醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)演講人：日期：目錄CATALOGUE藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)許可管理藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管措施藥品經(jīng)營(yíng)信息化管理藥品經(jīng)營(yíng)案例分析01藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理PART新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施包括倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室等，且必須滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存的特殊要求。具有相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員等，需具備一定的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。建立藥品質(zhì)量管理體系制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量可控。遵守藥品GSP規(guī)定符合藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)要求具有固定的藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所01需具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且布局合理，環(huán)境整潔。配備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)人員02包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員等，需具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)。建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等管理制度03確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠，銷(xiāo)售過(guò)程可追溯。遵守藥品分類(lèi)管理規(guī)定04按照藥品分類(lèi)管理的要求，處方藥與非處方藥需分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證重新審查審查企業(yè)資質(zhì)和人員資質(zhì)對(duì)企業(yè)的合法性、經(jīng)營(yíng)能力、人員資質(zhì)等進(jìn)行重新審查。審查藥品采購(gòu)和銷(xiāo)售渠道檢查藥品的采購(gòu)來(lái)源、銷(xiāo)售渠道是否合法，是否存在假藥、劣藥等違法違規(guī)行為。審查藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)情況檢查藥品的儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)措施等是否符合GSP要求，確保藥品質(zhì)量。審查企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，是否能夠保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量可控。02藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理PART藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品采購(gòu)管理確保藥品來(lái)源合法，供應(yīng)商資質(zhì)審核，藥品驗(yàn)收等流程規(guī)范。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)控制藥品儲(chǔ)存環(huán)境，防止藥品變質(zhì)、污染或混淆，定期養(yǎng)護(hù)。藥品銷(xiāo)售管理建立藥品銷(xiāo)售記錄，確保藥品流向可追溯，依法依規(guī)銷(xiāo)售。藥品運(yùn)輸管理按照藥品特性選擇適宜的運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)、儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)、銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)等。運(yùn)用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和方法，對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和改進(jìn)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性和適應(yīng)性。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與改進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量追溯體系追溯體系建立建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源、去向、質(zhì)量狀況的全面追溯。02040301追溯信息查詢(xún)提供便捷的追溯信息查詢(xún)方式，方便消費(fèi)者、監(jiān)管部門(mén)等追溯藥品質(zhì)量信息。追溯信息記錄記錄藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)的追溯信息，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。追溯體系應(yīng)用將追溯體系應(yīng)用于藥品召回、質(zhì)量追溯等場(chǎng)景，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。03藥品經(jīng)營(yíng)許可管理PART藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程籌建申請(qǐng)遞交籌建申請(qǐng)書(shū)，包括擬辦企業(yè)基本情況、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等。審核驗(yàn)收藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)籌建情況進(jìn)行審核，通過(guò)后頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。變更申請(qǐng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要變更許可證事項(xiàng)的，應(yīng)向原發(fā)證部門(mén)提出變更申請(qǐng)。換證申請(qǐng)?jiān)S可證有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前提出換證申請(qǐng)。變更事項(xiàng)包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等。藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更管理01變更申請(qǐng)資料提交變更申請(qǐng)表、相關(guān)證明材料、許可證正副本等。02變更審批流程由原發(fā)證部門(mén)進(jìn)行審批，審核通過(guò)后頒發(fā)新的許可證。03變更后管理完成變更后，企業(yè)需按照新的許可證進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，并及時(shí)辦理相關(guān)變更手續(xù)。04企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；許可證有效期屆滿(mǎn)未換證的；許可證依法被吊銷(xiāo)或撤回的等。注銷(xiāo)情形由原發(fā)證部門(mén)審批，審核通過(guò)后注銷(xiāo)許可證并公告。注銷(xiāo)審批流程提交注銷(xiāo)申請(qǐng)書(shū)、許可證正副本、相關(guān)證明材料等。注銷(xiāo)申請(qǐng)資料企業(yè)需停止一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，處理好善后事宜，確保不影響藥品質(zhì)量和安全。注銷(xiāo)后事項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)管理04藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管措施PART藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)范圍01確保企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)。監(jiān)督藥品質(zhì)量02對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。檢查藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄03核實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，確保藥品來(lái)源合法，防止假劣藥品流入市場(chǎng)。核查藥品價(jià)格04監(jiān)督藥品價(jià)格執(zhí)行情況，防止哄抬藥價(jià)、價(jià)格欺詐等違法行為。藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)處理對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)中的違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行罰款、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰。追究法律責(zé)任對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)行為，依法追究刑事責(zé)任，確保藥品市場(chǎng)的秩序和安全。公示違法信息將違法違規(guī)行為記入企業(yè)信用記錄，并依法向社會(huì)公示，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。加大執(zhí)法力度加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法力度，提高違法違規(guī)成本，震懾潛在違法行為。建立信用評(píng)價(jià)制度對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，根據(jù)信用等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)管理。加強(qiáng)信用信息共享實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)、公眾之間的信用信息共享，提高信息透明度。鼓勵(lì)守信企業(yè)對(duì)守信企業(yè)給予政策支持和市場(chǎng)優(yōu)惠，鼓勵(lì)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。懲戒失信企業(yè)對(duì)失信企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合懲戒，提高失信成本，營(yíng)造誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)環(huán)境。藥品經(jīng)營(yíng)信用體系建設(shè)05藥品經(jīng)營(yíng)信息化管理PART實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、入庫(kù)、銷(xiāo)售、退貨等環(huán)節(jié)的信息化管理，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。實(shí)時(shí)掌握藥品庫(kù)存情況，實(shí)現(xiàn)庫(kù)存預(yù)警、過(guò)期藥品自動(dòng)停售等功能，保障藥品安全。對(duì)藥品銷(xiāo)售過(guò)程進(jìn)行全流程管理，包括銷(xiāo)售記錄、客戶(hù)資質(zhì)審核、藥品出庫(kù)復(fù)核等，確保銷(xiāo)售行為合法合規(guī)。建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的質(zhì)量信息、供應(yīng)商信息、檢驗(yàn)報(bào)告等，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯性。藥品經(jīng)營(yíng)信息管理系統(tǒng)藥品采購(gòu)管理藥品庫(kù)存管理藥品銷(xiāo)售管理藥品質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管碼應(yīng)用藥品電子監(jiān)管碼為每批藥品賦予唯一的電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全程追溯。02040301藥品真?zhèn)舞b別消費(fèi)者可通過(guò)電子監(jiān)管碼查詢(xún)藥品的真?zhèn)危岣咚幤返陌踩院涂尚哦?。藥品流向監(jiān)控通過(guò)電子監(jiān)管碼記錄藥品的流向信息，實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品的庫(kù)存、銷(xiāo)售、使用等情況，防止藥品流失。藥品召回管理當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可通過(guò)電子監(jiān)管碼迅速召回問(wèn)題藥品，減少藥品對(duì)消費(fèi)者的危害。藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)分析對(duì)藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘和分析，了解藥品的銷(xiāo)售趨勢(shì)、市場(chǎng)需求等信息，為采購(gòu)和營(yíng)銷(xiāo)策略提供依據(jù)。藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析對(duì)藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題，采取預(yù)防措施，保障藥品安全。藥品庫(kù)存數(shù)據(jù)分析分析藥品的庫(kù)存情況，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，降低庫(kù)存成本，提高資金使用效率?？蛻?hù)行為分析通過(guò)分析客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)行為、消費(fèi)習(xí)慣等數(shù)據(jù)，為客戶(hù)提供個(gè)性化的服務(wù)，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度和忠誠(chéng)度。06藥品經(jīng)營(yíng)案例分析PART案例一：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品某藥品批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)程中，未嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，導(dǎo)致銷(xiāo)售了假劣藥品，被監(jiān)管部門(mén)查處。質(zhì)量管理體系不健全某藥品批發(fā)企業(yè)未建立完善的質(zhì)量管理體系，導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令整改。藥品儲(chǔ)存條件不符合要求某藥品批發(fā)企業(yè)未按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，導(dǎo)致藥品受潮、霉變等，被監(jiān)管部門(mén)處罰。案例二：藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足某藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定配備足夠數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，導(dǎo)致藥品銷(xiāo)售過(guò)程中無(wú)法提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)不符執(zhí)業(yè)藥師未履行職責(zé)某藥品零售企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)不符合要求，存在無(wú)證上崗、超范圍執(zhí)業(yè)等問(wèn)題。某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師未充分履行職責(zé)，未對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，導(dǎo)致患者用藥不當(dāng)，出現(xiàn)不良反應(yīng)。123案例三：藥品經(jīng)營(yíng)許可證重新審查隨著監(jiān)管政策的加強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的審查標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，企業(yè)需要重新審查并滿(mǎn)足新的要求。審查標(biāo)準(zhǔn)提高藥品經(jīng)營(yíng)許可證重新審查需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)，包括資料提交、現(xiàn)場(chǎng)核查等，流程繁瑣且耗時(shí)較長(zhǎng)。審查流程繁瑣企業(yè)在重新審查過(guò)程中，由于存在嚴(yán)重問(wèn)題或不符合要求，導(dǎo)致審查結(jié)果不合格，被監(jiān)管部門(mén)吊銷(xiāo)