藏藥醫(yī)院制劑管理制度?一、總則（一）目的為加強藏藥醫(yī)院制劑管理，保證制劑質(zhì)量，規(guī)范制劑生產(chǎn)、使用過程，保障醫(yī)療安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本院制劑的研發(fā)、配制、檢驗、儲存、使用等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，依法開展制劑管理工作。2.質(zhì)量第一原則：始終將制劑質(zhì)量放在首位，確保制劑安全、有效、質(zhì)量可控。3.科學(xué)規(guī)范原則：運用科學(xué)的管理方法和規(guī)范的操作流程，保障制劑管理各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和規(guī)范性。4.風(fēng)險防控原則：識別、評估和控制制劑管理過程中的各類風(fēng)險，確保制劑質(zhì)量和使用安全。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理部門1.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)審定制劑品種、制劑質(zhì)量管理文件等重大事項，監(jiān)督制劑管理工作。2.醫(yī)院行政部門負責(zé)協(xié)調(diào)制劑管理工作中的相關(guān)事宜，保障制劑管理工作的順利開展。（二）制劑室1.負責(zé)制劑的配制工作，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.制定并執(zhí)行制劑室的各項管理制度、操作規(guī)程，做好生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護等工作。3.負責(zé)制劑原輔料、包裝材料的請購、驗收、儲存等管理工作。（三）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)制定和修訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等文件。2.對制劑原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，出具檢驗報告。3.對制劑配制過程進行質(zhì)量監(jiān)督，對不符合質(zhì)量要求的情況進行調(diào)查和處理。（四）藥劑科1.負責(zé)制劑的采購、儲存、發(fā)放和調(diào)配工作，保證制劑供應(yīng)及時、準(zhǔn)確。2.向臨床科室宣傳制劑的合理使用方法，收集臨床反饋信息，為制劑質(zhì)量改進提供依據(jù)。（五）臨床科室1.按照醫(yī)院規(guī)定合理使用制劑，觀察患者用藥反應(yīng)，及時反饋制劑使用中出現(xiàn)的問題。2.配合藥劑科做好制劑療效評價等相關(guān)工作。三、制劑品種管理（一）品種申報1.制劑室根據(jù)臨床需求、藏藥特色及市場調(diào)研情況，提出制劑品種研發(fā)申請。2.申請材料應(yīng)包括制劑名稱、處方來源、立題目的、工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、主要藥效學(xué)試驗資料、毒理學(xué)試驗資料等。3.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會對申報品種進行審議，符合要求的批準(zhǔn)進行研發(fā)。（二）品種審批1.研發(fā)完成后，制劑室向省級藥品監(jiān)督管理部門提交制劑注冊申請，申請材料應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號后，方可進行生產(chǎn)。（三）品種變更1.制劑品種如需變更處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)按照規(guī)定程序重新申報審批。2.變更申請經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施，并做好相關(guān)記錄。（四）品種撤銷1.因市場需求變化、安全性問題等原因，需要撤銷制劑品種的，由制劑室提出申請。2.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審議通過后，報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。四、制劑配制管理（一）配制計劃1.制劑室根據(jù)臨床需求、庫存情況等制定制劑配制計劃，報藥劑科審核。2.配制計劃應(yīng)明確制劑品種、規(guī)格、數(shù)量、配制時間等內(nèi)容。（二）配制環(huán)境1.制劑室應(yīng)具備與所配制制劑相適應(yīng)的環(huán)境條件，包括房屋、設(shè)施、設(shè)備等。2.保持配制環(huán)境清潔、衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，并有記錄。（三）人員要求1.制劑配制人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉制劑配制操作規(guī)程，取得相應(yīng)的崗位資格證書。2.嚴(yán)格遵守個人衛(wèi)生要求，穿戴工作服、工作帽、口罩等。（四）物料管理1.原輔料、包裝材料應(yīng)從合法渠道采購，索取相關(guān)證明文件，確保質(zhì)量符合要求。2.物料應(yīng)按規(guī)定驗收、儲存，建立庫存臺賬，定期盤點。3.對不合格物料應(yīng)及時進行標(biāo)識、隔離、處理，并有記錄。（五）配制操作1.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行制劑配制，做好配制記錄，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.配制過程中使用的計量器具、儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護，確保正常運行。3.對配制過程中的偏差應(yīng)及時進行調(diào)查、分析、處理，并有記錄。（六）中間產(chǎn)品與成品管理1.中間產(chǎn)品應(yīng)進行質(zhì)量檢驗，合格后方可流入下一道工序。2.成品應(yīng)按規(guī)定進行全檢，合格后方可放行。3.成品應(yīng)及時入庫儲存，按照規(guī)定的條件進行保管。五、制劑質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂1.質(zhì)量管理部門根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和制劑特點，制定和修訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等內(nèi)容。（二）檢驗管理1.質(zhì)量管理部門按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程對制劑進行檢驗，檢驗項目應(yīng)齊全。2.檢驗記錄應(yīng)真實、完整、清晰，檢驗報告應(yīng)準(zhǔn)確、及時、規(guī)范。3.對檢驗不合格的制劑，應(yīng)按照規(guī)定進行處理，并有記錄。（三）穩(wěn)定性考察1.定期對制劑進行穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性考察方案，確定考察項目、方法、周期等。2.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定制劑的有效期和儲存條件。（四）質(zhì)量事故處理1.發(fā)生制劑質(zhì)量事故時，應(yīng)立即停止相關(guān)制劑的配制、使用，并采取有效的控制措施。2.對質(zhì)量事故進行調(diào)查、分析，查明原因，分清責(zé)任，采取相應(yīng)的處理措施，防止事故再次發(fā)生。3.質(zhì)量事故處理情況應(yīng)及時報告醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和相關(guān)部門。六、制劑儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存條件1.制劑應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般分為常溫、陰涼、冷藏等。2.儲存環(huán)境應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，避免陽光直射和潮濕。（二）庫存管理1.建立制劑庫存臺賬，詳細記錄制劑的出入庫日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。2.定期對庫存制劑進行盤點，做到賬物相符。（三）養(yǎng)護措施1.定期對庫存制劑進行檢查，查看外觀、包裝等是否完好，有無變質(zhì)、損壞等情況。2.對近效期制劑應(yīng)進行重點養(yǎng)護，及時通知相關(guān)部門處理。七、制劑使用管理（一）臨床應(yīng)用1.臨床科室應(yīng)根據(jù)患者病情合理選用制劑，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證。2.按照醫(yī)院規(guī)定的流程進行制劑的申請、調(diào)配和使用。（二）患者告知1.醫(yī)護人員在使用制劑前應(yīng)向患者或其家屬告知制劑的名稱、用法、用量、注意事項等信息。2.解答患者關(guān)于制劑使用的疑問，確?；颊哒_使用制劑。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.臨床科室應(yīng)密切觀察患者使用制劑后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時報告。2.藥劑科負責(zé)收集、整理和分析制劑不良反應(yīng)報告，定期向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報。八、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院定期對制劑管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制劑配制、質(zhì)量控制、儲存養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，限期整改，并跟蹤復(fù)查。（二）外部監(jiān)督1.接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合，如實提供有關(guān)資料。2.根據(jù)外部監(jiān)督檢查意見，及時進行整改，不斷完善制劑管理