醫(yī)療器械知識試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于醫(yī)療器械的范疇？

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用口罩

C.醫(yī)用手術(shù)刀

D.醫(yī)用棉簽

2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久？

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.生產(chǎn)管理

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)備管理

D.人員培訓(xùn)

4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.生產(chǎn)批號

D.使用方法

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有合法的營業(yè)執(zhí)照

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和經(jīng)營場所

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件

D.具有健全的質(zhì)量管理制度

6.醫(yī)療器械的分類依據(jù)是什么？

A.使用目的

B.安全風(fēng)險

C.使用人群

D.使用方式

7.醫(yī)療器械的注冊分類依據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)？

A.使用目的

B.安全風(fēng)險

C.使用人群

D.使用方式

8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.內(nèi)容真實

B.不夸大宣傳

C.不誤導(dǎo)消費者

D.不違反法律法規(guī)

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的時限是多久？

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行哪些檢驗？

A.安全性檢驗

B.有效性檢驗

C.適應(yīng)性檢驗

D.耐用性檢驗

11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行哪些檢驗？

A.安全性檢驗

B.有效性檢驗

C.適應(yīng)性檢驗

D.耐用性檢驗

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.具有5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗

C.具有良好的職業(yè)道德

D.具有較強的組織協(xié)調(diào)能力

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營或質(zhì)量管理經(jīng)驗

C.具有良好的職業(yè)道德

D.具有較強的組織協(xié)調(diào)能力

14.醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)是哪個部門？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)是哪個部門？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.系統(tǒng)性

B.可操作性

C.可持續(xù)發(fā)展

D.可追溯性

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.系統(tǒng)性

B.可操作性

C.可持續(xù)發(fā)展

D.可追溯性

18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)以哪些形式發(fā)布？

A.報紙廣告

B.電視廣告

C.互聯(lián)網(wǎng)廣告

D.口碑傳播

19.醫(yī)療器械廣告的審查程序是什么？

A.提交申請

B.審查材料

C.審查意見

D.核準(zhǔn)發(fā)布

20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的途徑有哪些？

A.網(wǎng)上報告

B.郵寄報告

C.電話報告

D.面報

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)儀器等，不包括藥品和血液制品。（正確）

2.醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械上市銷售的必要條件，任何未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不得上市銷售。（正確）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進行檢驗，并出具檢驗報告。（正確）

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行檢驗。（錯誤）

5.醫(yī)療器械的廣告可以夸大產(chǎn)品功效，只要不違反法律法規(guī)即可。（錯誤）

6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)包括患者的基本信息、醫(yī)療器械名稱、不良事件描述等。（正確）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進行質(zhì)量管理體系認證。（錯誤）

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，并可以附有其他語言。（正確）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人離職后，不需要經(jīng)過重新審核。（錯誤）

10.醫(yī)療器械的廣告審查機關(guān)負責(zé)審查醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性。（正確）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)和基本分類。

2.醫(yī)療器械注冊證的申請需要提交哪些材料？

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的主要內(nèi)容有哪些？

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保其產(chǎn)品質(zhì)量？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述醫(yī)療器械安全的重要性及其在保障人民群眾健康中的作用。

2.分析醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢，探討如何提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.ABCD

2.A

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.A

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.B

15.A

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題答案

1.正確

2.正確

3.正確

4.錯誤

5.錯誤

6.正確

7.錯誤

8.正確

9.錯誤

10.正確

三、簡答題答案

1.醫(yī)療器械分類依據(jù)包括使用目的、安全風(fēng)險、使用人群和使用方式等。基本分類通常分為三類：第一類為低風(fēng)險醫(yī)療器械，第二類為中風(fēng)險醫(yī)療器械，第三類為高風(fēng)險醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械注冊證的申請需要提交的材料包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明、注冊申請人資質(zhì)證明等。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測