氨基酸（15）腹膜透析液目錄0102藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性030405※通用名：氨基酸（15）腹膜透析液

※注冊規(guī)格：2000ml：22.41g（按總氨基酸計(jì)）※中國大陸首次上市時(shí)間：2021年4月※是否為OTC藥品：否※全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：歐洲、1994年※目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：3家01藥品基本信息※參照藥品建議：腹膜透析液（乳酸鹽）01藥品基本信息

本品為不含葡萄糖的腹膜透析液，作為腹膜透析方案的一部分用于治療慢性腎衰患者，特別適用于血清白蛋白低于35g/L的腹膜透析患者。適應(yīng)癥/功能主治疾病基本情況本品為腹膜透析液，主要適用于需要腹膜透析治療的急性腎損傷與慢性腎衰竭患者，利用腹膜作為透析膜，清除體內(nèi)代謝產(chǎn)物、毒性物質(zhì)并且糾正水、電解質(zhì)平衡紊亂。我國急性腎損傷在醫(yī)院患者中的發(fā)病率為8%~11.6%，是臨床常見的危急重癥，目前臨床無有效治療手段，主要依靠腹膜透析治療。我國慢性腎臟病發(fā)病率達(dá)10.8%，根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)終末期腎病患者為300萬，2020年腹膜透析在透人數(shù)為11萬。01藥品基本信息本品僅用于腹腔，禁用于靜脈。為增加患者用藥的舒適度，可以在使用前將包裝在外袋內(nèi)的腹膜透析液加熱至37℃。但僅可使用干熱加熱（如：加熱板、加熱盤）。不應(yīng)使用熱水或微波爐加熱，以免引起患者不適或損傷。整個(gè)腹膜透析過程必須無菌操作。如果溶液變色、渾濁、存在顆粒物質(zhì)、有滲漏跡象或封口不完整，請勿使用。檢查排出的液體中是否含有纖維蛋白或渾濁，可能提示發(fā)生腹膜炎。本品僅供一次性使用。透析模式、治療頻率、交換液量，留腹時(shí)間及透析療程的長短應(yīng)由處方醫(yī)師確定和監(jiān)管。如果患者使用本品3個(gè)月后無臨床或者生物化學(xué)方面的改善，則需要重新評估透析處方。70kg體重患者的推薦劑量為每天腹膜透析一次，每次使用一袋2000ml。低于70kg的患者需根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整灌入容量。在特殊情況下可能使用其他劑量，但交換次數(shù)不應(yīng)超過每天兩次。成年透析患者的推薦每日蛋白質(zhì)攝入量為≥1.2g/kg體重。一袋2000ml的本品含有22.41g氨基酸，對于70kg體重的成年透析患者，蛋白質(zhì)攝入量為0.30g/kg體重/24h（約為每日蛋白質(zhì)需求量的25%）。用法用量02安全性※不良反應(yīng)：常見的不良反應(yīng)有酸中毒、血容量過多、厭食、嘔吐、惡心、胃炎、乏力、血尿素升高等。禁忌癥為：對本品中任何成份過敏者，血清尿素水平高于38mmol/L，尿毒癥，代謝性酸中毒，各種先天性氨基酸代謝異常，肝功能不全，重度低血鉀癥，無法糾正的機(jī)械性缺陷，有喪失腹膜功能病史的或者因廣泛粘連而影響腹膜功能。本品存在洋地黃中毒的風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)密監(jiān)測使用強(qiáng)心苷類藥物患者的血漿鉀、鈣和鎂水平。

※安全性方面的優(yōu)勢和不足：本品所含成分為電解質(zhì)與氨基酸，均為人體正常所需成分，成分安全性高。自1994年在歐洲上市，至今近30年，各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門5年內(nèi)未發(fā)布本品的安全性警告、黑框警告、撤市信息。由于本品滲透劑為氨基酸，在透析的同時(shí)吸收入血，可能導(dǎo)致酸中毒，對于氨基酸代謝異?；颊呓故褂?。03有效性※與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：根據(jù)國家局審評審批政策要求，本品在申報(bào)注冊時(shí)，不需要在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本品與對照藥品進(jìn)行了質(zhì)量一致性研究，本品有效成分與對照藥品完全一致，影響安全性的雜質(zhì)比對照藥品少，臨床使用時(shí)安全性更好?！R床指南/診療規(guī)范推薦：《腹膜透析歐洲最佳實(shí)踐指南》、《2020ISPD處方指南-高質(zhì)量的目標(biāo)導(dǎo)向性腹膜透析》04創(chuàng)新性※創(chuàng)新點(diǎn)：本品以氨基酸代替葡萄糖作為滲透劑，包括64%（g/g）的必需氨基酸和36%（g/g）的非必需氨基酸（如酪氨酸、絲氨酸、精氨酸），接近生理PH值、零磷攝入、低葡萄糖降解產(chǎn)物，滿足透析與營養(yǎng)的雙重需求?！鶅?yōu)勢：本品中所含氨基酸在腹膜透析時(shí)，進(jìn)入血液循環(huán)參與蛋白質(zhì)合成，補(bǔ)償在透析中丟失的氨基酸和蛋白質(zhì)，適用營養(yǎng)不良患者。中性pH值，生物相容性好，對腹膜的損傷少，在腹膜透析的同時(shí)，可使腹膜得到休息恢復(fù)。不含葡萄糖，更加適合糖尿病透析患者。05公平性※年發(fā)病患者總數(shù)：2020年為11萬，推算2022年為13.8萬?！鶑浹a(bǔ)藥品目錄短板：國內(nèi)首家獲批上市新藥，彌補(bǔ)國內(nèi)30多年單一品種空白；且符合2020ISPD處方指南對透析液推薦提出的：B項(xiàng)：中性pH、低GDPPD溶液可以改善殘余腎功能和尿量保護(hù)(1A級)要求，臨床應(yīng)用滿足醫(yī)患