鹽酸奈康唑乳膏

目錄CONTENTS05

公平性02

安全性01

藥品基本信息03

有效性04

創(chuàng)新性通用名鹽酸奈康唑乳膏注冊規(guī)格1%（

10g:0.1g）適應(yīng)癥用于下列皮膚真菌病的治療：1.癬菌病：足癬、體癬、股癬；2.皮膚念珠菌病

指間糜爛、

間擦疹；3.花斑癬。用法用量一日1次，涂敷于患處。中國大陸首次上市時間2023.01全球首個上市國家/地區(qū)

及上市時間日本，1993.09目前大陸地區(qū)同通用名

藥品的上市情況獨家產(chǎn)品是否為OTC藥品否疾病基本情況皮膚病在我國是一種常見病，其中淺部真菌病

(Superficial

mycosis)

是指由致病真菌

或條件致病真菌感染人體皮膚、

毛發(fā)和甲等淺表組織而引起的一組疾病。

主要病原菌

為皮膚癬菌、糠秕孢子菌、念珠菌等。在我國人群患病率可達20%

～25%，其發(fā)病率

仍呈逐年增加趨勢。

臨床主要的致病真菌以皮膚癬菌為主，是人群中患病率最高的感

染性皮膚病，約占真菌病患者數(shù)的90%。

01

藥品基本信息1/21.鹽酸奈康唑乳膏藥品說明書2.淺部真菌感染的藥物治療.臨床藥物治療雜志.2007,5(1):27-313.297例淺部真菌病臨床及病原菌菌種分析.中國真菌學(xué)雜志.2014.2.9(6):28-354.中國手癬和足癬診療指南（科普版2022

）.中國真菌學(xué)雜志2022,4,17(2):89-93參照品建議聯(lián)苯芐唑乳膏參照品選擇理由

適應(yīng)癥相似，皆用于治療各種皮膚真菌病，如癬菌?。ㄗ惆_、體癬、股癬）、皮膚念珠菌病、花斑癬等；

劑型一致，都是乳膏。與參照藥品相比優(yōu)勢與

不足：優(yōu)勢：①療效優(yōu)于目前的一線藥物同類藥物1%聯(lián)苯芐唑；②抗菌譜更廣；③蓄積于皮膚角質(zhì)層，療效持久，一天1次用藥。

01

藥品基本信息2/21.鹽酸奈康唑乳膏藥品說明書2.淺部真菌感染的藥物治療.臨床藥物治療雜志.2007,5(

1):27-313.297例淺部真菌病臨床及病原菌菌種分析.中國真菌學(xué)雜志.2014.2.9(6):28-354.中國手癬和足癬診療指南（科普版2022）.中國真菌學(xué)雜志2022,4,17(2):89-93【不良反應(yīng)情況】在5942例中69例(1.

16%)報告了不良反應(yīng)，其中主要為皮炎35例(0.59%)、猛癢

感26例(0.44%)、刺激感

11例(0.19%)、皮膚發(fā)紅或紅斑9例(0.15%)等。注）出現(xiàn)上述癥狀時應(yīng)停藥【禁

忌】【注意事項】禁用于對本品中任何成份過敏者。1.眼科角膜、結(jié)膜部位不要使用；

2.明顯的糜爛面不要使用；3.本品使用時應(yīng)避免陽光直射?！景踩苑矫鎯?yōu)勢和不足】優(yōu)勢：

發(fā)生的不良反應(yīng)均為乳膏制劑常有的不良反應(yīng)，其發(fā)生率與既往研究結(jié)果相仿。具有較高的安全性。種類

頻率0.1~＜5%<

0.1%頻率不明皮膚注）局部刺激感、皮炎、皮膚發(fā)紅或紅斑、瘙癢感、浸潤、脫屑增加等龜裂、癬菌疹自體敏感性皮炎1.鹽酸奈康唑乳膏藥品說明書2.根據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院牽頭啟動的《鹽酸奈康唑乳膏治療足癬有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床試驗》報告

02

安全性

停藥時（用藥后4周）真菌學(xué)療效：

FAS顯示兩組比較

無統(tǒng)計學(xué)意義（試驗組清除率63

.98%，對照組55

.92%，

P=0.0912），PPS顯示試驗組優(yōu)于對照組（試驗組清除

率68.93%，對照組58.62%，P=0.0445）。

停藥后2周真菌學(xué)療效：

FAS和PPS均顯示試驗組優(yōu)于

對照組（FAS顯示，試驗組清除率84.29%，對照組清

除率70.98%，P=0.0018；PPS顯示，試驗組清除率

85.06%，對照組清除率72.25%，P=0.0036）。對足癬、間擦疹型皮膚念珠菌病、股癬、念珠菌性指趾間糜爛改善優(yōu)于聯(lián)苯芐唑。

對照試驗中，以足癬、體癬、股癬、間擦疹型皮膚念珠

菌病、念珠菌性指趾間糜爛及花斑癬為對象，用1％聯(lián)苯

芐唑乳膏作為對照藥。

結(jié)果：1%鹽酸奈康唑乳膏與對照藥1％聯(lián)苯芐唑乳膏相

比，在最終真菌學(xué)檢查中對足癬有優(yōu)勢

(P

<0.10)；

在最終的皮膚觀察結(jié)果判定中對間擦疹型皮膚念珠菌病

和念珠菌性指趾間糜爛明顯較優(yōu)

(P

<0.05)，對足癬和股

癬有優(yōu)勢

(P

<0.10)。對股癬有優(yōu)勢

(P

<0.10)。

兩組在

安全性上沒有差異。

最終總體療效：

本品對足癬和間擦疹型皮膚念珠菌病，

改善股癬、念珠菌性指趾間糜爛改善優(yōu)于聯(lián)苯芐唑。真菌學(xué)療效顯示鹽酸奈康唑乳膏在清除真菌及抑制疾病復(fù)發(fā)方面存在優(yōu)勢，遠期療效優(yōu)于聯(lián)苯芐唑乳膏。1.根據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院牽頭啟動的《鹽酸奈康唑乳膏治療足癬有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床試驗》報告2.鹽酸奈康唑乳膏藥品說明書3.鹽酸奈康唑乳膏劑（商品名Atolant?)

IF文件

03

有效性1/2u《2019JDA（日本皮膚病協(xié)會）指南：皮膚真菌病的管理》推薦“奈康唑用于皮膚真菌病局部抗真菌藥物治療和皮膚念珠菌病的局部抗真菌藥物，1%奈康唑在臨床改善念珠菌感染方面明顯優(yōu)于聯(lián)苯芐唑。臨床指南/

診療規(guī)范推薦03有效性2/21.Guidelinesforthemanagementofdermatomycosis(2019).J.

Dermatol.2020,47,

1343–1373》

04

創(chuàng)新性藥品注冊分類：化學(xué)藥品3類創(chuàng)新點：奈康唑乳膏為新型唑類外用抗真菌藥，雙途徑機制對敏感真菌殺菌和抑菌雙重作用。

化學(xué)結(jié)構(gòu)上，奈康唑是一種新型咪唑類抗真菌藥物。

治療機理上，奈康唑通過直接損傷細胞膜和抑制真菌細胞構(gòu)成成分麥角甾醇合成兩種途徑發(fā)揮其對敏感真菌的殺菌

和抑菌雙重作用。

抗真菌活性上，奈康唑?qū)Π咨钪榫?、紅色毛癬菌、念珠菌、馬拉色菌、皮膚癬菌的抗菌活性都很優(yōu)越，抗菌譜更

廣、抗菌活性優(yōu)越。

臨床治療上，可同時覆蓋皮膚癬菌?。ㄗ惆_、體癬、股癬）、皮膚念珠菌?。ㄖ钢洪g糜爛、間擦疹）、花斑癬的治

療，且效果優(yōu)于目前的國內(nèi)常用藥物。優(yōu)勢：①抗菌譜更廣、抗菌活性更優(yōu)，方便臨床治療選擇；②提高患者依從性：奈康唑乳膏可蓄積于皮膚角質(zhì)層，長時間持續(xù)發(fā)揮藥效，1天1次用藥。1.鹽酸奈康唑乳膏藥品說明書2.根據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院牽頭啟動的《鹽酸奈康唑乳膏治療足癬有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床試驗》報告3.鹽酸奈康唑乳膏劑（商品名Atolant?)

IF文件（1）本品抗真菌譜廣，抗菌活性強，安全性良好，屬于新型雙機制外用抗真菌藥物，當前目錄內(nèi)皮膚用抗真菌藥（XD01類別）已14年未有新品種納入，細菌耐藥性問題逐漸突出，因此可彌補藥品目錄相關(guān)短板；（2）本品涂抹蓄積于皮膚角質(zhì)層，長時間持續(xù)發(fā)揮藥效，因此只需一天一次，目錄內(nèi)為1~3次/天，提高了患者的依從性和

便捷性

；（3）本品對皮膚角質(zhì)層具有高親和性、抗真菌作用不易受血清的影響、全身影響小，安全性良好；（4）乳膏劑分與機體的接觸面積較大，從而有利于藥物的吸收，有效成分分散均勻，對皮膚表面的分泌物親和力強，不妨

礙皮膚表面水分蒸發(fā)，涂后舒適度高。（1）鹽酸奈康唑乳膏適應(yīng)癥明確，用法用量清晰，藥物精準可控，且1天僅需1次，不同于其他唑類1~3次/天，提高患者

依從性

；（2）非管制藥品，常規(guī)貯存，便于臨床管理；（