ISO13485法規(guī)培訓考試試題含答案第第頁ISO13485法規(guī)培訓考試試題含答案您的部門：[填空題]*_________________________________您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題（每題5分，共50分）1.ISO13485標準主要適用于以下哪種類型的組織?（）[單選題]*A.所有制造業(yè)企業(yè)B.醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等相關(guān)組織(正確答案)C.食品加工企業(yè)D.軟件研發(fā)企業(yè)2.以下哪項不屬于質(zhì)量管理體系的文件要求?（）[單選題]*A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.技術(shù)圖紙D.員工考勤記錄(正確答案)3.在ISO13485中，風險管理過程應（）。[單選題]*A.在產(chǎn)品設計階段進行一次即可B.僅針對高風險產(chǎn)品進行C.貫穿產(chǎn)品的整個生命周期(正確答案)D.由質(zhì)量部門單獨負責4.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不合格品控制的目的是（）。[單選題]*A.降低生產(chǎn)成本B.防止不合格品的非預期使用或交付(正確答案)C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶的特殊要求5.以下關(guān)于內(nèi)部審核的說法正確的是（）。[單選題]*A.內(nèi)部審核可以由外部審核機構(gòu)代替進行B.內(nèi)部審核應按策劃的時間間隔進行(正確答案)C.內(nèi)部審核只審核生產(chǎn)部門D.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題不需要進行跟蹤驗證6.醫(yī)療器械的設計確認應在（）階段進行。[單選題]*A.設計輸入B.設計輸出C.產(chǎn)品定型前(正確答案)D.產(chǎn)品上市后7.供應商的評價和選擇應考慮（）。[單選題]*A.價格因素B.交貨及時性C.其提供產(chǎn)品或服務對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響D.以上都是(正確答案)8.ISO13485標準強調(diào)的是（）。[單選題]*A.持續(xù)改進B.符合法規(guī)要求C.顧客滿意D.以上都是(正確答案)9.對于顧客投訴，組織應（）。[單選題]*A.及時處理并記錄(正確答案)B.僅在顧客強烈要求時處理C.轉(zhuǎn)交給相關(guān)部門，無需跟進D.拒絕受理不合理的投訴10.醫(yī)療器械標簽應包含的信息不包括（）。[單選題]*A.產(chǎn)品名稱、型號B.生產(chǎn)日期、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品代碼(正確答案)二、多選題（每題5分，共50分）1.ISO13485質(zhì)量管理體系要求包括以下哪些方面?（）*A.管理職責(正確答案)B.資源管理(正確答案)C.產(chǎn)品實現(xiàn)(正確答案)D.測量、分析和改進(正確答案)2.設計和開發(fā)策劃應考慮以下哪些因素?（）*A.設計和開發(fā)的階段(正確答案)B.所需的評審、驗證和確認活動(正確答案)C.設計和開發(fā)的職責和權(quán)限(正確答案)D.參與設計和開發(fā)人員的培訓需求3.生產(chǎn)過程控制應包括（）。*A.生產(chǎn)環(huán)境的控制(正確答案)B.生產(chǎn)設備的維護和保養(yǎng)(正確答案)C.生產(chǎn)人員的操作規(guī)范(正確答案)D.原材料的檢驗和驗收(正確答案)4.醫(yī)療器械的監(jiān)視和測量設備應（）。*A.定期校準或檢定(正確答案)B.有校準或檢定標識(正確答案)C.保存校準或檢定記錄(正確答案)D.由專人負責操作和維護(正確答案)5.以下哪些屬于預防措施?（）*A.對潛在不合格原因進行分析(正確答案)B.制定并實施預防措施計劃(正確答案)C.對預防措施的有效性進行評審(正確答案)D.對已發(fā)生的不合格進行糾正6.質(zhì)量手冊應包括（）。*A.質(zhì)量管理體系的范圍(正確答案)B.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?正確答案)C.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述(正確答案)D.組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(正確答案)7.產(chǎn)品防護包括（）。*A.標識(正確答案)B.搬運(正確答案)C.包裝(正確答案)D.儲存和保護(正確答案)8.內(nèi)部審核的依據(jù)包括（）。*A.ISO13485標準(正確答案)B.組織的質(zhì)量管理體系文件(正確答案)C.適用的法規(guī)要求(正確答案)D.行業(yè)標準(正確答案)9.管理評審的輸入應包括（）。*A.審核結(jié)果(正確答案)B.顧客反饋(正確答案)C.過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性(正確答案)D.預防和糾正措施的狀況