DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范Managementspecificationformeaslesandrubellanetworklaboratory（送審稿）（本稿完成日期：2022-）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施FORMTEXT江西省市場監(jiān)督管理局???發(fā)布DB36/XXXXX—XXXX麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本采集與檢測、標(biāo)本編號、工作職責(zé)、質(zhì)量控制管理責(zé)任、運(yùn)行管理及生物安全等內(nèi)容和要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省各級疾病預(yù)防控制中心麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS296麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS297風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS/T505定性測定性能評價指南WS/T249臨床實(shí)驗(yàn)室廢物處理原則WS/T641臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室measlesandrubellanetworklaboratory由省、市、縣(區(qū))三級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室組成,承擔(dān)麻疹(風(fēng)疹)血清學(xué)、病毒核酸、病毒分離培養(yǎng)以及基因型別鑒定等檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。疑似病例suspectedcase病例定義為發(fā)熱（體溫一般≥38℃）、出疹，伴咳嗽、流涕、噴嚏等上呼吸道卡他癥狀，并有畏光、流淚、結(jié)膜炎等癥狀者，或者傳染病責(zé)任疫情報告人懷疑為麻疹或風(fēng)疹的病例。實(shí)驗(yàn)室確診病例Laboratoryconfirmedcase疑似病例中,血標(biāo)本麻疹(或風(fēng)疹)特異性IgM抗體陽性者或恢復(fù)期血清IgG抗體呈4倍升高者,或急性期抗體陰性而恢復(fù)期抗體陽轉(zhuǎn)者，或病原學(xué)標(biāo)本檢測麻疹（或風(fēng)疹）病毒核酸陽性或分離到麻疹（或風(fēng)疹）病毒者。臨床診斷病例cliclinicallydiagnosedcases具備發(fā)熱、出疹并伴有咳嗽、卡他性鼻炎或結(jié)膜炎癥狀之一，或傳染病責(zé)任疫情報告人懷疑為麻疹（或風(fēng)疹）的疑似病例者，或無標(biāo)本或標(biāo)本不合格，但與實(shí)驗(yàn)室確診麻疹（或風(fēng)疹）病例無流行病學(xué)關(guān)聯(lián)，未明確診斷為其他疾病者。排除病例Excludedcases血標(biāo)本檢測麻疹和風(fēng)疹I(lǐng)gM結(jié)果均為陰性，且無其他麻疹或風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室檢測陽性結(jié)果者，或無標(biāo)本或標(biāo)本不合格，與實(shí)驗(yàn)室確診麻疹（或風(fēng)疹）病例無流行病學(xué)關(guān)聯(lián)，且明確診斷為其他疾病者。暴發(fā)疫情outbreak以村、居委會、學(xué)?；蚱渌w機(jī)構(gòu)為單位在10日內(nèi)發(fā)生2例及以上麻疹（或風(fēng)疹）病例，或以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、社區(qū)、街道）為單位10日內(nèi)發(fā)生5例及以上麻疹（或風(fēng)疹）病例，或以縣為單位，一周內(nèi)麻疹發(fā)病水平超過前5年同期平均發(fā)病水平1倍以上。個人防護(hù)Personalprotection為保護(hù)個體免受環(huán)境中有害因素(有害氣體、粉塵、輻射線、噪聲、病原微生物等)危害的各種措施。生物安全biosafety生物安全一般是指由現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用對生態(tài)環(huán)境和人體健康造成的潛在威脅，及對其所采取的一系列有效預(yù)防和控制措施。標(biāo)本的采集與檢測麻疹與風(fēng)疹病毒血清學(xué)分別按WS296-2017附錄A與WS297-2008附錄C的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)本的采集及檢測。麻疹與風(fēng)疹病毒病原學(xué)標(biāo)本分別按WS296-2017附錄B與WS297-2008附錄B的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)本的采集及檢測,送檢時需附有病原學(xué)標(biāo)本送檢單（見附錄A）。標(biāo)本編號管理血清學(xué)標(biāo)本編號5.1.1縣區(qū)編號：2位年份+設(shè)區(qū)市代碼+縣區(qū)拼音首字母大寫+3位流水號（上饒市玉山縣縣區(qū)拼音首字母大寫為EYS，鉛山縣縣區(qū)拼音首字母大寫為EQS）；5.1.2設(shè)區(qū)市診斷標(biāo)本編號：2位年份+設(shè)區(qū)市代碼+“-”+3位流水號；設(shè)區(qū)市復(fù)核標(biāo)本編號：在縣區(qū)標(biāo)本編號后+“-”+3位流水編號；設(shè)區(qū)市診斷標(biāo)本與復(fù)核標(biāo)本一起編流水號。病原學(xué)標(biāo)本編號2位年份+H+設(shè)區(qū)市代碼+3位流水號各級實(shí)驗(yàn)室工作職責(zé)省級實(shí)驗(yàn)室a）麻疹風(fēng)疹病毒核酸陽性標(biāo)本的復(fù)核；b)麻疹風(fēng)疹病毒核酸陽性標(biāo)本的病毒分離,病毒鑒定與基因定型；c)參照WS/T505-2017對麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室檢測試劑進(jìn)行試劑評估；d)市級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室核酸月報表及血清季報表的審核；e)健康人群麻疹(風(fēng)疹)抗體水平調(diào)查；f)參與指導(dǎo)麻疹風(fēng)疹暴發(fā)疫情處置；g)市、縣(區(qū))麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室可疑或不確定的檢測結(jié)果的確認(rèn)及實(shí)驗(yàn)室診斷；h)監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、整理、錄入、分析、報告和反饋。市級實(shí)驗(yàn)室a)協(xié)調(diào)指導(dǎo)縣(區(qū))疾病預(yù)防控制中心開展麻疹監(jiān)測工作；b)麻疹風(fēng)疹監(jiān)測病例病原學(xué)標(biāo)本病毒核酸的檢測；c)縣(區(qū))麻疹風(fēng)疹血清標(biāo)本的隨機(jī)抽樣復(fù)核；d)縣(區(qū))麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室血清月報表的審核；e)本轄區(qū)內(nèi)麻疹風(fēng)疹暴發(fā)疫情處置的指導(dǎo)及參與?？h（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室a)麻疹風(fēng)疹監(jiān)測病例/爆發(fā)疫情疑似病例血清學(xué)標(biāo)本的采集及實(shí)驗(yàn)室檢測診斷；b)麻疹風(fēng)疹監(jiān)測病例病原學(xué)標(biāo)本采集與運(yùn)送；c)檢測資料的收集、匯總和分析，檢測結(jié)果的反饋及上報。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理職責(zé)省級實(shí)驗(yàn)室指導(dǎo)培訓(xùn)：省級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室對市、縣（區(qū)）麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年至少開展一次現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)；省級麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室每年抽取三分之一市、縣(區(qū))級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證及督導(dǎo)評價（內(nèi)容見附錄H、I）；省級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)市、縣(區(qū))級麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控的制備及分發(fā)；省級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年組織一次市、縣(區(qū))級麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室血清盲樣考核；省級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室定期對市級網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室核酸月報表及血清季報表進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與評價。市級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室省級實(shí)驗(yàn)室指導(dǎo)培訓(xùn)：市級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室對縣(區(qū))級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年至少開展一次技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn);市級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室定期對縣(區(qū))級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室血清月報表進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與評價。能力驗(yàn)證省麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年接受一次WHO麻疹風(fēng)疹病毒血清學(xué)和國家實(shí)驗(yàn)室病毒核酸檢測能力驗(yàn)證。省麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年對市麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年至少進(jìn)行一次麻疹風(fēng)疹病毒血清學(xué)和病毒核酸檢測能力驗(yàn)證。省級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年對縣（區(qū)）麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次麻疹風(fēng)疹血清學(xué)檢測能力驗(yàn)證。省級實(shí)驗(yàn)室建立麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場認(rèn)證專家?guī)?，制定專家組工作規(guī)則；省級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每三年對市/縣區(qū)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次現(xiàn)場認(rèn)證（內(nèi)容見附錄H、I）。室內(nèi)質(zhì)控省級麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室按WS/T641-2018要求繪制質(zhì)控圖開展麻疹、風(fēng)疹血清學(xué)內(nèi)部質(zhì)量控制；縣級麻疹風(fēng)疹網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室病例偏少時結(jié)合即刻法。省級網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室每年至少完成一個試劑批號的內(nèi)部質(zhì)量控制，相關(guān)資料報至國家麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室。市級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室核酸檢測應(yīng)建立合適的實(shí)驗(yàn)對照，相關(guān)資料報至省麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室。網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理時限管理縣（區(qū)）級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室收到血標(biāo)本后，應(yīng)4天內(nèi)完成麻疹、風(fēng)疹I(lǐng)gM抗體檢測；縣（區(qū)）級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室檢測出的麻疹或風(fēng)疹I(lǐng)gM抗體陽性血清或可疑結(jié)果病例標(biāo)本應(yīng)48小時內(nèi)送至市麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核陽性或出現(xiàn)不確定結(jié)果應(yīng)48小時內(nèi)送至省麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核與檢測；縣（區(qū)）級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年的1月、4月、7月、10月的10號之前上送上個季度的所有血清至市級實(shí)驗(yàn)室；市級實(shí)驗(yàn)室收到復(fù)核血清14天內(nèi)完成復(fù)核工作，陽性血清必須全部復(fù)核，陰性血清按照每個縣區(qū)每個月5份的數(shù)量進(jìn)行復(fù)核，填寫再證實(shí)標(biāo)本收樣及結(jié)果登記表（見附錄G）；市麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室每年1月15日之前上送上一年度的全年血清標(biāo)本至省麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室，并報送血清再證實(shí)收樣及結(jié)果登記表（見附錄C）；市級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室的病毒病原學(xué)標(biāo)本應(yīng)在7日內(nèi)完成核酸檢測，檢測核酸陽性的病原學(xué)標(biāo)本，應(yīng)在檢測完成后10日內(nèi)送至省級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室；市級實(shí)驗(yàn)室每月15號之前上送核酸陰性復(fù)核標(biāo)本至省級麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室；省麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室收到核酸檢測結(jié)果陽性標(biāo)本后，應(yīng)28日內(nèi)完成病毒分離培養(yǎng)、病毒鑒定，且在病毒分離獲得陽性毒株后14天內(nèi)完成基因定型，并將結(jié)果反饋至國家麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室；市級實(shí)驗(yàn)室每月15號之前將上月病原學(xué)標(biāo)本核酸檢測情況月報表上報省級實(shí)驗(yàn)室。記錄管理8.2.1縣（區(qū)）麻疹風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室血標(biāo)本，檢測完成后將有效的結(jié)果填入收樣及結(jié)果登記表（見附錄B），并將檢測結(jié)果錄入信息系統(tǒng)，同時，向送檢單位發(fā)放檢測報告。8.2.2再證實(shí)（復(fù)核）血清上送，填寫并報送網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室血清再證實(shí)登記表（見附錄C）；8.2.3接收復(fù)核血清的網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室，檢測并填寫血清學(xué)樣本收樣及結(jié)果登記表（見附錄B）；8.2.4縣區(qū)實(shí)驗(yàn)室每月報送上個月的血清報表（附錄D）電子版給市實(shí)驗(yàn)室；8.2.5市級網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室接收病原學(xué)標(biāo)本，檢測并填寫病原學(xué)收樣及結(jié)果登記表（見附錄E）；8.2.6所有實(shí)驗(yàn)檢測過程原始記錄保存完整，填寫相關(guān)儀器設(shè)備使用記錄；8.2.7市級網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室檢測核酸陽性的病原學(xué)標(biāo)本上送病原學(xué)標(biāo)本，填寫病毒分離送檢表（見附錄A）；8.2.8市級實(shí)驗(yàn)室上報病原學(xué)標(biāo)本核酸檢測月報表填寫核酸檢測月報表（見附錄F）；8.2.9所有的原始記錄、送檢單、報表及檢測報告紙質(zhì)版（簽字蓋章）均需保留一份存檔，同時保留電子版,所有上年度實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資料需在年初進(jìn)行裝訂，歸檔。數(shù)據(jù)管理8.3.1信息的錄入a)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果由檢測單位于檢測完成后24小時內(nèi)錄入麻疹監(jiān)測信息報告管理系統(tǒng)；b)基因定型結(jié)果由省級錄入系統(tǒng)的。8.3.2疫苗免疫效果評價健康人群抗體水平調(diào)查等按相關(guān)要求進(jìn)行數(shù)據(jù)整理、匯總與分析。9實(shí)驗(yàn)室生物安全9.1風(fēng)險評估與防護(hù)水平按WS233-2017的規(guī)定執(zhí)行。9.2管理要求應(yīng)符合GB19489-2008的規(guī)定。9.3任何疑似病例標(biāo)本的處理應(yīng)作為有潛在感染性材料對待，所有醫(yī)療廢棄物處理按WS/T249-2005的規(guī)定執(zhí)行。9.4麻疹風(fēng)疹與其他病原微生物共用實(shí)驗(yàn)區(qū)域開展檢測工作時，所涉及的生物安全防護(hù)水平應(yīng)按本實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物的最高危害程度進(jìn)行防護(hù)。附錄A（資料性附錄）江西省麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)病毒分離標(biāo)本送檢表送樣單位（蓋章）：送樣日期:年月日送樣人：標(biāo)本編號姓名性別家庭住址出生日期免疫史發(fā)熱日期出疹日期采樣日期送檢單位標(biāo)本類型檢測日期核酸檢測結(jié)果血清標(biāo)本檢測結(jié)果是否暴發(fā)疫苗次數(shù)最后接種時間麻疹風(fēng)疹陽性結(jié)果CT值麻疹I(lǐng)gM(P/N)風(fēng)疹I(lǐng)gM(P/N)收樣單位：收樣日期：年月日收樣人:附錄B（資料性附錄）麻疹/風(fēng)疹血清學(xué)標(biāo)本收樣及結(jié)果登記表收樣單位：收樣日期：年月日收樣人:報告編號樣本編號姓名性別出生日期免疫史發(fā)熱日期出疹日期采樣日期收樣日期送檢單位血清檢測結(jié)果血清檢測日期收樣人樣本類型/數(shù)量保存條件/時間領(lǐng)、寄報告人/時間疫苗次數(shù)最后接種時間麻疹風(fēng)疹麻疹風(fēng)疹附錄C（資料性附錄）江西省麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)血清標(biāo)本送檢(再證實(shí))表送樣單位（蓋章）：送樣日期：年月日送樣人：個案卡編號標(biāo)本編號姓名性別家庭住址出生日期免疫史發(fā)熱日期出疹日期采樣日期收樣日期檢測日期麻疹I(lǐng)gM檢測結(jié)果風(fēng)疹I(lǐng)gM檢測結(jié)果是否暴發(fā)疫苗次數(shù)最后接種時間OD值定性P/NOD值定性P/N附錄D（資料性附錄）市（縣/區(qū)）麻疹實(shí)驗(yàn)室麻疹/風(fēng)疹疑似病例血清檢測第月（季度）報表個案卡編號標(biāo)本編號姓名性別家庭住址出生日期免疫史發(fā)熱日期出疹日期采樣日期送檢單位收樣日期檢測日期麻疹檢測結(jié)果風(fēng)疹檢測結(jié)果質(zhì)控OD值Cut-off值是否暴發(fā)疫苗次數(shù)最后接種時間OD值定性P/NOD值定性P/N麻疹風(fēng)疹麻疹風(fēng)疹填報單位（章）：填表日期年月日填表人：審核人：附錄E（資料性附錄）麻疹/風(fēng)疹病原學(xué)標(biāo)本收樣及結(jié)果登記表告編號樣本編號姓名性別出生日期免疫史發(fā)熱日期出疹日期采樣日期收樣日期送檢單位核酸檢測結(jié)果核酸檢測日期收樣人樣本狀態(tài)/規(guī)格/數(shù)量保存條件/時間領(lǐng)、寄報告人/時間疫苗次數(shù)最后接種時間麻疹風(fēng)疹麻疹風(fēng)疹附錄F（資料性附錄）市麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室麻疹/風(fēng)疹疑似病例核酸檢測月報表個案卡編號標(biāo)本編號姓名性別家庭住址出生日期免疫史發(fā)熱日期出疹日期采樣日期送檢單位收樣日期檢測日期麻疹核酸檢測結(jié)果風(fēng)疹核酸檢測結(jié)果血清標(biāo)本檢測結(jié)果是否暴發(fā)疫苗次數(shù)最后接種時間麻疹PCR試劑廠家/批號風(fēng)疹PCR試劑廠家/批號麻疹I(lǐng)gM風(fēng)疹I(lǐng)gM填表人：審核人：填報單位（章）：填表日期：年月日附錄G（資料性附錄）麻疹/風(fēng)疹再證實(shí)血清收樣及結(jié)果登記表報告編號樣品編號姓名性別出生日期MV最后接種時間發(fā)熱日期出疹日期采樣日期送檢單位收樣日期縣CDC檢測結(jié)果市CDC檢測結(jié)果檢測日期收樣人樣品類型/規(guī)格保存條件/時間麻疹lgM風(fēng)疹lgM麻疹lgM風(fēng)疹lgM附錄H（資料性附錄）江西省市級麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室年度資格認(rèn)證目錄評審日期：認(rèn)證年度：實(shí)驗(yàn)室：單位：地址：電話：傳真：E-mail：單位主管：部門主管：實(shí)驗(yàn)室主管：技術(shù)主管：核酸檢測實(shí)驗(yàn)室：血清檢測實(shí)驗(yàn)室：評審人：認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名稱及認(rèn)證的地位：第一部分：評審總結(jié)(評審員填寫)建議(選擇其中之一)：FORMCHECKBOX認(rèn)證：實(shí)驗(yàn)室符合所有標(biāo)準(zhǔn)FORMCHECKBOX暫時認(rèn)證：實(shí)驗(yàn)室通過大部分能力測試,但有1或2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)需要加強(qiáng)FORMCHECKBOX不予認(rèn)證：實(shí)驗(yàn)室未通過大多數(shù)能力測試結(jié)果：1.≥80%的縣（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室上送的復(fù)核血清要在14天內(nèi)反饋結(jié)果2.年度職能（盲樣）考核得分≥90%：麻疹：風(fēng)疹：3.進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)控4.如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行病例診斷檢測：收到的血清標(biāo)本在4日內(nèi)完成檢測5.如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行病例診斷檢測：≥80%的標(biāo)本要在標(biāo)本接收后7天內(nèi)反饋麻疹I(lǐng)gM結(jié)果6.病原學(xué)標(biāo)本核酸檢測陽性標(biāo)本必須在完成核酸檢測后10日內(nèi)送至省級麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行病毒分離總結(jié)、意見和建議：第二部分：最近12個月內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室業(yè)績?nèi)掌趶模褐?.縣（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室上送復(fù)核血清的結(jié)果(2分)1.1從縣（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室接收到的復(fù)核血清的數(shù)量：1.214天內(nèi)反饋結(jié)果的比率備注：得分細(xì)則：規(guī)定時間內(nèi)反饋結(jié)果100%，得2分；規(guī)定時間內(nèi)反饋結(jié)果≧90%，得1.5分；規(guī)定時間內(nèi)反饋結(jié)果≧80%，得1分；規(guī)定時間內(nèi)反饋結(jié)果<80%，得0分。意見和建議：2.所有用于血清學(xué)檢測的標(biāo)本數(shù)量2.1麻疹血清學(xué)檢測：血清復(fù)核的IgM檢測：病例診斷的IgM檢測：IgG：其他調(diào)查(具體說明)：2.2風(fēng)疹血清學(xué)檢測：血清復(fù)核的IgM檢測：病例診斷的IgM檢測：IgG：其他調(diào)查(具體說明)：2.3接收的用于進(jìn)行分子檢測的麻疹標(biāo)本：Real-timeRT-PCR或常規(guī)RT-PCR檢測：接收的疑似/確診病例的標(biāo)本數(shù)：Real-timeRT-PCR或常規(guī)RT-PCR檢測陽性標(biāo)本數(shù)：上送省級麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室病毒分離的標(biāo)本數(shù)：2.4接收的用于進(jìn)行分子檢測的風(fēng)疹標(biāo)本：Real-timeRT-PCR或常規(guī)RT-PCR檢測：接收的疑似/確診病例的標(biāo)本數(shù)：Real-timeRT-PCR或常規(guī)RT-PCR檢測陽性標(biāo)本數(shù)：上送省級麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室病毒分離的標(biāo)本數(shù)：意見和建議：3.盲樣考核和血清IgM復(fù)核結(jié)果：(4分)3.1麻疹/風(fēng)疹I(lǐng)gM盲樣考核結(jié)果：(2分)麻疹：風(fēng)疹：3.1.1接收時間：3.1.2結(jié)果報告時間：3.2麻疹/風(fēng)疹核酸盲樣考核結(jié)果：(2分)麻疹：風(fēng)疹：3.2.1接收時間：3.2.2結(jié)果報告時間：3.3麻疹/風(fēng)疹I(lǐng)gM復(fù)核血清結(jié)果：3.3.1縣（區(qū)）上送市級麻疹實(shí)驗(yàn)室IgM復(fù)核血清結(jié)果標(biāo)本數(shù)：麻疹：風(fēng)疹：3.3.2縣（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室復(fù)核正確率：麻疹：風(fēng)疹：備注：得分細(xì)則：考核成績100分，得4分；考核成績≥90分，得2分；考核成績<90分，得0分。意見和建議：4.實(shí)施常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量控制程序：(是/否/部分)5分)4.1用于IgM檢測的有效方法：(1分)4.2EIA的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制：(1分)4.3水浴箱、移液器和酶標(biāo)儀的檢定：(1分)4.4對溫度敏感設(shè)備進(jìn)行每日溫度監(jiān)測，如培養(yǎng)箱，冰箱和冰柜：(1分)4.5每次PCR進(jìn)行適合的質(zhì)量控制(如果開展PCR)：(1分)描述開展的其他內(nèi)部質(zhì)量控制程序：意見和建議：5.如果實(shí)驗(yàn)室開展病例診斷試驗(yàn)：麻疹抗體檢測應(yīng)在4日內(nèi)完成(2分)：5.1接收疑似麻疹病例進(jìn)行IgM檢測的標(biāo)本數(shù)：5.2麻疹I(lǐng)gM檢測結(jié)果（5.1）4日內(nèi)完成率：(1分)5.3接收疑似風(fēng)疹病例進(jìn)行IgM檢測的標(biāo)本數(shù)：5.4風(fēng)疹I(lǐng)gM檢測結(jié)果（5.3）4日內(nèi)完成率：(1分)備注：得分細(xì)則：完成率≥90%，得1分；完成率≥80%，得0.5分；完成率<80%，得0分。意見和建議：6.病毒檢測(2分)6.1接收的用于麻疹、風(fēng)疹病毒核酸檢測的樣本數(shù)量：6.2接收標(biāo)本7日內(nèi)進(jìn)行病毒核酸檢測的標(biāo)本數(shù)量：(1分)6.3病毒核酸檢測陽性標(biāo)本數(shù)量：6.4病毒核酸檢測陽性標(biāo)本完成核酸檢測后10日內(nèi)上送標(biāo)本數(shù)量：(1分)備注：得分細(xì)則：1份標(biāo)本未在7日內(nèi)完成檢測，扣0.2份；扣完為止。1份標(biāo)本未在10日內(nèi)上送省級實(shí)驗(yàn)室，扣0.5份?？弁隇橹?。意見和建議：第三部分：實(shí)驗(yàn)室簡介1．人員姓名職務(wù)名稱或職責(zé)全職或兼職從事麻疹或風(fēng)疹的工作時間比例%麻疹或風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室工作年限經(jīng)過省級麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)意見和建議：2．空間(提供樓面布置圖或?qū)嶒?yàn)室示意圖)(3分)2.1總面積：2.2房間數(shù)量：2.3獨(dú)立的核酸擴(kuò)增區(qū)：2.3.1專用的試劑配制潔凈區(qū)(包括分裝mastermix)：(1分)2.3.2核酸提取和擴(kuò)增前加入樣品DNA至mastermix的區(qū)域：(1分)2.3.3專用的擴(kuò)增和產(chǎn)物檢測污染區(qū)：(1分)意見和建議：3地市級級實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制縣（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室名稱接收血清標(biāo)本數(shù)量上送市級實(shí)驗(yàn)室的復(fù)核血清標(biāo)本數(shù)量上送標(biāo)本日期市級實(shí)驗(yàn)室報告日期市級實(shí)驗(yàn)室復(fù)核結(jié)果4地市級實(shí)驗(yàn)室核酸檢測工作量地市級實(shí)驗(yàn)室名稱接收病原學(xué)標(biāo)本數(shù)量麻疹核酸檢測陽性數(shù)風(fēng)疹核酸檢測陽性數(shù)上送省級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行病毒分離的標(biāo)本數(shù)第四部分：實(shí)驗(yàn)室操作和業(yè)務(wù)能力1.空間(3分)分?jǐn)?shù)：1.1儀器放置的有效區(qū)域：(1分)1.2有充足的實(shí)驗(yàn)室空間，并能良好的運(yùn)作：(1分)1.3實(shí)驗(yàn)室的整潔和好的管理(1分)意見和建議：2.人員(2分)分?jǐn)?shù)：2.1人員的合理安排：(1分)2.2勝任工作且經(jīng)過培訓(xùn)的人員人數(shù)(1分)備注：應(yīng)有至少1名專職人員負(fù)責(zé)麻疹的整個工作。意見和建議：3.監(jiān)督(4分)分?jǐn)?shù)：3.1清楚的監(jiān)督和責(zé)任過程：(2分)3.2監(jiān)督員嚴(yán)格的評價檢測結(jié)果：(2分)意見和建議：4.樣本(5分)分?jǐn)?shù)：4.1根據(jù)相關(guān)要求處理樣本：(1分)4.2血清學(xué)標(biāo)本進(jìn)行合適的編號并在–20℃儲存至少12個月：(1分)4.3病毒檢測的標(biāo)本應(yīng)在收樣貯存在-70℃。(1分)4.4所有具有潛在感染性的臨床物質(zhì)必須在生物安全柜中操作：(1分)4.5病毒分離的樣本，病毒分離株以及其他有潛在感染性的物質(zhì)應(yīng)與無感染性的物質(zhì)分別保存在指定的冰柜或冰箱內(nèi)：(1分)意見和建議：5.血清學(xué)(6分)分?jǐn)?shù)：5.1適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程：(1分)5.2保留所有血清學(xué)實(shí)驗(yàn)的記錄，包括：(3分)a.試劑盒生產(chǎn)者和生產(chǎn)批號b.試劑有效期c.陰性陽性對照d.樣品OD值和詳細(xì)的計(jì)算過程e.檢測及復(fù)核人員的簽字5.3對臨界/結(jié)果不確定的樣本進(jìn)行重復(fù)檢測，如果結(jié)果仍不確定，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?(1分)5.4檢測報告單的保存：（1分）意見和建議：6.分子生物學(xué)方法(3分)分?jǐn)?shù)：6.1適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程：(1分)6.2保留整個過程的記錄：(1分)6.3原始標(biāo)本應(yīng)在–70℃保存：(1分)意見和建議：7.生物安全(5分)分?jǐn)?shù)：7.1實(shí)驗(yàn)室人員必須經(jīng)生物安全指導(dǎo)：(1分)7.2實(shí)驗(yàn)室人員可獲得書面指導(dǎo)：(1分)7.3強(qiáng)制的生物安全操作，包括：(1分)a.洗手：b.自動移液器：c.手套和實(shí)驗(yàn)室白大衣的常規(guī)使用d.禁止在實(shí)驗(yàn)室吃、喝、吸煙或在實(shí)驗(yàn)室放置食物e.所有有感染性的或臨床的廢棄物在丟棄之前要去污染：f.要清潔實(shí)驗(yàn)室工作臺面：g.要對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行麻疹、風(fēng)疹的免疫h(yuǎn).要對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行乙肝的免疫：7.4可通過氣溶膠途徑造成潛在感染性的物質(zhì)應(yīng)在II級生物安全柜中操作：(1分)7.5每年對生物安全柜進(jìn)行評價并記錄日期：(1分)意見和建議：8.設(shè)備(3分)分?jǐn)?shù)：8.1設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)并且狀態(tài)良好：(1分)8.2設(shè)備定期按照說明進(jìn)行保養(yǎng)和記錄日期：(1分)8.3設(shè)備的位置有利于良好的工作：(1分)意見和建議：9.耗材(3分)分?jǐn)?shù)：9.1保留現(xiàn)有的存貨清單：(1分)9.2有足夠的時間補(bǔ)充耗材：(1分)9.3如果實(shí)驗(yàn)耗材缺少，不會影響實(shí)驗(yàn)(1分)意見和建議：10.與EPI和現(xiàn)場工作人員的合作(4分)分?jǐn)?shù)：10.1每月至少進(jìn)行一次實(shí)驗(yàn)室和EPI工作人員的交流：(2分)10.2如果給的標(biāo)本資料不全或無EPID號碼，就要與EPI工作人員聯(lián)系EPI：(1分)10.3工作人員應(yīng)熟悉采集和運(yùn)送標(biāo)本的方案，并能給現(xiàn)場工作人員提出建議.(1分)意見和建議：11.麻疹和風(fēng)疹報表的規(guī)范性（4分）分?jǐn)?shù)：11.1實(shí)驗(yàn)室報表應(yīng)按約定的頻率和格式上報省級麻疹實(shí)驗(yàn)室11.1.1核酸檢測月報表、血清檢測季報表及時上報省級實(shí)驗(yàn)室（1.5分）：11.1.2核酸檢測月報表、血清檢測季報表應(yīng)完整上報省級實(shí)驗(yàn)室（1.5分）：11.2標(biāo)本編號及報表數(shù)據(jù)填寫的格式(1分)備注：得分細(xì)則：1次不及時扣0.5分；1次報表不完整扣0.5分；標(biāo)本編號及報表數(shù)據(jù)格式的填寫發(fā)現(xiàn)一處錯誤扣0.5分；扣完為止。第五部分：實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的管理1.規(guī)范的管理(10分)分?jǐn)?shù)：1.1正確使用網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)表格：7分（市級CDC、轄區(qū)內(nèi)縣級CDC發(fā)現(xiàn)錯誤登記表或報表一份，扣0.5分，扣完為止）1.2規(guī)定時間內(nèi)上送復(fù)核標(biāo)本：3分（轄區(qū)內(nèi)縣級CDC未按要求時間送樣1次扣0.5分，扣完為止）意見和建議：2.數(shù)據(jù)的收集整理(10分)分?jǐn)?shù)：2.1月報完整性：7分（市級CDC、轄區(qū)內(nèi)縣級CDC發(fā)現(xiàn)一處未填，扣0.5分，扣完為止。（如確實(shí)無法查證，用/，不得空項(xiàng)）2.2月報的及時性：3分（轄區(qū)內(nèi)縣級CDC未按要求時間上報1次扣0.5分，扣完為止）意見和建議：3.技術(shù)指導(dǎo)(20分)分?jǐn)?shù)：3.1各縣區(qū)質(zhì)控的管理：5分（每月須對轄區(qū)內(nèi)每張報表進(jìn)行審核，并做好登記（每月至少審核1次，缺1次，扣0.5分，扣完為止）3.2存在問題的分析指導(dǎo)：15分（對發(fā)現(xiàn)的問題須與當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室人員溝通，技術(shù)指導(dǎo)的相關(guān)內(nèi)容需做好記錄，還需記錄存在問題的改造情況，如果未發(fā)現(xiàn)報表中存在的問題，一次扣2分，扣完為止）意見和建議：

附錄I（資料性附錄）江西省縣（區(qū)）級麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室年度資格認(rèn)證目錄評審日期：認(rèn)證年度：實(shí)驗(yàn)室：單位：地址：電話：傳真：E-mail：單位主管：部門主管：實(shí)驗(yàn)室主管：技術(shù)主管：血清檢測實(shí)驗(yàn)室：評審人：認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名稱及認(rèn)證的地位：第一部分：評審總結(jié)(評審員填寫)建議(選擇其中之一)：FORMCHECKBOX認(rèn)證：實(shí)驗(yàn)室符合所有標(biāo)準(zhǔn)FORMCHECKBOX暫時認(rèn)證：實(shí)驗(yàn)室通過大部分能力測試,但有1或2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)需要加強(qiáng)FORMCHECKBOX不予認(rèn)證：實(shí)驗(yàn)室未通過大多數(shù)能力測試結(jié)果：1.年度盲樣考核得分≥90%：麻疹：風(fēng)疹：2.進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)控3.收到的血清標(biāo)本在4日內(nèi)完成檢測4.≥80%的標(biāo)本要在標(biāo)本接收后7天內(nèi)反饋麻疹I(lǐng)gM結(jié)果：總結(jié)、意見和建議：第二部分：最近12個月內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室業(yè)績?nèi)掌趶模褐?.麻疹/風(fēng)疹抗體檢測結(jié)果7日內(nèi)報告率：(6分)1.1接收疑似麻疹病例進(jìn)行IgM檢測的標(biāo)本數(shù)：1.2麻疹I(lǐng)gM檢測結(jié)果4日內(nèi)完成率：(3分)1.3接收疑似風(fēng)疹病例進(jìn)行IgM檢測的標(biāo)本數(shù)：1.4風(fēng)疹I(lǐng)gM檢測結(jié)果4日內(nèi)完成率：(3分)備注：得分細(xì)則：完成率100%，得3分；完成率≥80%，得2分；完成率<80%，得0分。意見和建議：2.盲樣考核結(jié)果和血清IgM復(fù)核結(jié)果：(14分)2.1麻疹I(lǐng)gM盲樣考核結(jié)果（4分）：2.1.1接收時間：2.1.2結(jié)果報告時間：2.2風(fēng)疹I(lǐng)gM盲樣考核結(jié)果（4分）：2.2.1接收時間：2.2.2結(jié)果報告時間：2.3血清IgM復(fù)核結(jié)果：（6分）上送市級麻疹實(shí)驗(yàn)室IgM復(fù)核血清結(jié)果標(biāo)本數(shù)：麻疹：風(fēng)疹：血清IgM復(fù)核正確率：（麻疹、風(fēng)疹各3分）麻疹（3分）：風(fēng)疹（3分）：備注：考核得分細(xì)則：考核成績100分，得3分；考核成績≥90分，得1分；考核成績<90分，得0分。血清復(fù)核得分細(xì)則：復(fù)核正確率≥90%，3分；復(fù)核正確率≥80%，2分；復(fù)核正確率≥70%，1分；復(fù)核正確率<70%，0分。意見和建議：3.實(shí)施常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量控制程序：(是/否/部分)(8分)3.1用于IgM檢測的有效方法：(2分)3.2EIA的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制：(2分)3.3水浴箱、移液器和酶標(biāo)儀的檢定：(2分)3.4對溫度敏感設(shè)備進(jìn)行每日溫度監(jiān)測，如冰箱和冰柜：(2分)描述開展的其他內(nèi)部質(zhì)量控制程序：意見和建議：4地市級、縣（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)檢測工作量縣（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室名稱接收血清標(biāo)本數(shù)量上送市級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血清復(fù)核檢測的標(biāo)本數(shù)第三部分：實(shí)驗(yàn)室簡介1．人員姓名職務(wù)名稱或職責(zé)全職或兼職從事麻疹或風(fēng)疹的工作時間比例%麻疹或風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室工作年限經(jīng)過省級麻疹/風(fēng)疹實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)意見和建議：2．空間(提供樓面布置圖或?qū)嶒?yàn)室示意圖)(2分)2.1總面積：2.2房間數(shù)量：意見和建議：第四部分：實(shí)驗(yàn)室操作和業(yè)務(wù)能力1.空間(3分)分?jǐn)?shù)：1.1儀器放置的有效區(qū)域（1分）：1.2有充足的實(shí)驗(yàn)室空間，并能良好的運(yùn)作（1分）：1.3實(shí)驗(yàn)室的整潔和好的管理（1分）：意見和建議：2.人員(2分)分?jǐn)?shù)：2.1人員的合理安排(1分)2.2勝任工作且經(jīng)過培訓(xùn)的人員人數(shù)(1分)意見和建議：3.監(jiān)督(4分)分?jǐn)?shù)：3.1清楚的監(jiān)督和責(zé)任過程：(2分)3.2監(jiān)督員嚴(yán)格的評價檢