中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第2部分：信息管理系統(tǒng)2024-12-25發(fā)布2025-04-01實(shí)施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 引言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 15總體要求 26功能要求 37集成要求 參考文獻(xiàn) 本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》的第2部分。DB11/T2352已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總體要求；——第2部分：信息管理系統(tǒng)；——第3部分：自動控制系統(tǒng)；——第4部分：智能裝備。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局組織實(shí)施。本文件起草單位：北京誠益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司、中國北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司、北京誠益通科技有限公司、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京春風(fēng)藥業(yè)有限公司、北京亞東生物制藥有限公司、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、北京北大維信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、北京同仁堂研究院。本文件主要起草人：何濱、王春蕊、孫愷、朱文勇、李偉川、劉泊偉、徐冰、耿啟森、周強(qiáng)強(qiáng)、付立家、杜菁、王淑英、喬延江、李曉星、楊愛民、王田、楊利、趙書武、董凌云、曾慶隆、姚璐、楊光、秦有文、屠麗莉、宣建洪、方勝、黃田軍、鄧元龍、肖龍、杜建偉、魏巍、王震、張大春、王俊偉。DH1/T2352.2隨著科技的飛速發(fā)展，智能制造已成為制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要方向。中成藥作為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的瑰寶，其智能制造的發(fā)展對其提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障用藥安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級具有重要意義。中成藥制造具有原料多樣、工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制嚴(yán)格等特點(diǎn)。原料的多樣性要求智能制造系統(tǒng)能夠靈活應(yīng)對不同原料的處理；工藝的復(fù)雜性要求智能制造系統(tǒng)具備高度自動化的生產(chǎn)線和精準(zhǔn)的控制手段；質(zhì)量控制的嚴(yán)格性要求智能制造系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)全過程的質(zhì)量追溯和監(jiān)控。DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》是指導(dǎo)中成藥制造行業(yè)開展智能制造的系列標(biāo)準(zhǔn)，由4個部分組成：——第1部分：總體要求。目的在于通過對中成藥智能制造系統(tǒng)提出統(tǒng)一總體要求，以規(guī)范中成藥智能制造總體架構(gòu)和數(shù)據(jù)及管理等具體要求，同時切實(shí)地幫助企業(yè)解決智能制造整體規(guī)劃設(shè)計(jì)等問題?！?部分：信息管理系統(tǒng)。目的在于通過對信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的功能，幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理等問題?！?部分：自動控制系統(tǒng)。目的在于通過對控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對中成藥生產(chǎn)各工藝業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的自動控制系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范，幫助企業(yè)解決自動控制系統(tǒng)的技術(shù)要求等問題?！?部分：智能裝備。目的在于通過對智能裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能裝備的規(guī)劃、建設(shè)，滿足生產(chǎn)工藝執(zhí)行規(guī)范性、一致性、安全性等相關(guān)法規(guī)的要求。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和市場的不斷變化，該系列標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)實(shí)際情況不斷地完善、更新和擴(kuò)展，為中成藥制造行業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力的支持。1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第2部分：信息管理系統(tǒng)本文件規(guī)定了中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的總體要求、功能要求和集成要求等內(nèi)容。本文件適用于中成藥制造企業(yè)智能制造全過程信息管理系統(tǒng)的開發(fā)、應(yīng)用和管理，供應(yīng)商可參考執(zhí)行。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T26335工業(yè)企業(yè)信息化集成系統(tǒng)規(guī)范DB11/T2352.1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分：總體要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。信息管理系統(tǒng)InfamtionMmgenatSystem用于管理和追蹤中成藥生產(chǎn)、銷售和召回等相關(guān)過程，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)管理層的優(yōu)化協(xié)同和數(shù)字化業(yè)務(wù)管理一體化應(yīng)用的軟件系統(tǒng)。下列縮略語適用于本文件。EnMS:能源管理系統(tǒng)(EnergyWanagerentSystem)EQMS:設(shè)備管理系統(tǒng)(EquipmentManagementSystem)ERP:企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)(EnterpriseResourcePlanaing)LINS:實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)MES:制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)SCADA:數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)(SupervisoryControlandDataAcquisition)SOP:標(biāo)準(zhǔn)操作程序(StandardOperatingProcedure)WWS:倉儲管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)2DR1/T2352.2—20245總體要求5.1一般要求信息管理系統(tǒng)(以下簡稱“系統(tǒng)”)建設(shè)應(yīng)符合以下要求：a)涵蓋中成藥生產(chǎn)的飲片處理、提取、濃縮、制劑成型、包裝、倉儲的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)高效的業(yè)務(wù)協(xié)同，可部署一個或多個信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)；b)統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，制定全產(chǎn)業(yè)鏈的信息錄入和管理標(biāo)準(zhǔn)，建立具備唯一性和可讀取性的數(shù)據(jù)格式，主要包括中藥飲片、中藥提取物、中成藥成品批次號，確保中成藥生產(chǎn)、包裝、倉儲、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)數(shù)據(jù)；c)實(shí)時記錄生產(chǎn)工藝各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)、操作人員、設(shè)備使用情況等關(guān)鍵信息，信息采集和存儲過程應(yīng)符合GNP要求；d)遵從GB/T26335要求，根據(jù)實(shí)際情況建立信息安全體系；e)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)和要求，確定信息系統(tǒng)驗(yàn)證過程所采取步驟，驗(yàn)證符合DB11/T2352.1的相關(guān)5.2權(quán)限管理應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際的部門、人員設(shè)置，按GMP要求建立基礎(chǔ)信息，實(shí)現(xiàn)對員工基本信息、崗位認(rèn)證資質(zhì)、人員培訓(xùn)、健康等權(quán)限管理，應(yīng)滿足下列要求：a)提供獨(dú)立的權(quán)限設(shè)置模塊，根據(jù)業(yè)務(wù)范圍建立賦權(quán)機(jī)制；b)依據(jù)用戶業(yè)務(wù)范圍設(shè)置執(zhí)行、編輯、復(fù)核、審核、刪除、瀏覽等功能權(quán)限；c)用戶的登錄密碼采用登錄賬號和登錄密碼共行的方式，系統(tǒng)管理員統(tǒng)一分配初始登錄密碼，密碼具備修改功能，密碼加密處理后保存到數(shù)據(jù)庫；d)系統(tǒng)管理員可對系統(tǒng)的用戶進(jìn)行管理，有重置密碼、授權(quán)賬戶登錄系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限內(nèi)的瀏覽和操作等功能。5.3參數(shù)設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置應(yīng)滿足下列要求：a)提供基礎(chǔ)參數(shù)設(shè)置功能，按不同業(yè)務(wù)進(jìn)行分類管理，設(shè)置基礎(chǔ)參數(shù)時，保存歷史記錄；b)自定義各類日期的顯示格式，主要包括生產(chǎn)日期、有效截止日期等；c)自定義產(chǎn)品生產(chǎn)批號格式。5.4編碼原則設(shè)置管理按照GMP規(guī)范要求和中成藥制造行業(yè)特點(diǎn)設(shè)定編碼應(yīng)滿足下列要求：a)建立針對不同編碼對象的編碼規(guī)則，滿足用戶使用符合自身實(shí)際情況的編碼體系；b)編碼對象應(yīng)具備通用性和唯一性，主要包括物料分類編碼、物料編碼、產(chǎn)品編碼、客戶編碼、供應(yīng)商編碼、人員編碼、設(shè)備編碼等；c)編碼具備快速檢索功能，設(shè)置常用語。5.5系統(tǒng)環(huán)境系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境應(yīng)滿足下列要求：a)采用符合企業(yè)IT政策的主流計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)平臺；3b)采用符合企業(yè)IT政策的主流數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，各類電子文檔、附件、多媒體文件能夠直接儲存在c)能按照企業(yè)具體安全策略，安裝在適當(dāng)?shù)奈恢谩?.6系統(tǒng)用戶界面系統(tǒng)用戶操作界面應(yīng)滿足下列要求：a)中成藥生產(chǎn)各崗位、各層次用戶的需要；b)把各類電子文檔統(tǒng)一保存在服務(wù)器中，并保留各版本歷史記錄；c)提供安全快捷的上傳和下載功能；d)提供多規(guī)則統(tǒng)計(jì)查詢和分析功能，可通過報(bào)表展示；e)提供報(bào)表權(quán)限設(shè)定和導(dǎo)出功能，保證數(shù)據(jù)安全；f)用戶登錄需提供唯一的用戶標(biāo)志和密碼，一致性驗(yàn)證通過后可進(jìn)行操作，退出登錄不可保存密碼，登錄方式可包括用戶手工輸入、芯片卡、指紋識別等技術(shù)實(shí)現(xiàn)唯一性識別登錄系統(tǒng)；g)重要數(shù)據(jù)輸入、修改或確認(rèn)，需確認(rèn)用戶權(quán)限，僅獲得授權(quán)人員可進(jìn)行操作，修改重要數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，錄入更改數(shù)據(jù)理由，并輸入電子簽名；h)人工輸入重要數(shù)據(jù)時，應(yīng)設(shè)置電子簽名和復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性，復(fù)核可由另外一個操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。6功能要求6.1概述業(yè)務(wù)流程數(shù)字化和信息共享、內(nèi)部協(xié)作和決策優(yōu)化。對應(yīng)DB11/T2352.1系統(tǒng)架構(gòu)中的業(yè)務(wù)層和經(jīng)營層，集中管理和優(yōu)化中成藥的工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、能源、采購、倉儲、安全、環(huán)保、銷售等各個環(huán)節(jié)。6.2工藝設(shè)計(jì)管理6.2.1工藝設(shè)計(jì)基本要求應(yīng)建立工藝流程及工藝設(shè)備布局的數(shù)字化模型，結(jié)合中藥飲片、中藥提取物、包裝材料、成品的物性表征，建立工藝技術(shù)知識庫，具備工藝標(biāo)準(zhǔn)管理、工藝配方管理、包裝材料配套管理等功能模塊。6.2.2工藝標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)應(yīng)提供工藝標(biāo)準(zhǔn)管理功能，應(yīng)滿足下列要求：a)針對每種產(chǎn)品設(shè)置獨(dú)立的工藝標(biāo)準(zhǔn)，并保存產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)的歷史版本；b)工藝標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括產(chǎn)品的工藝類型、對應(yīng)工序及工序的技術(shù)參數(shù)文件，且建立原始記錄文件、工藝綜合說明文件等模版。6.2.3工藝配方管理系統(tǒng)應(yīng)提供產(chǎn)品工藝配方管理功能，應(yīng)滿足下列要求：a)提供產(chǎn)品工藝配方管理功能，針對每種產(chǎn)品規(guī)格設(shè)置多個產(chǎn)品配方，對應(yīng)配方物料清單，生產(chǎn)該藥品時將按照產(chǎn)品工藝配方進(jìn)行發(fā)料，并保存產(chǎn)品工藝配方的歷史版本；b)產(chǎn)品工藝配方的內(nèi)容至少包括生產(chǎn)所需原輔料、每生產(chǎn)單位的耗用量、物料平衡等參數(shù)；4c)支持企業(yè)全部中成藥生產(chǎn)類型，包括中藥凈藥材/飲片處理、中藥提取、中藥制劑等，能設(shè)置每種類型產(chǎn)品生產(chǎn)工序的具體工藝參數(shù)，具有同品種多個配方和配套管理功能，根據(jù)設(shè)置的工藝、配方和配套進(jìn)行有序的中成藥生產(chǎn)過程管控。6.24包裝材料配套系統(tǒng)應(yīng)提供包裝材料配套管理功能，應(yīng)滿足下列要求：a)針對產(chǎn)品包裝規(guī)格設(shè)置多類包裝材料配套，生成對應(yīng)包裝材料配方物料清單，按照生產(chǎn)計(jì)劃要求進(jìn)行發(fā)料；b)提供保存包裝材料配套歷史版本功能，包裝材料配套信息包括生產(chǎn)所需包裝材料、每生產(chǎn)單位的耗用量等內(nèi)容。6.3生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度管理系統(tǒng)應(yīng)提供生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)基于銷售訂單和銷售預(yù)測、成品最低庫存等信息，制訂中成藥產(chǎn)品月度生產(chǎn)計(jì)劃，形成詳細(xì)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃并開展生產(chǎn)調(diào)度；b)基于企業(yè)的安全庫存、采購提前期、生產(chǎn)提前期等約束條件實(shí)現(xiàn)物料需求計(jì)劃運(yùn)算；c)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，結(jié)合中成藥工藝制定數(shù)字化工序計(jì)劃；d)考慮車間設(shè)備、人員、物料等資源可用性，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化排產(chǎn)。6.4生產(chǎn)管理6.41生產(chǎn)管理基本要求系統(tǒng)集成，形成處方流程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程管控、生產(chǎn)批號管理、生產(chǎn)操作管理、偏差管理等功能模塊，實(shí)時采集并管理中成藥生產(chǎn)全過程工藝、生產(chǎn)和質(zhì)量數(shù)據(jù)和程序，形成完整的電子批記錄，實(shí)現(xiàn)批次追溯。6.42處方流程設(shè)計(jì)系統(tǒng)處方流程設(shè)計(jì)，應(yīng)滿足下列基本要求：a)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，自動將工藝文件下發(fā)到各生產(chǎn)單元，實(shí)現(xiàn)作業(yè)文件、程序的自動上傳下發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)工藝精準(zhǔn)執(zhí)行；b)在配方中定義中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)的過程，設(shè)定關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)等參數(shù)的范圍，并在生產(chǎn)過程對重點(diǎn)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、自動化系統(tǒng)和人員按照既定的流程生產(chǎn)c)對生產(chǎn)過程中的所有操作和數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和跟蹤，保證從原輔料投料到產(chǎn)品產(chǎn)出全過程的符合GMP規(guī)范和生產(chǎn)工藝規(guī)程要求；d)通過系統(tǒng)處方流程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程管理、生產(chǎn)批號管理、生產(chǎn)操作管理、偏差管理、以及質(zhì)量管理、設(shè)備管理、能源管理、SCADA等模塊共同實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的無紙化管理，最終形成電子批記錄(eBR)。6.4.3生產(chǎn)過程管控系統(tǒng)生產(chǎn)過程管控，應(yīng)滿足下列要求：a)按照企業(yè)實(shí)際情況關(guān)聯(lián)多種工藝類型，定義、審批、生效產(chǎn)品配方，在配方中定義產(chǎn)品生產(chǎn)的過程，設(shè)定關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)等參數(shù)的范圍，并在生產(chǎn)過程對關(guān)鍵5物料質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)等重點(diǎn)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、自動化系統(tǒng)和人員按照既定的流程生產(chǎn)作業(yè)；b)采用過程分析技術(shù)，在工藝過程中對有關(guān)原輔料、中間產(chǎn)物及工藝的關(guān)鍵質(zhì)量和性能特征指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時檢測；c)具備自動預(yù)警和報(bào)警功能，及時報(bào)告問題，實(shí)現(xiàn)快速響應(yīng)和閉環(huán)管理；6.4.4生產(chǎn)批號管理系統(tǒng)生產(chǎn)批號管理，應(yīng)滿足下列要求：a)按照車間級生產(chǎn)計(jì)劃，具備自動生成產(chǎn)品批號信息功能，產(chǎn)品批號支持多種包裝規(guī)格；b)按照配方自動生成批號的原輔料、包裝材料等限額核定記錄，提供操作員按實(shí)際情況調(diào)整批號限額核定量和保存復(fù)核人信息等功能；c)提供發(fā)布批號限額核定和生產(chǎn)指令的功能，生產(chǎn)指令的發(fā)布可分為包裝前生產(chǎn)指令和包裝后生產(chǎn)指令。6.4.5生產(chǎn)操作管理系統(tǒng)生產(chǎn)操作管理，應(yīng)滿足下列要求：a)按照相關(guān)工序的設(shè)置條件進(jìn)行控制，當(dāng)批號中的各工序生產(chǎn)開始、生產(chǎn)結(jié)束時，不符合條件的將不允許執(zhí)行；b)物料發(fā)放時，倉庫按照批號的限額核定來發(fā)放物料，只有檢驗(yàn)合格的物料才可向車間配送；c)接收倉庫發(fā)放的物料單，并保存接受人信息及接收時間；d)對共線生產(chǎn)、毒性飲片投料、提取物直接投料有明確的管理功能；e)記錄物料的投入單及投入明細(xì)信息；f)對生產(chǎn)工序接收物料進(jìn)行報(bào)損、報(bào)廢、報(bào)盈等操作；g)生產(chǎn)工序生產(chǎn)出來的中間產(chǎn)品/成品可通過多種方式轉(zhuǎn)到不同的倉庫，包括產(chǎn)品倉庫、中間物料庫、尾料庫等；h)提供現(xiàn)場填寫相關(guān)清場記錄，并能夠生成清場記錄合格證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工序清場控制功能；i)提供操作員現(xiàn)場填寫生產(chǎn)工序相關(guān)原始記錄，并保留歷史記錄，形成電子批記錄。6.4.6偏差管理應(yīng)對生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行記錄、調(diào)查和處理。偏差由系統(tǒng)直接觸發(fā)，處理結(jié)果在線控制生產(chǎn)和物料的流轉(zhuǎn)；糾正和預(yù)防措施可以在系統(tǒng)中與偏差進(jìn)行關(guān)聯(lián)，基于偏差的根本原因分析制定對應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。6.5質(zhì)量管理6.5.1質(zhì)量管理基本要求應(yīng)符合企業(yè)的質(zhì)量保證體系，對各類偏差進(jìn)行管理和原因分析，根據(jù)物料入庫、批產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)程自動請驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)時傳遞給物流等相關(guān)部門；根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對中藥飲片、原輔料、中藥提取物和最終產(chǎn)品控制放行，能匯總、下載、打印符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告書。具有質(zhì)量文件管理、質(zhì)量數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量回顧性分析、質(zhì)量變更管理、穩(wěn)定性確認(rèn)、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回、培訓(xùn)等功能模塊。6IR1/T23522—20246.5.2質(zhì)量文件管理具有各類文檔管理功能，根據(jù)GMP的要求有對SOP文檔實(shí)行編碼、修訂、審核、歸檔、版本控制等功能，應(yīng)滿足下列要求：a)支持企業(yè)各類電子文檔服務(wù)器端統(tǒng)一管理。用戶通過上傳等方式把企業(yè)運(yùn)營所涉及到的各類文檔(例如SOP文檔)統(tǒng)一保存到服務(wù)器端的數(shù)據(jù)庫中，并同時保留各類電子文檔的上傳歷史中的各個版本文件；b)文檔存放目錄應(yīng)支持多級目錄。各目錄的權(quán)限可以針對每個操作用戶進(jìn)行設(shè)置，這些權(quán)限包括增加、修改、刪除、瀏覽等。設(shè)置權(quán)限可以設(shè)置失效日；c)被上傳的文檔可支持多種文檔類型。各文件的權(quán)限可以針對每個操作用戶進(jìn)行設(shè)置，這些權(quán)限包括增加、修改、刪除、瀏覽等。設(shè)置權(quán)限可以設(shè)置失效日；d)支持企業(yè)SOP文檔在各操作崗位計(jì)算機(jī)終端中直接顯示查閱。6.5.3質(zhì)量數(shù)據(jù)管理質(zhì)量管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)利用自動化、半自動化手段，采集產(chǎn)線、工序、設(shè)備的質(zhì)量數(shù)據(jù)；b)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)在線采集，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行可視化展示，實(shí)現(xiàn)批次質(zhì)量追溯，可通過在線檢測設(shè)備實(shí)現(xiàn)；c)建立產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)檔案，開展質(zhì)量診斷分析，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化質(zhì)量管控與產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量追溯與反饋。6.5.4質(zhì)量保證質(zhì)量保證模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)符合企業(yè)的質(zhì)量保證體系，協(xié)助企業(yè)有效快捷地運(yùn)行質(zhì)量保證體系；b)提供物料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理功能，針對每種物料設(shè)置多種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，每個檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可以包含多個檢驗(yàn)報(bào)告書，每個檢驗(yàn)報(bào)告書可以設(shè)置檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄、觸發(fā)類型等，系統(tǒng)能夠保存檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的各歷史版本；c)提供各類偏差的記錄，能夠記錄偏差的原因、處理過程及相關(guān)批次信息，以便用戶追溯分析和對偏差處理結(jié)論的風(fēng)險(xiǎn)評估；d)提供產(chǎn)品放行功能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)均結(jié)束后，相關(guān)批號產(chǎn)品被允許進(jìn)入銷售流通環(huán)節(jié)；e)明示和記錄放行產(chǎn)品用戶的身份及放行日期。6.5.5質(zhì)量控制質(zhì)量控制模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)產(chǎn)品入庫前自動生成檢驗(yàn)申請，并根據(jù)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)自動生成空白檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)人員輸入結(jié)果及結(jié)論后，物料檢驗(yàn)的結(jié)論自動體現(xiàn)給物流模塊，系統(tǒng)根據(jù)相關(guān)設(shè)置及檢驗(yàn)報(bào)告書出具最終的可打印的匯總報(bào)告書；b)當(dāng)生產(chǎn)某批號產(chǎn)品時，系統(tǒng)自動根據(jù)當(dāng)前的生產(chǎn)進(jìn)程的狀態(tài)，根據(jù)設(shè)置自動提請相關(guān)檢驗(yàn)。c)系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)自動生成空白檢驗(yàn)報(bào)告書，供檢驗(yàn)人員輸入檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。d)產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)論自動提交給物流相關(guān)模塊。e)生產(chǎn)完成后系統(tǒng)根據(jù)相關(guān)設(shè)置及檢驗(yàn)報(bào)告書可出具最終的匯總報(bào)告書，可供打印留檔功能。7DFH1/T2352.2—6.5.6質(zhì)量回顧性分析系統(tǒng)應(yīng)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。6.5.7質(zhì)量變更管理變更管理功能應(yīng)具備變更啟動后，系統(tǒng)與文檔系統(tǒng)、EQMS設(shè)計(jì)聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)變更自動觸發(fā)審批流程，確保批準(zhǔn)后才可進(jìn)行變更、文件修訂和人員培訓(xùn)。6.5.8穩(wěn)定性確認(rèn)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。6.5.9投訴與不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)具備提供投訴與不良反應(yīng)管理功能，可對投訴與不良反應(yīng)記錄進(jìn)行管理。6.5.10產(chǎn)品召回系統(tǒng)應(yīng)具備快速實(shí)施產(chǎn)品召回功能，利用電子追溯碼查詢流向和快速召回，記錄召回的產(chǎn)品信息。提供完整的培訓(xùn)記錄和根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容功能，主要包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證人員及全體人員的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。6.6設(shè)備管理6.6.1設(shè)備管理基本要求應(yīng)滿足下列基本要求：a)采用滿足生產(chǎn)工藝要求的生產(chǎn)裝備，自動在線采集設(shè)備關(guān)鍵數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時監(jiān)控、故障報(bào)警，提供與設(shè)備相關(guān)的自動控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，并向業(yè)務(wù)層進(jìn)行反饋設(shè)備關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)等；b)當(dāng)系統(tǒng)需要與一些設(shè)備相關(guān)的外部系統(tǒng)(例如LINS、NES、SCADA、批處理(Batch)、離散控制系統(tǒng)(DCS)、(可編程序邏輯控制器)PLC等)數(shù)據(jù)交互或直接與設(shè)備自帶系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互時，系統(tǒng)有開放靈活的數(shù)據(jù)交互架構(gòu)及管理界面，幫助操作用戶實(shí)現(xiàn)對各類設(shè)備數(shù)據(jù)的管理。6.6.2設(shè)備管理功能要求設(shè)備管理模塊應(yīng)滿足下列要求：a)包括計(jì)量器具、工藝設(shè)備、公用系統(tǒng)設(shè)備、壓力容器、計(jì)算機(jī)設(shè)備等設(shè)備管理類型；b)提供設(shè)備計(jì)量器具檢定、設(shè)備信息維護(hù)、設(shè)備維修記錄、設(shè)備報(bào)廢管理及相應(yīng)設(shè)備類型下特定信息管理等功能。6.6.3設(shè)備運(yùn)行效率管理設(shè)備運(yùn)行效率管理模塊應(yīng)滿足下列要求：a)具備健康管理、預(yù)防性維護(hù)等能力，建立設(shè)備運(yùn)行效率指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備綜合效率(OEE)統(tǒng)計(jì)；b)依據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，生成點(diǎn)/巡檢單，實(shí)現(xiàn)基于設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的檢修維護(hù)閉環(huán)管理。能源管理模塊應(yīng)滿足下列要求：8a)實(shí)現(xiàn)主要能源介質(zhì)能耗數(shù)據(jù)采集；b)建立EnMS,實(shí)現(xiàn)主要耗能設(shè)備實(shí)時自動監(jiān)控、分析、趨勢預(yù)測和能源精細(xì)化管理，主要包括電能、水、燃?xì)獾葘?shí)時監(jiān)測和報(bào)警功能；c)根據(jù)實(shí)時數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，提供能源利用優(yōu)化方案和節(jié)能優(yōu)化建議；d)提供可組合的報(bào)表和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果功能，展示能源消耗情況和節(jié)能效果，提供輔助決策功能。6.8采購管理6.81采購管理基本要求系統(tǒng)應(yīng)具備飲片、輔料、包裝材料等物料供應(yīng)商管理、訂單管理、進(jìn)貨驗(yàn)收管理和退貨管理功能，按GNP規(guī)范要求入庫、請檢、退貨，提供查詢、分析、匯總和報(bào)表導(dǎo)出功能。6.82供應(yīng)商管理供應(yīng)商管理模塊應(yīng)滿足下列要求：a)提供飲片、輔料、包裝材料等物料準(zhǔn)入管理，具有獨(dú)立的供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)管理功能；b)建立完整的供應(yīng)商審核檔案，提供供應(yīng)商狀態(tài)信息和進(jìn)行狀態(tài)控制，包含編輯中、審核中、有效、無效等狀態(tài)；c)具備區(qū)分供應(yīng)商信息類別功能，主要包括代理商和生產(chǎn)商類；d)提供供應(yīng)商的各類資質(zhì)文件(生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GNP/GSP證照等)上傳、保存相關(guān)資質(zhì)文件有效期、自動預(yù)警有效期即將到期、自動終止超出資質(zhì)有效期供應(yīng)商物料準(zhǔn)入資格等功e)具備供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧評估功能，供應(yīng)商定期質(zhì)量評估申請可由系統(tǒng)直接觸發(fā)；f)具備供應(yīng)商信息變更管功能，變更申請可由系統(tǒng)直接觸發(fā)。6.83訂單管理系統(tǒng)應(yīng)提供訂單管理模塊，采購人員能夠通過編輯采購訂單，實(shí)現(xiàn)向供應(yīng)商提供及時有效的采購訂單信息。6.84進(jìn)貨驗(yàn)收管理系統(tǒng)應(yīng)提供進(jìn)貨驗(yàn)收管理模塊，滿足下列要求：a)提供物流采購入庫，供應(yīng)商和物資審核功能，需通過企業(yè)管理要求，符合采購流程；b)系統(tǒng)自動提請檢驗(yàn)，并在檢驗(yàn)相關(guān)模塊中顯示；c)提供物料采購入庫后，采購模塊自動采集入庫相關(guān)信息，供采購人員關(guān)聯(lián)相關(guān)采購發(fā)票信息。當(dāng)采購的貨品需要退貨時，采購模塊應(yīng)能實(shí)現(xiàn)自動采集退貨信息，提示用戶進(jìn)行相關(guān)退貨流程。6.9倉儲管理6.9.1倉儲管理基本要求系統(tǒng)應(yīng)具備飲片、輔料、中藥提取物、包裝材料等物料的倉庫管理、物料庫存管理、物料出入庫管理、報(bào)表信息設(shè)置功能，按GMP規(guī)范要求入庫、請檢、庫存、發(fā)貨，提供查詢、分析、匯總和報(bào)表導(dǎo)出功能。96.9.2倉庫管理倉庫管理應(yīng)滿足下列要求：a)支持多類物料的管理，各類倉庫管理應(yīng)符合GNP規(guī)范要求，包括成品、凈藥材/飲片、貴細(xì)藥材、特殊藥材、包裝材料、中間物料、試劑等倉庫；b)支持對特殊類藥品的管理，可通過設(shè)置實(shí)現(xiàn)某庫房只能存放特殊類藥品的功能；a)所有中藥飲片、輔料、成品、中藥提取物、包裝材料、設(shè)備、庫位等進(jìn)行唯一編碼；b)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集與追溯，可采用出入庫條碼、二維碼等自動識別技術(shù)與設(shè)施；c)采用自動化物流設(shè)備和系統(tǒng)，完成物流作業(yè)任務(wù)，打通倉儲管理、物流管理、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，根據(jù)物料需求情況實(shí)時拉動供應(yīng)鏈管理，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)配送；d)提供不同類型的倉庫管理(包括特殊藥品管理)模式，按照GMP要求標(biāo)識物料狀態(tài)、管理批號、倉位指示、自動請驗(yàn)，對庫存物料進(jìn)行不合格品和有效期的嚴(yán)格管控，自動計(jì)算物料復(fù)檢期并提出預(yù)警等功能；e)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，通過歷史數(shù)據(jù)分析、缺貨損失評估計(jì)算安全庫存；f)具備針對操作過程的可追溯功能；g)顯示物料的質(zhì)檢狀態(tài)和成品的放行狀態(tài)。6.9.3物料庫存管理系統(tǒng)應(yīng)提供物料庫存管理模塊，滿足下列要求：a)物料存放的地點(diǎn)信息可以精確到倉庫的具體倉位上；b)提供對不合格物料和過期失效物料的管理功能，入庫時能夠保存有效期信息，當(dāng)物料過期時系統(tǒng)能夠自動改變當(dāng)前狀態(tài)標(biāo)識，并且能限制不合格物料和過期失效物料投入生產(chǎn)；c)物料入庫時系統(tǒng)能夠自動提請檢驗(yàn)，應(yīng)與質(zhì)量管理模塊聯(lián)動，自動調(diào)整物料檢驗(yàn)狀態(tài)；d)提供物料臨近復(fù)檢期自動提起檢驗(yàn)功能；e)提供安全庫存的管理功能，可設(shè)置庫存的最小數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃的物料需求量計(jì)算出安全庫存數(shù)量并提供預(yù)警信息；f)實(shí)現(xiàn)GNP對特殊藥品的倉儲管理功能，滿足特殊藥品只存放于相應(yīng)的特藥庫房、特殊藥品出入庫雙人雙賬等要求，同時保存操作人和復(fù)核人的操作信息。6.9.4物料出入庫管理系統(tǒng)應(yīng)提供物料批號管理模塊，滿足下列要求：a)支持對物料的批號管理，可追蹤該批號的進(jìn)出記錄明細(xì)與來源表單，并對某批號的物料做禁用處理；b)當(dāng)外來物料入庫時，自動生成企業(yè)內(nèi)部入廠編號、批號，且實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)唯一性，支持企業(yè)內(nèi)部入廠編號和批號管理，入廠編號和批號可追溯物料來源表單和進(jìn)出記錄明細(xì)；c)倉庫出入單支持多種出入庫類別，主要包括采購入庫、生產(chǎn)入庫、銷售出庫、領(lǐng)用出庫、生產(chǎn)領(lǐng)用出庫、調(diào)撥出入庫等；d)提供便利的倉庫盤點(diǎn)管理功能，主要包括倉位當(dāng)前存貨種類、數(shù)量等內(nèi)容。6.9.5報(bào)表信息設(shè)置系統(tǒng)應(yīng)提供報(bào)表與查詢管理模塊，滿足下列要求：a)提供各類存貨相關(guān)報(bào)表，主要包括物料質(zhì)量狀態(tài)庫存明細(xì)賬、倉位明細(xì)賬、庫存明細(xì)表進(jìn)銷存統(tǒng)計(jì)表、庫齡分析表、周轉(zhuǎn)率分析表；b)提供各類存貨相關(guān)查詢功能，主要包括查詢物料質(zhì)量狀態(tài)、各庫庫存量、查詢庫存可用量、查詢歷史記錄、查詢批號庫存量等。6.10安全管理生產(chǎn)操作安全管理模塊應(yīng)滿足下列要求：a)具備安全生產(chǎn)、消防狀態(tài)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急處置等功能，可采用先進(jìn)的安全生產(chǎn)工藝、裝備和防護(hù)裝置實(shí)現(xiàn)；b)具備危化品管理、重大危險(xiǎn)源管理、作業(yè)許可與作業(yè)過程審批、監(jiān)控等流程管理功能；c)建立聯(lián)動響應(yīng)處置機(jī)制，實(shí)現(xiàn)?；反媪?、位置、狀態(tài)的實(shí)時監(jiān)測、異常預(yù)警與應(yīng)急處置等全過程管控。6.11環(huán)保管理環(huán)保管理模塊應(yīng)滿足下列要求：a)建立中藥提取廢物交換利用、能源循環(huán)化改造體系；b)根據(jù)中成藥生產(chǎn)制造特點(diǎn)和需求，建立廠區(qū)環(huán)境、消防煙感及污染源(包括水、氣、聲、渣等)自動監(jiān)測系統(tǒng)；c)具備過程污染物排放數(shù)據(jù)的實(shí)時監(jiān)控、自動報(bào)警與趨勢分析功能。6.12銷售管理6.12.1銷售管理基本要求應(yīng)按GNP要求進(jìn)行客戶管理、銷售計(jì)劃、銷售訂單、銷售出貨、銷售退貨管理，有對投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理，通過系統(tǒng)共享數(shù)據(jù)可以對銷售產(chǎn)品進(jìn)行過程的信息追溯。6.12.2客戶管理客戶管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)提供獨(dú)立的銷售管理模塊，對企業(yè)銷售相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及業(yè)務(wù)進(jìn)行統(tǒng)一管理；b)提供獨(dú)立的客戶信息和符合生產(chǎn)、流通相關(guān)資質(zhì)要求的管理功能，保存客戶的基本信息，提供客戶的狀態(tài)信息，此信息包含編輯中、審核中有效、無效等狀態(tài)；c)客戶信息應(yīng)按照銷售渠道、地區(qū)等分類設(shè)置進(jìn)行管理，滿足不同部門、不同報(bào)表對客戶信息相關(guān)匯總數(shù)據(jù)的需求；d)客戶的各類資質(zhì)文件(藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等)應(yīng)上傳到系統(tǒng)中，并保存相關(guān)資質(zhì)文件的有效期等信息，系統(tǒng)能夠自動預(yù)警有效期即將到期的客戶記錄。6.12.3銷售計(jì)劃管理銷售計(jì)劃管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)具備提供年度銷售計(jì)劃管理功能。用戶可制定各年度某產(chǎn)品、某銷售渠道或客戶的銷售計(jì)劃，包括銷售的產(chǎn)品、數(shù)量、單價等信息。同時也自動采集相關(guān)年度的實(shí)際完成信息；b)具備提供月度銷售計(jì)劃管理。用戶可在年度銷售計(jì)劃的基礎(chǔ)上制定各月度某產(chǎn)品、某銷售渠道或客戶的銷售計(jì)劃，包括銷售的產(chǎn)品、數(shù)量、單價等信息。同時也自動采集相關(guān)月度的實(shí)際完成信息。6.12.4銷售訂單管理訂單管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)提供銷售訂單的管理模塊。銷售訂單應(yīng)支持企業(yè)所涉及的各類訂單類別。銷售訂單應(yīng)支持多種產(chǎn)品、多交貨期、多送貨地址等常用功能；b)銷售訂單應(yīng)與銷售發(fā)票、出庫單等相關(guān)業(yè)務(wù)單據(jù)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)銷售信息追溯。6.12.5銷售出貨管理出貨管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)具備產(chǎn)品銷售出庫功能，出庫已放行的產(chǎn)品，如出庫信息中指定批號，加入產(chǎn)品銷售出庫檢b)具備按照銷售信息指定出庫相關(guān)批號要求出庫功能；c)具備產(chǎn)品銷售出庫審核功能，未放行或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不能出庫。6.12.6銷售退貨管理退貨管理模塊，應(yīng)滿足下列要求：a)具備已銷售的產(chǎn)品需退貨的自動采集退貨信息，提示用戶進(jìn)行相關(guān)退貨財(cái)務(wù)流程的功能；b)具備產(chǎn)品銷售退貨后，自動關(guān)聯(lián)相關(guān)的銷售訂單及歷史出庫數(shù)據(jù)功能。6.12.7投訴與不良反應(yīng)管理應(yīng)具備提供投訴與不良反應(yīng)管理功能，可對投訴與不良反應(yīng)記錄進(jìn)行管理。7集成要求7.1集成基本要求信息系統(tǒng)集成，在遵從工業(yè)信息化集成系統(tǒng)規(guī)范的基礎(chǔ)上，應(yīng)支持與企業(yè)其他內(nèi)部信息系統(tǒng)和其他外部信息系統(tǒng)的集成或數(shù)據(jù)傳遞，并滿足下