ICS111800125030

;

CCSC.45J.39.

;

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T45265—2025

下肢假肢增材制造通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsforadditivemanufacturingof

lowerlimbprostheses

2025-02-28發(fā)布2025-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T45265—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………2

技術(shù)要求

5…………………2

下肢殘肢數(shù)據(jù)采集要求

5.1……………2

假肢接受腔數(shù)字化設(shè)計(jì)要求

5.2………………………3

假肢接受腔增材制造要求

5.3…………5

增材制造接受腔組裝的下肢假肢要求

5.4……………5

穿戴要求

5.5……………6

試驗(yàn)方法

6…………………7

下肢殘肢數(shù)據(jù)采集檢驗(yàn)

6.1……………7

假肢接受腔數(shù)字化設(shè)計(jì)檢驗(yàn)

6.2………………………7

假肢接受腔增材制造檢驗(yàn)

6.3…………7

增材制造接受腔組裝的下肢假肢檢驗(yàn)

6.4……………7

穿戴檢驗(yàn)

6.5……………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

GB/T45265—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和全國(guó)增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技

(SAC/TC148)

術(shù)委員會(huì)共同歸口

(SAC/TC562)。

本文件起草單位廣州市康義博假肢矯形技術(shù)有限公司中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)深圳光韻達(dá)光電

:、、

科技股份有限公司佛山市工巧醫(yī)療器械有限公司廈門高奇假肢器具有限公司河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股

、、、

份有限公司中機(jī)研標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院北京有限公司華質(zhì)卓越生產(chǎn)力促進(jìn)北京有限公司青島理工

、()、()、

大學(xué)杭州易加三維增材技術(shù)股份有限公司西安增材制造國(guó)家研究院有限公司廣東華中科技大學(xué)工

、、、

業(yè)技術(shù)研究院華中科技大學(xué)貴陽(yáng)福爾康醫(yī)療器材有限公司河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司青島祥

、、、、

和假肢矯形器有限公司廣東蘭灣智能科技有限公司北京郵電大學(xué)北京格林彩虹假肢矯形器技術(shù)有

、、、

限公司貴州省康復(fù)醫(yī)院蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司北京康路博假肢矯形器有限公司北京社會(huì)

、、、、

管理職業(yè)學(xué)院東莞理工學(xué)院華南理工大學(xué)廣州優(yōu)塑三維科技有限公司武漢馨美宇科技有限公司

、、、、、

南方醫(yī)科大學(xué)深圳市兒童醫(yī)院福建師范大學(xué)

、、。

本文件主要起草人王海鵬張鵬程練志堅(jiān)楊旭生李劍周大偉薛蓮栗曉飛蘭紅波張廣明

:、、、、、、、、、、

祝向展劉榮臻文世峰何永正李曉堂劉志楊姚彩虹李強(qiáng)雪靜王帥劉新平李楠王睦雄

、、、、、、、、、、、、、

勞永華楊大剛龍定平劉震雪鋒王遠(yuǎn)軍盧亞羅軍官桂甲楊順龍肖云鋒鄒錦光陳水龍

、、、、、、、、、、、、、

練曉俊梁嘉華徐敏朱艷徐江龍范毅方譚明艷黃文華黃曉軍寧春旭

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45265—2025

下肢假肢增材制造通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了下肢假肢增材制造的技術(shù)要求描述了對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作

。

注包括髖離斷假肢大腿假肢膝離斷假肢小腿假肢賽姆假肢的接受腔

:、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

組件式小腿假肢

GB/T13461

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分假肢與假肢使用者術(shù)語(yǔ)

GB/T14191.22:

組件式髖部膝部和大腿假肢

GB14722、

下肢假肢通用件

GB14723

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T16432

增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T35351

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T14191.2、GB/T16432GB/T35351。

31

.

下肢殘肢數(shù)據(jù)采集datacollectionoflowerlimbstump

使用數(shù)據(jù)采集工具獲得下肢殘肢的形體數(shù)據(jù)的過程

,。

32

.

假肢接受腔數(shù)字化設(shè)計(jì)digitaldesignofstumpsocket

依據(jù)采集的數(shù)據(jù)通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)假肢接受腔數(shù)字模型的過程

,。

33

.

增材制造additivemanufacturing

以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)