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生物藥物的雜質(zhì)與安全性檢查無(wú)治療作用影響藥物的穩(wěn)定性和療效對(duì)人體健康有害的物質(zhì)Cl-、SO42-水分（青霉素鈉）砷、重金屬雜質(zhì)來(lái)源雜質(zhì)種類雜質(zhì)檢查方法雜質(zhì)限量：在不影響藥物療效、穩(wěn)定性及不發(fā)生毒性的前提下，藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。表示方法：百分之幾（%）或百萬(wàn)分之幾（ppm）雜質(zhì)的限量檢查：一般不要求測(cè)定其含量，而是檢查雜質(zhì)的量是否超過(guò)限量““010203對(duì)照法靈敏度法比較法雜質(zhì)檢查方法雜質(zhì)檢查方法（1）對(duì)照法取一定量待檢雜質(zhì)的對(duì)照液與一定量供試品液在相同條件下處理后，比較反應(yīng)結(jié)果，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否超過(guò)限量?jī)x器：納氏比色管雜質(zhì)檢查方法（1）對(duì)照法

限量計(jì)算：現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》規(guī)定取丙磺舒1.0g,依法檢查，重金屬不得超過(guò)百萬(wàn)分之十，應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛多少毫升

（

每1ml相當(dāng)于10μg的鉛）丙磺舒中檢查重金屬案例分析雜質(zhì)檢查方法（2）靈敏度法以檢測(cè)條件下反應(yīng)的靈敏度來(lái)控制雜質(zhì)限量特點(diǎn)：不需對(duì)照品如：純化水酸堿度的檢查取純化水中10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得

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