藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（零售）現(xiàn)場

檢查指導原則

第一章總則

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有

效根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，

制定本規(guī)范。

【條款釋義】

本條明確了制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的目的和依

據(jù)，確定了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營行為。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、

儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

【條款釋義】

企業(yè)正確貫徹實施本《規(guī)范》，進行有效的質(zhì)量管理，達到確保藥品質(zhì)量的目

的，就必須在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)按照本《規(guī)范》的要求嚴格開展

各項業(yè)務經(jīng)營活動，切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。

現(xiàn)場檢查指導原則

序號條款號檢查內(nèi)容

企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取

1總則**00201

有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有

1

關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

【實施要點】

1.企業(yè)依據(jù)《規(guī)范》制定藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)相應的質(zhì)量管

理體系文件。

2.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)、有效運行。

3.企業(yè)各部門、各崗位能夠正確履行其質(zhì)量職責。

4.企業(yè)按照國家有關要求建立了藥品追溯系統(tǒng)，并確保所經(jīng)營的藥品能實現(xiàn)

可追溯。

【檢查要點】

此條款是對企業(yè)所經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量管控和藥品追溯體系建立的綜合判定

條款，貫穿現(xiàn)場檢查全過程中。

1.企業(yè)是否制定藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)相應的質(zhì)量管理制度和

操作規(guī)程。

2.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系能否持續(xù)、有效運行。

3.企業(yè)各部門、各崗位能否正確履行其質(zhì)量職責。

4.企業(yè)是否按照國家有關要求建立了藥品追溯系統(tǒng)，藥品追溯系統(tǒng)是否能滿

足藥品追溯數(shù)據(jù)原始、真實、完整的要求。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應

當符合本規(guī)范相關要求。

【條款釋義】

2

明確了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用的各類主體，藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)

企業(yè)銷售藥品和藥品流通過程中的各類行為和活動中，涉及藥品儲存、運輸?shù)模?/p>

應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

【條款釋義】

藥品經(jīng)營企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營，正確貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范》。

現(xiàn)場檢查指導原則

序號條款號檢查內(nèi)容

2總則**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。

【實施要點】

1.企業(yè)無超范圍經(jīng)營藥品及違規(guī)經(jīng)營假藥、劣藥的行為。

2.企業(yè)無擅自變更注冊地址、倉庫地址以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、

質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的行為。

3.企業(yè)財務原始記錄票據(jù)、記賬憑證、資金流向、供購單位以及供購單位銷

售人員和購貨單位及采購人員的合法性等均符合規(guī)范要求。

4.企業(yè)無因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處

罰決定尚未履行處罰的情形。

5.企業(yè)無其它嚴重違反法律法規(guī)和部門規(guī)章的藥品經(jīng)營行為。

【檢查要點】

1.檢查企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》原件，是否真實、在有效

期內(nèi)，證照信息是否能對應；

2.查看《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與企業(yè)開展的業(yè)務活

動是否一致，是否存在超經(jīng)營方式/超范圍經(jīng)營藥品的行為，是否有違規(guī)經(jīng)營假

3

藥、劣藥的行為，是否有在核準的經(jīng)營、倉庫地址外現(xiàn)貨銷售或儲存藥品的行

為，是否存在違規(guī)生產(chǎn)（包裝）中藥飲片等行為；

3.查看《藥品經(jīng)營許可證》的注冊地址、倉庫地址，以及企業(yè)法定代表人、

企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否與實際情況相符，是否擅自變更以上事項；

4.查企業(yè)財務原始記錄票據(jù)、記賬憑證、資金流向、供購單位以及供購單位銷

售人員和采購人員的合法性等，看是否存在掛靠、走票、出租出借證照、資質(zhì)證明

文件，以非藥品冒充藥品等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為；

5.查企業(yè)是否存在因違法經(jīng)營被所在地藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，

或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關情形；

6.企業(yè)是否有其它嚴重違反法律法規(guī)和部門規(guī)章的藥品經(jīng)營行為。

現(xiàn)場檢查指導原則

序號條款號檢查內(nèi)容

藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙

3總則*?00402

行為。

【實施要點】

1.企業(yè)申報的各種資料內(nèi)容與企業(yè)實際一致；

2.企業(yè)不得存在隱瞞有關情況、提供虛假材料和數(shù)據(jù)等欺騙行為，包括虛假

資質(zhì)證明、票據(jù)及憑證、數(shù)據(jù)記錄，惡意調(diào)整參數(shù)、數(shù)據(jù)等；

3.企業(yè)是否存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供相關資料的情況。

【檢查要點】

1.企業(yè)是否有申報資料內(nèi)容與企業(yè)實際不一致的情形；

2.企業(yè)在經(jīng)營活動中，是否存在主觀故意造成，并已經(jīng)造成或可能造成藥品

經(jīng)營重大事故或者風險，如偽造公章、資質(zhì)證明文件、票據(jù)及憑證；

3.企業(yè)是否有編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)、溫濕度監(jiān)測記錄造

4

假，惡意調(diào)整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)等；

4.企業(yè)是否有隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為，如以放假、裝修、整改、

內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè)，藏匿、銷毀相關證據(jù)材料，逃避對抗檢查等行為。

第二章藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理與職責

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一百二十條企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,

開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

【條款釋義】

企業(yè)在開展各項業(yè)務經(jīng)營及管理工作時，應當按照要求建立質(zhì)量管理體系制

定質(zhì)量管理文件，保證企業(yè)能夠有效開展各項質(zhì)量管理活動。

質(zhì)量管理文件是規(guī)范企業(yè)一切業(yè)務經(jīng)營管理的基本準則和工作依據(jù)，企業(yè)所

有的業(yè)務經(jīng)營管理工作必須嚴格遵循質(zhì)量管理文件正確開展按照質(zhì)量管理體系的

過程要求開展質(zhì)量管理活動。

【用語解釋】

質(zhì)量管理文件：是對企業(yè)質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定的系統(tǒng)描

述，是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，是企業(yè)根據(jù)質(zhì)量工作需要和國家

關于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法律、法規(guī)耍求制定的質(zhì)量規(guī)則。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

412001

理與職理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求制定質(zhì)量

5

主

貝管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理文件應按照現(xiàn)行有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定；

2.質(zhì)量管理文件內(nèi)容齊全，并覆蓋企業(yè)經(jīng)營各環(huán)節(jié)；

3.質(zhì)量管理文件與企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；

4.企業(yè)按照質(zhì)量管理文件的要求開展質(zhì)量管理活動；

5.質(zhì)量管理部門人員清楚文件管理要求；

6.員工熟悉本企業(yè)制度、崗位職責、操作規(guī)程文件相關要求。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理文件內(nèi)容與現(xiàn)行有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求是否相符；

2.查看質(zhì)量管理體系是否覆蓋本規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位；

3.查看文件內(nèi)容與企業(yè)實際經(jīng)營狀況是否相適應；

4.對組成質(zhì)量管理活動過程的識別是否存在明顯的缺失或不合理；

5.檢查文件的表述是否不明確，不具有可執(zhí)行性或責任不清晰，是否對一些

具體工作未明確責任人；

6.企業(yè)是否能按照質(zhì)量管理文件的要求開展質(zhì)量管理活動。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一百二十一條企業(yè)應當具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機

構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

【條款釋義】

本條的目的是強調(diào)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本條件，突出強調(diào)了與其

6

經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應。

藥品管理法對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件作出了明確的規(guī)定，零售藥

店的組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件和計算機管理系統(tǒng)在符合法定標

準的前提下，應當與企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，才能有效實施規(guī)范管

理，嚴格質(zhì)量控制，達到確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的根本目標。

1.組織機構(gòu)與人員

企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效運行和質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)，必須依靠高效、適宜

的組織體系來保障，企業(yè)組織機構(gòu)的設置決定于企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、管

理模式、經(jīng)營規(guī)模等因素。企業(yè)應根據(jù)自身的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營管理的實際需要，

按照精簡高效、事權(quán)明確、管理科學的原則，合理設置組織機構(gòu)、配備相關人

員。

2.設施設備

藥品零售企業(yè)的設施設備是實現(xiàn)藥品零售經(jīng)營活動的基礎，是保證藥品零售

活動正常開展的必備條件，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營藥品相適應的經(jīng)

營場所、設施設備。

(1)相適應的面積。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營場所的面積除滿足《藥品經(jīng)營許可

證》的開辦條件外，還應當與企業(yè)經(jīng)營的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模以及品種數(shù)量、品

種類別相適應。經(jīng)營處方藥、中藥飲片、非藥品與醫(yī)療器械的應有專區(qū)，不得與

其他藥品共同擺放在同一區(qū)域內(nèi)。

(2)相適應的陳列設備。陳列設備要根據(jù)營業(yè)場所面積大小與經(jīng)營品種合理

設置，應能滿足藥品及各類商品的陳列要求，不能太松散，也不能堆疊太擠造成

藥品的坍塌，影響藥品質(zhì)量。

(3)符合藥品儲存條件的設備。要根據(jù)所經(jīng)營的冷藏藥品、陰涼儲存藥品的

數(shù)量合理配備冷藏柜及相應的陳列設備等，保證所經(jīng)營藥品都能按照規(guī)定的要求

陳列或儲存。

(4)藥品經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)實際經(jīng)營條件的需要決定是否設置倉庫，倉庫的面

積應當與經(jīng)營數(shù)量相適應，保證庫存條件符合藥品儲存標準。

7

3.質(zhì)量管理文件

質(zhì)量管理文件是強化藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度保證，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的

關鍵環(huán)節(jié)，文件內(nèi)各項制度的編制應根據(jù)企業(yè)自身的實際經(jīng)營情況制定，應當與

藥店經(jīng)營管理有機融合，不能生搬硬套，文件的詳略程度應當與企業(yè)人員素質(zhì)、

技能和培訓要求相適應。

4.計算機管理系統(tǒng)

質(zhì)量管理在藥品的進銷存環(huán)節(jié)中是一個動態(tài)的管理與記錄過程，企業(yè)在藥品

經(jīng)營過程中，需要企業(yè)保存并處理大量的數(shù)據(jù)、記錄與憑證，因此用計算機管理

系統(tǒng)來實現(xiàn)這一系列的管理，是提高企業(yè)規(guī)范管理、堵塞漏洞、降低差錯率的有

效手段。企業(yè)在選擇管理軟件時，必須從藥店的具體情況出發(fā)，在滿足藥品監(jiān)督

部門監(jiān)管要求的前提下，還應當與企業(yè)自身的經(jīng)營模式與管理水平相適應，并能

熟悉使用。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營

質(zhì)量管理

5**12101條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量體

與職責

系文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

【實施要點】

1.門店面積、人員、設施設備、計算機系統(tǒng)等配備符合開辦標準；

2.店堂設置、區(qū)域劃分、商品陳列、藥品分類，倉庫藥品堆放等合理、整齊

、有序，藥店的經(jīng)營范圍和規(guī)模能滿足經(jīng)營活動需求，能夠保證藥品質(zhì)量；

3.門店的組織機構(gòu)設置和人員配置能夠滿足經(jīng)營需求；

4.配備的設施設備能夠滿足經(jīng)營活動需求；

5.質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營情況相適應；

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6.計算機管理系統(tǒng)能適應企業(yè)經(jīng)營情況。

【檢查要點】

1.查看門店面積、人員、設施設備、計算機系統(tǒng)等配備是否符合開辦標準；

2.檢查店堂設置、區(qū)域劃分、商品陳列、藥品分類，倉庫藥品堆放等是否合

理、整齊、有序，結(jié)合藥店的進貨票據(jù)與銷售規(guī)模情況，核實經(jīng)營范圍和規(guī)模能

否滿足經(jīng)營活動需求，能否保證藥品質(zhì)量；

3.檢查門店的組織機構(gòu)框架圖和職能圖，結(jié)合人員花名冊和門店規(guī)模，綜合

判斷能否滿足經(jīng)營需求，核對現(xiàn)場人員的學歷、證書等資格證明材料；

4.查看配備的設施設備能否滿足經(jīng)營活動需求；

5.檢查質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營情況是否相適應；

6.檢查計算機管理系統(tǒng)能否適應企業(yè)經(jīng)營情況。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一百二十二條企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負

責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)

按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

【條款釋義】

本條的目的是強調(diào)企業(yè)負責人在藥品經(jīng)營質(zhì)量上的重要責任。企業(yè)負責人是

企業(yè)日常管理的最高管理者，需要為企業(yè)保證藥品質(zhì)量的經(jīng)營合理調(diào)配人、財、

物等各方面資源，需要充分調(diào)動質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的積極性，需要充

分協(xié)調(diào)各部門的利益與質(zhì)量保證之間的關系，切實保證企業(yè)各項經(jīng)營活動符合有

關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求。

【用語解釋】

企業(yè)負責人：是企業(yè)的最高管理者，在企業(yè)擔任領導職務并有決策和管理

權(quán)的人，即企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》載明的“企業(yè)負責人”。

9

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)

質(zhì)量管理日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理

6?12201

與職責部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按

照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

【實施要點】

1.企業(yè)負責人與《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》相符，并有相應的任命

文件；

2.企業(yè)負責人崗位職責明確其是藥品質(zhì)量的主要負責人，保證質(zhì)量管理部門

和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品；

3.企業(yè)負責人熟悉藥品經(jīng)營管理方面的法律法規(guī)，熟悉本企業(yè)經(jīng)營情況；

4.企業(yè)負責人能夠履行為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權(quán)等

必要條件的職責。

【檢查要點】

1.現(xiàn)場對照《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》，核實企業(yè)負責人身份的真

實性，必要時應當核對其身份證明文件；

2.檢查企業(yè)制定的“負責人職責”，是否涵蓋本檢查項目的要求。是否明確

其是藥品質(zhì)量的主要負責人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，

確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品；

3.對照企業(yè)“負責人職責”，檢查相關管理文件（包括人員任免、財務審

批、文件簽發(fā)等）并提問，了解企業(yè)負責人對本企業(yè)經(jīng)營情況的熟悉程度；核實

企業(yè)負責人是否真實負責企業(yè)日常管理工作，判斷是否存在虛假掛名情況；

4.企業(yè)負責人能否保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量管理職

責；是否履行為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權(quán)等必要條件的職

10

責;

5.企業(yè)負責人是否能夠具體負責企業(yè)的日常管理工作，是否能夠正確表述在

質(zhì)量管理體系各項活動中確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品的具體措施，是否

熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容；

6.查企業(yè)負責人培訓檔案。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一百二十三條企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下

職責：

（-）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范：

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的

質(zhì)量管理工作；

（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（A）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（+）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護;

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作；

（十五）其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

【條款釋義】

本條的R的是明確企業(yè)組織機構(gòu)中必須設置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人

員，并明確其職責內(nèi)容，突出了質(zhì)量管理崗位在GSP管理中的重要性。

藥品零售企業(yè)應根據(jù)企業(yè)實際情況，合理設置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理

人員負責藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，開展質(zhì)量管理活動，確保質(zhì)量

11

管理落實體現(xiàn)到藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管

企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人

7理與職*12301

員。

j=k.

貝

【實施要點】

1.企業(yè)設立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并有相應的人員任命文件；

2.質(zhì)量管理人員學歷、職稱符合條件。

【檢查要點】

1.檢查任命文件以及組織機構(gòu)圖中是否設立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人

員；

2.檢查質(zhì)量管理人員學歷、職稱是否符合條件。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關部門

質(zhì)量管理

812302和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要

與職責

求。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件中應明確規(guī)定本條款內(nèi)容;

12

2.本職責對應有崗位人員;

3.本職責對應的崗位人員能有效履行職責。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件中是否明確本條款內(nèi)容;

2.檢查本職責是否對應有崗位人員；

3.檢查本職責對應的崗位人員的履職情況。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量

912303

與職責管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案;

3.質(zhì)量管理人員熟悉文件內(nèi)容，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確本條款內(nèi)容;

2.檢查本職責的履行情況，是否有記錄、檔案；

3.提問了解質(zhì)量管理人員對文件內(nèi)容和執(zhí)行情況的熟悉程度。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

13

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位

10*12304

與職責及其銷售人員資格證明的審核。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案；

3.質(zhì)量管理人員熟悉供貨單位及其銷售人員資格要求。

【檢查要點】

1.查看質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確規(guī)定本條款內(nèi)容;

2.檢查本職責的履行情況，是否有記錄、檔案；

3.提問了解質(zhì)量管理人員對供貨單位及其銷售人員資格要求的熟悉程度。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥

11*12305

與職責品合法性的審核。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案；

3.質(zhì)量管理人員熟悉確認采購藥品合法性所需資料的要求。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責的文件是否明確本條款內(nèi)容;

14

2.檢查本職責的履行情況，是否有記錄、檔案；

3.提問了解質(zhì)量管理人員對確認采購藥品合法性所需資料要求的熟悉程度。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，

質(zhì)量管理

12*12306指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)

與職責

的質(zhì)量管理工作。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案；

3.企業(yè)各崗位按質(zhì)量管理要求開展工作，質(zhì)量管理人員能有效指導并監(jiān)督各

崗位質(zhì)量管理工作。

【檢查要點】

L檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責的文件是否明確本條款內(nèi)容；

2.檢查本職責的履行情況，是否有記錄、檔案；

3.檢查各崗位人員是否按企業(yè)操作流程履行工作職責。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查

1312307

與職責詢及質(zhì)量信息管理。

【實施要點】

15

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責的文件是否明確本條款內(nèi)容;

2.查看藥品質(zhì)量信息是否有收集，藥品質(zhì)量信息檔案管理是否規(guī)范。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投

1412308

與職責訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.本職責對應有崗位人員；

3.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確本條款內(nèi)容；

2.檢查本職責是否對應有崗位人員；

3.檢查質(zhì)量管理人員是否能有效履職或按企業(yè)操作規(guī)程開展此項工作。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥

15*12309

與職責品的確認及處理。

16

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.崗位人員按企業(yè)操作規(guī)程確認及處理不合格品，并有相關記錄、檔案。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確本條款內(nèi)容；

2.檢查崗位人員是否按企業(yè)操作規(guī)程確認及處理不合格品，是否有記錄、檔

案，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的

1612310

與職責報告。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.本職責對應有崗位人員；

3.質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確本條款內(nèi)容;

2.檢查本職責是否對應有崗位人員；

3.檢查本職責的履行情況，是否有記錄、檔案。

17

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反

1712311

與職責應的報告。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.本職責對應有崗位人員；

3.質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確本條款內(nèi)容；

2.檢查本職責是否對應有崗位人員；

3.檢查本職責的履行情況，是否有記錄、檔案，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度

規(guī)定是否相符。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)

1812312

與職責量管理教育和培訓。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容;

2.教育培訓檔案應齊全。

【檢查要點】

18

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確本條款內(nèi)容；

2.檢查質(zhì)量管理人員開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓是否到位，教育培訓檔案

是否齊全。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操

19理與職12313

作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。

責

所對應附錄（一）《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》檢查內(nèi)容：

1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。

3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。

4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款要求的職責內(nèi)

容；

2.計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能應在質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員指導下進行

設定，并由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員對計算機系統(tǒng)中涉及的藥品質(zhì)量有關

問題進行處理；

3.權(quán)限分配應結(jié)合各部門、各崗位工作職責；

4.各部門、各崗位在權(quán)限范圍內(nèi)履行工作職責，質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理

人員定期跟蹤檢查并監(jiān)督各崗位人員嚴格按照規(guī)定流程及要求操作計算機系統(tǒng)；

19

5.計算機質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫的建立和更新與經(jīng)營范圍相適應，質(zhì)量管理基

礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定滿足經(jīng)營要求；

6.質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的修改經(jīng)過審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員職責文件是否明確規(guī)定本條款要求的

職責內(nèi)容；

2.檢查計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能是否在質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員指導

下進行設定，并由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員對計算機系統(tǒng)中涉及的藥品質(zhì)

量有關問題進行處理；

3.查看權(quán)限分配是否結(jié)合各部門、各崗位工作職責；

4.查看質(zhì)量管理人員是否實際審核、控制計算機權(quán)限，崗位人員實際操作權(quán)

限與審批授權(quán)項目是否一致，是否存在對已離職人員未及時關閉計算機操作權(quán)限

,新入職人員未經(jīng)過培訓考核、經(jīng)過審批即開放計算機權(quán)限等情況；

5.檢查質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員是否定期跟蹤檢查并監(jiān)督各崗位人員

嚴格按照規(guī)定流程及要求操作計算機系統(tǒng)；

6.查看計算機質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫的建立和更新，經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改是否符

合企業(yè)規(guī)定。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量:管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器

2012314

與職責具的校準及檢定工作。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款要求的職責內(nèi)

容;

20

2.需要校準的設施設備應按照國家有關規(guī)定定期進行校準或檢定，并有相關

記錄、檔案。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確本條款內(nèi)容；

2.檢查本職責的履行情況，查設施設備臺帳，設施設備校準或檢定是否有遺漏,

是否有記錄、檔案。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責指導并監(jiān)督

21?12315

與職責藥學服務工作。

【實施要點】

1.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件應明確規(guī)定本條款內(nèi)容；

2.本職責對應有崗位人員；

3.質(zhì)量管理人員能有效履職。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責文件是否明確本條款內(nèi)容；

2.檢查本職責是否對應有崗位人員；

3.檢查本職責的履行情況，是否有記錄、檔案，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)

定是否相符。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

22質(zhì)量管12316質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應當由

21

理與職質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

責

【實施要點】

1.企業(yè)制度文件中應當對質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責進行明確的規(guī)定

2.質(zhì)量管理人員能有效履職，并有相關記錄、檔案。

【檢查要點】

1.檢查質(zhì)量管理人員對崗位職責是否熟悉；

2.檢查質(zhì)量管理人員是否能有效履職，是否有記錄、檔案，現(xiàn)場文件、記錄

與企業(yè)制度規(guī)定是否相符；

3.檢查實際工作中是否存在質(zhì)量管理部門職責由非質(zhì)量管理部門履行的情況。

第二節(jié)人員管理

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一百二十四條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法

律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

【條款釋義】

本條款目的是嚴把人員的準入關，確保藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作質(zhì)量。本條

款總領本節(jié)各條款，是對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員作出的總體規(guī)

定，要求符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，不得有相關法律法規(guī)禁

止從業(yè)的情形。

從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員包括藥品購、銷業(yè)務活動的人員和質(zhì)量

管理及相關人員，如：藥品采購員、藥品營業(yè)員：質(zhì)量管理員、藥品驗收員、養(yǎng)

22

護員、保管員等。從業(yè)資格一般包括從業(yè)人員所具備的文化程度、技術(shù)職稱、繼

續(xù)教育情況和從業(yè)經(jīng)歷等，根據(jù)本條款要求：

第一，從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員應當符合相關法律法規(guī)規(guī)定的資格要

求：人員無《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條、第一百二十三條規(guī)

定的情形。

第二，從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員應當符合本規(guī)范規(guī)定的資格要求：

1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當符合本規(guī)范第一百二十八條的規(guī)定，二

者其一應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

2.企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當符合本規(guī)范第一百二十九條的規(guī)定，

具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱；營業(yè)

員應當具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

3.企業(yè)各崗位人員應當符合本規(guī)范第一百三十條、第一百三十一條的規(guī)定，

接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。

4.企業(yè)從事銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人

員應當符合本規(guī)范第一百三十二條的規(guī)定，掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

【知識鏈接】

1.“禁止從業(yè)的情形”在《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定：

(1)第一百一十八條規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)

嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收

違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰

款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的

拘留?！?/p>

(2)第一百二十三條規(guī)定，“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取

其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或

者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內(nèi)不受理其相應申請，并處五十萬元以

上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主

管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品

生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留?！?/p>

23

2.依據(jù)《中華人民共和國勞動法》第六十九條規(guī)定：“國家確定職業(yè)分類，

對規(guī)定的職業(yè)制定職業(yè)技能標準，實行職業(yè)資格證書制度?！墩杏眉夹g(shù)工種從業(yè)

人員規(guī)定》第二條：“國家實行先培訓后上崗的就業(yè)制度。用人單位招用從事技

術(shù)復雜以及涉及到國家財產(chǎn)、人民生命安全和消費者利益工種（職業(yè)）的勞動

者，必須從取得相應職業(yè)資格證書的人員中錄用?！薄冻致殬I(yè)資格證書就業(yè)的工

種（職業(yè)）目錄》【商業(yè)、服務人員】項下包括：中藥購銷員、醫(yī)藥商品調(diào)劑

員、中藥調(diào)劑員。故從事藥品購銷活動，如未取得執(zhí)業(yè)資格（執(zhí)業(yè)藥師）或藥學

及相關專業(yè)技術(shù)職稱（藥師等），應按照國家有關規(guī)定取得醫(yī)藥購銷員、中藥購

銷員、中藥調(diào)劑員相關職業(yè)資格證書，持證上崗。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符

23人員管理12401合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得

有相關法律法規(guī)禁止從事的情形。

【實施要點】

1.企業(yè)從業(yè)人員管理的相關文件規(guī)定了本條檢查項目的要求。

2.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人與許可內(nèi)容一致。

3.企業(yè)相關崗位從業(yè)人員無禁止從業(yè)情況（國家誠信管理體系查詢平臺、國家

總局黑名單公布情況等）的自我聲明。

【檢查要點】

1.檢查企業(yè)對從業(yè)人員的規(guī)定是否包括本檢查項目要求的內(nèi)容。

2.對照企業(yè)員工花名冊及企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人任命文件，查看是否與《藥

品經(jīng)營許可證》上標示的一致。

3.對照企業(yè)員工花名冊，查看員工檔案，核實企業(yè)對從業(yè)人員資格是否進行了

本檢查項目要求內(nèi)容的檢查，并有相關記錄。

4.抽查部分員工信息檔案，通過國家誠信管理體系查詢平臺、國家總局黑名

單公布情況核實是否有本檢查相關規(guī)定的禁止從業(yè)的情形。

24

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一百二十五條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

【條款釋義】

本條款是對企業(yè)主要負責人資格和企業(yè)應按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負

責處方審核，指導合理用藥的義務性規(guī)定，目的是加強對企業(yè)領導專業(yè)素質(zhì)和依

法配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，確保消費者用藥安全和切身利益。

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人是企業(yè)的主要負責人，負責藥品零售企業(yè)的日

常管理，對企業(yè)執(zhí)行本規(guī)范提供必要的資源配置、合理計劃和組織協(xié)調(diào)，對國家

法律法規(guī)和本規(guī)范的貫徹執(zhí)行起著至關重要的領導作用，對企業(yè)所經(jīng)營藥品和提

供藥學服務質(zhì)量負有領導責任。

本條款規(guī)定企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，一是明確

了企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人至少一人必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格的要求，否則就

不符合本規(guī)范；二是強化藥品零售企業(yè)高管人員專業(yè)素質(zhì)要求，以促進藥品零售

企業(yè)提高專業(yè)管理和服務水平。

藥品零售企業(yè)是藥品流通終端，直接服務公眾健康，面對消費者提供藥品和

藥學服務。為確保公眾用藥安全，企業(yè)應當履行法律義務，配備經(jīng)全國統(tǒng)一考試

合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記的執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指

導消費者合理用藥。

【用語解釋】

1.法定代表人：指依照法律或法人章程規(guī)定代表法人行使有關法律權(quán)利、

義務的自然人，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“法定代表人”，法人對法定代

表人的行為承擔責任。

2.執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職

業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單

位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。

25

3.處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具

的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，

并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

4.處方XX:是由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方

資質(zhì)及處方適宜性審查的過程。

【知識鏈接】

1.《國家藥監(jiān)局人力資源社會保障部關于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知》（國藥監(jiān)人（2019）12號），第三條規(guī)定，

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其

他需要提供藥學服務的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed

Pharmacist,第四條，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單

位，應當按規(guī)定配備相應的執(zhí)業(yè)藥師。國家藥監(jiān)局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位

作出明確規(guī)定。

2.世界衛(wèi)生組織1985年在內(nèi)羅畢召開的合理用藥專家會議上，把合理用藥定

義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他

們個體需要、療程足夠、藥價對患者及其社區(qū)最為低廉?！?。

WHO1987年提出合理用藥的標準是：①處方的藥應為適宜的藥物。②在適宜

的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應。③正確地調(diào)劑處方。④以準確的劑

量，正確的用法和療程服用藥物。⑤確保藥物質(zhì)量安全有效。

我國學者認為合理用藥是根據(jù)疾病種類、患者狀況和藥理學理論選擇最佳的

藥物及其制劑，制定或調(diào)整給藥方案，以期有效、安全、經(jīng)濟地防治和治愈疾病

的措施；或認為是以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎，安全、有效、經(jīng)

濟、適當?shù)厥褂盟幬铩?/p>

3.根據(jù)《處方管理辦法》（衛(wèi)健委令第53號）規(guī)定，第二條：本辦法所稱處

方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患

者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥

師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病

區(qū)用藥醫(yī)囑單。第十八條：處方開具當日有效。特殊情況下需XX有效期的，由開

26

具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。第十九條：處方一般

不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病

或特殊情況，處方用量可適當XX,但醫(yī)師應當注明理由。第二十三條：第二類精

神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，

處方用量可以適當XX,醫(yī)師應當注明理由。第三十四條：藥師應當認真逐項檢查

處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。第三十五

條：藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必須做皮

試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診

斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理

性；（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和

配伍禁忌；（七）其它用藥不適宜情況。第三十六條：藥師經(jīng)處方審核后，認

為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。藥師發(fā)

現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記

錄，按照有關規(guī)定報告。第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：

查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁

忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。第三十八條：藥師

在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。第四十條：藥師對

于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

4.依據(jù)《XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（試行）》規(guī)

定，第十二條，連鎖總部應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備足夠的依法經(jīng)

過資格認定的藥師或其他藥學技術(shù)人員，并有制度與措施確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學技

術(shù)人員在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學服務。在具備上述條件并配備符合遠程處方

審核設備的條件下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要集中審核處方

及在各連鎖門店之間協(xié)調(diào)使用。執(zhí)業(yè)藥師審核處方時，應確保處方符合《處方管

理辦法》等規(guī)定，并為處方審核質(zhì)量負責，確保消費者用藥合理、安全。第十三

條，配備遠程處方審核系統(tǒng)的連鎖企業(yè)，每10家連鎖門店配1名執(zhí)業(yè)藥師，每

增加1-10家連鎖門店增配1名執(zhí)業(yè)藥師履行質(zhì)量管理、藥學服務等職責。第十九

條，連鎖門店可以不配備質(zhì)量負責人，但要配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

的質(zhì)管員、驗收員和養(yǎng)護員。第二十八條，連鎖總部兼并、重組連鎖門店時，連

鎖門店作為連鎖總部的分支機構(gòu)，其《藥品經(jīng)營許可證》的法定代表人以*代替；

企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人由連鎖總部指定，可分別兼任連鎖門店的企業(yè)負責人和

27

質(zhì)量負責人，但不得超過10家。單體藥店加盟連鎖總部時，可不變更企業(yè)法定代

表人和負責人；質(zhì)量負責人由連鎖總部指定，可兼任連鎖門店的質(zhì)量負責人，但

不得超過10家。連鎖門店的企業(yè)負責人可不必為執(zhí)業(yè)藥師。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥

24人員管理*12501

師資格。

【實施要點】

1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人執(zhí)業(yè)單位應為本企業(yè)；

3.藏藥直銷店及采用遠程審方的零售連鎖門店的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負

責人可不具備執(zhí)業(yè)藥師資格，其他關于連鎖門店的要求根據(jù)具體規(guī)定執(zhí)行。

【檢查要點】

1.檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

2.查看企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人執(zhí)業(yè)單位是否為本企業(yè)，注冊證書是否

在有效期內(nèi)。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責

25人員管理*12502

處方審核，指導合理用藥。

【實施要點】

28

1.企業(yè)應按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；藏藥直銷店可不配備執(zhí)業(yè)藥師，須

配備具有初級以上藏醫(yī)藥技術(shù)職稱的人員或者具有5年以上從事藏醫(yī)藥工作經(jīng)驗的

人員；

2.留存執(zhí)業(yè)藥師學歷證書、職稱證書、注冊證書等相關證明材料；

3.企業(yè)按照相關規(guī)定對處方審核，指導合理用藥；

4.處方審核簽字、用藥咨詢服務、用人合同、崗位任命等，由執(zhí)業(yè)藥師負責

處方審核、指導合理用藥。

【檢查要點】

1.企業(yè)是否按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者藏醫(yī)藥人員；

2.核實執(zhí)業(yè)藥師學歷證書、職稱證書、注冊證書等相關證明材料；

3.企業(yè)是否按照相關規(guī)定對處方審核，指導合理用藥；

4.檢查處方審核簽字、用藥咨詢服務、用人合同、崗位任命等，核對是否由

執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核、指導合理用藥；

5.查看出勤表等。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一百二十六條質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化

學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、

采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)

職稱。

營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑

員資格。

【條款釋義】

本條款是對從事藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購、營業(yè)員崗位人員資格

的規(guī)定，目的是加強對藥品質(zhì)量管理、驗收、采購等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，因為上述

29

崗位人員的藥學專業(yè)水平和能力直接影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，為確保企業(yè)經(jīng)營藥

品的質(zhì)量，從事質(zhì)量管理、驗收、采購崗位人員必須具備一定的專業(yè)素質(zhì)，包括

一定的專業(yè)理論和實際操作能力；具備本規(guī)范規(guī)定的具有藥學或醫(yī)學、生物、化

學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。為保證服務質(zhì)量，營業(yè)員應當具

有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

【用語解釋】

1.藥學專業(yè)技術(shù)職稱：我國對藥學技術(shù)人員實行兩種制度，即藥學技術(shù)人員

職務聘任制度和執(zhí)業(yè)藥師制度。其中藥學技術(shù)人員職務聘任制度中，藥學技術(shù)人

員職務包括中、西藥人員技術(shù)職務，分為藥士、藥師（初級職稱））、主管藥師

（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）五個等級。藥學專業(yè)技術(shù)職

稱即指中、西藥人員這五個技術(shù)職務等級。

2.藥品質(zhì)量管理：指藥品經(jīng)營企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系的基礎上，按照藥品

質(zhì)量管理制度、職責、程序?qū)λ幤方?jīng)營實施全程、各環(huán)節(jié)管控、評價和改進的一

系列活動。

3.藥品驗收：指藥品驗收人員按照藥品驗收制度、程序，依據(jù)藥品驗收標準

和有關購藥合同等對所購進藥品、銷后退回藥品進行逐批檢查，防止不合格藥品

和差錯入庫的過程。

4.藥品采購：指藥品采購人員依據(jù)企業(yè)藥品采購計劃、按照藥品采購制度和

程序，查詢并選擇從某藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營企業(yè)確定藥品訂單的過程。

5.營業(yè)員：指在藥品零售營業(yè)場所從事藥品銷售及服務的人員。其工作內(nèi)容

包括：按照崗位有關制度和工作程序，保持營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生、補充和整理柜臺

及貨架上展示藥品、為顧客提供服務準備、維護銷售秩序等。

【知識鏈接】

依據(jù)教育部普通高等學校本科專業(yè)目錄，醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷

為：

1.醫(yī)學相關專業(yè)：

（1）基礎醫(yī)學類：基礎醫(yī)學；

（2）臨床醫(yī)學類：臨床醫(yī)學與醫(yī)學技術(shù)類（部分）、麻醉學、醫(yī)學影像學、

30

眼視光學(部分)、精神醫(yī)學放射醫(yī)學；

(3)口腔醫(yī)學類：口腔醫(yī)學；

(4)公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學類：預防醫(yī)學、食品衛(wèi)生與營養(yǎng)學、婦幼保健醫(yī)

學、衛(wèi)生監(jiān)督、全球健康學；

(5)中醫(yī)學類：中醫(yī)學、針灸推拿學、藏醫(yī)學、蒙醫(yī)學、維醫(yī)學、壯醫(yī)學、

哈醫(yī)學；

(6)中西醫(yī)結(jié)合類：中醫(yī)學類(部分)、中西醫(yī)臨床醫(yī)學；

(7)法醫(yī)學類：法醫(yī)學；

(8)醫(yī)學技術(shù)類：醫(yī)學檢驗技術(shù)、醫(yī)學實驗技術(shù)、醫(yī)學影像技術(shù)、眼視光

學、康復治療學、口腔學技術(shù)、衛(wèi)生檢驗與檢疫、聽力與語言康復學；

(9)護理學類：護理學。

2.生物相關專業(yè)：

(1)生物科學：生物科學、生物化學與分子生物學、生物資源學、生物安

全、生物科學與生物技術(shù)(部分)；

(2)生物技術(shù)：生物技術(shù)、生物科學與生物技術(shù)(部分)、生物信息學、生

物信息技術(shù)；

(3)生物工程類：生物制藥；

(4)生物醫(yī)學工程類：假肢矯形工程。

3.化學相關專業(yè)：化學、應用化學。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

26人員管理12601質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)

31

學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)

技術(shù)職稱。

【實施要點】

1.企業(yè)職能框圖、職工花名冊、員工檔案等資料與實際崗位人員相符；

2.企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、采購人員學歷、證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書

與本規(guī)范要求相符、證件有效；

3.企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、采購崗位人員能力與本崗位要求相符。

【檢查要點】

1.檢查企業(yè)職能框圖、職工花名冊和企業(yè)員工檔案等；

2.檢查質(zhì)量管理、驗收、采購人員學歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明材

料；

3.查看企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購崗位實際操作。

現(xiàn)場檢查指導原則

序條款號檢查內(nèi)容

號

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有

27人員管理12602中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上

專業(yè)技術(shù)職稱。

【實施要點】

1.企業(yè)職能框圖、職工花名冊、員工檔案等資料與實際崗位人員相符；

2.企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員學歷、證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱

證書與本規(guī)范要求相符、證件有效；