醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

第一部份藥品管理崗位工作職責(zé)

一、藥事管委員會工作職責(zé)

1、單位通過成立藥事管理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小

組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實現(xiàn)。

2、組織并監(jiān)督醫(yī)院學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法

規(guī)和行政規(guī)章。

3、組織并監(jiān)督實施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能，

確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。

5、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情

況。

6、定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工

作中的重大問題。

7、負(fù)責(zé)對首營醫(yī)院和首營品種的審核

8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎懲措施。

二、質(zhì)量管理工作考核小組工作職責(zé)

1、通過檢查和考核執(zhí)行情況，達到實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方

針。

2、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度

進行定期、不定期檢查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。

4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，根據(jù)批復(fù)意見，監(jiān)

督整改、處罰、獎勵。

三、質(zhì)量管理小組工作職責(zé)

1、通過行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量管理的方針，從

而實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。

2、負(fù)責(zé)本醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體工作，對藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé),

在醫(yī)院內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。

3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)

其內(nèi)容負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序，

并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。

4、負(fù)責(zé)建立醫(yī)院所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔

案。

5、負(fù)責(zé)管理質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運

輸中的質(zhì)量工作。

6、參預(yù)對首營醫(yī)院、首營品種的質(zhì)量審核。

7、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進行調(diào)查處理和報告。

8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施

監(jiān)督。

9、負(fù)責(zé)采集和處理質(zhì)量信息，采集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量

信息檔案。

10、協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。

四、藥品采購人員工作職責(zé)

1、為使購進的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購員具體負(fù)責(zé)藥品購進工

作。

2、負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫首營醫(yī)院、首營品種審

核表。

3、編制購進計劃，簽訂購進合同，做好購進記錄。

4、協(xié)助對藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。

5、做到購進品種的票、帳、貨相符一致。

五、驗收員工作職責(zé)

1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗

收制度和程序?qū)M入醫(yī)院的藥品按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定

的質(zhì)量條款，逐批驗收，并達到抽樣數(shù)量。

2、驗收時重點驗收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識。對貴重、特殊藥

品加強驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進口藥品查看

《進口檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》，對銷后退回的藥

品重新驗收和抽樣檢查。

3、對驗收合格藥品應(yīng)填寫入庫通知單與保管員辦理交接手

續(xù)。

4、對驗收不合格藥品請質(zhì)量管理小組進行復(fù)查。

5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清晰，內(nèi)容真實，項目齊全，批號

數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。

六、養(yǎng)護員工作職責(zé)

1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護制

度，并按養(yǎng)護操作程序?qū)υ趲焖幤愤M行養(yǎng)護。

2、堅持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件，結(jié)

合庫房的實際情況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。

3、對在庫藥品進行循環(huán)養(yǎng)護、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和

近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護措施，必要時抽樣

送檢。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并

通知質(zhì)量管理員進行復(fù)查，做好處理全過程記錄。

5、做好庫外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護措施。

6、正確使用養(yǎng)護設(shè)備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運

行。

7、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護檔案。

七、保管員工作職責(zé)

1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥

品的儲存、保管、出庫工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。

2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放

置。

3、保持庫房整潔，堆垛堅固，實行色標(biāo)管理，文明操作，對因

失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。

4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的

原則，做到票、帳、貨相符。

5、藥品出庫復(fù)核時，按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量項

目的核對，并做好出庫復(fù)核記錄。

6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。

7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志.

8、在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實際情況采

取調(diào)控措施。

第一部份藥品質(zhì)量管理制度

（一）藥品購進管理制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律

法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)

量，特制定本制度。

2、進貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合

格，持證上崗。

3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需

進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履

約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品

的質(zhì)量檔案；③對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，

進行合法資格的驗證、并留存復(fù)印件存檔。

4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會）審

核。

5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。

6、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑

證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品

名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、

供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至

超過藥品有效期一年，但不得少于三年，

8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥

品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》

復(fù)印件。

9、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

10、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制

定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、

過期失效等造成的損失。

（二）藥品供貨醫(yī)院和購進藥品合法資質(zhì)審核

為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中

華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確

保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

2、購進藥品時必須索取以下資料

①購進藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購進國家規(guī)定實施批簽

發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》c

②與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷

售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人

印章或者簽字的法人委托授權(quán)書復(fù)印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售

藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

③索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠

商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

（三）藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中

華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)。

3、驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行

逐批驗收。

4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一

般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需

冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。

6、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、

說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查

①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，

同時標(biāo)有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)

日期、有效期等。標(biāo)簽或者說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)

癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以

及貯藏條件等；

②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證：

③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或者說明書上

要有規(guī)定的標(biāo)識卻警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要

求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝

有國家規(guī)定的專有標(biāo)識：

④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝

上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施

批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；

⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、

主要成份以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進

口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的

《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗

報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復(fù)印件

驗收；

⑥驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗

報告書。

7、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代

表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽

樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。

8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，普通情況下有效期不足8個月的

藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序

上報。

10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、

數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)

廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。并將

驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(11)驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。

(12)驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入

庫。

(四)藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，

保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制

定本制度。

1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合

理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。

2、應(yīng)按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等

儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。

3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間，

陰涼庫溫度W20c冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度

應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分

別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要

求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)

量。

4、按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理「

具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥

與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影

響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危(wei)險藥品應(yīng)

專庫存放并有安全消防設(shè)施。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號

藥品不得混垛。

6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下

午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及

時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應(yīng)實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品

區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標(biāo)志明顯。

8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管

理。

9、對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要

求和程序上報。

10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應(yīng)按

月進行催銷，并作好催銷記錄。

11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品

集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相

符。

13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，

做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

（五）藥品養(yǎng)護管理制度

為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中

華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、配備相應(yīng)的專職（或者兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應(yīng)

的養(yǎng)護知識。

2、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作,

防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核

藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考

核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

4、養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，

根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、

加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護，

藥房按月進行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保

存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)

護。

7、對效期不足8個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品

催銷表”O(jiān)

8、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備

定期檢查、維護、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。

9、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)

志，通知質(zhì)量管理小組及時進行復(fù)查處理。

10、定期匯總、分析和養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理機

構(gòu)。

（六）藥房藥品陳列管理制度

為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理

法》，特制定本制度。

1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

2、陳列場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢

查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，

應(yīng)及時調(diào)控。每天上、下午各一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫

濕度進行觀察記錄。

3、藥品應(yīng)按品種、用途或者劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確、字

跡清晰。

4、藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、

易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

5、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

6、危（wei）險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應(yīng)按規(guī)定管理。

8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。并做好拆

零藥品記錄。

9、如需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包

裝。

10、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的

質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并報質(zhì)量管理組。

（七）藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對處方藥實行有效管理，

確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

1、實行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國家正式發(fā)布的處方藥、

中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或者崗位培訓(xùn)，考試合格憑核發(fā)的職

業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有

藥師以上技術(shù)職稱。

3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方

可調(diào)配和銷售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。

處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2

日極量，不符合國家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。

5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，對付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位

或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，

每次用量不得超過2日極量。

7、藥房內(nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職

稱等內(nèi)容的胸卡。

8、對配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)

原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配鐺售。藥房人員嚴(yán)禁擅

自更改處方內(nèi)容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。

10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進行：

10.1處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進行審核；

10.2審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、

藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位.如有藥各書寫不清、藥味重

復(fù)或者有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向顧客說

明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；

10.3處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)

劑；

10.4調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、挨次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核

對無誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5審核員依照處方對調(diào)配的藥品進行審核，審核無誤后交由

調(diào)配員發(fā)放；

10.6調(diào)配員發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明

需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

（八）藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用

質(zhì)量，特制定本制度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明

藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2、藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆

零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)

督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或者貨架，并配備必備的

拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持

拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥

品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可

疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，

將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、

服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧

客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼

拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效

期。

9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、

批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

（六）特殊藥品管理制度

為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥

品的進、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國

藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷

或者治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)「

3、特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)醫(yī)院或者

經(jīng)營醫(yī)院購進。

4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索

取相關(guān)證明資料，建立檔案。

5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人

驗收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗收人員進行入庫質(zhì)量驗收，

并做好驗收記錄。

6、購進的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或者說明書上必須印有規(guī)定

的標(biāo)識。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或

者專柜，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應(yīng)配備安全防盜措施。第

二類精神藥品應(yīng)存放在相對獨立的專門區(qū)域，實行專人管理。

8、應(yīng)加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)

現(xiàn)差錯應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報

9、銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存

備杳。

10、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報告、確認(rèn)、報損、銷毀，

需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

（七）不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相

關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品發(fā)放，確

保消費者用藥安全，特制定本制度。

1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥

品.

②'藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥

品；

③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；

④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

⑤食品藥品監(jiān)管部門下達的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及

質(zhì)量通報等的藥品。

2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不

合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進行處理。

3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時通知倉儲、使用等崗

位即將住手出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥

品庫，及時處理。

4、上級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立

即住手銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫

（區(qū)），做好記錄，等待處理。

5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀

①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各

崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關(guān)人員提出申請，

填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；

③不合格藥品銷毀時，應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特

殊管理藥品時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

6、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與

采取糾正、預(yù)防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、

質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以

處罰。

8、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀

記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

（八）藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確

保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的按劣藥

處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中

存放，按效期遠(yuǎn)近挨次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。

并加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或者標(biāo)牌。

6、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

（十）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度

為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法》有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

1、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR）,主要是指合格藥品在正常

用法、用量情況下浮現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或者意外的有害反

應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)采集、分析，整理、上報本單位藥品的不

良反應(yīng)信息。

4、各部門應(yīng)注意采集所經(jīng)營、使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時

填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理小組。

5、質(zhì)量管理小組應(yīng)及時采集、定期匯總、分析各部門填報的藥

品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報

*一）質(zhì)量事故處理與報告制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的

危及人體健康或者造成單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性

質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和普通事故兩大類。

2、重大質(zhì)量事故

①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；

②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染

等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者：

④銷售藥品浮現(xiàn)差錯或者其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全

或者已造成醫(yī)療事故者。

3、普通質(zhì)量事故

①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；

②保管、養(yǎng)護不當(dāng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變異；

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限

①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時內(nèi)上報食品

藥品監(jiān)督管理部門；

②認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出

書面匯報；

③發(fā)生普通質(zhì)量事故的，應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時處

理。

5、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。

6、在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查

清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整

改防范措施不放過。

（十二）出庫復(fù)核制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流

失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應(yīng)對出庫

憑證與實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員

聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)

拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下問題應(yīng)住手發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處

理

①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

②外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)

象；

③包裝標(biāo)識含糊不清或者脫落

④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應(yīng)即將追回并進行補救。

3、因特殊原因退回的藥品