甲硝維參陰道膨脹栓目錄010203藥品基本信息安全性有效性040506創(chuàng)新性公平性01-藥品基本信息藥品通用名稱：甲硝維參陰道膨脹栓注冊規(guī)格：0.5g中國大陸首次上市時間：2022年同通用名上市：目前大陸地區(qū)無同通用名藥品的上市情況全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：2022年，中國是否為OTC藥品：是參照藥品建議：硝呋太爾制霉菌素陰道栓01-藥品基本信息說明書適應(yīng)癥：用于滴蟲性陰道炎及細(xì)菌性陰道病疾病基本情況：細(xì)菌性陰道病：由于陰道病原菌如加德納菌、各種厭氧菌、彎曲弧菌等的大量繁殖導(dǎo)致的陰道感染，多發(fā)生于15-44歲之間的婦女，主要癥狀，白帶增多，雞蛋臭味，伴外陰瘙癢或燒灼感，復(fù)發(fā)率高，給患者生活質(zhì)量造成嚴(yán)重困擾滴蟲性陰道?。好蜗x引起，主要癥狀，白帶增多，雞蛋臭味，伴外陰瘙癢或燒灼感，見外陰潮紅、水腫，陰道充血，分泌物增多，從少量稀薄到大量稠厚不等，10%-30%女性患者出現(xiàn)典型的大量泡沫狀黃綠色分泌物，并常有臭味用法用量：臨睡前，用手指將藥栓放入陰道深部，每晚一次，一次1粒，7日為一療程02-安全性不良反應(yīng)情況偶見局部刺激癥狀或過敏反應(yīng)，文獻(xiàn)報道一般為陰道刺激，陰道紅腫、陰道灼燒感等不良反應(yīng)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，大多數(shù)患者通?？勺孕芯徑鈁1]安全性方面優(yōu)勢和不足優(yōu)勢：一項(xiàng)多中心、開放性、隨機(jī)對照研究顯示[2]，硝呋太爾制霉素不良反應(yīng)發(fā)生率為18.33%，甲硝維參陰道膨脹栓發(fā)生率3.3%，兩組具有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異。一項(xiàng)meta分析提示[3]，硝呋太爾制霉素不良反應(yīng)為7.6%，甲硝維參為2.7%，不良反應(yīng)更低劣勢：安全性上相比主流醫(yī)保藥物，具有優(yōu)勢，無明顯不足1.沈曉蘭.四種外用抗感染藥物治療細(xì)菌性陰道病的多中心、隨機(jī)、平行、開放性臨床研究2.朱虹.外用婦科抗感染藥物治療細(xì)菌性陰道病的多中心、開放性、隨機(jī)對照研究.世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘20213.張朕華.甲硝維參陰道膨脹栓與硝呋太爾制霉素治療陰道炎的Meta分析及循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué).202103-有效性轉(zhuǎn)陰率：一項(xiàng)meta分析提示[1]，甲硝維參陰道膨脹栓治療細(xì)菌性陰道炎轉(zhuǎn)陰率顯著高于硝呋太爾制霉素[93.2%vs

82.6%,RR=1.13,95%CI(1.09～1.17)，P＜0.01]。復(fù)發(fā)率：meta分析提示[1]，甲硝維參陰道膨脹栓復(fù)發(fā)率顯著低于硝呋太爾制霉素[4.1%vs

19.0%,RR=0.24,95%CI(0.13～0.44)，P＜0.01]。指南推薦：甲硝唑是中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科分會、ACOG指南、英國皇家婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會推薦BV、TV首選用藥，也是妊娠期哺乳期推薦的首選用藥，屬B級安全藥物。本品是復(fù)方甲硝唑制劑，人參皂苷能激活陰道粘膜中免疫功能，增加T細(xì)胞水平，促進(jìn)厭氧菌的清除。維生素E具有增加局部雌激素能力，修復(fù)受損的陰道粘膜。1.張朕華.甲硝維參陰道膨脹栓與硝呋太爾制霉素治療陰道炎的Meta分析及循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué).202104-創(chuàng)新性劑型創(chuàng)新：進(jìn)入陰道后可定時膨脹，實(shí)現(xiàn)預(yù)定膨脹值2.5-2.8

。目前該劑型獲得國內(nèi)外專利授權(quán)50余項(xiàng)，被2020版《中國藥典》納入，將陰道栓分為普通栓和膨脹栓[1]。創(chuàng)新性解決的臨床需求：普通栓、陰道片等劑型易因體位改變導(dǎo)致漏液，因此作用時間短，且不能白天使用。甲硝維參陰道膨脹栓，不漏液，是目前唯一白天可用的劑型[1].中國藥典.202005-公平性年新發(fā)病