濟(jì)川煎顆粒目錄01COMPANY02030405藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性01藥品基本信息通用名：濟(jì)川煎顆粒注冊(cè)規(guī)格：每袋裝7g（相當(dāng)于飲片21.82g）中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2023年12月26日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無(wú)全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國(guó)2023年12月是否為OTC產(chǎn)品：否CDE注冊(cè)分類(lèi)：中藥3.1類(lèi)新藥【出自國(guó)家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》】參照藥品建議：

養(yǎng)陰通秘膠囊溫腎益精，潤(rùn)腸通便。用于腎虛便秘證。癥見(jiàn)大便秘結(jié)，小便清長(zhǎng)，腰膝酸軟，頭目眩暈，舌淡苔白，脈沉遲。藥品基本信息飯前1小時(shí)空腹沖服。一次1袋，一日2次。01（1）（2）（3）適應(yīng)癥用法用量與同類(lèi)藥品療效方面優(yōu)勢(shì)和不足濟(jì)川煎顆粒溫腎益精，潤(rùn)腸通便。用于腎虛便秘證。該方有溫腎益精治其本、潤(rùn)腸通便治其標(biāo)之功，可達(dá)到標(biāo)本兼治。具有“寓通于補(bǔ)之中、寄降于升之內(nèi)”的配伍特點(diǎn)。相較于參照藥的養(yǎng)陰潤(rùn)燥，行氣通便而言，濟(jì)川煎溫腎益精治本，更適合于老年腎虛便秘人群使用。

濟(jì)川煎顆粒是“溫陽(yáng)通便”代表藥物，更適合老年患者標(biāo)本兼治，恢復(fù)患者正常排便規(guī)律，提高患者生活質(zhì)量；不影響水液代謝，對(duì)心腦血管慢病的老年患者使用安全；不含蒽醌類(lèi)刺激性瀉劑成分，不會(huì)有結(jié)腸黑變病的風(fēng)險(xiǎn).（4）彌補(bǔ)未滿足的治療需求情況隨著飲食結(jié)構(gòu)改變、生活節(jié)奏加快和社會(huì)心理因素影響，慢性便秘的患病率呈上升趨勢(shì)，慢性便秘雖不危及生命，但會(huì)增加高血壓、心腦血管疾病、缺血性卒中的致死率[1]，而且與大腸癌的發(fā)病率密切相關(guān)[2]。此外，非便秘患者生活質(zhì)量評(píng)分明顯高于便秘患者[3]，且慢性便秘還對(duì)人們的醫(yī)療

保健費(fèi)用造成了沉重的負(fù)擔(dān)[4]。然而，目前人們對(duì)慢性便秘的認(rèn)識(shí)不夠，同時(shí)濫用瀉藥，缺乏規(guī)范治療的意識(shí)，致使慢性便秘病程反復(fù)遷延。[5]藥品基本信息01（5）（6）所治療疾病基本情況大陸地區(qū)發(fā)病率年發(fā)病患者總數(shù)中國(guó)成年人慢性便秘的總患病率為10.9%〔95%CI（8.8%，13.0%）〕[6]［1］SUMIDAK，MOLNARMZ，POTUKUCHIPK，etal．Constipationandriskofdeathandcardiovascularevents［J］．Atherosclerosis，2019，281：114-120．DOI：10.1016/j.atherosclerosis.2018.12.021．［2］GUERINA，MODYR，F(xiàn)OB，etal．Riskofdevelopingcolorectalcancerandbenigncolorectalneoplasminpatientswithchronicconstipation［J］．AlimentPharmacolTher，2014，40（1）：83-92．DOI：10.1111/apt.12789．［3］WALDA，SCARPIGNATOM，KAMMMA，etal．Theburdenofconstipationonqualityoflife：resultsofamultinationalsurvey［J］．AlimentPharmacolTher，2007，26（2）：227-36．DOI：.1111/j.1365-2036.2007.03376.x．［4］CAIQ，BUONOJL，SPALDINGWM，etal．Healthcarecostsamongpatientswithchronicconstipation：aretrospectiveclaimsanalysisinacommerciallyinsuredpopulation［J］．JMedEcon，2014，17（2）：148-158．DOI：10.3111/13696998.2013.860375．［5］PAREP，F(xiàn)ERRAZZIS，THOMPSONWG，etal．Anepidemiologicalsurveyofconstipationincanada：definitions，rates，demographics，andpredictorsofhealthcareseeking［J］．AmJGastroenterol，2001，96（11）：3130-3137．DOI：10.1016/s0002-9270（01）03821-7．[6]中國(guó)全國(guó)醫(yī)學(xué),楊直.中國(guó)成年人慢性便秘患病率的Meta分析,2012,（6):2092-2097；（1）（2）（3）不良反應(yīng)情況說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息描述安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足濟(jì)川煎顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監(jiān)測(cè)到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。項(xiàng)目名稱詳細(xì)表述不良反應(yīng)尚不明確。禁忌曾經(jīng)對(duì)本品所含藥物過(guò)敏者禁用。注意事項(xiàng)1.嚴(yán)格按照功能主治使用本品。2.凡便秘屬熱證、實(shí)證者不宜使用。3.孕婦和月經(jīng)量多者慎用。4.服用本品期間，忌服生冷及辛燥食物。02安全性濟(jì)川煎顆粒組方源自明·張景岳《景岳全書(shū)》，至今已經(jīng)有400年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，是療效確切，如今仍被廣泛使用的經(jīng)方代表之一，現(xiàn)代藥理毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證明其安全。方取肉蓯蓉為君，甘溫而咸，專入腎與大腸二經(jīng)，功擅補(bǔ)腎助陽(yáng)、潤(rùn)腸通便。再取當(dāng)歸、牛膝為臣，當(dāng)歸甘溫辛通，補(bǔ)血滋燥，溫潤(rùn)通便，正可助蓯蓉；牛膝既能補(bǔ)益肝腎，協(xié)蓯蓉以溫養(yǎng)下元，而又甘酸苦降，性善下行，有助于通暢大便。

方中又用澤瀉甘寒入腎，性降而潤(rùn)，引藥下行以泄腎濁；升麻辛甘微寒，輕宣升陽(yáng)，開(kāi)肺利氣以解腸結(jié)；枳殼苦辛酸溫，寬腸下氣而疏中焦。三者均為佐藥。（1）（2）（3）與對(duì)照藥品療效方面優(yōu)勢(shì)和不足臨床指南/診療規(guī)范推薦技術(shù)審批報(bào)告中關(guān)于有效性的描述濟(jì)川煎顆粒溫腎益精，潤(rùn)腸通便。用于腎虛便秘證。相較于對(duì)照藥品，臣藥當(dāng)歸、牛膝，當(dāng)歸甘溫辛通，補(bǔ)血滋燥，溫潤(rùn)通便；牛膝既能補(bǔ)益肝腎，協(xié)蓯蓉以溫養(yǎng)下元，而又甘酸苦降，性善下行，有助于通暢大便。

03有效性基于專家審評(píng)意見(jiàn)和審評(píng)結(jié)論，現(xiàn)有研究和數(shù)據(jù)支持濟(jì)川煎顆粒按照中藥3.1類(lèi)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑上市。處方來(lái)源于明張景岳《景岳全書(shū)》，該處方已列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)便秘?。ū忝匦湍c易激綜合征）中醫(yī)診療方案（試行）---脾腎陽(yáng)虛證，治法：溫潤(rùn)通便。推薦方藥：濟(jì)川煎加減。當(dāng)歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻、枳殼等。老年便秘（老年功能性便秘）中醫(yī)診療方案---脾腎陽(yáng)虛證，治法：溫補(bǔ)脾腎。推薦方藥：濟(jì)川煎加減。

當(dāng)歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻、枳殼等。小兒便秘（功能性便秘）中醫(yī)診療方案（試行）---脾腎陽(yáng)虛證，治法：溫陽(yáng)通便。推薦方藥：濟(jì)川煎加減。

當(dāng)歸、牛膝、肉蓯蓉、火麻仁、仙靈脾、升麻、枳殼等。濟(jì)川煎諸藥相伍，寓通于補(bǔ)，升降相因，共成溫潤(rùn)通便之功。濟(jì)川煎顆粒以補(bǔ)為主，而西藥以泄為主，中成藥治療更適合老年人年老體衰的身體狀況。（4）組方合理性和中成藥治療優(yōu)勢(shì)（1）（2）（3）創(chuàng)新點(diǎn)優(yōu)

勢(shì)傳承性04創(chuàng)新性顆粒劑型提高了可及性、便易性，相較于片劑、膠囊劑更易服用，吞咽簡(jiǎn)單。標(biāo)本兼治，恢復(fù)患者正常排便規(guī)律，提高患者生活質(zhì)量；不影響水液代謝，對(duì)心腦血管慢病的老年患者使用

安全；不含蒽醌類(lèi)刺激性瀉劑成分，不會(huì)有結(jié)腸黑變病的風(fēng)險(xiǎn)。多重作用標(biāo)本兼治，維持腸道菌群穩(wěn)態(tài)，增加大便含水量，改善大便性狀；糾正胃腸功能紊亂，改善肛門(mén)直腸動(dòng)力學(xué)，增強(qiáng)直腸敏感性，恢復(fù)胃腸動(dòng)力。高質(zhì)量還原古方“一碗湯”的效果，建立揮發(fā)性成分和水溶性成分的雙重質(zhì)控方法、符合中藥特點(diǎn)的全過(guò)程、多維度的質(zhì)量控制體系，在原藥的基礎(chǔ)上保障了藥品的均一性。濟(jì)川煎顆粒目前為首個(gè)通過(guò)溫陽(yáng)通便的上市藥品。其諸藥相伍，寓通于補(bǔ)，升降相因，共成溫潤(rùn)通便之功。不靠泄、攻、滑腸之效，以補(bǔ)為主。（4）自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及注冊(cè)分類(lèi)是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)注冊(cè)分類(lèi)：中藥3.1類(lèi)新藥【出自國(guó)家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》】處方來(lái)源于明·張景岳《景岳全書(shū)》：凡病涉虛損，而大便閉結(jié)不通，則硝、黃攻擊等劑必不可，若勢(shì)有不得不通者，宜此主之。（1