2024年初級(jí)藥師考試難點(diǎn)知識(shí)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.廠房設(shè)施與設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求

B.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格的衛(wèi)生控制

C.生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確

D.藥品生產(chǎn)過(guò)程無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

2.以下哪種藥品不需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)？

A.生物制品

B.化學(xué)藥品

C.中藥材

D.生物制品與化學(xué)藥品混合制劑

3.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容？

A.藥品采購(gòu)與驗(yàn)收

B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

C.藥品銷售與配送

D.藥品生產(chǎn)過(guò)程控制

4.以下哪種藥物屬于抗菌藥物？

A.非甾體抗炎藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.抗高血壓藥物

5.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》的規(guī)定？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

6.以下哪種藥物屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.抗高血壓藥物

7.以下哪種藥物屬于抗腫瘤藥物？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.紫杉醇

8.以下哪種藥物屬于激素類藥物？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.糖皮質(zhì)激素

9.以下哪種藥物屬于抗癲癇藥物？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.丙戊酸鈉

10.以下哪種藥物屬于心血管系統(tǒng)藥物？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.阿托伐他汀

11.以下哪種藥物屬于消化系統(tǒng)藥物？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.奧美拉唑

12.以下哪種藥物屬于呼吸系統(tǒng)藥物？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.福莫特羅

13.以下哪種藥物屬于泌尿系統(tǒng)藥物？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.帕珠沙星

14.以下哪種藥物屬于眼科用藥？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.阿托品

15.以下哪種藥物屬于皮膚科用藥？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.酮康唑

16.以下哪種藥物屬于耳鼻喉科用藥？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.氯己定

17.以下哪種藥物屬于婦科用藥？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.阿奇霉素

18.以下哪種藥物屬于兒科用藥？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.紅霉素

19.以下哪種藥物屬于老年病用藥？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.多沙唑嗪

20.以下哪種藥物屬于急救用藥？

A.抗抑郁藥

B.抗菌藥物

C.抗病毒藥物

D.腎上腺素

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量和安全的重要文件。（）

2.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下，與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需要重新申請(qǐng)。（）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)已售出的藥品進(jìn)行退貨或換貨。（）

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將過(guò)期藥品作為臨床研究使用。（）

6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度。（）

7.藥品廣告必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝進(jìn)行驗(yàn)證。（）

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度，確保藥品來(lái)源可追溯。（）

10.藥師在處方審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方不合理，有權(quán)拒絕調(diào)配藥品。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法中的主要規(guī)定。

3.簡(jiǎn)述藥師在處方審核時(shí)應(yīng)注意的幾個(gè)方面。

4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥師在促進(jìn)合理用藥中的作用及其重要性。

2.論述藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的重要性及其具體措施。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.D

解析思路：GMP要求藥品生產(chǎn)過(guò)程必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，故選D。

2.C

解析思路：生物制品和化學(xué)藥品混合制劑需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，故選C。

3.D

解析思路：GMP主要涉及藥品生產(chǎn)過(guò)程，不包括生產(chǎn)過(guò)程控制，故選D。

4.B

解析思路：抗菌藥物具有抑制或殺滅細(xì)菌的作用，故選B。

5.D

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，故選D。

6.A

解析思路：中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物影響神經(jīng)系統(tǒng)的功能，故選A。

7.D

解析思路：紫杉醇是一種抗腫瘤藥物，故選D。

8.D

解析思路：糖皮質(zhì)激素屬于激素類藥物，故選D。

9.D

解析思路：丙戊酸鈉是一種抗癲癇藥物，故選D。

10.D

解析思路：阿托伐他汀屬于心血管系統(tǒng)藥物，故選D。

11.D

解析思路：奧美拉唑?qū)儆谙到y(tǒng)藥物，故選D。

12.D

解析思路：福莫特羅屬于呼吸系統(tǒng)藥物，故選D。

13.D

解析思路：帕珠沙星屬于泌尿系統(tǒng)藥物，故選D。

14.D

解析思路：阿托品屬于眼科用藥，故選D。

15.D

解析思路：酮康唑?qū)儆谄つw科用藥，故選D。

16.D

解析思路：氯己定屬于耳鼻喉科用藥，故選D。

17.D

解析思路：阿奇霉素屬于婦科用藥，故選D。

18.D

解析思路：紅霉素屬于兒科用藥，故選D。

19.D

解析思路：多沙唑嗪屬于老年病用藥，故選D。

20.D

解析思路：腎上腺素屬于急救用藥，故選D。

二、判斷題

1.√

解析思路：藥品說(shuō)明書(shū)確實(shí)是企業(yè)保證藥品質(zhì)量和安全的重要文件。

2.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)的定義符合題意。

3.√

解析思路：生產(chǎn)許可證有效期規(guī)定為5年，到期需重新申請(qǐng)。

4.×

解析思路：藥品一經(jīng)銷售，不得退回或換貨。

5.×

解析思路：過(guò)期藥品不得作為臨床研究使用。

6.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度。

7.√

解析思路：藥品廣告必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

8.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證。

9.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度。

10.√

解析思路：藥師有權(quán)拒絕調(diào)配不合理處方。

三、簡(jiǎn)答題

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

解析思路：回答GMP的核心要求，如廠房設(shè)施、人員管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制等。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法中的主要規(guī)定。

解析思路：回答管理辦法中關(guān)于監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理等方面的規(guī)定。

3.簡(jiǎn)述藥師在處方審核時(shí)應(yīng)注意的幾個(gè)方面。

解析思路：列舉藥師在審核處方時(shí)需要關(guān)注的重點(diǎn)，如藥物相互作用、劑量、禁忌癥等。

4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。

解析思路：回答藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)遵循的原則和措施，如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等。

四、論述題

1.論述藥師在促進(jìn)合理用藥