購貨者資格審核要求1、采購部門應(yīng)幫助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按相關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購醫(yī)療器械,查看其正當(dāng)產(chǎn)品注冊證,了解供貨單位質(zhì)量確保能力和推行協(xié)議能力。4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械,搜集國外廠商在中國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊證書,搜集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)匯報(bào)書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)紅色印章。5、依據(jù)購貨計(jì)劃表,以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。醫(yī)療器械追蹤溯源要求一、為連續(xù)改善和不停提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平,規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理信息搜集與分析,立刻有效地為決議和改善質(zhì)量管理工作提供信息支持。企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制訂以下內(nèi)容:1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果全部相關(guān)原因。2、建立以質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、根據(jù)信息影響,作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實(shí)施分級管理。A類信息:指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判定和決議,并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理信息。B類信息:指包含企業(yè)兩個(gè)以上部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理信C類信息:只包含一個(gè)部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理信息。6、質(zhì)量信息搜集,必需做到正確、立刻、高效、經(jīng)濟(jì)。7、質(zhì)量信息處理A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判定決議,質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳輸并督促實(shí)施。B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決議,質(zhì)管部傳輸反饋并督促實(shí)施。C類信息:由部門決議并協(xié)調(diào)實(shí)施,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),對異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式,在二十四小時(shí)內(nèi)立刻向主管責(zé)任人及相關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息立刻通暢傳輸和正確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,以信息反饋方法傳輸至實(shí)施部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息處理進(jìn)行歸類存檔。質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評要求一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考評工作。培訓(xùn)教育標(biāo)準(zhǔn):既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),又重視實(shí)踐利用;現(xiàn)有數(shù)量指標(biāo),也有質(zhì)量指標(biāo),也考慮群體功效優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與部分培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深,普及與提升相結(jié)合,理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定時(shí)進(jìn)行考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。三、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管理部制訂年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排整年質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職員質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn),關(guān)鍵講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)登記方法及企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),質(zhì)量與微機(jī)管理以及相關(guān)商品質(zhì)量方面法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,依據(jù)考評結(jié)果擇優(yōu)錄用。五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營情況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時(shí),轉(zhuǎn)崗職員,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓(xùn)工作考評中成績不合格者,所包含到部門或人員按企業(yè)相關(guān)要求處理。質(zhì)量管理自查要求一、定時(shí)對零售陳列、存放醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn),關(guān)鍵檢驗(yàn)拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)覺有質(zhì)量疑問醫(yī)療器械應(yīng)該立刻撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確定和處理,并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。二、按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清楚、放置正確;醫(yī)療器械擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射;冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中,應(yīng)該對溫度進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)驗(yàn)收人員是否對醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對,并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì),驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或使用期或失效期、滅