申請人名稱：北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司 3 3 3 3 4 4 5 8 10一、申請人名稱北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)西環(huán)南路18號B座一層101室北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)西環(huán)南路18號C幢2層C226室一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結構及組成產(chǎn)品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲驅動臂、導管驅動臂組成。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用，輔助臨床醫(yī)師用于經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）手術期間，輸送和操作導絲、導引導管及快速交換球囊/支架導管。經(jīng)過具有資質的臨床醫(yī)師按目前診療指南判定為低、中危的病變。臨床醫(yī)師嚴格按照術前評估判斷其在高危病變上的應用。不可用于急診和左主干病變、CTO及分叉型?。ㄈ┬吞?規(guī)格ETcath200（四）工作原理本產(chǎn)品為冠脈介入手術中使用的控制系統(tǒng)，操作者在射線屏蔽環(huán)境下通過操作控制盒上的按鍵和滾輪，來驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，使得操作者無需在床旁即可實現(xiàn)對導絲、導管等介入器械的操控，從而避免或減少操作者受到的輻射傷害。系統(tǒng)具有3種操作模式，可實現(xiàn)導絲、導管的線性和旋轉運動，以及球囊和支架的線性運動。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，給出了驅動性能、屏蔽性能、運動性能、顯示性能、安全防護、軟件功能、延時、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。（二）生物相容性產(chǎn)品不含接觸人體部分，不涉及生物學特性研究。（三）產(chǎn)品有效期和包裝申請人根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，通過對機械運動關鍵部件進行了疲勞測試試驗、模擬實際場景使用中的使用頻率和強度，確定了產(chǎn)品的有效期為10年。提供了包裝運輸?shù)尿炞C資料。試驗采用3只豬，按照標準PCI介入術式控制不同直徑的導絲、導管、快速交換球囊導管及支架等器械，在搖擺模式、沖擊模式及螺旋模式下開展試驗。對臨床成功率、技術成功率、操作模式性能、導管鉤冠操作性能、阻力顯示功能等進行評價。結果顯示各模式操作安全有效，可與多尺寸型號導絲、導管、快速交換球囊導管及支架配用。（五）軟件研究申請人參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）及YY/T0664-2020，提交了研究資料，包括：軟件描述文檔需求規(guī)范、測試報告、可追溯性分析報告，GB/T25000.51的測試報告。軟件發(fā)布版本V2，完整版本V2.0.0.0。（六）有源設備安全性指標產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關通用安全標準（GB9706.1-2020）和并列安全標準（YY9706.102-2021）的要求，提供由醫(yī)療器械檢驗機構出具的符合標準要求的檢驗報告。三、臨床評價概述申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價，臨床試驗目的為評價申報產(chǎn)品用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的安全性和有效性。臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效設計，選擇的對照組為常規(guī)人工操作對導絲、導管、球囊擴張導管和/或支架進行推送、操作和回撤。集149例，試驗組69例受試者，對照組入組80例受試者，試驗組PPS集149例，試驗組69例受試者，對照組入組80例受試者，SS集149例，試驗組69例受試者，對照組入組80例受臨床試驗中主要評價指標為技術成功率和臨床成功率。臨床成功率定義為受試者術后48小時或出院前均無主要心血管不良事件發(fā)生，和PCI術后靶血管殘余狹窄小于30%且TIMI等級為3。次要評價指標為PCI介入時間、累計輻射量、造影劑用量、器械性能評價、阻力反饋功能評價、測量功能評價。次要安全性終點為30天MACE事件發(fā)生率、器械缺陷、不良事件及嚴重不良事件。臨床試驗結果為主要評價指標：試驗組臨床成功率94.2%，技術成功率94.2%，對照組臨床成功率91.25%。次要評價指標包括：PCI介入時間（定義為導引導管開始推送至鞘管撤出總時間）試驗組為25.38±14.72分鐘，對照組為27.61±12.04分鐘，試驗組與對照組組間比較無統(tǒng)計學意義；累計輻射劑量試驗組為0.04±0.07uSv，對照組為16.59±22.56uSv，試驗組與對照組組間比較有統(tǒng)計學意義；造影劑使用量試驗組為92.17±33.85ml，對照組為86.5±29.47ml，試驗組與對照組組間比較無統(tǒng)計學意義。器械性能評價、阻力反饋功能評價、測量功能評價試驗組優(yōu)良率為100%。試驗組院內(nèi)及術后30天MACE發(fā)生率為0，對照組院內(nèi)及術后30天MACE發(fā)生率為0。試驗組1.45%的受試者發(fā)生嚴重不良事件，無與手術相關的嚴重不良事件發(fā)生，無與申報產(chǎn)品相關的嚴重不良事件發(fā)生；對照組1.25%的受試者發(fā)生嚴重不良事件，無與手術相關的嚴重不良事件發(fā)生。綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。四、產(chǎn)品受益風險判定產(chǎn)品可能不良事件包括器械故障、PCI手術相關不良事件等，產(chǎn)品主要風險為運動失控導致的患者傷害。經(jīng)分析器械故障不會顯著增加患者輻射劑量暴露、延誤治療等危害，運動失控風險相對可接受。使用該產(chǎn)品可減少臨床醫(yī)師手術中的射線暴露，預估可提高醫(yī)師的注意力和操作精力，提高優(yōu)質醫(yī)師資源可及性，使患者間接受益。產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的尺寸測量，輔助醫(yī)師判斷病變長度，基于文獻數(shù)據(jù)顯示，相對于傳統(tǒng)方式能夠降低血管病變覆蓋不完全的發(fā)生率。產(chǎn)品的標準化操作方式使器械輸送更穩(wěn)定，理論上可降低因術者操作差異導致的并發(fā)癥。《受益-風險評估》對申報產(chǎn)品、傳統(tǒng)手術及同類產(chǎn)品從臨床成功率、技術成功率、院內(nèi)MACE事件發(fā)生率、造影劑使用量等方面進行比較，說明風險及患者受益可接受，臨床受益大于風險。根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號CQTS22000139）。依據(jù)《