附件:

湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理范例現(xiàn)場查抄細則

說明

一、為范例我省《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理范例》查抄事情，確保查抄事情質(zhì)量，憑據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理范例》和

國度食品藥品監(jiān)督治理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理范例現(xiàn)場查抄指導(dǎo)原則》，制定《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理范例現(xiàn)場

直抄細則》.

二、現(xiàn)場直抄時，應(yīng)當(dāng)憑據(jù)本《查抄細則》中包羅的直抄項目及其涵蓋的內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)

營質(zhì)量治理范例》情況進行全面查抄，并逐項作出肯定大概否定的評定，凡屬不完整、不齊全的直抄項目應(yīng)當(dāng)判定

為不合格.有關(guān)直抄項目還應(yīng)當(dāng)同時比較所對應(yīng)的附錄直抄內(nèi)容進行直抄，如果附錄查抄內(nèi)容查抄中存在任何不切

合要求的情形，所對應(yīng)的直抄項目應(yīng)當(dāng)判定為不合格。

三、本《直抄細則》批發(fā)企業(yè)查抄項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項,

一般缺陷項目145項。

本《查抄細則》零售企業(yè)查抄項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般

缺陷項118項.

四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心憑據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)查抄項目直抄，藥品零售連鎖企業(yè)門店憑據(jù)藥品零售

企業(yè)查抄項目查抄.

五、結(jié)果判定：

直抄項目

結(jié)果判定

嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目

00<20%通過查抄

0020%~30%

限期整改后復(fù)核杳抄

0<10%<20%

>1

0>10%

不通過直抄

0<10%220%

00>30%

注缺陷項目比例數(shù)二對應(yīng)的缺陷項目中不切合項目數(shù)4對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷查抄項目公道缺項數(shù)）^100%.

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理范例》部分

9求查抄要領(lǐng)

序號條款號者按項目

1.企業(yè)《藥品短營許可證》、《藥品Q營質(zhì)貴治理檢1.企業(yè)《狗品經(jīng)營許可證》、《藥品羥營質(zhì)at治理

例認證證朽》和《營業(yè)執(zhí)酬》在有效期內(nèi).范例認證證14》和《臺業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)（證H

2.企業(yè)必須依照審定的經(jīng)背地點'堆枝地點、經(jīng)苜范強埃的，應(yīng)巧有爆發(fā)證構(gòu)造出具的證打延續(xù)證明戰(zhàn)

崎、經(jīng)包方法依法開發(fā)經(jīng)營運動，料）.

3.企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營為品提供場2.現(xiàn)場直抄企業(yè)經(jīng)它地點、用戕地點與企費證照是

合、資質(zhì)證明文件、票據(jù)、賬戶等行為.否一致。

藥品經(jīng)自'企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)1.企業(yè)不咫有其他產(chǎn)＜8違反執(zhí)法規(guī)矩、及辛等嫌定的3.現(xiàn)場吉抄企業(yè)是否有寫告經(jīng)臺行為和逾越批證的

1??00101

苜.行為?經(jīng)行用時經(jīng)營藥品行為.

1.結(jié)合其他項II杳抄，合企業(yè)系統(tǒng)和票據(jù)是否存在

總

超苑:%經(jīng)營、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)育藥品貨供

則

場合、資垢證明文件、票據(jù)等違法行為以及其他違

法違戲行為。

5.向所在地市州同核女企業(yè)兩年內(nèi)是否有產(chǎn)或主觀

存心注法案件.行段處罰案樸是否已辦結(jié).

L企業(yè)申報貴料真實完恪?并與企業(yè)實際情況一致.1.審/企業(yè)申報資料是否花在人員掛盤、裁職現(xiàn)坡,

藥&經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與對峙老實不為有提供虛假資料的行為.是否有弄虛作假的行為.

2**□0102守信，禁止任何虛假.默醫(yī)2.企業(yè)質(zhì)量治理體系文件必須用實?相關(guān)事情記錄應(yīng)2,現(xiàn)場核實企業(yè)資料。企業(yè)實際情況是否相行,審

行為.認真實，完性.不得有虛假,欺不行為.森企業(yè)文件是否我實，相關(guān)小情記錄是否有虛假現(xiàn)

象.

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)蹴治理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件.實時更新,1.杳察資料：

質(zhì)

組織成員至少應(yīng)包羅：企業(yè)賣力人'質(zhì)量比力人、質(zhì)（1＞查抄企業(yè)質(zhì)fit治理體系創(chuàng)建的根本情況.

St治理機構(gòu)賣力人、采購、砧存、徜磐、運物、財務(wù)、（2）判斷偵at治理體系文件是合切臺本范例的要

st管企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)執(zhí)法規(guī)審

侑總等業(yè)務(wù)部分賣力人，求.

3理*€0501及本葩例的要求創(chuàng)建幀/治

2.有雇量治理姐織機構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量治理'采（3）開成了解各個質(zhì)at運動的順序和相互作用.

體理體系，

明、收貨、驗收、儲存、柞護.銅作、出庫總核、運2.提問.了解企業(yè)各級人員對企業(yè)治官俸系的認知

系

輸、財務(wù)、信總治理等部分、崗?fù)さ穆氋M.權(quán)限和相水平.了解以卜內(nèi)容?

互干系,注明相關(guān)實力人員的姓名，機構(gòu)、制分、人《1〉質(zhì)量治身體系是否籠罩舂范例所要求的各個環(huán)

員的設(shè)巴。擺設(shè)應(yīng)公道，切合企業(yè)實際,實時更新。節(jié).各個部分及崗?fù)?

3.有與經(jīng)包方法、經(jīng)背他崎和經(jīng)營前圉相適應(yīng)的垢量（2）對綱成嘖境治理運動的歷程的識別，是否。在

治碑制度、部分和崗?fù)ぢ毷?、操縱規(guī)程、記錄■憑證、明顯的缺失域不公消.

檔案串實時更新,.（3）盅算機治理系統(tǒng)是否與抖營治理出網(wǎng)配.

1.企業(yè)人員、堆枝、設(shè)睡設(shè)備、盤算機治理系統(tǒng)等應(yīng)

切合（藥％經(jīng)苜質(zhì)牙治理范例》（以下SJ稱《范例》）

的相關(guān)要求，并與蛀苜范畤.經(jīng)苜范國相適應(yīng)。

L有企業(yè)女力人綣發(fā)的質(zhì)址目標文件.并按文件控制1.U拄企業(yè)是否有確定的質(zhì)《UI標.質(zhì)趾目標文件

要求對我制訂、批準、評審和修改等予以控制外創(chuàng)盅是否由企業(yè)正式文件宣布.

記錄.2.衽拄企業(yè)是否按文件控制費求對箕制訂、批需，

2.企業(yè)質(zhì)量目標應(yīng)切合執(zhí)法規(guī)坦和政糠的煙定.具爵評審和愫我等「以捽制.記雙是否完整.

400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)以目標。

正當(dāng)性；涵康質(zhì)量有效包管的所有允許1要具有戰(zhàn)咯3.抽身詢問企業(yè)人員.而是否熟知本企業(yè);質(zhì)量目標

tt.體現(xiàn)公司生長的預(yù)期件：要滿足客戶的需求和期《每個部分至少1人）。

望.

3.企業(yè)全體人員應(yīng)當(dāng)熟知企業(yè)質(zhì)量目標.

1.應(yīng)憑據(jù)本歌例第二錄第四節(jié)的娘定,制定版汝治理1.衣拉企業(yè)是臺制定J?防盤治理體系文（1,是舌癢

體系文件.罩企業(yè)抬首治理各環(huán)打、各部分和谷崗?fù)?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定防及治理體系2.質(zhì)量治理體系文件內(nèi)容應(yīng)切合企業(yè)實際.2.審15企業(yè)質(zhì)量治理體系文件是否切合執(zhí)法規(guī)地和

文件，開展用量策創(chuàng)'質(zhì)量3.他據(jù)文件冊定開展質(zhì)at策劃、陵at控制'場量包管,本范例的要求.是臺切合企業(yè)實際,并實時修改和

500503

控制、質(zhì)散包皆、質(zhì)量:改造質(zhì)量詼造和質(zhì)歌風(fēng)險治理等運動.并創(chuàng)建相關(guān)記錄.更新，

和質(zhì)量風(fēng)險治理不切動.記錄應(yīng)認R實完整.3.杳抄企業(yè)是否按現(xiàn)定開展了偵貿(mào)策劃、.質(zhì)量控制、

垢最包件、質(zhì)量改造和質(zhì)量風(fēng)險治理等運動.足舌

創(chuàng)建了相關(guān)記玦.證求是否A實完演。

1.質(zhì)■日保文件中有企業(yè)總的周的目標和襄和,并有1.代抄企業(yè)是臺仃企業(yè)用高治理智簽發(fā)的瞰童目卜卜

相關(guān)記錄和文件.文件，是否白質(zhì)能目標和裳求.是古白?制定的相關(guān)

2.■白除應(yīng)當(dāng)包羅但不限I藥&峽h；MN記錄.

情隨箕目孫、經(jīng)昔情況嫵破目標、銷售辦事嫵眉目歸，2.含抄企業(yè)照收目標是否只備切合執(zhí)法規(guī)矩和政策

企業(yè)制定的施量H標文件應(yīng)

并與企業(yè)實際相一致，具方可操縱性和可查抄性.的規(guī)定，具得正當(dāng)性：涵蓋賦信疔效包管的所育允

當(dāng)明確企業(yè)總的順量目標和

6?006013.質(zhì)量目標應(yīng)是質(zhì)At目綠的具體席開和落實.司許：要具有戰(zhàn)略性,體現(xiàn)公M生長的預(yù)期性：??

要求.并加勘到藥品經(jīng)擰運

年強的.也可以是階段性的：質(zhì)量H標應(yīng)當(dāng)由上向下是X戶的％求和期里的要求-

動的全歷程.

履開.對企業(yè)的相關(guān)恥鈍和多條理上分別制定部分H3.核實企業(yè)成fltH標、質(zhì)量H標和要求的內(nèi)容是否

標、肉亭目標等，在作業(yè)條理上偵早II標必須是定S1全面.是否得到正確貫徹與執(zhí)行.與企業(yè)實際是否

的，提出的要求應(yīng)具悻，可操縱.一致.是否具備可操縱性和可查抄性.

<1.所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解祓量目標,相關(guān)部分1.詢何企業(yè)最島治理者、隨機抽吊3-1名企業(yè)人員，

和尚亨人員應(yīng)與熟知本部分和尚亭的質(zhì)量治理目標和壹喉是否了解企業(yè)場貴U標?相關(guān)人員對證量目標

要求.并按煙定貫徹實俺核量目標、目標和要求.是否清整,對涉及本部分、本詩亭的質(zhì)量要求知否

5.有質(zhì)量目標培訓(xùn)記錄.有所量H標的用抄、評價記清胞和熟知”M(1)如何確保質(zhì)情目標在企業(yè)內(nèi)

錄。部得到「有效的相同和理解？<2>如何確保企業(yè)的

6.相關(guān)偵研記錄內(nèi)容應(yīng)切合版filU標的定量指標.隨量B標芍以實現(xiàn)？斷果取的步伐和手段.

7.應(yīng)連續(xù)將效性對證*目標進行評審.5.杳抄,量目標、質(zhì)量目標和要求的培訓(xùn)、我抄.

坪價記錄，育察是否完整、式實，是》住附文件及

行抄評價結(jié)果內(nèi)證早日桁進行泮市和戊選.

1.機構(gòu)、人員.庫歷.設(shè)招、制咬、規(guī)程。記錄、fit1.性抄企業(yè)質(zhì)量治理體系是否完整.是并切合執(zhí)法

母機系統(tǒng)等質(zhì)量治理體系與企業(yè)經(jīng)營范崎和范國相適規(guī)用和政策等規(guī)定.

應(yīng).2.現(xiàn)場J5抄企業(yè)機構(gòu)設(shè)置是否公道.人員、庫房.

2.企業(yè)相關(guān)制改文件、規(guī)程等內(nèi)容完整,切合執(zhí)法規(guī)設(shè)施設(shè)番等是否、企業(yè)他惘相適應(yīng)；龍抄企業(yè)盤舁

企業(yè)痂量治理體系應(yīng)當(dāng)與箕矩相關(guān)規(guī)定,切合企業(yè)實際.相關(guān)記錄其實、完整。機系統(tǒng)有關(guān)成果是否全面.是否切合本范例的規(guī)定，

經(jīng)含短疇和電耀相適應(yīng),包3.應(yīng)依據(jù)經(jīng)營殖畸.憎強時特珠藥品、疫苗、中藥材、是否切合企業(yè)治理實際.

7?00701羅姐線機構(gòu)，人員.設(shè)躺設(shè)中拘伙片、卵門同化制劑及族類激素、部分含特殊反3.直抄企業(yè)質(zhì)量治理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完

備.J貞量治理體系文件及相方制劑.終止妊娠藥品等專門治理類藥品的治理,應(yīng)整,是否切合相關(guān)執(zhí)法規(guī)知的規(guī)定?相關(guān)記錄是否

應(yīng)的盤算機系統(tǒng)等.創(chuàng)建相應(yīng)的專門政*治理制度和質(zhì)H監(jiān)拄、追溯步伐.完整賓實.

1.應(yīng)秒企業(yè)是否憑弼經(jīng)并范助創(chuàng)建了特殊治理再

播.投苗、中藥材、中藥飲片.含麻黃城類史方制

劑.終止虹嫩藥品等治理制度和偵早監(jiān)控、追溯步

伐.

1.企業(yè)斷盤治理體系文件中有關(guān)于質(zhì)量體系內(nèi)審的文1.杏企業(yè)文件中所量治理體系內(nèi)審的規(guī)定，內(nèi)容是

件.皮包歲審核的策劃、實隨形成kl錄以及陳訴結(jié)果否全面.

抄免業(yè)是否有內(nèi)申領(lǐng)導(dǎo)小組的文件,相關(guān)人員

的步伐、聯(lián)貢和要求.2.A

2.有創(chuàng)建內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小排的文件"可，小，⑷:J'變革時是否實時進行『調(diào)制.

2M1*實力人.相關(guān)人員空革時應(yīng)實時調(diào)解.3.支抄企業(yè)是否有內(nèi)審籌劃.方案、標準。

3.有內(nèi)審籌劃.方案,標注，具缶可悌爆性?內(nèi)中標4.自抄企業(yè)是否憑據(jù)規(guī)定的內(nèi)審周期開展了內(nèi)審事

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開屣質(zhì)st治理

8*00801準至少應(yīng)包羅本依例的全榭內(nèi)容。情.

體系內(nèi)審.

4.應(yīng)明確爆定內(nèi)審周期.殷隔斷不應(yīng)大于12個月.5.杏抄企業(yè)內(nèi)審記錄是否包歲內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄.

5.內(nèi)申風(fēng)RI質(zhì)量治理部分組短實施現(xiàn)場fr抄.相關(guān)治向88匯總記錄、同理視察閘發(fā)記錄、糾正與他防意

理部分及業(yè)務(wù)單位(部分)應(yīng)配合參加.見和步伐.問BS整改記錄,整改用蹤杳抄記錄等。

6.有內(nèi)審記錄,包羅內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、何明匯總記6.的對不合格原18制定稅正止伐和ft防步伐，對內(nèi)

錄、向尊視察例發(fā)記錄、的正與fti防意見和步伐、問審中發(fā)明的不合格、腦量控制嶙陷和潛在的風(fēng)險是

■整改記錄'整改跟蹤態(tài)投記錄軒，要求記錄內(nèi)容.否采取適當(dāng)?shù)募m正步伐和覆防步伐,相關(guān)步伐是否

密X等完整4實、相關(guān)步伐可行并己整出到位.切合實際，是否可行并能活足睛保不合格不再產(chǎn)生

7.應(yīng)由班量治理部分匯總現(xiàn)場評審記錄福成內(nèi)審陳或防備共產(chǎn)生.是否切合實際.相關(guān)整詼足否落實我

訴.并經(jīng)企業(yè)賣力人簽字批準。故.

7.查抄是否有旗S1治理部分匯總現(xiàn)場評審記錄形成

內(nèi)審陳訴.內(nèi)審冰說是否經(jīng)企業(yè)大力人彩字批準。

1.內(nèi)由.制優(yōu)2明確規(guī)定花聯(lián)質(zhì)量治理體余要素產(chǎn)‘1幣1.杳抄佗業(yè)加班治理體系攵件中是否有質(zhì)量治理體

大變革時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在用大變革產(chǎn)生系要誅產(chǎn)生審大變革時狙織開展內(nèi)審的挑定.是古

后多長時間內(nèi)完成,以及如何開展內(nèi)審的有關(guān)煙定.有機關(guān)步伐及內(nèi)容的規(guī)定.

2.有以卜情況?應(yīng)進行專?項內(nèi)審，2.審15企業(yè)舫量治理體系要杏要素是古產(chǎn)生更人交

<1)經(jīng)背方法、經(jīng)營能疇產(chǎn)生變動：革,是否憑據(jù)文件組織開展了內(nèi)審.

(2)法定代表人、企業(yè)實力人.順貴實力人、啦貿(mào)機3.專項內(nèi)審記錄是否齊全、完婺.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量治理體系要WJ；

9?00802占要點產(chǎn)生重大變革時，坦<3>經(jīng)營場合變動：

織開展內(nèi)審.(4)堆棧新建、改(擴)建、地點變動：

(5)驅(qū)強反調(diào)控系統(tǒng)、盤算機系統(tǒng)發(fā)動；

(6)橫步治理體系工件重大修訂?

(7)線它應(yīng)進行內(nèi)審的情形.

3,專項內(nèi)審應(yīng)破點審核與要古要素變革有大的部分，

井齊怙具對證量治理體系的影響。

4-專項內(nèi)審記錄應(yīng)當(dāng)齊金、交祭.

1.對內(nèi)審情況的闈發(fā)應(yīng)形身附發(fā)際訴?1.是否對內(nèi)審情況迸懺了視察閘發(fā)?足在存相關(guān)糾

2.應(yīng)有內(nèi)審問扈視察闡發(fā)記錄，形以闡發(fā)提出的改造正步伐和意見.杳抄改造步伐和意見是否以文件形

企業(yè)應(yīng)力對內(nèi)審的情況ill行步伐和稹劭步伐等.應(yīng)以文件下發(fā).并由各部分和人式下發(fā).所采取的步伐能否湎足確保不合格不再產(chǎn)

閘發(fā)，依搟閘發(fā)結(jié)論制定和員憑據(jù)要求理療整改和落實.企業(yè)各部分和人員整改生或助符其產(chǎn)生.各四分和人員是看理療了整改和

應(yīng)的后斷治理體系改造步應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建記錄.幕實?

10?00901

tt.不絕捉高質(zhì)?控啊水.3.偵量治理部分實力對何建整改后的跟蹤育抄、整或2.育抄整改和落實記錄.育抄整改后跟蹤的代抄.

包管質(zhì)量治理體系連塊有效效果押韻以及對所采取糾正和預(yù)防步伐的行收性進斤整改效果評估及閆效性評價等記錄.

運行。評價；相關(guān)事情應(yīng)當(dāng)創(chuàng)性記錄或形成文件.整改未到3.對整改卡達預(yù)期效槊的,要有抄連墳闡發(fā)及改造

達預(yù)期效果的.應(yīng)第承視察闡發(fā).連續(xù)改電質(zhì)網(wǎng)治理相關(guān)記錄及文件.

體系.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取前胸大概網(wǎng)顧1,企業(yè)威量治理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨的就fit風(fēng)險治1.在抄是杏創(chuàng)建風(fēng)險詳情制度,相關(guān)內(nèi)容'職曲.

的方法,對藥品流通歷程中理制度或操縱煩腥.明確規(guī)定風(fēng)險的評估、州制.相規(guī)程、風(fēng)險治理的情心是否有明確規(guī)定.

1101001

的質(zhì)眼風(fēng)險進行評估，控制、同和審核等風(fēng)險治理步伐,職式：識別旗呈風(fēng)險的途2.古夢是杳咒揮經(jīng)營范疇開展風(fēng)險點動態(tài)描丘(質(zhì)

相同和審核.徑和要便,行而貴風(fēng)險過估標港，風(fēng)險擔(dān)當(dāng)標■:對■風(fēng)險百列衣).足在開屣了動態(tài)憾險坪估.

前崢大概回咳的進行風(fēng)險治理的情形應(yīng)作出明的規(guī)3.竹投是否創(chuàng)建門4險治理的記.孔相關(guān)記錄是臺

定.全面完整：隨機抽管相關(guān)人員是否r解其相關(guān)的

2.應(yīng)當(dāng)坨據(jù)經(jīng)并限魴、經(jīng)療方法對經(jīng)擰運動中的風(fēng)降質(zhì)量運動的篇明內(nèi)可能注及的質(zhì)帚風(fēng)降的職聲.說

點開屣動態(tài)拷查.并開展風(fēng)降動態(tài)譜怙.任、結(jié)果和控制？

3.有風(fēng)臉治理記錄，包yK險判定記錄、闡發(fā)記錄、1.對內(nèi)審中發(fā)明的同88.質(zhì)量控制缺陪和潛在的風(fēng)

評價記錄（是否可擔(dān)當(dāng)）、評價結(jié)果的評估記錄（含險是否采取適當(dāng)?shù)募m正步伐和物防步伐,并以文件

風(fēng)的控制與預(yù)防意見》,消除或低落風(fēng)險的處理盛罰形式通疝相關(guān)部分和各崗卒人員。

步伐實施記錄、控制陳訴等。5.杳抄質(zhì)量風(fēng)M的控制步伐是否納入偵0體系內(nèi)市

泡疇.

6.所規(guī)定的控制步伐是否與質(zhì)母風(fēng)險評價拊結(jié)果相

適宜.

1.應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建外部破整體系審計制發(fā)文件和媒程.1.是否創(chuàng)建用丁地擇、挪階和更新砰用供貨單位.

2.有外部如貴體系審計標雙，應(yīng)明確規(guī)定時用乩供貨購貨單位質(zhì)量治理體系的準則.

冷位.購貨單位的顏貴治理體系進行評價的具體項目2.己產(chǎn)生業(yè)務(wù)的單位.其評價結(jié)果是否切由評價準

和內(nèi)容以及標準.則的要求。

3,加規(guī)言的要求需實地考察的，是否進行「實地考

3.外部版址體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定隔要進行實地考

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨曜位、察的情形，產(chǎn)生產(chǎn)篁藥品質(zhì)量向電的、質(zhì)量逋告上被察步伐.

購優(yōu)埠位的質(zhì)量治理體系組通內(nèi)的、有信譽不R記錄及其他不旦行為的?成進廳1.評價的結(jié)果及評價所1I起的任何必要步權(quán)的記錄

1201101行評價，確認其版紙包管能實地考察，理.點考察陵量治理體系是否健全.產(chǎn)生質(zhì)是否予以生存。

力和順量信譽,須要時進行G仙型的原因及糾正分伐是否行效，

實地考察.4.0外部質(zhì)*體系怦價記錄、評價結(jié)論.實地考察應(yīng)

有考察記錄，號察記錄應(yīng)行全部考察人員的簽幺，n

線被考察方賣力人簽字或印豉確認，

5.外部質(zhì)顯體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)歷S1實力人枇徘.

6.外部質(zhì)次體系評價相關(guān)他料應(yīng)實時更新，按祝定打

檔.

1.企業(yè)各部分、常亨職費中均應(yīng)有明㈣的質(zhì)量職費.1.自投企業(yè)善部分、崗與職班中均應(yīng)科明確的質(zhì)重

并與企業(yè)實際相符.職責(zé),是否形成文件，并與企業(yè)玄際相符。抽臺實

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參加麗M治2.全體加工均應(yīng)熟慫白己的順修而任.力人及要害閔亭人員的冏空說明1，中規(guī)定的頌肆職

理.各部分、崗?fù)と藛T應(yīng)當(dāng)3.各部分、同亭相關(guān)人員能依據(jù)職由獨立開展質(zhì)"3費和權(quán)限內(nèi)容.

13?01201

正確理新井鼠行職責(zé)，包袱情?相關(guān)及量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。2.抽查3-5名事情人員,考察其是否了解氏所在都

相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任.4,應(yīng)有對部分、同亭職市暴行情況的考核傷”記錄以分和崗?fù)さ穆氊?zé).

及聲任田兄記錄.3.杳投是否有時各相關(guān)郃分明Q治理職貢服行情況

的杳抄考核記錄以及也住追究記來。

1.有也饑機構(gòu)框架網(wǎng).】.杏察企業(yè)M次機構(gòu)樞架圖，注明相關(guān)實力人員的

2.有質(zhì)量治理組織機構(gòu)柢槊圖.姓也、都都分名稱.治理層級：與企業(yè)實際部分改

3.設(shè)置相應(yīng)的機構(gòu)人員4慟亭,如質(zhì)量治理、采M、置是否相符。

死件.財務(wù)、儲運,信息等部分。有幀步治理.騙收、2.費小織機構(gòu)設(shè)置的丈件或相關(guān)聚會會議記錄.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營運動

收笈.養(yǎng)護、運輸.采購.財勢.的售、信息治理等3.查察艇就治理組織機構(gòu)人員設(shè)置、企業(yè)凄際經(jīng)自

14?01301和質(zhì)址治理相適應(yīng)的組織機

面亭.范用是否適應(yīng)。

構(gòu)大概崗?fù)?

1.企業(yè)的機構(gòu)與人員的設(shè)置應(yīng)公道，切合企業(yè)實際，1.比較員工混名冊,查設(shè)此機構(gòu)或崗?fù)さ膯T工設(shè)是

實時更新.否公道，是否與經(jīng)營泡摑相適應(yīng).如采購員.銷竹

5.q組飲機構(gòu)、口亭職員的文n,設(shè)m的組限機構(gòu)、人員、專業(yè)技能人員.

崗?fù)?yīng)與經(jīng)評方法、經(jīng)營范疇和經(jīng)營瓶用相適應(yīng).

L有組織機構(gòu).尚亭職費的文件.各組織機構(gòu).崗?fù)?.15冏亭職直文件中的杈限是否明琬、公道,是否

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定不組織機職頁中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定,不得有施量治有聯(lián)量治現(xiàn)職費后區(qū)?

15?01302構(gòu)大概崗?fù)さ穆氊?zé)、權(quán)山及理職貴白區(qū)。2.現(xiàn)場提問相關(guān)人員.考核答貪是否與崗?fù)ぢ氁豢?/p>

相互干弟.2.各部分、崗?fù)ぶg的相互干系應(yīng)明確、公道.便于文件的炊定相符.

治理.

1,企業(yè)賣力人應(yīng)與《藥用怪背忤可證》中投明的“企1.核實企業(yè)賣力人與其《藥片經(jīng)營許可證》是否相

機企業(yè)實力人是藥品質(zhì)過的主業(yè)賣力人”一致.符.

構(gòu)要貴任人，全面賣力企業(yè)日2.企業(yè)賣力人熟曷了解關(guān)『藥品質(zhì)量治理方面的執(zhí)法2.ft間企業(yè)日常治理行夫記玳是否有企業(yè)賣力人市

是否正常

和常治理，賣力提供須要的條規(guī)姮及本范例的根本內(nèi)容.■l,M*

痂件.包甘質(zhì)at治理部分和質(zhì)3.企業(yè)實力人對注冊治理人員及質(zhì)量治理事情的根本3.企業(yè)史力人是否Mf?本企業(yè)矮at治理部分及唬依

16*01401量治理人員有效履行職責(zé)，情況有一定的了解?治理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力.

ft

礴保企業(yè)實現(xiàn)隨fltH驚井住1.企業(yè)實力人施包jftH常治理的治理職責(zé).1.提問企業(yè)或力人是否清施企業(yè)的質(zhì)鍛H標和H標

tt理-

據(jù)《西柚經(jīng)營順量治理港例》5.企業(yè)實力人對證量控制風(fēng)磔點的存在有明確的認聯(lián)及關(guān)T偵攝風(fēng)險的認識.

職

?以下冏你）要求識.

責(zé)

經(jīng)詈藥品.6.企業(yè)實力人應(yīng)賦F本企業(yè)祖量治理部分及質(zhì)量治理

人員相應(yīng)職員和杈力.

1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)心實力人在企業(yè)短稅機構(gòu)中的層彼定1.核實企業(yè)質(zhì)僮賣力人與其《藥品經(jīng)昔許可證》是

位及主要職權(quán).否相符.

企業(yè)質(zhì)量實力人應(yīng)當(dāng)由儻業(yè)

2.有質(zhì)Btt賣力人任命紅頭文件.明確成員賣力人的權(quán)2.戊事質(zhì)?賣力人的任命I，h；「：J人1；，

二治理人員投&全面實

責(zé)范畤.情況,住黎公司組供機構(gòu)圖，確認質(zhì)后賣力人屬1

17*01501力為晶質(zhì)11，抻：

3.血量賣力人崗?fù)?yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，包管獨立崔行職員，企業(yè)領(lǐng)身層.

履行職員，在企業(yè)內(nèi)郃對藥

不受鼠他因家的影響.3.詢問質(zhì)量實力人本公司咬或治理享慎的內(nèi)容.權(quán)

品質(zhì)量治理具稈裁決權(quán)。

1.質(zhì)顯賣力人對企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)生的涉及戰(zhàn)員治理的小權(quán)限范眄.確認是否由專人包袱.是否不在看職或不

擁有舫『治理裁決權(quán)即最終決定權(quán).在內(nèi)情況.

1.查企業(yè)的尚的職亭中是否明詢質(zhì)量實力人的人的

履職和明決權(quán).

5.質(zhì)V實力人是否具得獨史及行職員的能力：提問

如勢昔中存在理些質(zhì)量風(fēng)除,是否可控等。

6.盛盤賣力人在本企業(yè)應(yīng)能實現(xiàn)對藥品煩*治丹的

裁決權(quán)，杳質(zhì)量治理制度起草卻性仃、首吞企業(yè)與

首營從林審根、上下游客戶資質(zhì)審杳,不合格藥品

處理魅罰記錄、版RMH陳訴竽/&”批準是否由殖