ICS號：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI015-2018

無菌醫(yī)療器械初包裝

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2016-12-22發(fā)布2017-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

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無菌醫(yī)療器械初包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為控制無菌醫(yī)療器械初包裝（以下簡稱包裝）的質(zhì)量以保障醫(yī)療

器械的安全、有效，規(guī)范包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理，參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》及附錄，制定本規(guī)范。

第二條包裝生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在包裝設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和

售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)包裝相適應的質(zhì)

量管理體系，并保證其有效運行。

第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于包裝設計開發(fā)、生產(chǎn)全過程，所采取

的措施應當與包裝存在的風險相適應。

第二章機構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應當建立與包裝生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，

明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門

負責人不得互相兼任。

第六條企業(yè)負責人是包裝質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境

等；

（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持

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續(xù)改進；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實

施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工

滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律

法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題

作出正確的判斷和處理。

第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)包裝相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操

作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

第十條從事影響包裝質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的

培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

第十一條從事影響包裝質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，

并建立健康檔案。

第三章廠房與設施

第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布

局應當合理，非醫(yī)用包裝不得與醫(yī)用包裝使用同一生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)設備，不得

互相妨礙。

第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)包裝的特性、工藝流程及相應的潔

凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合包裝質(zhì)量需要及

相關(guān)技術(shù)標準的要求，與無菌醫(yī)療器械使用表面相接觸的、不需清潔處理即使

用的包裝，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的

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潔凈度級別相同的原則；若包裝不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在

不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)；潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工

藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理。與包裝使用表面直接接觸的氣體，其對包裝的影

響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)包裝的要求。

第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存包裝質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接

或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)包裝特性采取必要的措施，

有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響包裝質(zhì)

量。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有適宜的空間，并與其包裝生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝成品等的貯存條件和要求，

按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)

控。

第十八條企業(yè)應當配備與包裝生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗

場所和設施。

第四章設備

第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)包裝和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝

備等，并確保有效運行。

第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，

便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應

的操作記錄。

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第二十一條企業(yè)應當配備與原材料檢驗和包裝檢驗要求相適應的檢驗儀

器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程，用于指導生產(chǎn)。企

業(yè)配置的主要檢驗儀器和設備清單見附錄。

第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使

用、校準、檢定、維護和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?/p>

滿足使用要求，標明其校準和檢定有效期，并保存相應記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量

目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應當根據(jù)包裝生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而

制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

技術(shù)文件應當包括技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢

驗和試驗操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批

準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷

毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷

毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更

改和修訂狀態(tài)；

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（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當

進行標識，防止誤用。

第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的

保存期限，以滿足包裝質(zhì)量責任追溯等需要。

第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、

保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證包裝生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使

原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的包裝的壽命期，但從放

行包裝的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第六章設計和開發(fā)

第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對包裝的設計和開

發(fā)過程實施策劃和控制。

第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對

各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計

和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要

求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評

審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

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第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務

所需的相關(guān)信息、包裝技術(shù)要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)

記錄。

第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換

活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終包裝規(guī)范前得以驗證，確保設計和開

發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果

及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿

足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保包裝滿足規(guī)定的使

用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十六條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，

應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的原材料或者輔助材料的改變可能影響到包裝安全性、有效性時，

應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，

同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第三十七條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的包裝實現(xiàn)全過程中，制定

風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第七章采購

第三十八條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物料符合規(guī)定的要求，

且不得低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

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第三十九條企業(yè)應當根據(jù)采購物料對包裝的影響，確定對采購物料實行

控制的方式和程度。應當制定重要采購物料的技術(shù)標準和驗收準則。

第四十條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。

必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

第四十一條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，至少應包含：

對供應商提供原料的質(zhì)量要求；質(zhì)量保證要求；工藝更改的要求等，明確雙方

所承擔的質(zhì)量責任。

第四十二條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物

料名稱、類別、規(guī)格型號、驗收準則等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合

同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。

采購記錄應當滿足可追溯要求。

第四十三條企業(yè)應當對采購物料進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

對于不需清潔處理即使用的原紙、塑料膜等，應當根據(jù)包裝質(zhì)量要求確定其初

始污染菌和微粒污染的可接受水平并形成文件，按照文件要求對其進行檢驗并

保持相關(guān)記錄。

第八章生產(chǎn)管理

第四十四條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證包裝符

合強制性標準和客戶定制包裝的技術(shù)要求。

第四十五條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序。

第四十六條企業(yè)應當根據(jù)包裝生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記

錄。

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第四十七條每批包裝均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記

錄包括包裝名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者編號、生產(chǎn)日期、數(shù)

量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第四十八條企業(yè)應當建立標識控制程序，用適宜的方法對包裝進行標識，

以便識別，防止混用和錯用。

第四十九條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識包裝的檢驗狀態(tài)，防止不合格中

間包裝流向下道工序。

第五十條企業(yè)應當建立可追溯性程序，規(guī)定包裝追溯范圍、程度、標識

和必要的記錄，應當至少能追溯到生產(chǎn)所用的各種原材料。

第五十一條包裝的標簽應當符合相關(guān)標準要求。

第五十二條企業(yè)應當建立包裝防護程序，規(guī)定包裝的防護要求，包括污

染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標

識、搬運、防護包裝、貯存和保護等。對于重要中間品、原輔料也應依據(jù)物料

質(zhì)量特性建立必要的存儲條件。

第九章質(zhì)量控制

第五十三條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定包裝檢驗部門、人員、操

作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及包裝放行的程序。

第五十四條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢

驗結(jié)果失準；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，

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并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十五條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及客戶定制包裝的技術(shù)要求制定

包裝的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托

檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)

的機構(gòu)進行檢驗，以證明包裝符合強制性標準和客戶定制包裝的技術(shù)要求。

第五十六條企業(yè)應當具備微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件，應

能提供生物屏障性能、初始污染菌、微粒污染等檢驗記錄或相關(guān)證明文件，并

滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗

記錄、檢驗報告或者證書等。

第五十七條企業(yè)應當規(guī)定包裝放行程序、條件和放行批準要求。放行的

包裝應當附有合格證明。

第五十八條企業(yè)應當制定包裝留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持

留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務

第五十九條企業(yè)應當建立包裝銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記

錄至少包括包裝的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、

購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)包裝相適應的售后服務能力，建立健全

售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯

的要求。

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第六十一條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤

分析。

第十一章不合格品控制

第六十二條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門

和人員的職責與權(quán)限。

第六十三條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評

審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十四條在包裝銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，

如召回、降級使用等。

第六十五條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控

制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立

相關(guān)處置制度。

第十二章監(jiān)測、分析和改進

第六十六條企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投

訴，并保持相關(guān)記錄。

第六十七條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與包裝質(zhì)量、顧客反

饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證包裝安全性和有效性，并保持相關(guān)記

錄。

第六十八條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有

效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

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應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題

發(fā)生。

第六十九條對于存在安全隱患的包裝，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取

召回等措施，有許可證或備案證的應按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第七十條企業(yè)應當建立包裝信息告知程序，及時將包裝變動、使用等補

充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)。

第七十一條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、

范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，

以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十二條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審

核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章