2024年初級(jí)藥師考試知識(shí)點(diǎn)總結(jié)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是藥品的法定名稱(chēng)？

A.商品名

B.化學(xué)名

C.英文名

D.原料藥名

2.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

A.藥品名稱(chēng)

B.成分

C.適應(yīng)癥

D.用法用量

3.以下哪些屬于處方藥？

A.非處方藥

B.抗生素

C.中藥

D.生物制品

4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度包括哪些內(nèi)容？

A.報(bào)告主體

B.報(bào)告內(nèi)容

C.報(bào)告程序

D.處理措施

5.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定？

A.依法經(jīng)營(yíng)

B.誠(chéng)實(shí)守信

C.保證藥品質(zhì)量

D.不得虛假宣傳

6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？

A.藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備

B.藥品生產(chǎn)過(guò)程

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

D.藥品生產(chǎn)人員

7.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？

A.惡性腫瘤

B.肝功能異常

C.過(guò)敏性休克

D.腎功能損害

8.藥品召回制度包括哪些內(nèi)容？

A.召回主體

B.召回程序

C.召回內(nèi)容

D.召回處理

9.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？

A.衛(wèi)生行政部門(mén)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具備哪些職責(zé)？

A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.監(jiān)督檢查生產(chǎn)過(guò)程

C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.參與藥品注冊(cè)申報(bào)

11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄？

A.生產(chǎn)指令

B.生產(chǎn)記錄

C.檢驗(yàn)記錄

D.成品入庫(kù)記錄

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行哪些工作？

A.質(zhì)量審核

B.質(zhì)量檢查

C.質(zhì)量分析

D.質(zhì)量改進(jìn)

13.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)？

A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C.監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量

D.參與藥品注冊(cè)申報(bào)

14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容？

A.藥品名稱(chēng)

B.不良反應(yīng)表現(xiàn)

C.患者信息

D.藥品使用情況

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具備哪些條件？

A.具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

B.具備質(zhì)量管理體系

C.具備檢驗(yàn)設(shè)備

D.具備質(zhì)量管理制度

16.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)？

A.收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)信息

B.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

C.監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

D.提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)咨詢服務(wù)

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行哪些內(nèi)部審核？

A.質(zhì)量管理體系審核

B.生產(chǎn)過(guò)程審核

C.質(zhì)量檢驗(yàn)審核

D.成品入庫(kù)審核

18.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)？

A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C.監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量

D.參與藥品注冊(cè)申報(bào)

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行哪些工作？

A.質(zhì)量審核

B.質(zhì)量檢查

C.質(zhì)量分析

D.質(zhì)量改進(jìn)

20.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容？

A.藥品名稱(chēng)

B.不良反應(yīng)表現(xiàn)

C.患者信息

D.藥品使用情況

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說(shuō)明書(shū)上的適應(yīng)癥是指藥品可以治療的所有疾病。（×）

2.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（√）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制。（√）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（×）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。（√）

6.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品存在安全隱患而主動(dòng)收回已上市藥品的行為。（√）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核。（√）

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量。（√）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隱瞞、編造或虛構(gòu)。（√）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)確保生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品召回制度的基本程序。

4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何保證藥品質(zhì)量。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的角色和責(zé)任。

2.論述藥品召回制度在保障公眾用藥安全中的作用。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題

1.BCD

解析思路：藥品的法定名稱(chēng)通常包括化學(xué)名、英文名和原料藥名，商品名和通用名是藥品的另一種命名方式。

2.ABCD

解析思路：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)全面、詳細(xì)地提供藥品信息，包括名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥、用法用量等。

3.BD

解析思路：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。

4.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度涉及報(bào)告主體、內(nèi)容、程序和處理措施，旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)。

5.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守法律法規(guī)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證藥品質(zhì)量，并避免虛假宣傳。

6.ABCD

解析思路：GMP包括藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理和人員等方面的規(guī)范。

7.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)包括多種表現(xiàn)形式，如惡性腫瘤、肝腎功能異常、過(guò)敏性休克等。

8.ABCD

解析思路：藥品召回制度包括召回主體、程序、內(nèi)容和處理措施，旨在保障公眾用藥安全。

9.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、監(jiān)測(cè)中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

10.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，監(jiān)督檢查生產(chǎn)過(guò)程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，并參與藥品注冊(cè)申報(bào)。

11.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)記錄包括生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和成品入庫(kù)記錄等。

12.ABCD

解析思路：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量審核、質(zhì)量檢查、質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)等工作。

13.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)包括制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，并參與藥品注冊(cè)申報(bào)。

14.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含藥品名稱(chēng)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、患者信息和藥品使用情況等。

15.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備和質(zhì)量管理制度等條件。

16.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括收集、整理和分析信息，發(fā)布信息，監(jiān)督檢查和提供咨詢服務(wù)。

17.ABCD

解析思路：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和成品入庫(kù)等內(nèi)部審核。

18.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)包括制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，并參與藥品注冊(cè)申報(bào)。

19.ABCD

解析思路：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量審核、質(zhì)量檢查、質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)等工作。

20.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含藥品名稱(chēng)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、患者信息和藥品使用情況等。

二、判斷題

1.×

解析思路：藥品說(shuō)明書(shū)上的適應(yīng)癥是指藥品批準(zhǔn)用于治療或預(yù)防的疾病。

2.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)的定義符合題目描述。

3.√

解析思路：GMP要求生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督和控制生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量。

4.×

解析思路：未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品不得銷(xiāo)售。

5.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。

6.√

解析思路：藥品召回是針對(duì)存在安全隱患的藥品的主動(dòng)回收行為。

7.√

解析思路：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確保GMP的執(zhí)行。

8.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存的藥品以保證其質(zhì)量。

9.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

10.√

解析思路：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)確保生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性。

三、簡(jiǎn)答題

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。

解析思路：GMP要求生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、人員、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、文件管理等方面的規(guī)范。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容。

解析思路：報(bào)告應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、患者信息、報(bào)告人信息、報(bào)告日期等。

3.簡(jiǎn)述藥品召回制度的基本程序。

解析思路：程序包括評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、通知相關(guān)部門(mén)、通知消費(fèi)者、召回藥品、調(diào)查原因、采取糾正措施等。

4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何保證藥品質(zhì)量。