5.020T/GXDSLTechnicalRequirementsandTestingMethodsforClinicalApplicationSystemofBrain-ComputerInterface廣西電子商務企業(yè)聯(lián)合會發(fā)布IT/GXDSL048—2024 一、范圍 1二、規(guī)范性引用文件 1三、術語和定義 1四、技術要求 21.信號采集性能 22.信號處理與分析 23.臨床功能 34.數(shù)據(jù)存儲與傳輸 35.系統(tǒng)兼容性 46.可靠性與穩(wěn)定性 47.安全性 5五、試驗方法 51.信號采集性能測試 52.信號處理與分析測試 63.臨床功能測試 64.數(shù)據(jù)存儲與傳輸測試 75.系統(tǒng)兼容性測試 76.可靠性與穩(wěn)定性測試 87.安全性測試 8六、檢驗規(guī)則 91.檢驗分類 92.判定規(guī)則 七、標志、包裝、運輸及貯存 2.包裝 3.運輸 4.貯存 八、附則 T/GXDSL048—2024本文件依據(jù)GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由廣西產(chǎn)學研科學研究院提出。本文件由廣西電子商務企業(yè)聯(lián)合會歸口。本文件起草單位：廣西藍腦科技有限公司，廣西研科院高新技術有限公司，廣西產(chǎn)學研科學研究院，山東大學(樂陵)人工智能研究院，空軍軍醫(yī)大學，西安交通大學，成都錦城學院，西安藍腦科技有限公司，西北工業(yè)大學，西北農(nóng)林科技大學，海南大學，重慶大學，中山大學附屬第七醫(yī)院(深圳)，華中科技大學，武漢衷華腦機融合科技發(fā)展有限公司，陜西省人民醫(yī)院，汕頭大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院，西安歐亞學院，西北大學，澳門大學，西那瓦國際大學（泰國），深圳市康寧醫(yī)院，深圳大學總醫(yī)院，廣西研科院傳媒有限公司，廣西電子商務企業(yè)聯(lián)合會。本文件主要起草人：韋新，莊文斌，陳世卿，黃立，倪常茂，黃涌，方鵬，張慧卿，陳軍，韋博鯤，段永聰，宋永端，王樸，張妍，李銳，魏乃禮，楊猛，趙閃光，鄭小偉，萬峰，曾玲蕓，張萍，葉華林，王釗錦。本文件為首次發(fā)布。1T/GXDSL048—2024腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)技術要求及測試方法一、范圍本標準規(guī)定了腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)的術語和定義、技術要求、測試方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存等方面的內(nèi)容。本標準適用于在醫(yī)療臨床領域中，用于輔助診斷、治療監(jiān)測、康復評估等目的的腦機接口監(jiān)測系統(tǒng)，確保該類系統(tǒng)的安全性、有效性、可靠性以及與臨床環(huán)境的兼容性，為腦機接口技術在醫(yī)療領域的規(guī)范應用提供依據(jù)。二、規(guī)范性引用文件?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：為腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)作為醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用、監(jiān)督等環(huán)節(jié)提供了基本的法律框架和監(jiān)管要求，保障患者使用安全和權益。?《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB9706.1）：規(guī)定了腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)在電氣安全方面的通用要求，包括防電擊、電氣絕緣、接地保護等，確保設備在臨床使用中的電氣安全性，防止因電氣故障對患者和操作人員造成傷害。?《腦機接口技術在醫(yī)療領域應用指南（試行）》（[相關專業(yè)醫(yī)療組織發(fā)布]）：為腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)的功能設計、應用場景、臨床操作規(guī)范等提供專業(yè)的指導意見，促進系統(tǒng)在醫(yī)療領域的合理應用和與臨床實踐的有效結合。三、術語和定義?腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)：是指一種能夠采集大腦神經(jīng)信號（如腦電、腦磁等），并通過特定算法對信號進行處理、分析，將其轉化為可用于臨床診斷、治療監(jiān)測、康復評估等目的的信息或指令的設備系統(tǒng)，該系統(tǒng)通常包括信號采集模塊、信號處理單元、數(shù)據(jù)存儲與傳輸模塊以及與臨床設備或軟件2T/GXDSL048—2024的交互接口等部分，在醫(yī)療專業(yè)人員的操作和指導下，應用于醫(yī)院、康復機構等臨床場所。?腦電信號（EEG通過放置在頭皮表面的電極檢測到的大腦神經(jīng)元活動產(chǎn)生的微弱電生理信號，其頻率范圍一般在0.1-100Hz之間，包含了豐富的大腦活動信息，如大腦的覺醒狀態(tài)、認知功能、癲癇樣放電等，是腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)中最常用的信號源之一。四、技術要求1.信號采集性能?采樣頻率：腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)對于腦電信號的采樣頻率應不低于1000Hz，以確保能夠準確捕捉腦電信號中的高頻成分，如γ波（30-100Hz）等，對于一些特殊的臨床應用，如癲癇發(fā)作檢測、腦皮層快速電活動監(jiān)測等，采樣頻率應可高達2000Hz或更高，以便更精細地分析腦電信號的特征變化。?分辨率：信號采集的分辨率應達到16位及以上，能夠精確量化腦電信號的微弱變化，有效區(qū)分不同幅度的腦電信號成分，為后續(xù)的信號處理和臨床分析提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)基礎，提高診斷和監(jiān)測的準確性。?噪聲水平：設備的等效輸入噪聲應低于3μVpp（峰-峰值在臨床環(huán)境中，最大限度地減少環(huán)境噪聲、電子設備干擾以及電極接觸噪聲等對腦電信號采集的影響，保證采集到的腦電信號具有較高的信噪比，使臨床醫(yī)生能夠更清晰地識別和解讀腦電信號中的病理特征或生理變化信息。2.信號處理與分析?算法準確性：系統(tǒng)應采用經(jīng)過臨床驗證的信號處理算法，對于常見的腦電信號特征，如α波、β波、δ波、θ波的識別準確率應不低于90%，對于癲癇樣放電、睡眠階段等特定臨床特征的檢測準確率應不低于85%，算法應能夠根據(jù)不同的臨床應用需求進行參數(shù)調(diào)整和優(yōu)化，以適應不同患者群體和疾病狀態(tài)的監(jiān)測要求。3T/GXDSL048—2024?實時性：信號處理與分析應具備實時性，從信號采集到完成初步分析并輸出結果的延遲時間應不超過100ms，以便在臨床治療或監(jiān)測過程中能夠及時反饋大腦的狀態(tài)信息，如在神經(jīng)反饋治療中，患者能夠實時根據(jù)腦機接口系統(tǒng)提供的反饋信息調(diào)整自身的大腦活動，或者在手術中實時監(jiān)測患者的大腦功能狀態(tài)，為手術操作提供及時的指導。3.臨床功能?診斷輔助功能：系統(tǒng)應能夠根據(jù)采集和分析的腦電信號，提供多種臨床診斷輔助功能，如癲癇診斷輔助，通過對腦電信號的長時間監(jiān)測和分析，識別癲癇發(fā)作的類型、頻率、起始部位等信息，并生成相應的診斷報告，報告內(nèi)容應包括癲癇發(fā)作的詳細特征描述、可能的致病灶定位建議以及與其他類似疾病的鑒別診斷信息等，為臨床醫(yī)生的診斷提供參考依據(jù)。?治療監(jiān)測功能：在神經(jīng)調(diào)控治療（如深部腦刺激、經(jīng)顱磁刺激等）過程中，腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)應能夠實時監(jiān)測大腦對刺激的反應，通過分析腦電信號的變化，評估治療效果，如觀察特定腦區(qū)的電活動變化是否符合預期治療目標，同時監(jiān)測是否有不良反應或并發(fā)癥的發(fā)生跡象，如腦電信號出現(xiàn)異常的節(jié)律變化或過度抑制等情況，并及時發(fā)出警報提示臨床醫(yī)生調(diào)整治療參數(shù)。?康復評估功能：對于腦損傷康復、神經(jīng)康復等患者，系統(tǒng)應能定期評估患者的大腦功能恢復情況，通過設計特定的康復評估任務或范式，如運動想象任務、認知功能測試任務等，采集患者在執(zhí)行任務過程中的腦電信號，分析信號特征與正常人群的差異，量化評估患者的康復進展程度，如運動想象能力的恢復程度、認知功能的改善情況等，并生成可視化的康復評估報告，為康復治療方案的調(diào)整提供依據(jù)。4.數(shù)據(jù)存儲與傳輸?存儲容量：系統(tǒng)應具備足夠的數(shù)據(jù)存儲容量，能夠存儲至少連續(xù)72小時的腦電信號數(shù)據(jù)以及相關的臨床信息（如患者基本信息、診斷報告、治療記錄等采用高效的數(shù)據(jù)壓縮算法，在保證數(shù)據(jù)完整性和可恢復性的前提下，減少數(shù)據(jù)存儲空間的占用，同時提供數(shù)據(jù)備份和恢復功能，防止數(shù)據(jù)丟失。?傳輸接口與協(xié)議：支持多種數(shù)據(jù)傳輸接口，如以太網(wǎng)接口、USB接口、Wi-Fi接口等，數(shù)據(jù)傳輸4T/GXDSL048—2024應符合醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩珮藴屎鸵?guī)范，如采用加密傳輸協(xié)議（如SSL/TLS協(xié)議），確保患者數(shù)據(jù)在傳輸過程中的保密性、完整性和真實性，傳輸速率應滿足臨床實時監(jiān)測和數(shù)據(jù)共享的需求，如在局域網(wǎng)環(huán)境下，數(shù)據(jù)傳輸速率應不低于10Mbps，在廣域網(wǎng)或遠程傳輸時，根據(jù)網(wǎng)絡條件自動調(diào)整傳輸速率，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性和連續(xù)性。5.系統(tǒng)兼容性?臨床設備兼容：腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)應能與醫(yī)院常用的臨床設備兼容，如腦電圖儀、多導生理記錄儀、神經(jīng)刺激器、手術導航系統(tǒng)等，能夠實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和協(xié)同工作，例如在手術中，與手術導航系統(tǒng)結合，將腦機接口監(jiān)測到的大腦功能信息實時顯示在手術導航界面上，為手術醫(yī)生提供更全面的決策依據(jù)，接口標準應遵循國際或國內(nèi)通用的醫(yī)療設備接口規(guī)范，如DICOM標準（醫(yī)學數(shù)字成像和通信標準）在部分數(shù)據(jù)交互中的應用。?軟件系統(tǒng)兼容：與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）等醫(yī)療軟件系統(tǒng)兼容，能夠方便地將腦機接口監(jiān)測數(shù)據(jù)整合到患者的電子病歷中，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理和共享，同時，系統(tǒng)應提供開放的軟件接口，方便第三方軟件開發(fā)者基于該接口開發(fā)特定的臨床應用程序或插件，如基于腦機接口數(shù)據(jù)的個性化治療方案推薦軟件、臨床研究數(shù)據(jù)分析軟件等，促進腦機接口技術在醫(yī)療領域的創(chuàng)新應用和拓展。6.可靠性與穩(wěn)定性?平均故障間隔時間（MTBF腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)的MTBF應不低于8000小時，通過采用高質(zhì)量的電子元器件、冗余設計、完善的質(zhì)量控制體系等措施，確保系統(tǒng)在長時間連續(xù)運行過程中的可靠性，減少因設備故障對臨床治療和監(jiān)測工作的影響，降低設備維護成本和維修頻率，提高臨床使用效率。?抗干擾能力：在臨床環(huán)境中，系統(tǒng)應具備較強的抗干擾能力，能夠有效抵御來自醫(yī)療設備（如高頻電刀、磁共振成像設備等）、電力設備（如電源波動、電磁脈沖等）、環(huán)境因素（如靜電放電、射頻5T/GXDSL048—2024干擾等）產(chǎn)生的干擾，在干擾環(huán)境下，系統(tǒng)應能正常工作，腦電信號采集和分析的誤差率應不超過10%，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，例如在磁共振成像檢查室附近使用腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)時，系統(tǒng)不受磁共振設備強大磁場和射頻信號的影響，穩(wěn)定運行。7.安全性?電氣安全：符合GB9706.1中規(guī)定的電氣安全要求，包括設備的防電擊保護、電氣絕緣性能、接地保護等，設備外殼應采用絕緣材料，防止患者和操作人員意外接觸帶電部件，電氣絕緣電阻應不低于10MΩ,接地電阻應不超過0.1Ω,在設備發(fā)生電氣故障時，能夠及時切斷電源，保障人員安全。?生物相容性：與患者直接接觸的電極、傳感器等部件應具有良好的生物相容性，符合相關的生物相容性標準（如ISO10993系列標準），材料應無毒、無刺激、無過敏反應，在長期使用過程中不會對患者的皮膚、組織等造成不良影響，例如電極材料應經(jīng)過嚴格的生物相容性測試，確保在長時間貼附于頭皮表面時不會引起皮膚炎癥或過敏反應。?數(shù)據(jù)安全：建立完善的數(shù)據(jù)安全管理體系，采用數(shù)據(jù)加密、訪問控制、用戶認證等技術手段，保護患者的個人隱私和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，只有經(jīng)過授權的醫(yī)療人員才能訪問和處理患者數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)存儲應采用冗余備份和災難恢復機制，防止數(shù)據(jù)丟失或被非法篡改，如對患者的腦電信號數(shù)據(jù)和臨床信息進行加密存儲，設置嚴格的用戶權限管理，不同級別的醫(yī)療人員具有不同的數(shù)據(jù)訪問和操作。五、試驗方法1.信號采集性能測試?采樣頻率測試：使用專業(yè)的信號發(fā)生器產(chǎn)生已知頻率的模擬腦電信號，輸入到腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)中，通過系統(tǒng)配套的軟件或專業(yè)測試儀器記錄采集到的信號，分析信號的采樣點間隔時間，計算采樣頻率，并與系統(tǒng)標稱的采樣頻率進行對比，誤差應在±3%以內(nèi)。?分辨率測試：輸入不同幅度的直流電壓信號到系統(tǒng)，逐步改變電壓值，通過系統(tǒng)采集并記錄數(shù)據(jù)，6T/GXDSL048—2024檢查采集數(shù)據(jù)的變化步長，計算分辨率，確保分辨率達到16位及以上的要求。?噪聲水平測試：將腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)的電極置于無信號輸入的屏蔽環(huán)境中，采集一段時間的數(shù)據(jù)，使用信號分析軟件計算采集數(shù)據(jù)的均方根值（RMS），該值即為設備的等效輸入噪聲，應低2.信號處理與分析測試?算法準確性測試：收集一定數(shù)量（不少于100例）的臨床腦電信號樣本，包括正常腦電信號、癲癇患者發(fā)作期和間歇期腦電信號、不同睡眠階段腦電信號等，將這些樣本輸入到腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)中進行分析，與臨床專家人工診斷或其他金標準診斷方法的結果進行對比，計算系統(tǒng)對不同腦電信號特征的識別準確率，如α波、β波、δ波、θ波、癲癇樣放電、睡眠階段等的識別準確率應滿足技術要求中的規(guī)定。?實時性測試：在模擬臨床實時監(jiān)測環(huán)境下，使用信號發(fā)生器產(chǎn)生連續(xù)的模擬腦電信號，輸入到腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)中，通過專業(yè)的計時設備測量從信號輸入到系統(tǒng)輸出初步分析結果的時間延遲，重復測試多次（不少于10次），取平均值，確保延遲時間不超過100ms。3.臨床功能測試?診斷輔助功能測試：選取一定數(shù)量（不少于20例）的疑似癲癇患者，使用腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)對其進行連續(xù)24小時以上的腦電監(jiān)測，記錄系統(tǒng)生成的診斷報告內(nèi)容，包括癲癇發(fā)作的檢測結果、類型判斷、起始部位推測等信息，與臨床綜合診斷結果（包括腦電圖、影像學檢查、臨床癥狀等）進行對比，評估系統(tǒng)診斷輔助功能的有效性和準確性，要求系統(tǒng)在癲癇診斷輔助方面的主要診斷信息準確率不低于80%。?治療監(jiān)測功能測試：在神經(jīng)調(diào)控治療模擬實驗中，將腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)與神經(jīng)刺激器連接，對實驗對象（動物或志愿者）進行神經(jīng)刺激，同時使用系統(tǒng)監(jiān)測大腦對刺激的反應，觀察系統(tǒng)是否能夠準確識別刺激引起的腦電信號變化，是否能及時檢測到不良反應或并發(fā)癥的跡象，如異常腦電節(jié)律7T/GXDSL048—2024的出現(xiàn)，并驗證系統(tǒng)報警功能的準確性和及時性，重復測試多次（不少于10次確保系統(tǒng)在治療監(jiān)測功能方面的可靠性。?康復評估功能測試：招募一定數(shù)量（不少于30例）的腦損傷康復患者，根據(jù)患者的康復階段設計相應的康復評估任務，如運動想象任務、認知功能測試任務等，讓患者在執(zhí)行任務過程中使用腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)進行腦電信號采集和分析，比較系統(tǒng)生成的康復評估結果與康復治療師采用傳統(tǒng)評估方法得到的結果，評估系統(tǒng)康復評估功能的有效性和準確性，要求系統(tǒng)在康復評估指標上與傳統(tǒng)方法的相關性系數(shù)不低于0.7。4.數(shù)據(jù)存儲與傳輸測試?存儲容量測試：向腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)輸入連續(xù)72小時的模擬腦電信號數(shù)據(jù)以及相關的臨床信息，檢查系統(tǒng)是否能夠完整地存儲這些數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)存儲過程中，監(jiān)測系統(tǒng)的存儲空間占用情況，計算數(shù)據(jù)壓縮比，確保數(shù)據(jù)存儲容量滿足要求且數(shù)據(jù)壓縮算法有效。在數(shù)據(jù)存儲完成后，模擬數(shù)據(jù)恢復操作，檢查恢復后的數(shù)據(jù)是否完整、準確，與原始輸入數(shù)據(jù)一致。?傳輸接口與協(xié)議測試：分別使用以太網(wǎng)接口、USB接口、Wi-Fi接口等連接腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)與測試計算機，通過專業(yè)的數(shù)據(jù)傳輸測試軟件，在不同網(wǎng)絡環(huán)境（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）下進行數(shù)據(jù)傳輸測試，測量數(shù)據(jù)傳輸速率，檢查傳輸過程中數(shù)據(jù)是否出現(xiàn)丟失、錯誤或亂序等情況，同時采用網(wǎng)絡安全檢測工具，檢測數(shù)據(jù)傳輸過程中是否采用了加密協(xié)議（如SSL/TLS協(xié)議），加密密鑰長度是否符合安全要求，驗證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩院头€(wěn)定性。5.系統(tǒng)兼容性測試?臨床設備兼容測試：將腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)分別與腦電圖儀、多導生理記錄儀、神經(jīng)刺激器、手術導航系統(tǒng)等常見臨床設備進行連接，按照設備的正常操作流程，進行數(shù)據(jù)交互和協(xié)同工作測試，檢查系統(tǒng)是否能夠正確接收和識別來自臨床設備的數(shù)據(jù)，是否能夠將自身監(jiān)測數(shù)據(jù)準確地傳輸給臨床設備并在其相應界面上正確顯示，測試過程中觀察系統(tǒng)與臨床設備之間是否存在兼容性問題，如接口連接8T/GXDSL048—2024不穩(wěn)定、數(shù)據(jù)傳輸錯誤、功能沖突等，如有問題應詳細記錄并分析原因。?軟件系統(tǒng)兼容測試：將腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）進行集成測試，檢查系統(tǒng)是否能夠順利地將監(jiān)測數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)院信息系統(tǒng)中，并在電子病歷系統(tǒng)中正確顯示和存儲，同時測試第三方軟件開發(fā)者基于系統(tǒng)開放接口開發(fā)的應用程序或插件是否能夠正常運行，與系統(tǒng)核心功能是否存在沖突或兼容性問題，例如測試一款基于腦機接口數(shù)據(jù)的個性化治療方案推薦軟件在系統(tǒng)中的運行情況，包括軟件的安裝、啟動、數(shù)據(jù)獲取、分析結果展示等功能是否正常。6.可靠性與穩(wěn)定性測試?平均故障間隔時間（MTBF）測試：選取一定數(shù)量（不少于50臺）的腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)樣品，在模擬臨床使用環(huán)境的條件下進行長時間運行測試，記錄每臺設備首次出現(xiàn)故障的時間，根據(jù)統(tǒng)計學方法計算MTBF，確保其不低于8000小時。測試過程中應涵蓋設備的各種操作和功能，如連續(xù)的信號采集、處理、分析、數(shù)據(jù)存儲與傳輸?shù)?，同時模擬臨床環(huán)境中的常見干擾因素，如電磁干擾、電源波動等，以充分暴露設備可能存在的故障隱患。?抗干擾能力測試：將腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)置于電磁干擾測試環(huán)境中，模擬醫(yī)療設備（如高頻電刀、磁共振成像設備等）、電力設備（如電源波動、電磁脈沖等）、環(huán)境因素（如靜電放電、射頻干擾等）產(chǎn)生的干擾，在干擾施加過程中，使用模擬腦電信號源輸入穩(wěn)定的腦電信號，觀察系統(tǒng)對信號的采集、處理和分析結果，計算腦電信號采集和分析的誤差率，應不超過10%。同時，檢查系統(tǒng)在干擾環(huán)境下是否能正常工作，有無死機、數(shù)據(jù)丟失或異常報警等情況發(fā)生，測試不同強度和頻率的干擾對系統(tǒng)性能的影響，確定系統(tǒng)的抗干擾能力邊界。7.安全性測試?電氣安全測試：按照GB9706.1中規(guī)定的電氣安全測試方法，使用專業(yè)的電氣安全測試儀器，對腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)進行防電擊保護、電氣絕緣性能、接地保護等測試。測量設備外殼與帶電部件之間的絕緣電阻，應不低于10MΩ;檢查設備的接地連接是否牢固，接地電阻應不超過0.1Ω;模9T/GXDSL048—2024擬設備發(fā)生電氣故障情況，如短路、漏電等，檢查設備是否能及時切斷電源，保障人員安全，測試過程中應嚴格遵守電氣安全操作規(guī)程，防止測試人員觸電事故發(fā)生。?生物相容性測試：對于與患者直接接觸的電極、傳感器等部件，依據(jù)ISO10993系列標準進行生物相容性測試。采用細胞毒性試驗，將相關部件的浸提液與特定細胞系（如L929小鼠成纖維細胞）共培養(yǎng)，觀察細胞的形態(tài)、增殖和存活情況，細胞相對增殖率應不低于70%；進行皮膚刺激試驗，將電極或傳感器貼敷于實驗動物（如新西蘭大白兔）的皮膚上，在規(guī)定時間內(nèi)觀察皮膚反應，按照評分標準進行評估，皮膚刺激反應評分應不超過1分；開展皮膚致敏試驗，通過致敏原誘導和激發(fā)實驗動物的免疫反應，觀察是否出現(xiàn)過敏癥狀，過敏反應發(fā)生率應低于10%，以此確保材料無毒、無刺激、無過敏反應，在長期使用過程中不會對患者的皮膚、組織等造成不良影響。?數(shù)據(jù)安全測試：組織專業(yè)的信息安全團隊對腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全進行全面測試。檢查數(shù)據(jù)加密機制，驗證數(shù)據(jù)在存儲和傳輸過程中是否采用了符合行業(yè)標準（如AES加密算法，密鑰長度不低于128位）的加密技術，確保數(shù)據(jù)的保密性；測試訪問控制功能，通過模擬不同權限的用戶登錄系統(tǒng)，嘗試訪問未授權的數(shù)據(jù)和功能，檢查系統(tǒng)是否能有效阻止非法訪問，只有經(jīng)過授權的醫(yī)療人員才能訪問和處理患者數(shù)據(jù)，且不同級別的醫(yī)療人員具有相應的操作權限，如普通醫(yī)生只能查看患者的監(jiān)測數(shù)據(jù)，而高級醫(yī)生或管理員可進行數(shù)據(jù)修改和系統(tǒng)設置；評估數(shù)據(jù)備份和恢復能力，模擬數(shù)據(jù)丟失或損壞的場景，檢查系統(tǒng)是否能按照預定的備份策略（如每日全量備份或增量備份）從備份介質(zhì)中完整、準確地恢復數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)的完整性和可恢復性，防止數(shù)據(jù)丟失或被非法篡改。六、檢驗規(guī)則1.檢驗分類?出廠檢驗：每臺腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)在出廠前均應進行出廠檢驗。檢驗項目包括外觀檢查（設備外殼無破損、標識清晰完整）、信號采集性能的基本測試（采樣頻率、分辨率、噪聲水平的快速檢測）、系統(tǒng)基本功能測試（如設備的啟動與關閉、數(shù)據(jù)采集的啟動與停止、初步的信號顯示功能等）、電氣安全的基本檢查（絕緣電阻的初步測量、接地連接的目視檢查）。檢驗合格后方可出廠。出廠檢驗可采用抽檢方式，抽檢比例根據(jù)生產(chǎn)批量大小確定，但不得低于10%。T/GXDSL048—2024?型式檢驗：在以下情況應進行型式檢驗：新產(chǎn)品定型時；產(chǎn)品設計、工藝、材料有重大改變時；停產(chǎn)一年以上恢復生產(chǎn)時；國家質(zhì)量監(jiān)督機構提出要求時。型式檢驗項目應涵蓋本標準規(guī)定的所有技術要求項目，包括信號采集性能、信號處理與分析、臨床功能、數(shù)據(jù)存儲與傳輸、系統(tǒng)兼容性、可靠性與穩(wěn)定性、安全性等方面的全面測試。型式檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取，抽樣數(shù)量不2.判定規(guī)則?出廠檢驗與型式檢驗中，若所有檢驗項目均符合本標準要求，則判定該批產(chǎn)品或該型號產(chǎn)品合格；若有一項及以上檢驗項目不符合要求，則判定為不合格。對于不合格產(chǎn)品，應進行分析整改，重新檢驗，直至合格為止。在型式檢驗中，若發(fā)現(xiàn)有嚴重不符合項，如安全性能問題、關鍵技術指標嚴重不達標等，應立即停止生產(chǎn)與銷售，對已生產(chǎn)的產(chǎn)品進行召回處理，并采取相應的改進措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。七、標志、包裝、運輸及貯存1.標志?腦機接口臨床應用監(jiān)測系統(tǒng)應在明顯位置標注產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、電源參數(shù)、適用范圍、警示標識（如電磁輻射警示、使用注意事項等）、醫(yī)療器械注冊編號（若適用）