中藥配方顆粒管理辦法?中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片經現代制藥技術提取、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒劑，保持了原中藥飲片的藥性和功效。隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥配方顆粒在臨床應用中日益廣泛，其管理也成為保障中藥質量和安全、促進中藥現代化的重要環(huán)節(jié)。為加強中藥配方顆粒管理，規(guī)范其生產、經營、使用等行為，特制定本管理辦法。##二、適用范圍本辦法適用于中藥配方顆粒的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動。凡在中華人民共和國境內從事中藥配方顆粒相關活動的單位和個人，均應遵守本辦法。##三、管理職責（一）藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥配方顆粒的監(jiān)督管理工作，制定相關政策、標準和規(guī)范。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內中藥配方顆粒的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，組織開展現場檢查、抽樣檢驗等工作，查處違法違規(guī)行為。（二）中醫(yī)藥主管部門中醫(yī)藥主管部門負責對中藥配方顆粒的臨床應用進行指導和監(jiān)督，推動中醫(yī)藥理論與實踐相結合，促進中藥配方顆粒在中醫(yī)藥臨床中的合理應用。（三）醫(yī)療機構醫(yī)療機構應建立健全中藥配方顆粒采購、驗收、儲存、調配、使用等管理制度，確保用藥安全、有效。嚴格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用中藥配方顆粒，加強對臨床藥師的培訓，提高其合理用藥水平。（四）生產企業(yè)中藥配方顆粒生產企業(yè)是中藥配方顆粒質量的第一責任人，應嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）組織生產，建立質量管理體系，確保產品質量穩(wěn)定、可控。加強對原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的管理，保證生產的中藥配方顆粒符合國家藥品標準。##四、標準規(guī)范（一）國家標準制定國家藥品監(jiān)督管理局組織制定中藥配方顆粒的國家藥品標準，明確中藥配方顆粒的來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項目要求。標準制定過程應充分考慮中藥的特點和臨床應用需求，廣泛征求意見，確保標準科學、合理、可行。（二）炮制規(guī)范遵循中藥配方顆粒的生產應遵循傳統(tǒng)中藥飲片炮制規(guī)范，并結合現代制藥技術進行工藝優(yōu)化。生產企業(yè)應按照國家藥品標準和炮制規(guī)范制定生產工藝規(guī)程，明確各生產環(huán)節(jié)的操作要求和質量控制要點，確保產品質量符合規(guī)定。（三）質量控制要求1.原材料控制-中藥配方顆粒的原材料應符合國家藥品標準和炮制規(guī)范要求，來源明確、產地適宜。生產企業(yè)應建立原材料供應商評估和審計制度，對原材料供應商的資質、生產能力、質量保證體系等進行審核，確保原材料質量穩(wěn)定。-加強對原材料的檢驗檢測，每批原材料均應按規(guī)定進行檢驗，檢驗項目應包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，合格后方可投入使用。對易霉變、蟲蛀、走油的原材料，應采取相應的儲存養(yǎng)護措施。2.生產過程控制-生產企業(yè)應根據中藥配方顆粒的生產工藝要求，合理設計生產流程，配備先進的生產設備和設施，確保生產過程的自動化、連續(xù)化和密閉化。-嚴格控制生產過程中的各項參數，如溫度、時間、壓力、濃度等，定期對生產設備進行清潔、維護和驗證，保證設備正常運行，防止交叉污染和混淆。-加強對中間產品和待包裝產品的質量控制，每批中間產品和待包裝產品均應按規(guī)定進行檢驗，合格后方可流入下一道工序或進入成品庫。3.成品檢驗-中藥配方顆粒生產企業(yè)應按照國家藥品標準和企業(yè)內控標準對成品進行全項檢驗，檢驗合格后方可放行。成品檢驗項目應包括性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、微生物限度等。-企業(yè)應定期對成品進行穩(wěn)定性考察，確定產品的有效期和儲存條件。在有效期內，產品質量應保持穩(wěn)定，符合規(guī)定要求。##五、生產管理（一）生產許可中藥配方顆粒生產企業(yè)應取得藥品生產許可證，并按照規(guī)定的生產范圍和生產地址從事生產活動。生產企業(yè)應按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求，建立質量管理體系，配備與生產規(guī)模相適應的管理人員、技術人員和生產設備，確保生產過程的規(guī)范化和標準化。（二）生產場地與設施1.選址與布局-生產企業(yè)的選址應符合國家相關規(guī)定，遠離污染源，具備良好的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件。廠區(qū)布局應合理，生產區(qū)、輔助區(qū)和生活區(qū)應分開設置，不得相互干擾。-生產車間應按照生產工藝流程和衛(wèi)生要求進行合理布局，設置原輔料庫、提取車間、制粒車間、包裝車間、成品庫等功能區(qū)域，各區(qū)域之間應保持適當的間距，防止交叉污染。2.廠房與設施-生產廠房應具有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，地面、墻面、天花板應平整、光潔、易清潔，不得有裂縫、脫落等現象。生產車間應具備良好的通風、采光、排水等條件，溫度、濕度應符合生產工藝要求。-提取車間應配備先進的提取設備，如多功能提取罐、連續(xù)逆流提取設備等，確保有效成分的充分提取。制粒車間應配備高效的制粒設備，如流化床制粒機、干法制粒機等，保證顆粒的質量和穩(wěn)定性。包裝車間應具備自動化包裝設備，如顆粒包裝機、貼標機等，確保包裝質量和效率。（三）人員要求1.人員資質-生產企業(yè)的負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，熟悉藥品生產質量管理法規(guī)和業(yè)務知識，具有一定的組織管理能力。生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，具有藥品生產和質量管理經驗，能夠對生產和質量問題進行有效決策和處理。-從事中藥配方顆粒生產的操作人員應經過專業(yè)培訓，熟悉生產工藝和操作規(guī)程，取得相應的崗位操作證書。質量檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷，經過專業(yè)培訓，熟悉藥品檢驗法規(guī)和業(yè)務知識，能夠熟練操作檢驗儀器設備，準確出具檢驗報告。2.人員培訓-生產企業(yè)應定期組織員工進行培訓，培訓內容包括藥品生產質量管理法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等，確保員工熟悉和掌握相關知識和技能。新員工應進行崗前培訓，經考核合格后方可上崗。-對從事特殊崗位的人員，如潔凈區(qū)操作人員、質量檢驗人員等，應進行專門的培訓，使其了解崗位的特殊要求和操作規(guī)程，確保工作質量和安全。（四）文件管理1.文件體系建立-生產企業(yè)應建立完善的文件體系，包括質量標準、生產工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產記錄、批檢驗記錄、物料管理文件、設備管理文件、文件管理文件等。文件應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定和企業(yè)實際情況，確保文件的準確性、完整性和可操作性。2.文件制定與審核-各項文件應由經過授權的人員負責起草、審核和批準。文件起草應明確文件的目的、適用范圍、職責、工作程序、相關記錄等內容，確保文件能夠指導實際工作。文件審核應包括對文件的合法性、準確性、完整性、可操作性等方面的審查，審核通過后方可批準發(fā)布。3.文件修訂與管理-當國家藥品標準、生產工藝、設備設施等發(fā)生變更時，應及時對相關文件進行修訂，確保文件的有效性。文件修訂應按照規(guī)定的程序進行，修訂后的文件應重新審核和批準。同時，應建立文件的發(fā)放、回收、銷毀等管理制度，確保文件的有效控制和追溯。（五）生產記錄1.批生產記錄要求-批生產記錄應真實、完整、準確、可追溯，能夠反映中藥配方顆粒生產的全過程。記錄內容應包括產品名稱、規(guī)格、批號、生產日期、生產車間、生產工序、操作人員、設備編號、物料名稱、用量、生產數量、成品數量等信息。-批生產記錄應按照生產工藝規(guī)程和操作規(guī)程的要求進行填寫，不得提前填寫或事后補填。記錄應使用鋼筆、圓珠筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。如有填寫錯誤，應在錯誤處劃雙線，在旁邊注明正確內容，并由填寫人簽名。2.記錄保存期限-批生產記錄應至少保存至藥品有效期后一年。如無有效期規(guī)定的，應保存三年。保存期滿后，經企業(yè)質量負責人批準方可銷毀，并做好銷毀記錄。##六、經營管理（一）經營許可中藥配方顆粒經營企業(yè)應取得藥品經營許可證，并按照規(guī)定的經營范圍和經營方式從事經營活動。經營企業(yè)應建立質量管理體系，加強對中藥配方顆粒采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理，確保經營的中藥配方顆粒質量合格、來源合法。（二）采購管理1.供應商選擇-經營企業(yè)應選擇具有合法資質的中藥配方顆粒生產企業(yè)作為供應商，對供應商的資質、生產能力、質量保證體系等進行審核和評估，建立合格供應商名錄。采購的中藥配方顆粒應從合格供應商處購進，確保產品質量穩(wěn)定。2.采購合同簽訂-經營企業(yè)應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。合同內容應包括產品名稱、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨期、驗收方式、付款方式等條款。采購合同應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定，確保雙方的合法權益。3.采購記錄保存-經營企業(yè)應建立采購記錄，記錄內容應包括采購日期、供應商名稱、產品名稱、規(guī)格、數量、價格、質量標準、驗收情況等信息。采購記錄應至少保存至藥品有效期后一年。如無有效期規(guī)定的，應保存三年。（三）驗收管理1.驗收標準-經營企業(yè)應按照國家藥品標準和合同約定的質量標準對購進的中藥配方顆粒進行驗收。驗收內容包括外觀、包裝、標簽、說明書、檢驗報告書等。驗收合格后方可入庫。2.驗收記錄-經營企業(yè)應建立驗收記錄，記錄內容應包括驗收日期、產品名稱、規(guī)格、批號、數量、供應商名稱、驗收情況、驗收人員簽名等信息。驗收記錄應真實、完整、準確、可追溯，至少保存至藥品有效期后一年。如無有效期規(guī)定的，應保存三年。（四）儲存與養(yǎng)護1.儲存條件-中藥配方顆粒應儲存在干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內，溫度、濕度應符合產品說明書的要求。不同規(guī)格、不同批次的中藥配方顆粒應分開存放，并有明顯的標識。2.養(yǎng)護措施-經營企業(yè)應定期對儲存的中藥配方顆粒進行養(yǎng)護檢查，檢查內容包括外觀、包裝、儲存條件等。如發(fā)現有質量問題或異常情況，應及時采取相應的措施，如隔離、抽樣檢驗、處理等。同時，應做好養(yǎng)護記錄，記錄內容應包括養(yǎng)護日期、產品名稱、規(guī)格、批號、數量、養(yǎng)護情況、養(yǎng)護人員簽名等信息。（五）銷售管理1.銷售渠道-中藥配方顆粒經營企業(yè)應將產品銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)等。銷售時應開具合法有效的銷售票據，注明產品名稱、規(guī)格、數量、價格、購貨單位等信息。銷售票據應至少保存至藥品有效期后一年。如無有效期規(guī)定的，應保存三年。2.銷售記錄-經營企業(yè)應建立銷售記錄，記錄內容應包括銷售日期、購貨單位名稱、產品名稱、規(guī)格、批號、數量、價格、銷售人員簽名等信息。銷售記錄應真實、完整、準確、可追溯，至少保存至藥品有效期后一年。如無有效期規(guī)定的，應保存三年。##七、使用管理（一）醫(yī)療機構使用管理1.采購管理-醫(yī)療機構應從具有合法資質的中藥配方顆粒生產企業(yè)或經營企業(yè)采購中藥配方顆粒。采購時應簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。合同內容應包括產品名稱、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨期、驗收方式、付款方式等條款。2.驗收管理-醫(yī)療機構應按照國家藥品標準和合同約定的質量標準對購進的中藥配方顆粒進行驗收。驗收內容包括外觀、包裝、標簽、說明書、檢驗報告書等。驗收合格后方可入庫。同時，應建立驗收記錄，記錄內容應包括驗收日期、產品名稱、規(guī)格、批號、數量、供應商名稱、驗收情況、驗收人員簽名等信息。3.儲存管理-醫(yī)療機構應將中藥配方顆粒儲存在符合藥品儲存要求的倉庫內，溫度、濕度應符合產品說明書的要求。不同規(guī)格、不同批次的中藥配方顆粒應分開存放，并有明顯的標識。同時，應建立儲存養(yǎng)護制度，定期對儲存的中藥配方顆粒進行養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。4.調配使用管理-醫(yī)療機構應按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用中藥配方顆粒。調配中藥配方顆粒的人員應經過專業(yè)培訓，熟悉中藥配方顆粒的性能、用法用量、配伍禁忌等知識，嚴格按照操作規(guī)程進行調配。調配時應認真核對患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量等信息，確保調配準確無誤。-醫(yī)療機構應建立中藥配方顆粒調配記錄，記錄內容應包括調配日期、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、調配人員簽名等信息。調配記錄應真實、完整、準確、可追溯，至少保存一年。（二）處方管理1.處方開具-執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具中藥配方顆粒處方。處方應使用規(guī)范的中文名稱書寫，藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法用量等應準確、清晰。中藥配方顆粒的用法用量應符合藥品說明書的規(guī)定。2.處方審核-醫(yī)療機構應建立處方審核制度，對中藥配方顆粒處方進行審核。審核內容包括處方的合法性、規(guī)范性、合理性等。審核合格后方可調配發(fā)藥。對存在用藥不適宜、超常處方等問題的處方，應及時與處方醫(yī)師溝通，進行修改或拒絕調配。（三）不良反應監(jiān)測1.監(jiān)測制度建立-醫(yī)療機構應建立中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責中藥配方顆粒不良反應的收集、報告和監(jiān)測工作。醫(yī)護人員在臨床用藥過程中發(fā)現中藥配方顆粒不良反應時，應及時報告給負責監(jiān)測的人員。2.報告與處理-醫(yī)療機構應按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告中藥配方顆粒不良反應。對發(fā)生的嚴重不良反應，應在24小時內報告。同時，應配合藥品不良反應監(jiān)測機構開展調查和處理工作，采取有效的措施，保障患者的用藥安全。##八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查-藥品監(jiān)督管理部門應定期對中藥配方顆粒生產、經營、使用單位進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括質量管理體系運行情況、生產經營使用行為的合法性、藥品質量等方面。對發(fā)現的問題，應及時下達整改通知，要求企業(yè)限期整改。2.專項監(jiān)督檢查-藥品監(jiān)督管理部門應根據中藥配方顆粒質量狀況和監(jiān)管工作需要，適時組織開展專項監(jiān)督檢查。專項監(jiān)督檢查的內容可以包括中藥配方顆粒的生產工藝執(zhí)行情況、原材料質量控制情況、成品檢驗情況、不良反應監(jiān)測情況等。對專項監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為，應依法嚴肅查處。（二）抽樣檢驗1.抽樣計劃制定-藥品監(jiān)督管理部門應根據中藥配方顆粒的質量狀況和監(jiān)管工作需要，