執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)題庫(kù)

（真題整理）

1.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.馬鹿茸

C.刺五加

D.當(dāng)歸

⑴禁止采獵的野生藥材物種是（）。

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕

臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、

鹿茸（梅花鹿）。

⑵資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。

【答案】：B

【解析】：

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、

哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、杜

仲、厚樸、黃柏、血竭。

⑶瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）o

【答案】：A

【解析】：

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，

包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。國(guó)家禁止采獵一級(jí)保

護(hù)野生藥材物種。

2.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

B.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

C,應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

（復(fù)印件）

D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

【答案】：C

【解析】：

批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)

隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印

件）。

3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不

包括（）o

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)

B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)政發(fā)號(hào)第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)

構(gòu)藥師工作職責(zé)有：①負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、

藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士

請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療

方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；

③參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)

師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師

共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；④開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)

與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；⑤開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不

良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；⑥掌握與臨床用藥相

關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥

知識(shí)；⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開(kāi)展藥物

利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全

性與有效性監(jiān)測(cè)；⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

4.罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）用量，連續(xù)使用不得超過(guò)（）。

A.3日、7天

B.1日、3天

C.7日、3天

D.1日、1天

【答案】：A

【解析】：

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅

色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7

天，成人一次的常用量為每天3?6g。處方保存3年備查。

.經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括（）

5o

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.提供信息的義務(wù)

C.無(wú)須為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

D.出具憑證的義務(wù)

【答案】：C

【解析】：

經(jīng)營(yíng)者必須履行的義務(wù)包括：履行義務(wù)的義務(wù)、接受監(jiān)督的義務(wù)、保

證安全的義務(wù)、提供信息的義務(wù)、真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)、出具憑證的義務(wù)、

保證質(zhì)量的義務(wù)、履行“三包”或者其他責(zé)任的義務(wù)、不得單方作出

對(duì)消費(fèi)者不利規(guī)定的義務(wù)、不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)利、為消費(fèi)

者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)、依法收集及使用消費(fèi)者個(gè)人信息的義

務(wù)。

6.關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品

的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理;

負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品

監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合

作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

D項(xiàng)，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部

門。因此答案選D。

7.下列為劣藥的是（）o

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：

①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明

或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)

有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品

標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

8.（共用題干）

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)生產(chǎn)藥品，7分鐘后全

身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血

壓下降至40/25mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸

清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明

書(shū)，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。

⑴根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)

的臨床癥狀為（）。

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)

致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或

者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延

長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況

的。

⑵根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是（）。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告

B.通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告

C.應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告

【答案】：D

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或

者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良

反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或

者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡

病例需立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信

息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

9.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具、調(diào)劑和管理的說(shuō)法，正確的有（）。

A.藥師應(yīng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核

B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

C.中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?/p>

D.藥師應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號(hào)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服制劑不得超過(guò)三種

【答案】：A|B|D

【解析】：

C項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中?/p>

飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，

注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1?

2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

10.（共用備選答案）

A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.“免費(fèi)”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

⑴減毒活疫苗說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）。

【答案】：D

【解析】：

減毒活疫苗說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)注的字樣“本品為減毒活疫苗，不推薦在該

疾病流行季節(jié)使用二

⑵注射用頭抱曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性不良

反應(yīng)。注射用頭抱曲松鈉說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明（）o

【答案】：B

【解析】：

“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，

還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注

意的事項(xiàng)。注射用頭抱曲松鈉說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明黑體字警示語(yǔ)。

⑶國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是

()。

【答案】：c

【解析】：

“免費(fèi)”需標(biāo)注在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上。

11.（共用備選答案）

A.說(shuō)明書(shū)

B.標(biāo)簽

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.注冊(cè)商標(biāo)

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》：

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有（）o

【答案】：A

⑵藥品包裝必須印有或貼有（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定

印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文

字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須

附有說(shuō)明書(shū)。

12.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（）。

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”

C.以淀粉片冒充感冒藥

D.片劑表面霉跡斑斑

E.適應(yīng)癥項(xiàng)下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

13.（共用備選答案）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

⑴準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛（）o

【答案】：A

⑵由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（）o

【答案】：D

⑶已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存

藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅

色，待確定藥品為黃色。準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的為合格藥品，應(yīng)掛綠色標(biāo)牌;

其他企業(yè)退回的屬于待確定藥品，應(yīng)掛黃色標(biāo)牌；已經(jīng)超過(guò)藥品有效

期的是不合格藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。

14.（共用題干）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)肝素鈉注射液，規(guī)格為2ml：L25萬(wàn)UX10支。

注射劑有效期為2年。

（1）“凡患有肝臟疾病和嚴(yán)重高血壓的病人需慎用”應(yīng)列入肝素鈉注射

液說(shuō)明書(shū)中的（）。

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】：

說(shuō)明書(shū)中的【注意事項(xiàng)】所列事項(xiàng)包括：①列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)

題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題）；②影響藥物療效

的因素（如食物、煙、酒）；③用藥過(guò)程中需觀察的情況，（如過(guò)敏反

應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等;

④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容。

⑵根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，肝素鈉注射液的內(nèi)包裝，其

標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）。

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、

用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺

寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、

產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

⑶下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)，不正確的有（）o

A.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B.說(shuō)明書(shū)不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修改，也不得

選用草書(shū)等不易識(shí)別的字體

C.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，且字體不得比通用名稱更

突出和顯著

D.說(shuō)明書(shū)上禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)的藥品名稱

【答案】：A

【解析】：

對(duì)于豎版標(biāo)簽必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

⑷下列不屬于藥品說(shuō)明書(shū)的管理要求的是（）。

A.藥品中含有興奮劑的應(yīng)在說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”

B.藥品說(shuō)明書(shū)的文字應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、正確

C.企業(yè)防偽碼、企業(yè)識(shí)別碼、印刷企業(yè)、馳名商標(biāo)可以在說(shuō)明書(shū)上印

制

D.藥品說(shuō)明書(shū)一經(jīng)核準(zhǔn)后，不得擅自增加或刪去內(nèi)容

【答案】：C

【解析】：

藥品標(biāo)簽不得印制“X義省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商

標(biāo)”“專利藥品”“Xx監(jiān)制”“義X總經(jīng)銷”“XX總代理”等字樣。

但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案

可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱

來(lái)弱化藥品通用名稱。“印刷企業(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)

的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

15.提供虛假證明文件取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)給予的處罰不

包括（）o

A.處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款

B.有期徒刑

C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.十年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第123條的規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、

樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)

許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十

年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情

節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

16.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)

任職資格的是（）。

A.藥品采購(gòu)人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護(hù)理人員

D.臨床醫(yī)學(xué)人員

【答案】：A

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、

臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

17.下列各項(xiàng)內(nèi)容不符合GMP規(guī)定的是（）。

A,生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他廠房嚴(yán)格分開(kāi)

B.青霉素類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空調(diào)系統(tǒng)，青霉素類藥品

產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

C.潔凈級(jí)別要求高的廠房對(duì)相鄰的潔凈級(jí)別低的廠房一般呈相對(duì)負(fù)

壓

D.強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空

調(diào)系統(tǒng)

【答案】：c

【解析】：

C項(xiàng)，潔凈級(jí)別要求高的廠房對(duì)相鄰的潔凈級(jí)別低的廠房一般呈相對(duì)

正壓。

18.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更

B.擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證

E.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的日常監(jiān)督管理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食

品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

19.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不

包括（）o

A.疫苗、血液制品

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.進(jìn)口藥品

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥

品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥

品復(fù)方制劑和興奮劑等。

20.（共用題干）

2015年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康嗖口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康

哇口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

⑴上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì)2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

⑵該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康嗖口服制

劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康哇片的處理，錯(cuò)誤的是（）o

A.停止銷售并下架

B,配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康噪片，應(yīng)該按（）。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依

照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)

按銷售假藥處理。

21.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括（）。

A.嚴(yán)重性

B.復(fù)雜性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見(jiàn)性

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性。①?gòu)?fù)雜性:

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任

何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主

體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)

者、醫(yī)生等；②不可避免性：囿于人類對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不

良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承

擔(dān)的藥物負(fù)面作用；③不可預(yù)見(jiàn)性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人

體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的

風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。

22.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，到

年的總體目標(biāo)包括（）

2020o

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系

C.普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系

E.普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立

比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障

體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理

體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，

基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步

提高。

23.某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定

不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）o

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】：

一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄。因此

本題中“對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服”可以向

上一級(jí)即市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議。

24.下列關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）o

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或

者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】：

臨方炮制是指在醫(yī)師開(kāi)具處方后，根據(jù)藥物性能和治療需要，要求醫(yī)

院中藥房的調(diào)劑人員按醫(yī)囑臨時(shí)將生品中藥飲片進(jìn)行炮制操作的過(guò)

程。《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第三十四條規(guī)定，醫(yī)院對(duì)中藥飲片進(jìn)

行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品

標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，

并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投

入臨床使用。

25.（共用備選答案）

A.印有商標(biāo)

B.印有商品名

C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.符合藥用要求

E.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定

⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包

裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),

并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

⑵藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝應(yīng)（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定

印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

26.（共用題干）

記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價(jià)達(dá)到2700元。

網(wǎng)頁(yè)上顯示“XX牛皮癬網(wǎng)……”“XX皮膚病研究所”“XX部隊(duì)疑

難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂

的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國(guó)際公司浙江銷售部負(fù)

責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國(guó)、日本、瑞典等國(guó)家進(jìn)

口的。但是，當(dāng)記者詢問(wèn)藥品是否經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門注冊(cè)時(shí)，王某卻用“通

過(guò)海關(guān)檢查”等含糊說(shuō)法來(lái)混淆概念。

⑴《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》制定的依據(jù)是（）。

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

C.《中華人民共和國(guó)質(zhì)量管理法》

D.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,

規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制

定本辦法。

⑵根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有

償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)屬于（）。

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互

聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥

品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品

信息等服務(wù)的活動(dòng)。

⑶根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）。

A.戒毒藥品信息

B.藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、

法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

27.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批中，下列可實(shí)行特別審批的是（）o

A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和

改良型新藥

B.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品

C.治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品

D.進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】：

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治

藥品實(shí)行特別審批。

28.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是（）。

A.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品

B.中藥飲片的書(shū)寫(xiě)，按照“君、臣、佐、使”的順序排列

C.按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用

D.藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)

E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五項(xiàng)均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則。A

項(xiàng)，開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過(guò)5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、

臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)

規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原

因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮

寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

29.下列哪個(gè)部門應(yīng)當(dāng)向行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉

藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：D

【解析】：

印鑒卡備案與通報(bào)：設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡

時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生主管部門備案；省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將取得印

鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

30.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有（）。

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥品臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.藥物臨床前研究許可

E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：①藥品生產(chǎn)許可，表

現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；②藥

品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；③藥品上市許可,

表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；④藥品臨床研究許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；⑤進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等；⑥國(guó)務(wù)院行

政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

證》。

31.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)

不得采用的手段有（）o

A.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱

B.擅自使用知名商品特有的包裝

C.擅自使用知名商品名稱

D.對(duì)商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第六條的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得

實(shí)施下列混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)

系：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或

者近似的標(biāo)識(shí)；②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、

字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯

名等）；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)

頁(yè)等；④其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的

混淆行為。ABCD四項(xiàng)均屬于混淆行為，故經(jīng)營(yíng)者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)不

得采用。

32.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法,

錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B,藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

C.注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】：

注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱，口服緩釋制劑沒(méi)有要求。

33.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可作為醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑申報(bào)的是（）o

A.本單位臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)充足的外用軟膏

B.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本單位臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的醫(yī)療用毒性藥品

D.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒童用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不

得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制

品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品：其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

34.（共用題干）

甲，乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲

批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個(gè)人相關(guān)信息資料（身份證及復(fù)印件、授權(quán)委托

書(shū)等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）在

丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存，近日，丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期從乙批發(fā)

企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨，而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫(kù)存。于是，丙零

售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)買，甲批發(fā)企業(yè)派出另一名業(yè)務(wù)員張某到丙

零售企業(yè)洽談，并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同，并向丙零售

企業(yè)提供該藥品。

⑴根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)

進(jìn)該中成藥的說(shuō)法，正確的是（）。

A.丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首

營(yíng)品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批

發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購(gòu)進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營(yíng)品種，應(yīng)得

到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購(gòu)進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥，故該藥品不屬于首營(yíng)品種，但

需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)后方可購(gòu)進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方

可從甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，因?yàn)楸闶燮髽I(yè)留存的是業(yè)務(wù)員林某的相關(guān)資料，現(xiàn)在派另一

個(gè)業(yè)務(wù)員張某，需要重新提供張某的個(gè)人相關(guān)信息資料。B項(xiàng)，新?lián)Q

供應(yīng)商，無(wú)需得到原供應(yīng)商的同意。D項(xiàng)，甲與丙有業(yè)務(wù)往來(lái)，無(wú)需

按照首營(yíng)企業(yè)要求購(gòu)進(jìn)，只需要補(bǔ)充相關(guān)資料就行。因此答案選C。

⑵對(duì)甲批發(fā)企業(yè)派新業(yè)務(wù)員來(lái)丙零售企業(yè)進(jìn)行購(gòu)銷合同交易，丙零售

企業(yè)應(yīng)辦理的程序和要求是（）o

A.它有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無(wú)需核實(shí)。留存新業(yè)務(wù)員的

資料

B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代

表人印章或簽字的授權(quán)書(shū)

C.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說(shuō)

明材料留存

D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

【答案】：B

【解析】：

更換新的業(yè)務(wù)員，需留存加蓋批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章

或簽字的授權(quán)書(shū)。

35.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、

非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】：

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條規(guī)定：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、

染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

36.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法

規(guī)的有（）o

A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購(gòu)藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可

待因糖漿

B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購(gòu)藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩

釋膠囊

C.在登記購(gòu)藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿

緩釋膠囊

D.憑處方向購(gòu)藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】：B|C

【解析】：

A項(xiàng)，復(fù)方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批

發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售

連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。D選項(xiàng)，零售

藥店使不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD

項(xiàng)錯(cuò)誤。

37.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，

必須經(jīng)（）o

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)

B.電信管理部門審查批準(zhǔn)

C.工商管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】：

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必

須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站

發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

38.醫(yī)療用毒性藥品是指（）。

A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡

的藥品

C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)的藥品

D.直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性

的藥品

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品為麻醉藥品；

B項(xiàng)，毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或

死亡的藥品為醫(yī)療用毒性藥品；C項(xiàng)，合格藥品在正常用法用量下出

現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)為藥品不良反應(yīng)；的藥品為藥品不良反

應(yīng)；D項(xiàng)，直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)

生依賴性的藥品為精神類藥品。

39.藥師處方調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其處方調(diào)劑資格？

（）

A.6個(gè)月

B.1年

C.2年

D.3個(gè)月

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)師處方權(quán)和藥師處方調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方

權(quán)和處方調(diào)劑資格。

40.（共用題干）

2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局對(duì)武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法

批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品Viagra（萬(wàn)艾可）問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，

掌握準(zhǔn)確證據(jù)后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會(huì)同武漢市公安局有關(guān)

部門周密部署，兵分兩路進(jìn)行追查。一路在交易地點(diǎn)查獲當(dāng)事人韓某,

并在其家中查獲1000余粒Viagra（萬(wàn)艾可）和一部作案用的手提電

腦；另一路對(duì)漢口賀家墩某保健品部進(jìn)行A檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲涉案人員

李某，查獲Viagra（萬(wàn)艾可）和“復(fù)方煥烙酮片”“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”，及

醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽(yáng)藥為查處過(guò)的假藥。因該部無(wú)《藥品

經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療

器械依法予以暫控。

⑴根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：通過(guò)自身網(wǎng)站

與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)

和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利

用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

⑵根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

的是（）。

A.戒毒藥品信息

B.精神藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療用毒性藥品信息

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理

部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療

器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

41.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。

A.麥角新堿

B.麥角胺咖啡因片

C.麻黃浸膏

D.麻黃素

【答案】：A|C|D

【解析】：

ACD三項(xiàng)，藥品類易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中

所確定的麥角酸類（如麥角酸、麥角胺、麥角新堿等）、麻黃素類（如

麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸

膏、麻黃浸膏粉等）物質(zhì)。B項(xiàng)，麥角胺咖啡因片是第二類精神藥品。

42.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)

院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督

管理部門。經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品

召回的主體是（）。

A.甲藥品批發(fā)企業(yè)

B.丙醫(yī)院

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

D項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；進(jìn)口藥品的境外制藥廠

商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義

務(wù)。

43.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的

A.按偽造許可證處罰

B.按銷售劣藥處罰

C.按無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰

D.按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品處罰

【答案】：C

【解析】：

其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城

鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的

藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的。②個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療

機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。③藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變

更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更

登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,

依照《藥品管理法》第115條的規(guī)定處罰。

44.（共用備選答案）

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

E.3倍以上至7倍以下

（1）生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上

三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批

準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上

五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停

業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

45.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類

復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法，正確的有（）。

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定

罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪定罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出

境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)

量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)

到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

在《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律

若干問(wèn)題的意見(jiàn)》中，就辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行

為的刑事責(zé)任，作出如下規(guī)定：①以加工、提煉制毒物品制造毒品為

目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方

制劑進(jìn)出境的，以制造毒品罪定罪處罰。②以加工、提煉制毒物品為

目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方

制劑進(jìn)出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處

罰。③將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法

買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復(fù)方制劑而進(jìn)行

走私或者非法買賣的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪

定罪處罰。④非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃

堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，沒(méi)有證據(jù)證明系用于制造毒品或者走私、非法

買賣制毒物品，或者未達(dá)到走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的

定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪、走私普通貨物、物品罪等其他犯罪

的，依法定罪處罰。⑤以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加

工、提煉制毒物品的，以制造毒品罪定罪處罰。⑥以走私或者非法買

賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，分別以走

私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

46.在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)

目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門的行政許可項(xiàng)目有()o

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

【答案】：A|C

【解析】：

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)

認(rèn)證，麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥

品郵寄證明等許可事項(xiàng)審批下放，由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

47.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企

業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

E.負(fù)責(zé)拆零銷售人員

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關(guān)

的資質(zhì)規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資

格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)

合理用藥。

48.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)

收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小

包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格

盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、

運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】：

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

49.利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告,

必須在發(fā)布前，向下列哪個(gè)部門申請(qǐng)審查？（）

A.藥品監(jiān)督管理部門

B,市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.廣電總局

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：A

【解析】：

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不

得發(fā)布。

50.（共用備選答案）

A.刑事責(zé)任

B.行政處分

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

⑴藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》，屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品領(lǐng)域的行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)

收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等，新修訂的《藥

品管理法》增加了自由罰手段，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)

嚴(yán)重的，偽造變?cè)煸S可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公

安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。

（2）藥品批發(fā)企業(yè)銷售缺陷藥品導(dǎo)致患者具嚴(yán)重不良作用，屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售

缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、

消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

⑶個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處

罰金，屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家

藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)

依照《刑法》規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。醫(yī)生使用假藥造成患者

健康嚴(yán)重受損，侵犯了其健康權(quán)益構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。

⑷藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資，屬于（）o

【答案】：B

【解析】：

行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系

對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記

大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。

51.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是（）。

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同

意后，即開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑

D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)

院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備

【答案】：A

【解析】：

BD兩項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有

供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)之間調(diào)劑使用。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使

用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。C項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)

施條例》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可

配制。

52.（共用備選答案）

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配備藥品的過(guò)程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.本企業(yè)已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，而是從供貨單位直接發(fā)送到

購(gòu)貨單位的行為

⑴首營(yíng)品種是指（）。

【答案】：A

⑵藥品直調(diào)是指（）o

【答案】：D

⑶首營(yíng)企業(yè)是指（）。

【答案】：C

53.（共用題干）

2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售

企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地

西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)

范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”

“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)

入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)

責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具

有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

⑴根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是()。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥

品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，其

他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。C項(xiàng)，

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。D項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行

許可管理。

⑵根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

()。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范

圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類

精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類

精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)。

⑶該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油，定性為()。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案