廣東藥師初考試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品的定義，正確的是：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)

B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等

C.藥品分為處方藥和非處方藥

D.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用必須符合國家規(guī)定

2.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)：

A.藥物引起的輕微不適

B.藥物引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.藥物引起的藥物依賴

D.藥物引起的藥物相互作用

3.以下哪些屬于處方藥：

A.需要醫(yī)師處方才能購買的藥品

B.用于治療嚴(yán)重疾病的藥品

C.用于治療常見病的藥品

D.用于預(yù)防疾病的藥品

4.以下哪些屬于非處方藥：

A.可以自行購買的藥品

B.用于治療輕微疾病的藥品

C.用于治療常見病的藥品

D.用于預(yù)防疾病的藥品

5.以下哪些屬于藥品說明書的主要內(nèi)容：

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.藥品規(guī)格

D.藥品用法用量

6.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求：

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求

B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求

C.生產(chǎn)人員應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求

D.生產(chǎn)過程應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求

7.以下哪些屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求：

A.經(jīng)營環(huán)境應(yīng)符合藥品經(jīng)營的要求

B.經(jīng)營設(shè)備應(yīng)符合藥品經(jīng)營的要求

C.經(jīng)營人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營的要求

D.經(jīng)營過程應(yīng)符合藥品經(jīng)營的要求

8.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主要內(nèi)容：

A.患者基本信息

B.藥品信息

C.不良反應(yīng)癥狀

D.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

9.以下哪些屬于藥品召回制度的主要內(nèi)容：

A.藥品召回的啟動

B.藥品召回的范圍

C.藥品召回的措施

D.藥品召回的評估

10.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的：

A.保障公眾用藥安全

B.提高藥品質(zhì)量

C.促進(jìn)藥品研發(fā)

D.優(yōu)化藥品監(jiān)管

11.以下哪些屬于《藥品管理法》的主要內(nèi)容：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的基本規(guī)定

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品召回制度

C.藥品注冊和藥品審批制度

D.藥品廣告和藥品包裝管理制度

12.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容：

A.藥品經(jīng)營的基本要求

B.藥品儲存與運(yùn)輸?shù)囊?/p>

C.藥品銷售與服務(wù)的規(guī)范

D.藥品質(zhì)量管理的措施

13.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容：

A.藥品生產(chǎn)的基本要求

B.藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制

C.藥品生產(chǎn)過程的管理

D.藥品生產(chǎn)人員的要求

14.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的主要內(nèi)容：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報(bào)告

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的評估

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的公示

15.以下哪些屬于《藥品召回管理辦法》的主要內(nèi)容：

A.藥品召回的啟動

B.藥品召回的范圍

C.藥品召回的措施

D.藥品召回的評估

16.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》的主要內(nèi)容：

A.藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品廣告的審查程序

C.藥品廣告的審查機(jī)構(gòu)

D.藥品廣告的審查結(jié)果

17.以下哪些屬于《藥品包裝管理辦法》的主要內(nèi)容：

A.藥品包裝的基本要求

B.藥品包裝的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)

C.藥品包裝的標(biāo)簽與說明書

D.藥品包裝的檢驗(yàn)與驗(yàn)收

18.以下哪些屬于《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容：

A.藥品注冊的申請與審查

B.藥品注冊的審批與決定

C.藥品注冊的變更與補(bǔ)充

D.藥品注冊的公示與公告

19.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》的主要內(nèi)容：

A.藥品生產(chǎn)許可證的申請與審查

B.藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放與變更

C.藥品生產(chǎn)許可證的撤銷與吊銷

D.藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理

20.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的主要內(nèi)容：

A.藥品經(jīng)營許可證的申請與審查

B.藥品經(jīng)營許可證的發(fā)放與變更

C.藥品經(jīng)營許可證的撤銷與吊銷

D.藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下，預(yù)防、診斷、治療疾病時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（）

2.處方藥是指必須由醫(yī)師處方才能購買的藥品，非處方藥是指可以自行購買的藥品。（）

3.藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前必須提供的重要信息資料。（）

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要針對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。（）

5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）主要針對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)癥狀和發(fā)生時(shí)間。（）

7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動收回已上市銷售的藥品，以消除或減少藥品風(fēng)險(xiǎn)。（）

8.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）

9.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國家藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量。（）

10.藥品注冊是指藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)藥品上市的過程。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

2.簡述藥品召回制度的流程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3.簡述藥品說明書的基本內(nèi)容和編寫要求。

4.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容和實(shí)施要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品管理中，如何保障公眾用藥安全。

2.論述在藥品監(jiān)管中，如何有效實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品召回制度。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.ABCD

2.BD

3.AB

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題答案

1.√

2.√

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題答案

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品研發(fā)，優(yōu)化藥品監(jiān)管。

2.藥品召回制度流程包括召回啟動、召回范圍確定、召回措施實(shí)施和召回評估。關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括風(fēng)險(xiǎn)評估、召回決策、召回實(shí)施和召回效果評價(jià)。

3.藥品說明書的基本內(nèi)容包括藥品名稱、成分、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。編寫要求是準(zhǔn)確、清晰、易懂，符合國家規(guī)定。

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)過程等方面的質(zhì)量控制。實(shí)施要求是確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定，保證藥品質(zhì)量。

四、論述題答案

1.保障公眾用藥安全的方法包括加強(qiáng)藥品監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)范，