藥品市場行情與管理初級藥師試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于國家基本藥物目錄的遴選原則？

A.安全性

B.經(jīng)濟性

C.有效性

D.可及性

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質量標準

B.確保生產(chǎn)設施符合國家規(guī)定

C.定期對生產(chǎn)人員進行培訓

D.對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應具備以下哪些條件？

A.具有合法的營業(yè)執(zhí)照

B.具有符合規(guī)定的倉庫和設施

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥學技術人員

D.具有完善的藥品質量管理體系

4.以下哪些屬于藥品不良反應？

A.藥物引起的輕微不適

B.藥物引起的嚴重不良反應

C.藥物引起的依賴性

D.藥物引起的過敏反應

5.藥品價格管理應當遵循以下哪些原則？

A.公平合理

B.依法合規(guī)

C.競爭有序

D.保障供應

6.以下哪些屬于藥品廣告的禁止內(nèi)容？

A.藥品功效宣傳

B.藥品成分宣傳

C.藥品價格宣傳

D.藥品適應癥宣傳

7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者提供以下哪些信息？

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)廠家

C.生產(chǎn)批號

D.有效期

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行記錄？

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程

C.產(chǎn)品檢驗

D.產(chǎn)品銷售

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行質量管理？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品售后服務

10.以下哪些屬于藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為？

A.零售藥品

B.提供藥品咨詢服務

C.藥品配送服務

D.藥品退貨服務

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行質量控制？

A.原料檢驗

B.生產(chǎn)過程檢驗

C.產(chǎn)品檢驗

D.包裝檢驗

12.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行質量追溯？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品售后服務

13.以下哪些屬于藥品不良反應監(jiān)測的內(nèi)容？

A.藥品不良反應報告

B.藥品不良反應調查

C.藥品不良反應分析

D.藥品不良反應評價

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行風險評估？

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程

C.產(chǎn)品檢驗

D.產(chǎn)品銷售

15.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行風險管理？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品售后服務

16.以下哪些屬于藥品不良反應監(jiān)測的目的？

A.保障公眾用藥安全

B.提高藥品質量

C.促進藥品研發(fā)

D.保障藥品供應

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行質量保證？

A.原料檢驗

B.生產(chǎn)過程檢驗

C.產(chǎn)品檢驗

D.包裝檢驗

18.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)督？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品售后服務

19.以下哪些屬于藥品不良反應監(jiān)測的途徑？

A.醫(yī)療機構報告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

D.公眾報告

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行質量評估？

A.原料檢驗

B.生產(chǎn)過程檢驗

C.產(chǎn)品檢驗

D.包裝檢驗

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門應當獨立于生產(chǎn)部門，負責藥品生產(chǎn)的全過程質量控制。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對過期藥品進行重新包裝和銷售。（）

3.藥品零售企業(yè)應當對處方藥進行實名制銷售。（）

4.藥品廣告中可以含有對藥品功效的絕對化表述。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前應當進行臨床試驗，以確保藥品的安全性和有效性。（）

6.藥品不良反應監(jiān)測是對已經(jīng)上市藥品的長期監(jiān)測過程。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對所經(jīng)營藥品進行質量檢驗。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，一旦發(fā)現(xiàn)質量不合格的藥品，應當立即停止生產(chǎn)并召回。（）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對未經(jīng)批準進口的藥品進行銷售。（）

10.藥品不良反應報告制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的法定義務。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應當遵循的質量管理體系要求。

2.請簡要說明藥品不良反應監(jiān)測的意義。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保所經(jīng)營藥品的質量安全？

4.簡述藥品廣告管理的原則和內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述我國藥品監(jiān)管體制的現(xiàn)狀、存在問題及改進建議。

2.結合實際案例，探討藥品不良反應監(jiān)測在保障公眾用藥安全中的重要作用。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.BD

5.ABCD

6.CD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.對

2.錯

3.對

4.錯

5.對

6.對

7.錯

8.對

9.錯

10.對

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應當遵循的質量管理體系要求包括：制定和實施質量管理體系文件、明確質量管理職責、控制原料采購和檢驗、確保生產(chǎn)過程的控制、進行產(chǎn)品質量檢驗、進行質量風險評估和管理、進行持續(xù)改進。

2.藥品不良反應監(jiān)測的意義包括：及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性問題、保障公眾用藥安全、促進藥品研發(fā)和監(jiān)管、提高藥品質量。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)確保所經(jīng)營藥品的質量安全可以通過以下措施：建立和完善藥品質量管理體系、嚴格藥品采購和驗收、實施藥品