T/SDTCMAXXXXX—2024

食用黃精加工管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了食用黃精加工的場地與設(shè)施、原輔料和包裝、生產(chǎn)設(shè)備、人員要求及管理、衛(wèi)生管理

包裝、加工過程管理、質(zhì)量管理及檔案管理等技術(shù)要求。

本文件適用于食用黃精加工企業(yè)的黃精加工及質(zhì)量控制和管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB14881食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB4806.1食品接觸材料及制品通用安全

GB8978水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001質(zhì)量管理體系

GB/T13662-2018黃酒

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

SB/T11082中藥材包裝技術(shù)規(guī)范

SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范

SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范

SB/T11183中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

黃精

黃精是指百合科植物滇黃精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黃精Polygonatumsibiricum

Red.或多花黃精PolygonatumcyrtonemaHua.的根莖。按照形狀不同，習(xí)稱“大黃精”“雞頭黃精”“姜

形黃精”。

3.2

酒黃精

酒黃精是指百合科植物滇黃精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黃精Polygonatum

sibiricumRed.或多花黃精PolygonatumcyrtonemaHua.根莖經(jīng)酒蒸或酒燉而得的炮制品。

3.3

蒸黃精

蒸黃精是指百合科植物滇黃精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黃精Polygonatum

sibiricumRed.或多花黃精PolygonatumcyrtonemaHua.根莖經(jīng)蒸制而得的炮制品。

4場地與設(shè)施

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4.1場地環(huán)境

靠近生產(chǎn)基地、交通便利的地塊，遠(yuǎn)離有害廢棄物、粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污

染源，環(huán)境空氣質(zhì)量符合GB3095要求。

4.2加工設(shè)施

加工車間設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合GB14881的規(guī)定要求，設(shè)計(jì)和布局應(yīng)滿足食品衛(wèi)生操作要求，根據(jù)生產(chǎn)

特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔。廠房的面積和空間與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。建筑

內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)易于維護(hù)、清潔或消毒。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)哪陀貌牧辖ㄔ?。頂棚、門窗、墻壁、地面應(yīng)使用無毒、

無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造。

貯藏場地應(yīng)符合SB/T11094、SB/T11095的規(guī)定要求，庫區(qū)內(nèi)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公

區(qū)、生活區(qū)分開一定的距離或有隔離設(shè)施，并設(shè)立初加工、檢測、驗(yàn)收等功能區(qū)。中藥材倉庫應(yīng)根據(jù)中

藥材物流體系建設(shè)的總體規(guī)劃，依據(jù)中藥材主產(chǎn)地與交易市場集中儲存中藥材的需求，選擇交通便利的

地點(diǎn)進(jìn)行合理規(guī)劃、集中建設(shè)。

5原輔料和包裝

5.1原料

a)黃精應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。

b)黃精應(yīng)潔凈、無腐爛、無霉變、無異味，不應(yīng)帶有芽頭和須根。

c)生產(chǎn)用水應(yīng)為飲用水，應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。

5.2輔料

黃酒應(yīng)符合GB/T13662-2018規(guī)定。

5.3包裝

產(chǎn)品銷售包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)者和經(jīng)銷商、地址和聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、產(chǎn)地、

貯存條件及其他需要標(biāo)識的內(nèi)容。包裝應(yīng)符合GB4806.1要求。

包裝封口需嚴(yán)密無破損，包裝儲運(yùn)圖示應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

6生產(chǎn)設(shè)備

6.1配置

根據(jù)黃精的生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)加工設(shè)備。

6.2安全與衛(wèi)生

所有的機(jī)械設(shè)備，應(yīng)易于檢查，便于拆卸和清洗消毒，利于保持清潔干燥，與黃精接觸的設(shè)備表面

材料應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

6.3檢驗(yàn)、檢測和計(jì)量設(shè)備

根據(jù)黃精加工檢驗(yàn)的需要，應(yīng)配置相關(guān)的檢驗(yàn)、檢測和計(jì)量儀器設(shè)備，并定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

7人員要求及管理

7.1人員要求

a)應(yīng)有安全、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。

b)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)能獨(dú)立行使職權(quán)。

c)安全管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和衛(wèi)生專職管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過相關(guān)

專業(yè)培訓(xùn)。

d)檢驗(yàn)人員應(yīng)具備專業(yè)檢驗(yàn)資格和相應(yīng)的檢驗(yàn)技能。

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7.2人員管理

7.2.1人員能力

生產(chǎn)管理人員應(yīng)具有從事黃精加工、檢驗(yàn)和衛(wèi)生要求的基本知識。

7.2.2人員健康和衛(wèi)生要求

應(yīng)符合GB14881的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)加工人員健康管理制度。生產(chǎn)加工人員每年應(yīng)進(jìn)行

健康檢查，取得健康證明，上崗前應(yīng)接受衛(wèi)生培訓(xùn)。生產(chǎn)加工人員如患有傳染病、有礙食品安全的疾病，

或有明顯皮膚損傷未愈合的，應(yīng)當(dāng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。

進(jìn)入食品生產(chǎn)場所前應(yīng)整理個人衛(wèi)生，防止污染食品。進(jìn)入作業(yè)區(qū)域應(yīng)規(guī)范穿著潔凈的工作服，并

按要求洗手、消毒。使用衛(wèi)生間、接觸可能污染食品的物品或從事與生產(chǎn)無關(guān)的其他活動后，再次從事

接觸食品、加工設(shè)備等與生產(chǎn)相關(guān)的活動前應(yīng)洗手消毒。

7.2.3人員培訓(xùn)

a)黃精加工企業(yè)應(yīng)制定年度業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織各部門負(fù)責(zé)人和作業(yè)人員參加各種崗前、在職

培訓(xùn)及有關(guān)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，并建立培訓(xùn)檔案。

b)從事黃精生產(chǎn)操作和監(jiān)管的人員應(yīng)經(jīng)過崗前從業(yè)培訓(xùn)，生產(chǎn)監(jiān)督的人員應(yīng)在黃精加工技術(shù)及

相關(guān)的專業(yè)知識領(lǐng)域受到過相應(yīng)培訓(xùn)。

8衛(wèi)生管理

a)制定食品加工人員和食品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度以及相應(yīng)的考核標(biāo)準(zhǔn)，明確崗位職責(zé)，實(shí)行崗位

責(zé)任制。應(yīng)根據(jù)黃精的特點(diǎn)以及生產(chǎn)、貯存過程的衛(wèi)生要求，建立對保證黃精生產(chǎn)安全具有

顯著意義的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的監(jiān)控制度，良好實(shí)施并定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。制定管理

制度應(yīng)符合GB14881的規(guī)定。

b)應(yīng)有污水處理系統(tǒng)，廢水排放應(yīng)符合GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)。

c)廢棄物應(yīng)委托有資質(zhì)的專業(yè)單位（或符合相關(guān)條件的組織）妥善處理。

9加工過程管理

9.1總體要求

產(chǎn)品生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)或制定原輔料管理、加工工藝（包括關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)）、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢

驗(yàn)規(guī)則，并形成文件加以控制。根據(jù)加工工藝要求，對生產(chǎn)過程實(shí)施控制，確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，對關(guān)鍵

控制環(huán)節(jié)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，對生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)要進(jìn)行鑒定，并有過程控制記錄。加工過程應(yīng)符合《中

藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和SB/T11183相關(guān)要求。

9.2原料、輔料和包裝材料管理

a)應(yīng)明確加工黃精所需原輔料、包裝材料的采購標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)規(guī)格檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，制定過

磅、取樣、檢驗(yàn)、判定、審核、領(lǐng)用等工作程序，并切實(shí)執(zhí)行。細(xì)料藥除粉碎入藥外，其藥

渣應(yīng)妥善保存，交還顧客或備查。

b)應(yīng)確認(rèn)原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的合法性，并對其資格進(jìn)行審查。

9.3加工工藝流程和關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

9.3.1加工工藝流程

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9.3.2關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制

9.3.2.1凈制

鮮樣采收后，除去須根、土塊及非藥用部分，挑揀后的黃精置于潔凈容器。最終雜質(zhì)含量不超過

3.0%[1]。

9.3.2.2產(chǎn)地初加工

挑揀后的黃精洗凈，置沸水中略燙或蒸至透心，干燥。

9.3.2.3潤制

將凈制后的黃精用流動水洗凈，然后于潤藥池內(nèi)間隔噴水潤透，至無干心，瀝干。置潔凈容器，標(biāo)

示，轉(zhuǎn)切制或炮制工序。

9.3.2.4炮制

9.3.2.4.1酒燉

將洗凈后的黃精或切制所得黃精片置于潔凈不銹鋼桶內(nèi)，加入黃酒（每100kg黃精加入20kg黃酒[1]），

蓋嚴(yán)，密封；然后將不銹鋼桶置于蒸煮鍋內(nèi)，打開蒸汽燉透（時間：3h～4h[1]），反復(fù)操作數(shù)次。取出，

置潔凈容器，稍晾，標(biāo)示，黃精轉(zhuǎn)切制工序，黃精片轉(zhuǎn)干燥工序。

9.3.2.4.2酒蒸

將洗凈后的黃精或切制所得黃精片置于潔凈容器內(nèi)，加入黃酒拌勻、潤透，置蒸煮鍋蒸籠上蒸透（溫

度：100℃，時間：3h～4h[2]），反復(fù)操作數(shù)次。取出，置潔凈容器，加入蒸液，拌勻，稍晾，標(biāo)示，

黃精轉(zhuǎn)切制工序，黃精片轉(zhuǎn)干燥工序。

9.3.2.4.3清蒸

將洗凈后的黃精或切制所得黃精片置蒸煮鍋蒸籠上，蒸透。取出，置潔凈容器，加入蒸液，拌勻，

稍晾，標(biāo)示，黃精轉(zhuǎn)切制工序，黃精片轉(zhuǎn)干燥工序。

9.3.2.5切制

將潤制（或炮制）后的黃精按一定規(guī)格進(jìn)行切制。

9.3.2.6干燥

將切制好的黃精、酒黃精、蒸黃精均勻攤開放置于熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)（厚度以1.5cm～2.5cm為宜[2]），

60℃～80℃烘干，直至含水量不超過15.0%。

9.4設(shè)備的保養(yǎng)和維修

a)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程，出現(xiàn)故障及時排除。

b)做好設(shè)備的日常維修和保養(yǎng)工作。

c)設(shè)備應(yīng)有使用維護(hù)和保養(yǎng)記錄。

10質(zhì)量管理

10.1原料、輔料和包裝材料

a)原料、輔料和包裝材料進(jìn)廠除應(yīng)滿足5.1～5.3的要求外，要建立索證索票制度。

b)供應(yīng)商和外包方的選擇應(yīng)符合GB/T19001中8.4的要求。

10.2加工過程

a)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)危害性分析與風(fēng)險評估的結(jié)果，確定質(zhì)量關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，并制定控制的標(biāo)準(zhǔn)

與措施，一旦偏離控制標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)采取相應(yīng)的糾偏措施和預(yù)防措施。

b)詳細(xì)制定質(zhì)量關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的監(jiān)控措施，嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。

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10.3產(chǎn)品管理

10.3.1產(chǎn)品檢驗(yàn)

a)詳細(xì)制定產(chǎn)品的規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗(yàn)方法。

b)產(chǎn)品應(yīng)逐批抽取代表性樣品實(shí)施查驗(yàn)分析，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)結(jié)果

應(yīng)填寫“檢驗(yàn)報(bào)告”單，不合格產(chǎn)品應(yīng)按照質(zhì)量管理手冊中不合格產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定處理。

c)必要時可委托具有權(quán)威性的研究和檢測機(jī)構(gòu)代為檢驗(yàn)本企業(yè)無法檢測的項(xiàng)目。

d)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立批產(chǎn)品留樣，樣品數(shù)量應(yīng)滿足必要的品質(zhì)保存性檢驗(yàn)及產(chǎn)生質(zhì)量糾紛時檢驗(yàn)

用。

10.3.2產(chǎn)品貯存

a)倉庫應(yīng)滿足保持干燥、通風(fēng)、陰涼、無不良?xì)馕兜纫?，?yīng)具有完備的防鼠、防蟲設(shè)施，倉

庫容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)符合SB/T11094的要求。

b)應(yīng)按照產(chǎn)品的貯存溫度要求設(shè)置常溫或低溫庫，并對溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

11檔案管理

應(yīng)建立原料采收與采購、加工、貯存、入庫、出庫和銷售的完整檔案。原始記錄應(yīng)保存3年以上。

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參考文獻(xiàn)

[1]《中華人民共和國藥典》（一部）（2020版）

[2]黃精生產(chǎn)工藝規(guī)程，禹州市凱旋藥業(yè)有限公司

8

ICS11.120.10

CCSX01

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SDTCMAXXXXX—2024

食用黃精加工管理規(guī)范

CriterionofproducingmanagementforedibleHuangjing(polygonati

rhizoma)

（征求意見稿）

（本草案完成時間：2024.04.10）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

??發(fā)布

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食用黃精加工管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了食用黃精加工的場地與設(shè)施、原輔料和包裝、生產(chǎn)設(shè)備、人員要求及管理、衛(wèi)生管理

包裝、加工過程管理、質(zhì)量管理及檔案管理等技術(shù)要求。

本文件適用于食用黃精加工企業(yè)的黃精加工及質(zhì)量控制和管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB14881食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB4806.1食品接觸材料及制品通用安全

GB8978水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001質(zhì)量管理體系

GB/T13662-2018黃酒

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

SB/T11082中藥材包裝技術(shù)規(guī)范

SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范

SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范

SB/T11183中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

黃精

黃精是指百合科植物滇黃精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黃精Polygonatumsibiricum

Red.或多花黃精PolygonatumcyrtonemaHua.的根莖。按照形狀不同，習(xí)稱“大黃精”“雞頭黃精”“姜

形黃精”。

3.2

酒黃精

酒黃精是指百合科植物滇黃精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黃精Polygonatum

sibiricumRed.或多花黃精PolygonatumcyrtonemaHua.根莖經(jīng)酒蒸或酒燉而得的炮制品。

3.3

蒸黃精

蒸黃精是指百合科植物滇黃精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黃精Polygonatum

sibiricumRed.或多花黃精PolygonatumcyrtonemaHua.根莖經(jīng)蒸制而得的炮制品。

4場地與設(shè)施

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4.1場地環(huán)境

靠近生產(chǎn)基地、交通便利的地塊，遠(yuǎn)離有害廢棄物、粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污

染源，環(huán)境空氣質(zhì)量符合GB3095要求。

4.2加工設(shè)施

加工車間設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合GB14881的規(guī)定要求，設(shè)計(jì)和布局應(yīng)滿足食品衛(wèi)生操作要求，根據(jù)生產(chǎn)

特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔。廠房的面積和空間與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。建筑

內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)易于維護(hù)、清潔或消毒。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)哪陀貌牧辖ㄔ臁ｍ斉?、門窗、墻壁、地面應(yīng)使用無毒、

無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造。