醫(yī)療機構制劑管理規(guī)范演講人：日期：目錄CATALOGUE引言醫(yī)療機構制劑管理概述醫(yī)療機構制劑配制質量管理要求制劑檢驗與放行標準流程制劑包裝、儲存與運輸管理規(guī)定監(jiān)督與法律責任明確01引言PART規(guī)范背景與目的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展隨著醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療機構制劑的種類和數(shù)量不斷增加，需要更加規(guī)范的管理。保障患者用藥安全促進醫(yī)療機構制劑合理發(fā)展規(guī)范醫(yī)療機構制劑管理，確保制劑質量，保障患者用藥安全。通過制定管理規(guī)范，促進醫(yī)療機構制劑的合理使用和發(fā)展。123醫(yī)療機構制劑包括醫(yī)療機構負責人、制劑室負責人、質量管理人員等。醫(yī)療機構管理人員醫(yī)務人員涉及使用醫(yī)療機構制劑的醫(yī)生、護士、藥師等。涵蓋醫(yī)療機構自制并用于臨床的藥品、醫(yī)療器械等。適用范圍及對象施行時間本規(guī)范自發(fā)布之日起開始實施，醫(yī)療機構需按照規(guī)范要求進行制劑管理。重要性規(guī)范醫(yī)療機構制劑管理對于提高制劑質量、保障患者用藥安全、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。施行時間與重要性02醫(yī)療機構制劑管理概述PART制劑管理是指對醫(yī)療機構內(nèi)部研制的、僅供本單位使用的藥物制劑進行全過程管理的活動。制劑管理定義保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟；促進醫(yī)療機構制劑的合理使用；符合國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)的要求。制劑管理意義制劑管理定義及意義國內(nèi)外制劑管理現(xiàn)狀對比國外制劑管理現(xiàn)狀國外醫(yī)療機構制劑管理較為嚴格，需經(jīng)過嚴格的審批程序和質量檢測，且使用范圍受到限制。國內(nèi)制劑管理現(xiàn)狀國內(nèi)外差異原因國內(nèi)醫(yī)療機構制劑管理相對寬松，但近年來隨著藥品監(jiān)管力度的加強，制劑管理逐漸趨于嚴格和規(guī)范。國內(nèi)外醫(yī)療體系、藥品監(jiān)管制度、制劑研發(fā)和使用環(huán)境等方面的差異導致。123醫(yī)療機構制劑特點針對性強、療效確切、使用方便、價格相對低廉等。醫(yī)療機構制劑挑戰(zhàn)醫(yī)療機構制劑特點與挑戰(zhàn)制劑研發(fā)和生產(chǎn)過程中的質量控制、藥效評估、安全性監(jiān)測等問題；使用過程中的合理用藥、不良反應監(jiān)測等問題；以及面臨的市場競爭和成本壓力等。010203醫(yī)療機構制劑配制質量管理要求PART配制環(huán)境與設施要求配制場所應具備獨立的配制區(qū)域，環(huán)境整潔，通風良好，避免污染和混淆。設備設施應配置符合制劑配制要求的設備，包括稱量器具、混合容器、攪拌器、過濾器等，并保持設備良好狀態(tài)。潔凈度控制配制區(qū)域應符合潔凈度要求，采取必要的清潔和消毒措施，確保制劑質量。原材料質量控制與管理原材料采購應選擇有資質的供應商，采購質量符合標準的原材料，并建立檔案。驗收與檢驗對購入的原材料進行驗收和檢驗，確保質量符合要求，不合格品不得使用。儲存管理原材料應存放在干燥、通風、防鼠、防蟲的條件下，并定期進行質量檢查。配制過程控制應建立完整的配制記錄，包括原材料使用、配制過程、檢驗記錄等，記錄應真實、準確、可追溯。記錄管理質量評估應對配制好的制劑進行質量評估，確保符合質量標準要求，不合格品不得使用或發(fā)放。應按批準的工藝流程進行配制，每個環(huán)節(jié)應有明確的操作規(guī)程和監(jiān)控措施。配制過程監(jiān)控與記錄要求04制劑檢驗與放行標準流程PART檢驗方法與標準制定檢驗方法包括理化檢驗、儀器分析、微生物檢驗等，根據(jù)制劑特性選擇合適的方法。030201檢驗標準依據(jù)國家藥品標準、地方藥品標準或企業(yè)內(nèi)部標準制定。質量控制指標包括有效成分含量、有關物質、微生物限度等。取樣與留樣管理規(guī)范取樣按規(guī)定的取樣方法和數(shù)量進行取樣，確保樣品具有代表性。留樣樣品標識按規(guī)定的留樣方法和數(shù)量進行留樣，確保樣品能夠追溯生產(chǎn)全過程。對樣品進行唯一性標識，確保樣品不混淆、不丟失。123不合格品處理程序及要求由質量管理部門對不合格品進行確認，并填寫不合格品處理報告。不合格品確認將不合格品隔離存放，防止不合格品混淆或流入市場。不合格品隔離根據(jù)不合格品性質采取返工、銷毀等處理措施，并記錄處理情況。不合格品處理05制劑包裝、儲存與運輸管理規(guī)定PART包裝材料選擇與標識要求包裝材料直接接觸制劑的包裝材料，必須無毒、無害、無污染，并符合藥用要求。包裝標識包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，標簽應包含制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。特殊藥品標識醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標識。制劑應儲存在干燥、通風、避光、防潮、防蟲、防鼠、防霉變等適宜的條件下，確保制劑的質量。儲存條件及監(jiān)控措施儲存環(huán)境倉庫應設置溫濕度監(jiān)測設備，定時記錄并采取措施調(diào)節(jié)溫濕度，確保符合制劑儲存的要求。溫濕度控制制劑應分類存放，碼放整齊，留有通道，便于檢查和出庫。同時建立庫存管理制度，定期盤點，確保賬物相符。庫存管理運輸工具制劑在運輸過程中應進行包裝加固，確保包裝完好無損，防止因碰撞、擠壓而破損。包裝加固運輸監(jiān)控在運輸過程中應有專人監(jiān)控，注意溫度、濕度等變化情況，及時采取措施保障制劑的安全。選擇符合要求的運輸工具，保持干凈、整潔，防止污染和混淆。運輸過程中安全保障措施06監(jiān)督與法律責任明確PART監(jiān)管機構職責劃分及協(xié)作機制負責醫(yī)療機構制劑管理政策的制定、執(zhí)行和監(jiān)督檢查，以及醫(yī)療機構制劑注冊、備案和調(diào)劑使用的審批。衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構制劑的質量監(jiān)督，對醫(yī)療機構制劑的配制、檢驗、儲存和使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構之間建立信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等協(xié)作機制，共同維護醫(yī)療機構制劑管理秩序。藥品監(jiān)管部門負責對醫(yī)療機構制劑管理情況進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報并處理。衛(wèi)生監(jiān)督機構01020403協(xié)作機制違法行為處罰措施規(guī)定違法行為未取得制劑批準文號擅自配制制劑、未經(jīng)批準擅自調(diào)劑使用、未按照規(guī)定進行質量檢驗等行為。處罰措施警告、罰款、沒收違法所得、吊銷制劑批準文號等行政處罰措施，并可以依法追究刑事責任。處罰程序違法行為的調(diào)查、取證、聽證、決定和執(zhí)行等環(huán)節(jié)，保障當事人的合法權益。處罰公示對違法行為進行公示，加強社會監(jiān)督。醫(yī)療機構應建立完善的制劑管理自查制度，定期對制劑的配制、檢驗、儲存和使用等環(huán)節(jié)進行自查。發(fā)現(xiàn)問題應立即采取措施進行糾正，包括召