ISO13485內(nèi)審員考試試題含答案第第頁ISO13485內(nèi)審員考試試題含答案姓名：________________________部門：________________________員工編號:________________________一、選擇題(共50分，每題5分)1、《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號是（

）[單選題]*A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485(正確答案)C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、管理評審應由（

）進行?[單選題]*A、負有決策職責的董事長領導進行B、質量經(jīng)理負責領導和組織實施C、最高管理者領導進行(正確答案)D、以上均可3、ISO13485:2016標準中關于設計開發(fā)驗證，下列說法錯誤的是（

）[單選題]*A、驗證計劃包括方法、接收準則B、如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入C、驗證計劃無需形成文件(正確答案)D、保留驗證結果和結論及必要措施的記錄4、組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定的知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是（

）[單選題]*A、國際標準B、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(正確答案)C、學術交流D、專業(yè)會議5、防護涉及的對象是（

）

[單選題]*A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部(正確答案)6、依據(jù)ISO13485:2016標準，過程監(jiān)視的測量的對象是（

）。[單選題]*A、生產(chǎn)過程B、特殊過程C、服務過程D、所有質量管理體系過程(正確答案)7、依據(jù)ISO13485:2016標準，對與產(chǎn)品有關要求的評審應在（

）進行。[單選題]*A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前(正確答案)B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標書之后8、ISO13485:2016標準要求最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的（

）。[單選題]*A、符合性、實施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性(正確答案)D、適宜性、實施性和有效性9、下列哪項措施不屬于糾正措施范圍（

）[單選題]*A、確定不合格原因B、返工(正確答案)C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D、評價糾正措施的有效性10、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（

）[單選題]*A、包裝標識B、狀態(tài)標識(正確答案)C、可追溯性標識D、防止用混用錯的標識二、判斷題(共50分，每題5分)1、ISO13485:20PP標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務法規(guī)。要求的醫(yī)療器械和相關服務的公司規(guī)定了質量管理體系要求。[判斷題]*對(正確答案)錯2、公司應對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔[判斷題]*對(正確答案)錯3、公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。[判斷題]*對(正確答案)錯4、認證過程就是對申請認證的組織的質量管理體系進行審核的過程[判斷題]*對錯(正確答案)5、對質量管理體系的評價實際上是對質量管理體系過程的評價。[判斷題]*對(正確答案)錯6、持續(xù)改進可能涉及產(chǎn)品、過程和體系的改進。[判斷題]*對(正確答案)錯7、內(nèi)審員必須對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進行驗證。[判斷題]*對(正確答案)錯8、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利的影響，則公司應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。[判斷題]*對(正確答案)錯9、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項來評價組織的質量管理體系的