軟件驗證報告模板參考軟件驗證報告型號：文件編號：版本號：簽字：簽字：版本記錄文件編號描述初版版本號日期1.軟件描述和操作需求1.1軟件信息1.2軟件分類軟件控制生命支持或者維持設(shè)備不掌握通報有害的能量是軟件生效會引起出生掌握治療通報或者嚴(yán)重?fù)p害嗎?不不供給診斷信息作為治療的基軟件生效會引起不嚴(yán)峻礎(chǔ)損害嗎?不是提供重要的監(jiān)護(hù)更高分類等級考慮不符號1.3軟件的功用A.LCD實時顯示功能C.掌握激光探頭輸出，2.開發(fā)計劃2.1開發(fā)計劃序階段號1軟件需求規(guī)格定義2評估軟件需求規(guī)格3軟件開辟打算5建立小組6闡發(fā)軟件開辟風(fēng)險7軟件的框架構(gòu)想和初步界說8功能模塊詳細(xì)設(shè)計9編程10功用模塊的測試通過客戶的需求得到軟件需求規(guī)格通過當(dāng)前條件評估軟件需求規(guī)格通過當(dāng)前條件得出軟件開辟打算建立負(fù)責(zé)人開發(fā)小組在軟件開發(fā)過程中定義軟件開發(fā)過程中已存在的風(fēng)險，制風(fēng)險控制計劃和措施依據(jù)整個框架定義全部的軟件框架和軟件功能模塊的劃分詳細(xì)設(shè)計每個功能模塊的過程程序，依據(jù)模塊做一個詳細(xì)的編碼、調(diào)試和測試工作編寫代碼單元測試和調(diào)試模塊測試和調(diào)試和硬件系統(tǒng)的系統(tǒng)測試和調(diào)試負(fù)責(zé)人11軟件的需求確認(rèn)確認(rèn)軟件是否滿足軟件需要的12剩余風(fēng)險的驗證驗證軟件風(fēng)險控制措施的效果和分析剩余風(fēng)險和分析13軟件的保護(hù)和修軟件的保護(hù)和修改和確認(rèn)相關(guān)的保護(hù)和修改訂14軟件的最終評估最終評估軟件是否能滿足要求2.2配置管理和保護(hù)a)清晰定義分離模塊來保證工程師可以開發(fā)自己的模塊而b)構(gòu)造對所有團(tuán)隊成員可用的基本子程序組c)為每一次修改保持具體記錄，包孕提出者，時間，緣故e)保存發(fā)放的版本為了潛在修改的評估。所有的文件應(yīng)該記錄在硬盤或者打印f)追溯功能增強的缺陷和需求3.軟件需求規(guī)格3.1硬件需求顯示屏：LCD顯示外設(shè)器件：A探頭、B探頭、探頭連接線IO裝備：不合用3.2編程工具需求3.3軟件輸入輸出需求主程序模塊：核心軟件模塊，負(fù)責(zé)各個外圍軟件模塊任務(wù)調(diào)度和數(shù)據(jù)交互。顯示輸出模塊：外圍軟件模塊，按照當(dāng)前形式和運行狀況，天生顯示數(shù)據(jù)，通過顯示屏舉行顯示。按鍵輸入模塊：外圍軟件模塊，按照用戶的操作，識別用戶的掌握企圖，將結(jié)果上傳至主步伐模塊，區(qū)分短按和長按等動作。探頭模塊：外圍軟件模塊，按照按鍵操作，輸出對應(yīng)探頭。3.4軟件功用編號軟件需求規(guī)格功用系統(tǒng)初始化鍵盤掃描屏幕顯示A路控制輸出B路掌握輸出軟件需求規(guī)格描述4.軟件風(fēng)險管理進(jìn)程4.1軟件聲明周期的風(fēng)險管理析是否有新的風(fēng)險存在，當(dāng)前危害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率和做必要的修改。在研究和開發(fā)之后，所有的風(fēng)險分析要評審來保證所有的風(fēng)險都降低到可接受水平。關(guān)于安全相關(guān)的任何反饋，風(fēng)險分析要重新評審和適當(dāng)?shù)男薷?。風(fēng)險管理小組名單名字職位職責(zé)研發(fā)經(jīng)理項目經(jīng)理品質(zhì)部司理臨床專員總經(jīng)理法規(guī)工程師監(jiān)視風(fēng)險管理進(jìn)程，評估研發(fā)進(jìn)程的風(fēng)險保證風(fēng)險管理過程搞笑執(zhí)行，參加評審活動進(jìn)程驗證從臨床角度來闡發(fā)風(fēng)險風(fēng)險可接受準(zhǔn)驗證和批準(zhǔn)報告收集最新或修訂的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)4.2風(fēng)險分析危害代碼不克不及滿意用戶的需求損害危害引起的原因風(fēng)險控制措施確認(rèn)通過軟件的需求分析規(guī)格參數(shù)確認(rèn)結(jié)結(jié)論風(fēng)險降低功能不能達(dá)到預(yù)期需求，需求分析過程需求分析后進(jìn)行評審對療效有影響中，功能的規(guī)格不完整代碼邏輯不清晰程序執(zhí)行有錯誤不完全的信息顯示功能不能達(dá)到預(yù)期需求，代碼沒有謹(jǐn)慎1.詳細(xì)的模塊設(shè)計.對療效有影響編寫2.通過流程圖來編寫代碼通過軟件設(shè)計流程圖來確定風(fēng)險降低用戶看到不完整的信息，屏幕顯示部分仔細(xì)進(jìn)行代碼設(shè)計，進(jìn)行單不知道使用的激光功率和的程序有錯誤元測試?yán)脮r間，對療效有影響參考風(fēng)險降低裝備對用戶操作無響應(yīng)預(yù)期功能無法實現(xiàn)，沒有沒有按鍵掃描詳細(xì)編寫按鍵掃描程序，并激光輸出程序做調(diào)試參考key_scan)風(fēng)險降低不充分的驗證計劃裝備可能有潛伏的風(fēng)險，驗證打算沒準(zhǔn)做具體的驗證打算影響病人安全備好，測試不完全參考軟件開辟低6.1系統(tǒng)初始化初始化IO口，并且啟動默認(rèn)功能顯示掃描按鍵得到關(guān)鍵代碼代碼精確嗎?不是是按鍵有效嗎?是執(zhí)行響應(yīng)的按鍵操作6.3屏幕顯示依據(jù)需求，可以顯示系統(tǒng)信息，參數(shù)，運行狀態(tài)數(shù)據(jù)采集或者用戶屏幕初始化顯示數(shù)據(jù)刷新顯示6.4A路輸出按A路啟停鍵控制A路探頭啟停，按時間和功率鍵調(diào)整輸出參數(shù)，主函數(shù)根據(jù)設(shè)定值對應(yīng)輸出A路狀態(tài)。6.5B路輸出按B路啟停鍵控制B路探頭啟停，按時間和功率鍵調(diào)整輸出參數(shù)，主函數(shù)根據(jù)設(shè)定值對應(yīng)輸出B路狀態(tài)。編號.:XXX軟件驗證報告版本號：1.07.追溯闡發(fā)序號軟件規(guī)軟件描述格需求軟件設(shè)想相關(guān)子步伐規(guī)格測試方法1系統(tǒng)初始化初始化IO口和系統(tǒng)默認(rèn)始化顯示參考2鍵盤掃描能掃描按鍵，做出響應(yīng)的參考6.2響應(yīng)操作依據(jù)需求，可以顯示系統(tǒng)參考6.3信息，參數(shù)，運行狀況按照按鍵操作得到的有效參數(shù)控制輸出全局?jǐn)?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，XXX在運行時系統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)一直有用，相關(guān)單位初始化順序是否合理，是否完成初始化功用依次按每一個按鍵，看是否能到達(dá)預(yù)期的效果3示檢查用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)是否顯示完全和4參考6.4A路輸出5B路輸出按照按鍵操作8.1單元測試得到的有效參數(shù)掌握輸出參考6.5用功率計測量功率設(shè)定參數(shù)是否符合要求，計時器丈量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否吻合要求用功率計測量功率設(shè)定參數(shù)是否符合要求，計時器丈量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否吻合要求8測試功能模塊序號功用規(guī)格測試方法全局?jǐn)?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，XXX在運行時系統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)一直有效，驗證相關(guān)單元初始化順序是否合理，是否完成初始化功用期望的結(jié)果全局?jǐn)?shù)據(jù)結(jié)在運行時系統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)一直有效，相關(guān)單元初始化順序合理，完成初始化功能每個按鍵達(dá)到預(yù)期的效果用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)顯示完全和正確功率正常，計時準(zhǔn)確實際結(jié)果結(jié)論相關(guān)單位初始通過化按次公道，完成初始化功用系統(tǒng)初始化依次按每一個按鍵，鍵盤掃描看是否能達(dá)到預(yù)期的效果檢查用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)是否顯示完全和正測試A路探頭的激A路輸出光功率和工作計時是否符合要求測試B路探頭的激功率正常，B路輸出光功率和工作計計時準(zhǔn)確時是否符合要求每個按鍵達(dá)到預(yù)期的效果用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)顯示完全和精確功率吻合尺度，通過計時準(zhǔn)確功率吻合尺度，通過計時準(zhǔn)確8.2集成測試和系統(tǒng)測試序號功能規(guī)格測試方法期望的結(jié)果實際結(jié)果設(shè)備可以執(zhí)行用戶操作結(jié)論通過掌握裝備能夠執(zhí)執(zhí)行用戶用戶執(zhí)行設(shè)置，A路、B路輸出啟停，行用戶操作操作