醫(yī)用高值耗材管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材的管理，規(guī)范高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的操作流程，確保醫(yī)用高值耗材的質(zhì)量安全，保障患者的醫(yī)療權(quán)益，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)用高值耗材的管理，包括植入性醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等高值耗材。3.定義醫(yī)用高值耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用價(jià)值高、價(jià)格相對(duì)較高的醫(yī)用耗材，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管介入導(dǎo)管等。

二、管理職責(zé)1.醫(yī)院管理部門(mén)醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)用高值耗材臨床應(yīng)用指南和技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)臨床合理使用高值耗材。對(duì)高值耗材的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)處理使用過(guò)程中的問(wèn)題。財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)高值耗材采購(gòu)資金的預(yù)算安排和支付管理。對(duì)高值耗材的成本核算進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。審計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)高值耗材采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督，確保經(jīng)濟(jì)活動(dòng)合法合規(guī)。2.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)用高值耗材的集中采購(gòu)工作，嚴(yán)格按照采購(gòu)流程選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。建立供應(yīng)商檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)用高值耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等工作，確保高值耗材的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確。建立高值耗材庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，保證賬物相符。4.臨床科室負(fù)責(zé)醫(yī)用高值耗材的合理使用，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，規(guī)范填寫(xiě)使用記錄。配合醫(yī)院管理部門(mén)做好高值耗材使用情況的統(tǒng)計(jì)和上報(bào)工作。5.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用高值耗材的質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控，定期對(duì)高值耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢。對(duì)不合格高值耗材的處理情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督。

三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃臨床科室根據(jù)本科室業(yè)務(wù)需求和庫(kù)存情況，每月定期填寫(xiě)醫(yī)用高值耗材采購(gòu)申請(qǐng)表，注明耗材名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，報(bào)至醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)。采購(gòu)部門(mén)匯總各科室采購(gòu)申請(qǐng)，結(jié)合醫(yī)院庫(kù)存情況和預(yù)算安排，制定月度采購(gòu)計(jì)劃。對(duì)于緊急采購(gòu)需求，由臨床科室填寫(xiě)緊急采購(gòu)申請(qǐng)表，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批后，采購(gòu)部門(mén)及時(shí)組織采購(gòu)。2.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)等方式，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)新的供應(yīng)商，采購(gòu)部門(mén)需進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件的查驗(yàn)，并實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況。建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，及時(shí)終止合作。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)部門(mén)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同簽訂前，需經(jīng)醫(yī)院法務(wù)部門(mén)審核，確保合同內(nèi)容合法合規(guī)。采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)跟蹤合同執(zhí)行情況，及時(shí)協(xié)調(diào)解決合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。

四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收崗位，配備專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)用高值耗材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及采購(gòu)合同要求，對(duì)醫(yī)用高值耗材的質(zhì)量、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、包裝等進(jìn)行驗(yàn)收。檢查高值耗材的外觀是否完好，有無(wú)破損、變形、污漬等；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否清晰，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。核對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告等是否齊全、有效。3.驗(yàn)收流程高值耗材到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員首先核對(duì)送貨單與采購(gòu)合同是否一致，確認(rèn)無(wú)誤后，對(duì)高值耗材進(jìn)行逐件驗(yàn)收。驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高值耗材進(jìn)行仔細(xì)檢查，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員簽名等信息。對(duì)于驗(yàn)收合格的高值耗材，驗(yàn)收人員在送貨單上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于驗(yàn)收不合格的高值耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格品報(bào)告，注明不合格原因，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)和采購(gòu)部門(mén)處理。

五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)用高值耗材的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的高值耗材，如需要冷藏、冷凍的產(chǎn)品，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確保儲(chǔ)存溫度準(zhǔn)確。2.分區(qū)分類(lèi)存放按照高值耗材的類(lèi)別、規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。將植入性高值耗材單獨(dú)存放，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)庫(kù)管理，防止混淆和差錯(cuò)。3.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)定期對(duì)醫(yī)用高值耗材進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，每月至少進(jìn)行一次小盤(pán)點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，要認(rèn)真核對(duì)庫(kù)存數(shù)量與賬目記錄是否一致，如有差異，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)差異報(bào)告，報(bào)相關(guān)部門(mén)處理。根據(jù)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果，調(diào)整庫(kù)存賬目，確保賬物相符。

六、使用管理1.使用培訓(xùn)醫(yī)院定期組織醫(yī)用高值耗材使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品的適應(yīng)證、使用方法、操作流程、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等知識(shí)。培訓(xùn)對(duì)象為臨床科室相關(guān)醫(yī)護(hù)人員，培訓(xùn)后進(jìn)行考核，確保醫(yī)護(hù)人員熟悉高值耗材的使用要求。2.使用審批臨床科室使用醫(yī)用高值耗材前，需填寫(xiě)使用審批表，注明患者基本信息、耗材名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、使用理由等，經(jīng)科室主任審核簽字后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門(mén)審批。醫(yī)務(wù)部門(mén)根據(jù)臨床應(yīng)用指南和技術(shù)規(guī)范，對(duì)使用申請(qǐng)進(jìn)行審批，對(duì)于不符合規(guī)定的申請(qǐng)，及時(shí)退回科室并說(shuō)明原因。3.使用記錄臨床科室在使用醫(yī)用高值耗材時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)使用記錄，包括患者姓名、住院號(hào)、耗材名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用日期、使用數(shù)量、使用醫(yī)生簽名等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改，使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.使用后處理對(duì)于使用后的醫(yī)用高值耗材，如屬于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行集中處置，防止交叉感染。對(duì)于可重復(fù)使用的高值耗材，使用科室應(yīng)及時(shí)將其送回消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗、消毒、滅菌處理，消毒供應(yīng)中心應(yīng)做好相關(guān)記錄。

七、監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.質(zhì)量監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)醫(yī)用高值耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢比例不低于庫(kù)存數(shù)量的[X]%。抽檢內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、性能指標(biāo)、無(wú)菌狀況等，對(duì)于抽檢不合格的高值耗材，及時(shí)進(jìn)行封存、召回，并對(duì)不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的整改措施。2.臨床使用監(jiān)測(cè)醫(yī)務(wù)部門(mén)定期對(duì)醫(yī)用高值耗材的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，收集臨床使用數(shù)據(jù)，包括使用數(shù)量、使用效果、不良反應(yīng)等信息。對(duì)高值耗材的臨床使用效果進(jìn)行評(píng)估，分析其合理性和安全性，對(duì)于不合理使用情況，及時(shí)進(jìn)行干預(yù)和糾正。3.供應(yīng)商評(píng)估采購(gòu)部門(mén)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價(jià)格等方面。根據(jù)供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果，調(diào)整供應(yīng)商合作策略，對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于存在問(wèn)題的供應(yīng)商，及時(shí)提出整改要求或終止合作。

八、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)臨床科室醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)用高值耗材不良事件的監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人?？剖邑?fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查分析，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)。2.報(bào)告流程醫(yī)院設(shè)立不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)，負(fù)責(zé)收集、整理、分析醫(yī)用高值耗材不良事件報(bào)告。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)用高值耗材不良事件后，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)不良事件報(bào)告表，報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)。不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。3.原因分析與整改措施不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)不良事件進(jìn)行原因分析，確定事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。根據(jù)原因分析結(jié)果，制定相應(yīng)的整改措施，防止類(lèi)似不良事件再次發(fā)生。整改措施應(yīng)包括對(duì)涉事高值耗材的處理、對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)教育、對(duì)管理制度的完善等方面。

九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定對(duì)于損壞、過(guò)期、失效等不能繼續(xù)使用的醫(yī)用高值耗材，由使用科室填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，注明報(bào)廢原因、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，報(bào)倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢高值耗材進(jìn)行鑒定，確認(rèn)符合報(bào)廢條件后，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核。2.報(bào)廢處理質(zhì)量管理部門(mén)審核通過(guò)后，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定對(duì)報(bào)廢高值耗材進(jìn)行集中處置，確保環(huán)境安全。報(bào)廢處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理人員簽名等信息。

十、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)院管理部門(mén)定期對(duì)醫(yī)用高值耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)責(zé)令整改。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、操作流程規(guī)范性、質(zhì)量安全保障措施落實(shí)情況等方面。2.考核評(píng)價(jià)建立醫(yī)用高值耗材管理考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)各相關(guān)部門(mén)和科