CCSC00DB3212泰州市地方標(biāo)準(zhǔn)DB3212/T1158—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由靖江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出。本文件由泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口。本文件由靖江市藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。本文件起草單位：靖江市藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)。本文件主要起草人：朱建明、李德宏、劉恒、孟廷、吳洪、季亞軍。DB3212/T1158—20241藥品零售企業(yè)中藥煎藥室服務(wù)管理規(guī)范本文件規(guī)定了藥品零售企業(yè)中藥煎藥室服務(wù)管理的基本要求、服務(wù)流程、質(zhì)量控制、安全管理、服務(wù)評(píng)價(jià)和改進(jìn)。本文件適用于泰州市行政范圍內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)中藥代煎中心和開展代煎服務(wù)的各藥品零售企業(yè)門店。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14930.1食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑GB14930.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋通則《中華人民共和國(guó)藥典》《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（2002版）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1中藥煎藥室traditionalChinesemedicinedecoctingroom本市范圍內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)和各藥品零售企業(yè)門店等開展中藥代煎服務(wù)的場(chǎng)所，包括中藥的收發(fā)區(qū)、浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、包裝區(qū)、清洗區(qū)、藥渣留存區(qū)，有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)。3.2煎藥卡decoctingmedicinecard反映患者的處方、調(diào)配、交接和煎藥等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作記錄，并留存患者住址和聯(lián)系電話等信息。3.3先煎藥firstdecoctedmedicine毒性中藥、礦物類、貝殼類和動(dòng)物類藥等需要先煎使其有效成分溶出的中藥，相關(guān)示例見(jiàn)附錄A。3.4后下藥lastdecoctedmedicine氣芳香易揮發(fā)的中藥和經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間煎煮易減低藥效的中藥，相關(guān)示例見(jiàn)附錄A。3.5溶化（烊化）藥yanghuamedicine膠質(zhì)、粘性大、無(wú)機(jī)鹽類中藥，相關(guān)示例見(jiàn)附錄A。2DB3212/T1158—20243.6包煎藥baojianmedicine種子表面含黏液或毛茸及體小而輕的中藥和在飲片配方中用的丸、散劑，相關(guān)示例見(jiàn)附錄A。4基本要求4.1加工場(chǎng)所4.1.1中藥煎藥室(以下稱煎藥室)應(yīng)為獨(dú)立設(shè)置的煎藥加工區(qū)域，調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)與生活區(qū)分開，周邊環(huán)境衛(wèi)生，無(wú)廢氣、廢水、垃圾等污染源。4.1.2中藥煎藥室的面積應(yīng)根據(jù)規(guī)模和煎藥量合理配置（不小于20㎡）。區(qū)域布局合理，能有效防止作業(yè)差錯(cuò)和交叉污染，設(shè)有收發(fā)區(qū)、浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、包裝區(qū)、清洗區(qū)、藥渣留存區(qū)等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)，實(shí)行定置管理。4.1.3煎藥室應(yīng)寬敞明亮,地面、墻面、屋頂、灶臺(tái)、工作臺(tái)面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)污染、易清潔,應(yīng)有防止污染、昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效措施。室內(nèi)應(yīng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防設(shè)施。4.1.4煎藥室內(nèi)管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。4.2設(shè)施設(shè)備4.2.1煎藥室應(yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備。有對(duì)煎藥加工全過(guò)程實(shí)時(shí)管理和質(zhì)量追溯的智能視頻監(jiān)控。4.2.2收發(fā)區(qū)應(yīng)有工作臺(tái)、待煎中藥存儲(chǔ)柜、待發(fā)中藥存儲(chǔ)柜（冰箱）、更衣室（柜）。浸泡區(qū)應(yīng)有與煎藥規(guī)模相適應(yīng)的浸泡容器。煎煮區(qū)應(yīng)備有臺(tái)稱、量杯(筒)、過(guò)濾器、計(jì)時(shí)器、攪拌棒等。4.2.3煎藥容器以陶瓷、搪瓷、不銹鋼器皿為宜，不應(yīng)用鋁制器皿、鐵制器皿。4.2.4煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒害、耐用、耐高溫、有濾過(guò)功能并每次煎煮更換新的煎藥袋。4.2.5煎藥室可配備相應(yīng)的煤氣灶、電磁爐、煎藥機(jī)和包裝機(jī)，其操作規(guī)程和清潔、保養(yǎng)應(yīng)符合規(guī)定。煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本文件的相關(guān)工藝要求。密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和自動(dòng)擠壓功4.3人員要求4.3.1煎藥室應(yīng)由具備一定理論水平和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)中藥師(中藥師)具體負(fù)責(zé)煎藥室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量把關(guān)及管理工作。4.3.2煎藥人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn)，考核合格后上崗。4.3.3煎藥人員上崗前及每個(gè)年度應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事煎藥工作。4.3.4煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生，不留長(zhǎng)指甲，不涂指甲油，不可佩戴飾物。進(jìn)入煎藥室時(shí)，應(yīng)在更衣室更換專用的工作衣帽，帽子應(yīng)將全部頭發(fā)遮擋住，煎藥全流程佩戴口罩。4.4建檔要求4.4.1原始記錄應(yīng)做到真實(shí)完整、準(zhǔn)確有效、可追溯。妥善保管相關(guān)信息并到期銷毀，不得泄露患者個(gè)人信息。4.4.2建立并維護(hù)中藥煎藥室檔案，包括《煎藥卡》、《中藥煎藥室每日清潔、消毒記錄》、《中藥煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)記錄表》、《煎藥人員健康檔案》，記錄及憑證至少保存一年，做到中藥煎藥服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管控和追溯機(jī)制。攝像視頻資料應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份，留存時(shí)間不少于15天。DB3212/T1158—202435服務(wù)流程5.1收藥5.1.1煎藥人員應(yīng)根據(jù)處方、收費(fèi)票據(jù)仔細(xì)核對(duì)藥料，做到“五查五對(duì)”，五查：查是否缺味、是否按方調(diào)配、是否有特殊煎煮藥物、是內(nèi)服還是外用、是否急煎，五對(duì)：對(duì)劑數(shù)、對(duì)劑量、對(duì)姓名、對(duì)年齡、對(duì)約定取藥時(shí)間。如有疑問(wèn)，及時(shí)與醫(yī)生、藥師或患者聯(lián)系確認(rèn)。5.1.2核對(duì)無(wú)誤后，詳細(xì)登記煎藥卡（見(jiàn)附錄B），填寫煎藥標(biāo)簽。5.1.3填寫中藥湯劑標(biāo)簽（見(jiàn)附錄C），應(yīng)標(biāo)明內(nèi)服藥、外用藥、急煎藥，外用藥以紅色標(biāo)識(shí)區(qū)分。5.1.4對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、另煎等需要特殊處理的藥物，按規(guī)定處理。5.2煎藥5.2.1煎藥前核對(duì)患者信息，并確定煎藥設(shè)備及容器處于正常、清潔狀態(tài)。5.2.2常壓煎藥5.2.2.1一般藥物的煎煮法如下：a)煎藥用水應(yīng)當(dāng)符合GB5749規(guī)定的要求，加水量隨中藥飲片量及吸水性的不同而定，頭煎加水量以高出藥面2cm～3cm為宜，二煎加水量至藥面即可。煎煮前先用冷水浸泡30min～60min；b)煎藥均用直火加熱。火力強(qiáng)弱和煎煮時(shí)間隨藥性不同而定。解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎,宜武火迅速煎煮。頭煎沸后再煎煮15min～20min，二煎煮沸10min～15min。一般藥用武火煮沸后改用文火，使有效成分充分煎出，頭煎煮沸20min～25min，二煎煮沸15min～20min。滋補(bǔ)藥用武火煮沸后改用文火慢煎，保持微沸狀態(tài)，頭煎30min～40min，二煎20min～30min；c)煎藥過(guò)程中應(yīng)攪拌藥料2次～3次，宜使用陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒攪拌藥料，攪拌完一藥料后應(yīng)經(jīng)清洗再攪拌下一藥料；d)每劑藥一般煎煮兩次,兩煎藥汁混合后再等量分裝兩袋；e)煎藥量:兒童每劑煎至100ml～300ml,成人每劑煎至400ml～500ml。外用藥遵醫(yī)囑。5.2.2.2特殊藥物的煎煮法如下：a)先煎藥應(yīng)先煎30min后再與其他中藥共煎；b)后下藥應(yīng)在湯劑煎好前5min加入共煎；c)溶化（烊化）藥不宜與其它藥同煎，可置于煎煮好的藥液內(nèi)溶化或加水直接溶化或隔水燉化后與煎好的藥液混勻；a)包煎藥應(yīng)裝入專用包煎袋內(nèi)，扎緊袋口再與其它藥同煎，包煎袋材質(zhì)應(yīng)對(duì)人體無(wú)害并有濾過(guò)功d)對(duì)于有其他特殊煎煮要求的藥物,應(yīng)按相應(yīng)的規(guī)范操作。5.2.3密閉式壓力煎藥5.2.3.1一般藥物的煎煮法如下：a)待煎中藥應(yīng)置入清潔的專用煎藥袋，放入潔凈容器浸泡，加水量隨中藥飲片量及吸水性的不同而定。宜以浸沒(méi)藥袋2cm～5cm或按所需藥液總量的1.2倍～1.5倍量加水，浸泡時(shí)間不少于40min，浸泡過(guò)程中應(yīng)攪動(dòng)或擠壓藥料1次～2次，使之浸泡充分。煎藥袋應(yīng)選用安全無(wú)毒材料制作,及時(shí)清洗，定期更換；b)浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，藥物壓置于液面以下且不超過(guò)釜體容積的3/4~4/5液面。煎煮溫度和時(shí)間根據(jù)所煎中藥的功效和藥性確定，解表類藥在溫度105℃-110℃（壓力<0.1Mpa）條件下，煮沸后煎15min～20min；一般藥在溫度110℃~115℃（壓力<0.1Mpa）DB3212/T1158—20244條件下，煮沸后煎20min～30min；滋補(bǔ)藥在溫度115℃~120℃（壓力<0.1Mpa）條件下，煮沸后煎40min～60min；c)藥料應(yīng)充分煮透，煎煮過(guò)程中應(yīng)對(duì)藥物進(jìn)行不少于2次的擠壓放松，提高煎出率；d)煎藥量：兒童每劑100ml～300ml，成人每劑400ml～500ml，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對(duì)劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。5.2.3.2特殊藥物的煎煮法如下：b)除要求先煎時(shí)間較長(zhǎng)的藥物外，使用壓力機(jī)器煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎；c)后下藥應(yīng)浸潤(rùn)后再煎煮，將煎好的藥汁注入液體包裝機(jī)加熱煮沸，再加入后下藥物煎煮3min~5min；也可另煎后下藥物，將藥汁兌入已煎好的藥汁；d)包煎藥應(yīng)裝入專用包煎袋內(nèi)，扎緊袋口后再與其它藥同煎，可分若干小包均勻分布于藥物之中e)另煎藥應(yīng)根據(jù)藥材藥性的特點(diǎn)確定煎煮時(shí)間，用水適量，壓榨取汁過(guò)濾后兌入已煎好的藥汁。貴重藥材的藥渣應(yīng)留存，在發(fā)藥時(shí)返還；e)溶化（烊化）藥藥不宜與其它藥同煎，可置于煎煮好的藥液內(nèi)溶化或加水直接溶化或隔水燉化后與煎好的藥液混勻；f)對(duì)于有其他特殊煎煮要求的藥物,應(yīng)按相應(yīng)的規(guī)范操作。5.2.3.3密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)嚴(yán)格控制壓力和溫度，防止超壓超溫、藥液外溢、煎干或煮焦。5.2.4急煎湯劑應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成,并在《煎藥卡》上做好急煎記錄。5.3包裝5.3.1煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液至容器內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行包裝。5.3.2分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻；煎出藥液明顯超量時(shí)，應(yīng)加熱濃縮至所需劑量后再進(jìn)行分裝。5.3.3包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合YBB00132002規(guī)定的要求，且不易破損；中藥藥液包裝袋上應(yīng)貼中藥湯劑標(biāo)簽(見(jiàn)附錄C)。外用藥用紅色標(biāo)識(shí)區(qū)分，用法、儲(chǔ)存方法、注意事項(xiàng)遵醫(yī)囑。5.4發(fā)藥5.4.1工作人員發(fā)藥時(shí)應(yīng)核對(duì)患者信息、處方或取藥憑證的內(nèi)容是否和煎藥標(biāo)簽上的內(nèi)容一致。5.4.2當(dāng)事人雙方應(yīng)當(dāng)面確認(rèn)藥品數(shù)量、包裝、色澤等，發(fā)現(xiàn)有鼓袋、漏藥等現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)處理。5.4.3發(fā)藥人、接收人經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后在煎藥卡(或發(fā)藥記錄)上分別簽字，并留存患者住址和聯(lián)系電話。5.5清潔5.5.1完成每一輪次的煎藥后應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，并對(duì)煎藥容器、管道清洗、消毒后方可進(jìn)行下一輪次的煎藥工作，防止交叉污染。5.5.2設(shè)備器具：每次使用后用飲用水、專用工具清洗刮掉沾在設(shè)備及器具表面上的藥物殘?jiān)?、污垢，設(shè)備見(jiàn)本色，無(wú)物料遺留物。用含洗滌劑溶液洗凈設(shè)備及器具表面，最后用飲用水沖去殘留的洗滌劑。清潔后的設(shè)備和器具要自然晾干或烘干，不應(yīng)使用毛巾擦干，以避免受到再次污染。5.5.3臺(tái)面：每次使用后用飲用水、專用抹布擦洗至表面無(wú)污跡、無(wú)異物、無(wú)粉塵。5.5.4地面：定期用笤帚打掃干凈，用飲用水、專用拖布擦洗，用刷子刷去余下污物，用水徹底擦凈，用干拖布拖干。5.5.5水池、地漏：及時(shí)清除水池中、地漏旁的異物，放入垃圾專用袋中，用刷子、洗滌劑清洗池壁四周、地漏至無(wú)異物、無(wú)污漬、無(wú)異味，用飲用水沖凈。5.5.6清潔工具：用洗滌劑清洗干凈后，用飲用水沖去殘留的洗滌劑，置固定處自然晾干。5.5.7每日應(yīng)對(duì)煎藥室進(jìn)行清潔、消毒，并填寫中藥煎藥室每日清潔、消毒記錄（見(jiàn)附錄D）。DB3212/T1158—20245.5.8洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換,不得對(duì)設(shè)備和藥物產(chǎn)生污染，并符合GB14930.1和GB14930.2規(guī)定的要求。6質(zhì)量控制6.1每劑煎藥應(yīng)有一份煎藥卡和中藥湯劑標(biāo)簽。自收藥起，煎藥卡、中藥湯劑標(biāo)簽應(yīng)緊跟藥袋、浸泡容器、煎藥容器(煎藥機(jī)、包裝機(jī))和成品藥袋轉(zhuǎn)移。煎藥卡記錄應(yīng)保持整潔,內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，各工序應(yīng)有操作人員簽名。6.2所有設(shè)施、設(shè)備、用具均有狀態(tài)標(biāo)記。6.3藥渣煎透度應(yīng)做到三無(wú)(無(wú)糊狀塊、無(wú)白心、無(wú)硬心)。6.4煎藥時(shí)應(yīng)防止藥液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦不可藥用。6.5煎煮毒性中藥時(shí)，應(yīng)在煎藥用具上標(biāo)有明顯標(biāo)記。工具使用后應(yīng)清洗不少于3次或經(jīng)沸水煮后再用，確保干凈無(wú)殘留。6.6藥渣應(yīng)保留24小時(shí)，以備必要時(shí)查考。6.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期(每周一次)對(duì)煎藥工作質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、檢查,填寫中藥煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)記錄表（見(jiàn)附錄E）7安全管理7.1藥品零售企業(yè)應(yīng)成立安全領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)安全工作，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。7.2煎藥室應(yīng)注意操作安全、防火、防盜及其它安全事項(xiàng)，與煎藥無(wú)關(guān)人員不得入內(nèi)。7.3不得在煎藥室內(nèi)進(jìn)行與煎藥無(wú)關(guān)的活動(dòng)。7.4煎藥室內(nèi)不得吸煙，禁止存放易燃易爆等物品。7.5使用煎藥設(shè)備時(shí)，應(yīng)有專人看管，操作人員不得離開，用后應(yīng)及時(shí)關(guān)閉設(shè)備、水、電、煤氣。7.6定期檢查電源、用電電路是否存在老化、打火等現(xiàn)象。7.7應(yīng)及時(shí)清除油污。煤氣管道應(yīng)保持清潔，定期更換。定期檢查液化氣閥門是否漏氣，不用時(shí)應(yīng)將閥門關(guān)閉。7.8除煎藥設(shè)備外，不得使用其他電熱器具和家用電器。7.9煎藥室內(nèi)物品應(yīng)定置整齊擺放，消防通道不得堆放物品。7.10煎藥室應(yīng)配備足夠數(shù)量的滅火器材。7.11煎藥室人員離開時(shí)，應(yīng)全面檢查，確認(rèn)無(wú)隱患后，拉閘斷電，關(guān)好門窗。7.12煎藥室應(yīng)制定應(yīng)急突發(fā)事件處理預(yù)案。8服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)8.1煎藥室應(yīng)主動(dòng)進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，并有文字記錄。8.2煎藥室應(yīng)根據(jù)顧客意見(jiàn)對(duì)服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)形式、服務(wù)流程進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。6DB3212/T1158—2024（資料性）需要特殊煎煮的中藥飲片列表《需要特殊煎煮的中藥飲片列表》見(jiàn)表A.1。表A.1需要特殊煎煮的中藥飲片列表分類示例參考出處先煎藥磁石、赭石、紫石英、石膏、石決明、瓦楞子、牡蠣、龜甲、附子、珍珠母、鹿角霜等參考《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）制川烏、制草烏、鹿角、龍骨、龍齒等參考《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（2002版）后下藥砂仁、豆蔻、薄荷、沉香、鉤藤、青蒿、番瀉葉、降香、徐長(zhǎng)卿、生苦杏仁等參考《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）生大黃、肉桂等參考《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（2002版）溶化（烊化）藥?kù)然喊⒛z、龜甲膠、鹿角膠等參考《中華人民共和國(guó)藥典》2020版溶化：芒硝等參考《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（2002版）包煎藥車前子、葶藶子、旋覆花、蒲黃