申請(qǐng)人名稱：上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司 3 3 3 3 4 4 5 7 8 9一、申請(qǐng)人名稱上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司二、申請(qǐng)人住所三、生產(chǎn)地址上海市徐匯區(qū)田林路487號(hào)20幢19層1904-1905,1908-一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由主機(jī)、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成。附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管用于肺靜脈口和前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管用于補(bǔ)充消融。（三）型號(hào)/規(guī)格PFG-micro1（四）工作原理主機(jī)輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場(chǎng)作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細(xì)胞最小。通過控制電場(chǎng)能量，選擇性的僅對(duì)病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。本產(chǎn)品需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管用于肺靜脈口和前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管用于補(bǔ)充消融。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了脈沖輸出參數(shù)、阻抗和壓力監(jiān)測(cè)、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告和GB/T25000.51檢測(cè)報(bào)告。軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，發(fā)布版本號(hào)為V1。按照《醫(yī)絡(luò)安全研究資料。（三）穩(wěn)定性研究使用期限為：腳踏開關(guān)1年、阻抗監(jiān)控連接電纜0.5年、主機(jī)和其他附件5年。通過整機(jī)加速老化、模擬主機(jī)使用頻率和強(qiáng)度的疲勞試驗(yàn)、線纜的彎折、消毒試驗(yàn)驗(yàn)證使用期限。對(duì)有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性進(jìn)行了研究。提交了不同環(huán)境下穩(wěn)定性研究。提供了基于豬模型開展的活體動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，通過多項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證了產(chǎn)品的作用機(jī)理、無食道和神經(jīng)損傷，還驗(yàn)證了不同檔位下的即刻和長(zhǎng)期電隔離效果，證明了產(chǎn)品的安全（五）量效關(guān)系和能量安全申請(qǐng)人提供了基于仿真模型、兔肝臟、離體豬心的研究資料，確定了消融參數(shù)、貼靠壓力和角度、貼靠阻抗的影響。結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)情況，確定了最終擬保留的治療參數(shù)。（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)提供了基于馬鈴薯模型的研究資料以及同類已上市產(chǎn)品參數(shù)比對(duì)情況，確定了消融參數(shù)研究的上下限限值。提供了與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的配用導(dǎo)管的合作協(xié)議。三、臨床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在臨床使用的安全有效性。臨床試驗(yàn)為單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)在7家臨床研究中心進(jìn)行，臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組140例，主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)后12個(gè)月治療成功率（治療成功：1.術(shù)中及空白期內(nèi)，受試器械完成手術(shù)；2.空白期內(nèi)導(dǎo)管補(bǔ)充消融治療房撲或房速或房顫的次數(shù)＜2次；3.消融術(shù)后3個(gè)月后至12個(gè)月期間，不使用I類或III類抗心律失常藥物而無房顫/房撲/房速發(fā)作（持續(xù)時(shí)間≥30s。主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)中及術(shù)后3個(gè)月內(nèi)與試驗(yàn)器械和/或試驗(yàn)器械參與的介血栓栓塞、空氣栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、膈肌麻痹/膈神經(jīng)受月臨床成功率（評(píng)估期內(nèi)未發(fā)生癥狀性房顫復(fù)發(fā)）、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：不良事件及嚴(yán)重不良事件發(fā)生情況和器械缺陷。癥狀性陣發(fā)性房顫患者95例，F(xiàn)AS集與SS集為161例，PPS集158例?？瞻灼谙谑中g(shù)為0例。主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：術(shù)后12個(gè)月治療成功率，F(xiàn)AS集雙側(cè)95%CI為82.99%（76.17%-88.01%PPS集雙側(cè)95%CI為83.39%（76.56%-88.38%均高于目標(biāo)值55%。主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：SS集術(shù)中及術(shù)后3個(gè)月內(nèi)與試驗(yàn)器械和/或試驗(yàn)器械參與的介入手術(shù)有關(guān)的主要不良事件為0%，95%置信區(qū)間上限為2.27%，低于目標(biāo)值14%。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：即刻成功率為100%（包括房顫和其他房性心律失常12個(gè)月臨床成功率為94.93%，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)為良好。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：75例受試者共發(fā)生129例次不良事件；26例受試者共發(fā)生33例次嚴(yán)重不良事件；未發(fā)生器械缺陷。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定受益：該產(chǎn)品利用脈沖電場(chǎng)能量作用于心肌組織產(chǎn)生不可逆電穿孔效應(yīng)，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫風(fēng)險(xiǎn)：房顫復(fù)發(fā)、心臟穿孔、心包填塞、穿刺部位血腫、心肌損傷。其中心肌損傷屬于手術(shù)消融正常反應(yīng)，預(yù)期內(nèi)傷害。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)