衛(wèi)生院藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全管理，保障患者用藥安全，有效防范藥品流通環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合衛(wèi)生院實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的追溯管理。（三）基本原則1.全程追溯。實(shí)現(xiàn)藥品從采購(gòu)到使用的全過(guò)程追溯。2.信息準(zhǔn)確。確保藥品追溯信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.責(zé)任明確。明確各部門(mén)及人員在藥品追溯管理中的職責(zé)。4.可追溯性強(qiáng)。通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品的快速追溯和查詢(xún)。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)組織建立并實(shí)施藥品追溯體系，監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。2.定期組織藥品追溯體系的內(nèi)部審核和培訓(xùn)。3.負(fù)責(zé)藥品追溯信息的審核、匯總和分析。4.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供藥品追溯信息。（二）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)選擇合法、合格的藥品供應(yīng)商，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件和藥品追溯信息。2.確保采購(gòu)的藥品符合國(guó)家藥品追溯要求，具有唯一追溯碼。3.負(fù)責(zé)采購(gòu)環(huán)節(jié)追溯信息的錄入和上傳。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)1.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的追溯信息記錄和管理。2.確保倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)追溯信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。3.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，核對(duì)追溯信息。（四）藥房部門(mén)1.負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、發(fā)放環(huán)節(jié)的追溯信息記錄和管理。2.確保藥品調(diào)配、發(fā)放過(guò)程符合藥品追溯要求。3.向患者提供藥品追溯信息查詢(xún)服務(wù)。（五）信息技術(shù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和升級(jí)。2.提供藥品追溯信息技術(shù)支持，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。3.保障藥品追溯數(shù)據(jù)的安全、完整和保密。三、藥品追溯信息管理（一）追溯信息內(nèi)容藥品追溯信息應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：1.藥品基本信息。通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等。2.采購(gòu)信息。供應(yīng)商名稱(chēng)、資質(zhì)信息、購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量、價(jià)格等。3.驗(yàn)收信息。驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。4.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)信息。入庫(kù)日期、貨位號(hào)、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)記錄等。5.出庫(kù)與調(diào)配信息。出庫(kù)日期、數(shù)量、復(fù)核人員、調(diào)配人員等。6.使用信息?；颊咝畔?、處方信息、用藥記錄、不良反應(yīng)信息等。（二）信息記錄方式1.采用電子記錄方式，通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行信息錄入、存儲(chǔ)和管理。2.手工記錄的追溯信息應(yīng)進(jìn)行雙人復(fù)核，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并及時(shí)錄入系統(tǒng)。（三）信息保存期限藥品追溯信息應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后不少于五年；法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。四、藥品追溯系統(tǒng)管理（一）系統(tǒng)建設(shè)1.建立符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的藥品追溯系統(tǒng)，并與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接。2.系統(tǒng)應(yīng)具備藥品基本信息管理、追溯信息記錄、查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、分析、預(yù)警和數(shù)據(jù)安全管理等功能。（二）系統(tǒng)使用1.各部門(mén)應(yīng)按照職責(zé)分工，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地采集并上傳藥品追溯信息至追溯系統(tǒng)。2.使用人員應(yīng)熟悉系統(tǒng)操作流程，確保系統(tǒng)運(yùn)行正常。（三）系統(tǒng)維護(hù)1.信息技術(shù)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，及時(shí)修復(fù)系統(tǒng)漏洞，保障系統(tǒng)安全。2.定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。五、監(jiān)督管理與責(zé)任追究（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品追溯管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。2.定期組織藥品追溯體系內(nèi)部審核，確保制度有效執(zhí)行。（二）外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供藥品追溯信息，對(duì)監(jiān)管部門(mén)提出的