醫(yī)療器械出海：如何進(jìn)行美國醫(yī)療器械市場分析隨著醫(yī)療器械集采全面鋪開，醫(yī)療器械企業(yè)間的價格戰(zhàn)愈發(fā)激烈，同質(zhì)化競爭持續(xù)加劇。因此，越來越多中國醫(yī)療器械企業(yè)開始將目光轉(zhuǎn)向國際市場，力求實現(xiàn)海外創(chuàng)收。其中，規(guī)模龐大、醫(yī)療水平較高、政策環(huán)境相對穩(wěn)定的美國醫(yī)療器械市場成為了中國醫(yī)療器械出海的首選目標(biāo)。數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國進(jìn)出口器械銷售數(shù)據(jù)對于想要進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，提前對美國醫(yī)療器械市場狀況、政策法規(guī)等信息進(jìn)行充分調(diào)研是必不可少的工作。藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)近期上線了美國上市器械注冊信息數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫收錄了美國FDA公示的在美參與生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)信息，并對這些信息進(jìn)行了整合與關(guān)聯(lián)處理，極大地提高了美國醫(yī)療器械市場調(diào)研效率。一、產(chǎn)品分析想要分析某類產(chǎn)品在美國的上市情況，可以直接檢索該產(chǎn)品，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息支持商品名、通用名、產(chǎn)品上市名的模糊檢索以及精確檢索。以支架產(chǎn)品為例，在產(chǎn)品名稱中輸入stent進(jìn)行檢索，然后在數(shù)據(jù)新舊篩選條件中選擇新數(shù)據(jù)，即可得到當(dāng)前在美國市場上可以銷售的所有支架產(chǎn)品信息。圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息接下來，通過其他篩選條件能夠進(jìn)一步縮小范圍，也可以對這些數(shù)據(jù)批量導(dǎo)出后進(jìn)一步分析，或進(jìn)入具體產(chǎn)品的詳情頁了解更多信息。圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息二、企業(yè)分析通過美國上市器械注冊信息數(shù)據(jù)庫的各項篩選條件以及數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，可輕松分析企業(yè)在美醫(yī)療器械產(chǎn)品布局。以邁瑞為例，通過企業(yè)名稱檢索“mindray”，然后在數(shù)據(jù)新舊篩選條件中選擇新數(shù)據(jù)，即可查詢到當(dāng)前邁瑞在美國市場上可以銷售的所有產(chǎn)品信息，一共303條，其中邁瑞作為制造商的有105個產(chǎn)品，占比35%。數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息按產(chǎn)品所在醫(yī)學(xué)分類進(jìn)行分析，最多的是放射醫(yī)學(xué)器械產(chǎn)品，其次是心血管器械產(chǎn)品。數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息三、地區(qū)分析除了對產(chǎn)品和企業(yè)的分析，美國上市器械注冊信息數(shù)據(jù)庫還可以分析各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)在美國市場的分布情況。通過篩選醫(yī)療器械制造商數(shù)據(jù)可以看到，美國上市器械產(chǎn)品中，中國企業(yè)產(chǎn)品數(shù)達(dá)到17800，占比15.8%，僅次于美國。數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息企業(yè)注冊為制造商的中國赴美上市醫(yī)療器械產(chǎn)品中，廣東省4064個，占比達(dá)22.8%，位列榜首；其次為江蘇，占比18.7%，浙江占比14.6%。數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息510(k)預(yù)市批準(zhǔn)申請是FDA用于審查新器械的方式，以確保產(chǎn)品安全性和有效性，該方式是將產(chǎn)品推向市場的常見途徑之一。此外，根據(jù)FDA規(guī)定，因低風(fēng)險性質(zhì)或與已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的類似設(shè)備相似等原因，某些器械可以獲得豁免，無需提交510(k)預(yù)市批準(zhǔn)申請。從國內(nèi)制造商出口美國的醫(yī)療器械上市路徑分析，70%為豁免510(K)，另外有27%為510(K)。數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息以上就是對藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-美國上市器械注冊信息數(shù)據(jù)庫的簡要介紹，通過便捷的檢索與篩選功能可以實現(xiàn)高效精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)查詢及分析，人性化的數(shù)據(jù)批量導(dǎo)出功能則可