藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)等級(jí)證書(shū)（1+X）考試復(fù)習(xí)題庫(kù)（匯總）

一'單選題

1.有關(guān)干顆粒壓片前預(yù)處理的敘述正確的是（）

A、采用外加法將崩解劑加入干燥顆粒中后一起整粒

B、將處方中揮發(fā)油噴灑在干顆粒中后進(jìn)行整粒

C、將潤(rùn)滑劑加入干燥顆粒中后一起整粒

D、將干顆粒整粒后將揮發(fā)油噴灑在干顆粒中

E、以上均不正確

答案：D

2.關(guān)于緩沖間的相關(guān)操作錯(cuò)誤的是（）

A、緩沖間兩側(cè)通道門不得同時(shí)打開(kāi)。

B、物品進(jìn)入緩沖間后，擺放整齊，開(kāi)啟紫外燈，并記錄。

C、取用物料時(shí)，要打開(kāi)紫外燈再操作，并做記錄。

D、緩沖間由潔凈度高的一方進(jìn)行清潔。

E、不得隨意打開(kāi)緩沖間門，并做到隨手關(guān)門。

答案：C

3.對(duì)流化制粒機(jī)制粒工序敘述正確的是（）

A、需等原輔料在流化床內(nèi)達(dá)到規(guī)定的混合時(shí)間后，且待流化床內(nèi)熱空氣達(dá)到設(shè)

定的溫度時(shí)，開(kāi)始霧化噴液

B、霧化噴液與往流化床內(nèi)通熱空氣同步開(kāi)始

C、先霧化噴液，等粉末表面吸濕后開(kāi)始往流化床內(nèi)通熱空氣

D、需等流化床內(nèi)熱空氣達(dá)到設(shè)定的溫度后往流化床內(nèi)加入原輔料開(kāi)始混合，待

達(dá)到規(guī)定的混合時(shí)間后開(kāi)始霧化噴液

E、通入流化床內(nèi)熱空氣無(wú)潔凈度要求

答案：A

4.以下哪一項(xiàng)不為粉碎操作時(shí)的注意事項(xiàng)（）

A、藥物不宜過(guò)度粉碎

B、藥材入藥部位必須全部粉碎

C、粉碎毒劇藥時(shí)應(yīng)避免中毒

D、藥料必須全部混勻后粉碎

E、粉碎過(guò)程中及時(shí)過(guò)篩

答案：D

5.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）

A、標(biāo)準(zhǔn)性

B、科學(xué)性

C、適用性

D、有效性

E、均一性

答案：E

6.流休床制粒（一步制粒）需要（）裝置

A、霧化裝置

B、攪拌裝置

C、氣掃裝置

D、真空裝置

答案：A

7.只有一副沖模的壓片機(jī)是（）

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

答案：A

8.制藥工廠可以選在（）的地方建設(shè)。

A、居民區(qū)

B、化工區(qū)

C、遠(yuǎn)離污染源河流上游

D、環(huán)境優(yōu)美但交通不便的鄉(xiāng)村

E、高山上

答案：C

9.原輔料等物品必須按照（）物流路線的順序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

A、一般生產(chǎn)區(qū)T潔凈區(qū)T控制區(qū)

B、一般生產(chǎn)區(qū)T控制區(qū)T潔凈區(qū)

C、潔凈區(qū)T控制區(qū)-?一般生產(chǎn)區(qū)

D、控制區(qū)T一般生產(chǎn)區(qū)-?潔凈區(qū)

E、控制區(qū)T潔凈區(qū)T一般生產(chǎn)區(qū)

答案：B

10.A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、飲用水

B、注射用水

C、自來(lái)水

D、蒸鐳水

E、B、D均可以

答案：B

11.在單室沸騰干燥機(jī)中為提高干燥效率可設(shè)置（）裝置

A、霧化裝置

B、攪拌裝置

C、氣掃裝置

D、真空裝置

答案：B

12.GMP對(duì)（）未特別指出要制定清潔規(guī)程。

A、浴室'廁所

B、廠房

C\設(shè)備

D、容器

E、工作服

答案：A

13.用于無(wú)菌藥品配制的容器具的最終清洗用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、飲用水

B、注射用水

C、自來(lái)水

D、蒸鐳水

E、B、D均可以

答案：B

14.噴霧干燥與沸騰干燥的最大區(qū)別是（）

A、噴霧干燥是流化技術(shù)

B、噴霧干燥適應(yīng)于液態(tài)物料干燥

C、噴霧干燥的產(chǎn)物可為顆粒狀

D、噴霧干燥適于連續(xù)化批量生產(chǎn)

答案：B

15.下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是（）

A、可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合'捏合、制粒過(guò)程

B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡(jiǎn)單,快速等優(yōu)點(diǎn)

C、可制出不同松緊度的顆粒

D、不易控制顆粒成長(zhǎng)過(guò)程

E、顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定

答案：E

16.潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測(cè)。

A、設(shè)備管理

B、工藝管理

C、質(zhì)量管理

D、安全管理

E、技術(shù)管理

答案：C

17.顆粒的粒度由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒工藝是（）

A、搖擺擠壓制粒

B、流化制粒

C、噴霧制粒

D、滾轉(zhuǎn)制粒

E、高速攪拌制粒

答案：A

18.在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）

A、緩釋顆粒

B、控釋顆粒

C、泡騰性顆粒

D、腸溶顆粒

E、可溶性顆粒

答案：B

19.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。

A、1

B、5

C、8

D、10

E、15

答案：D

20.崩解劑選用不當(dāng)，用量又少可發(fā)生()

A、松片

B、裂片

G粘沖

D、片重差異過(guò)大

E、崩解遲緩

答案：E

21.殘留溶劑指南將溶劑分為3個(gè)級(jí)別，在設(shè)備清潔中可用幾級(jí)溶劑

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

22.粘合劑粘性不足會(huì)導(dǎo)致()

A、松片

B、粘沖

C、片重差異超限

D、崩解超限

答案：A

23.無(wú)菌產(chǎn)品的灌裝工序模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基灌裝多長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證一次

A、1年

B、0.5年

C、2年

D、1.5年

E、0.2年

答案：B

24.既可用于濕物料的混合，又可用來(lái)制軟材的設(shè)備是（）。

A、槽形混合機(jī)

B、V形混合筒

C、搖擺式顆粒機(jī)

D、球磨機(jī)

E、振動(dòng)篩

答案：A

25.下列哪種粉碎機(jī)械需要預(yù)粉碎（）

A、截切式磨粉機(jī)

B、萬(wàn)能磨粉機(jī)

C、球磨機(jī)

D、流能磨

E、捶擊式粉碎機(jī)

答案：D

26.用枸椽酸和碳酸氫鈉作片劑崩解劑的機(jī)理是（）

A、膨脹作用

B、毛細(xì)管作用

C、濕潤(rùn)作用

D、產(chǎn)氣作用

E、酶解作用

答案：D

27.為保證熱壓滅菌工藝達(dá)到無(wú)菌要求，無(wú)特殊要求熱壓滅菌工藝的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)

間F0不小于（）分鐘

A、6

B、12

C、8

D、30

答案：C

28.環(huán)境濕度過(guò)大或顆粒不干燥會(huì)導(dǎo)致（）

A、松片

B、粘沖

C、片重差異超限

D、崩解超限

答案：B

29.在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品

的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）

A、返工

B、重新加工

G回收

D、再加工

E、再利用

答案：C

30.對(duì)噴霧干燥機(jī)描述不正確的是（）

A、霧化器有離心式、氣流式、壓力式

B、為防止粘壁，可對(duì)干燥塔上端增加氣掃

C、熱空氣流與霧滴可同向

D、噴槍位置可上、下調(diào)整

E、熱空氣流與霧滴可反向

答案：D

31.“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”每（）進(jìn)行一次。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：A

32.采用濕法制粒壓片法生產(chǎn)的片劑，其生產(chǎn)日期如何確定（）

A、以包裝的日期作為生產(chǎn)日期

B、以制粒完成后總混的日期作為生產(chǎn)日期

C、以制濕顆粒的日期作為生產(chǎn)日期

D、以配料的日期作為生產(chǎn)日期

E、以原輔料出庫(kù)的日期作為生產(chǎn)日期

答案：B

33.板藍(lán)根顆粒屬于（）

A、水溶性顆粒劑

B、泡騰性顆粒劑

C、混懸性顆粒劑

D、酒溶性顆粒劑

E、外用顆粒劑

答案：A

34.一步制粒機(jī)內(nèi)能完成的工序順序正確的是（）

A、混合T制粒T干燥

B、粉碎T混合T制粒T干燥

C、過(guò)篩-?混合T制粒T干燥

D、制粒T混合-?干燥

E、粉碎T過(guò)篩T混合

答案：A

35.下列宜串油粉碎的藥物是（）

A、紫蘇子

B、白術(shù)

C、大棗

D、冰片

E、朱砂

答案：A

36.反滲透制備純化水時(shí)反滲透膜孔徑應(yīng)在（）范圍內(nèi)

Avnm

B、um

C、mm

Dvcm

Ex無(wú)要求

答案：A

37.下列除（）外均為片劑包衣的目的

A、掩蓋藥物的苦味、腥味

B、可將有配伍禁忌的藥物分開(kāi)

C、外觀光潔美觀，便于識(shí)別

D、可防止藥物氧化變質(zhì)

E、可以更快發(fā)揮藥效，提高生物利用度

答案：E

38.青霉素類高致敏性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)其它生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向

的（）。

A、上風(fēng)側(cè)

B、下風(fēng)側(cè)

C、中間

D、都行

E、都不行

答案：B

39.每批產(chǎn)品留樣保存至有效期后（）

A、半年

B、1年

C、2年

D、3年

E、5年

答案：B

40.適合壓包芯片的壓片機(jī)是（）

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

C、多層片壓片機(jī)

D、包芯片壓片機(jī)

答案：D

41.用于包衣的片心形狀應(yīng)為（）

A、平頂形

B、淺弧形

C、深弧形

D、扁形

E、無(wú)要求

答案：B

42.在干燥過(guò)程中，某些顆?？赡馨l(fā)生粘連甚至結(jié)塊。因此要對(duì)干燥后顆粒進(jìn)行

(),以使結(jié)塊、粘連的顆粒分開(kāi)。

A、粉碎

B、整粒

C、總混

D、分劑量

E、混合

答案：B

43.驗(yàn)證內(nèi)容不包括()

A、廠房與設(shè)施驗(yàn)證

B、設(shè)備驗(yàn)證

C、生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證

D、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)更換

E、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

答案：D

44.包糖衣時(shí)，包粉衣層的目的是()

A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B、為了盡快消除片劑的棱角

C、使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)

D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別

E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性

答案：B

45.顆粒干燥一般要求在（）下操作。

A、A級(jí)潔凈區(qū)

B、B級(jí)潔凈區(qū)

C、C級(jí)潔凈區(qū)

D、D級(jí)潔凈區(qū)

E、一般區(qū)

答案：D

46.“生產(chǎn)定置管理”的核心是以（）為對(duì)象，研究現(xiàn)場(chǎng)中“人、物、場(chǎng)所”三

者之間的關(guān)系，消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)象。

A、人

B、物

C、場(chǎng)所

D、人和物

E、物和場(chǎng)所

答案：B

47.生產(chǎn)車間管理的核心錯(cuò)誤的是（）

A、安全

B、質(zhì)量

C、成本

D、利潤(rùn)

E、交貨周期

答案：D

48.超微粉碎可大大提高丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度，用此方法

可將原料藥材粉碎至（）

A、200目

B、120目

C、100目

D、80目

E、150目

答案：A

49.壓片的工作過(guò)程為（）

A、混合-?填料T壓片T出片

B、混合T壓片T出片

C、壓片T出片

D、填料T壓片

E、填料T壓片T出片

答案：E

50.高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的灌封或灌裝所處區(qū)域潔凈級(jí)別是（）。

A、A級(jí)區(qū)

B、B級(jí)區(qū)

C\C級(jí)區(qū)

D、D級(jí)區(qū)

E、保護(hù)區(qū)

答案：A

51.休止角表示粉體的()

A、流動(dòng)性

B、疏松性

C、摩擦性

D、流速

E、粒子形態(tài)

答案：A

52.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)調(diào)節(jié)片子硬度的正確方法是()

A、調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度

B、調(diào)節(jié)下沖軌道

C、改變上壓輪的直徑

D、調(diào)節(jié)加料斗的口徑

E、調(diào)節(jié)下壓輪的位置

答案：E

53.2010版GMP中規(guī)定生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)()分鐘

(指導(dǎo)值)自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)

A、15?20

B、5~10

C、25-30

D、20~30

E、30-60

答案：A

54.各類物料的包裝容器應(yīng)妥善保存在（）

A、潔凈區(qū)

B、緩沖間

C、生產(chǎn)區(qū)

D、隔離區(qū)

E、倉(cāng)庫(kù)

答案：D

55.下列哪種干燥法是通過(guò)升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去掉水份或其他溶劑的：（）

A、噴霧干燥法

B、冷凍干燥法

C、沸騰干燥法

D、減壓干燥法

E、常壓干燥法

答案：B

56.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用（）。

A、水泥路面

B、花崗巖路面

C、泥土路面

D、砂石路面

E、瀝青路面

答案：C

57.片劑貯存的關(guān)鍵為0

A、防潮

B、防熱

C、防凍

D、防蟲(chóng)

E、防光

答案：A

58.在高速攪拌切割制粒機(jī)出料口處加裝一整粒模塊目的是（）

A、克服制粒過(guò)程中發(fā)熱對(duì)物料的影響

B、克服粉塵飛揚(yáng)

C、解決顆粒的粒度分布寬缺點(diǎn)

D、克服還能批量生產(chǎn)的缺點(diǎn)

E、減少工序

答案：C

59.主要用于片劑的填充劑是（）

A、竣甲基淀粉鈉

B、甲基纖維素

C、淀粉

D、乙基纖維素

E、交聯(lián)聚維酮

答案：C

60.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)的（）部門核對(duì)無(wú)誤后再印刷。

A、生產(chǎn)管理

B、采購(gòu)供應(yīng)

C、質(zhì)量管理

D、產(chǎn)品銷售

E、技術(shù)管理

答案：C

61.紫外線滅菌最適宜的波長(zhǎng)為（）。

A、200mm

B、540nm

Cv254nm

Dv380nm

E、265nm

答案：c

62.干法粉碎前藥材應(yīng)充分干燥，一般要求水分含量（）

A、＜15%

B、＜10%

C、＜8%

D、＜7%

E、＜5%

答案：E

63.口服固體藥品暴露工序（）

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、E級(jí)

答案：D

64.將物料混合均勻后，加入一定量的潤(rùn)濕劑或黏合劑，在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌作

用下使藥粉聚結(jié)成球形粒子的方法是()

A、擠壓制粒

B、高速混合制粒

C、流化制粒

D、噴霧干燥制粒

E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

答案：E

65.關(guān)于腸溶片的敘述，錯(cuò)誤的是()

A、胃內(nèi)不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

B、強(qiáng)烈刺激胃的藥物可包腸溶衣

C、在胃內(nèi)不崩解，而在腸中必須崩解

D、腸溶衣片服用時(shí)不宜嚼碎

E、必要時(shí)也可將腸溶片粉碎服用

答案：E

66.《中國(guó)藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查，取樣正確的是()

A、片重為0.65g取樣10片

B、片重大于0.65g取樣10片

G片重小于0.65g取樣10片

D、片重大于0.65g者取若干片使總重量為6.5g

E、片重小于0、65g者取20片

答案：B

67.純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)保部每（）天做一次純化水檢測(cè)

A、7

B、8

C、9

D、10

E、5

答案：A

68.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）

次全檢

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

69.無(wú)菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?yàn)椋ǎ?/p>

A、A級(jí)區(qū)

B、B級(jí)區(qū)

C、C級(jí)區(qū)

D、D級(jí)區(qū)

E、保護(hù)區(qū)

答案：B

70.可作片劑助流劑的是()

A、糊精

B、聚維酮

C、糖粉

D、硬脂酸鎂

E、微粉硅膠

答案：E

71.下列哪種片劑可避免肝臟的首過(guò)作用()

A、泡騰片

B、分散片

C、舌下片

D、普通片

E、溶液片

答案：C

72.利用高速流體粉碎的是()

A、球磨機(jī)

B、柴田粉碎機(jī)

C、萬(wàn)能粉碎機(jī)

D、錘擊式粉碎機(jī)

E、流能磨

答案：E

73.可以設(shè)置排水地溝的區(qū)域有0。

A、空氣潔凈度A級(jí)區(qū)

B、空氣潔凈度B級(jí)區(qū)

C、凍干制劑灌封間

D、空氣潔凈度D級(jí)區(qū)

E、注射劑灌封間

答案：D

74.不是采用干燥熱空氣為干燥介質(zhì)的是（）

A、冷凍干燥機(jī)

B、噴霧干燥機(jī)

C、廂式干燥器

D、單室沸騰干燥機(jī)

E、噴霧干燥器

答案：A

75.流化制粒機(jī)出現(xiàn)濾袋掉袋的原因主要是與（）有關(guān)

A、干熱空氣風(fēng)速

B、篩網(wǎng)

C、切割刀轉(zhuǎn)速

D\真空度

答案：A

76.下列不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同職責(zé)的是（）

A、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

B、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

C、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況

D、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)

E、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

答案：A

77.制粒過(guò)程中“輕握成團(tuán)、輕壓即散”是判斷（）的經(jīng)驗(yàn)。

A、混合的質(zhì)量

B、濕粒的質(zhì)量

C、顆粒水分含量

D、軟材的質(zhì)量

E、干粒的質(zhì)量

答案：D

78.生產(chǎn)過(guò)程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯(cuò)誤的是（）

A、為防止粉塵擴(kuò)散，產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作

B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)

C、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)

D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具

E、采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔

答案：A

79.真空干燥的烘盤清洗時(shí)，先用（）沖洗2?3次，再用（）潤(rùn)洗2?3次。

A、蒸鐳水注射用水

B、飲用水注射用水

C、飲用水純化水

D、飲用水注射用水

E、純化水飲用水

答案：C

80.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品（）記錄

A、生產(chǎn)

B、儲(chǔ)存

C、包裝

D、發(fā)運(yùn)

E、檢驗(yàn)

答案：D

81.下列片劑崩解超時(shí)限的原因敘述中，錯(cuò)誤的是0

A、崩解劑用量過(guò)少

B、顆粒粗細(xì)相差懸殊

C、黏合劑的黏性太強(qiáng)

D、疏水性潤(rùn)滑劑用量太多

E、壓片時(shí)壓力過(guò)大

答案：B

82.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的是（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、高層管理人員

答案：B

83.口服固體藥品暴露工序的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)符合（）要求。

A、A級(jí)

B、C級(jí)

C、一般生產(chǎn)區(qū)

D、D級(jí)

E、B級(jí)背景下A級(jí)

答案：D

84.最細(xì)粉是指（）

A、全部通過(guò)5號(hào)篩，并含能通過(guò)6號(hào)篩不少于95%的粉末

B、全部通過(guò)6號(hào)篩，并含能通過(guò)7號(hào)篩不少于95%的粉末

C、全部通過(guò)7號(hào)篩，并含能通過(guò)8號(hào)篩不少于95%的粉末

D、全部通過(guò)8號(hào)篩，并含能通過(guò)9號(hào)篩不少于95%的粉末

E、全部通過(guò)8號(hào)篩，并含能通過(guò)9號(hào)篩不少于60%的粉末

答案:B

85.關(guān)于制粒目的的敘述錯(cuò)誤的是（）

A、增加流動(dòng)性、可壓性

B、排除細(xì)粉中的空氣

C、減少片重差異

D、防止粘沖

E、能增加藥物穩(wěn)定性

答案：E

86.可溶性顆粒劑所用的主藥和輔料：（）

A、均應(yīng)是可溶性的

B、均應(yīng)是不溶性的

C、主藥可以是難溶性的，輔料是可溶性的

D、輔料可以是難溶性的，主藥是可溶性的

E、主藥是可溶性的，主藥輔料是可溶性的

答案：A

87.《中國(guó)藥典》中，七號(hào)標(biāo)準(zhǔn)藥篩的篩孔內(nèi)徑約為（）

A、125+5.8/口m

B、75±4.1um

C、150+6.69|im

DV904.6|im

Ex2000±70^m

答案：A

88.可以設(shè)置地漏的區(qū)域有（）。

A、空氣潔凈度A級(jí)區(qū)

B、空氣潔凈度B級(jí)區(qū)

C、凍干制劑灌封間

D、空氣潔凈度D級(jí)區(qū)

E、注射劑灌封間

答案：D

89.不合格物料標(biāo)志為（），其中印有“不合格”字樣

A、藍(lán)色

B、白色

C、綠色

D、黃色

E、紅色

答案：E

90.生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的人員著裝應(yīng)當(dāng)符合（）級(jí)潔凈區(qū)的式樣

A、C級(jí)

B、D級(jí)

C、B/C級(jí)

D、C/D級(jí)

E、A/B級(jí)

答案：E

91.高速壓片機(jī)通常進(jìn)行（）次加壓

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

92.用吸附法測(cè)定的粉體粒子直徑又稱（）

A、比表面積徑

B、有效粒徑

C、定方向徑

D、外接圓徑

E、長(zhǎng)徑、短徑

答案：A

93.在生產(chǎn)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢

查，確保其操作功能正常

A、隨時(shí)

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

E、以上都對(duì)

答案：D

94.淀粉在片劑中的作用，除（）外均是正確的

A、填充劑

B、淀粉漿為粘合劑

C\崩解劑

D、潤(rùn)滑劑

E、稀釋劑

答案：D

95.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)

行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和（）。

A、目測(cè)

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

E、分析

答案：D

96.含油脂的黏性較強(qiáng)藥粉，宜選用哪種過(guò)篩機(jī)（）

A、手搖篩

B、振動(dòng)篩粉機(jī)

C、懸掛式偏重篩粉機(jī)

D、電磁簸動(dòng)篩粉機(jī)

E、旋風(fēng)分離器

答案：D

97.“遵紀(jì)守法、遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和紀(jì)律，并養(yǎng)成自覺(jué)行動(dòng)的良好習(xí)慣?！睂?/p>

于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境“5S”管理的（）

A、整理

B、整頓

C、清潔

D、清掃

E、修養(yǎng)

答案：E

98.用于包糖衣的片心形狀應(yīng)為（）

A、平頂形

B、淺弧形

C、深弧形

D、扁形

E、無(wú)要求

答案：C

99.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由0簽名批準(zhǔn)放行

A、化驗(yàn)室主任

B、質(zhì)量受權(quán)人

C、質(zhì)管部部長(zhǎng)

D、生產(chǎn)部部長(zhǎng)

E、分管廠長(zhǎng)

答案：B

100.多批物料同時(shí)到時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)按下列方式取樣（）

A、按批取樣

B、逐件取樣

C\抽樣

D、以上均對(duì)

E、以上均不對(duì)

答案：A

101.混合批次的有效期怎么確定（）

A、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定

B、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定

C、以混合操作開(kāi)始時(shí)的日期確定

D、以混合操作結(jié)束時(shí)的日期確定

E、以混合操作當(dāng)天的日期確定

答案：B

102.HPMCP可做為片劑的何種材料0

A、腸溶衣

B、糖衣

C、胃溶衣

D、崩解劑

E、潤(rùn)滑劑

答案：A

103.將物料溶液或混懸液噴霧于干燥室內(nèi)，在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅

速蒸發(fā)以直接獲得球狀干燥細(xì)顆粒的方法是（）

A、擠壓制粒

B、高速混合制粒

C、流化制粒

D、噴霧干燥制粒

E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

答案：D

104.沖頭與?？孜呛闲圆缓寐┓蹠?huì)導(dǎo)致片劑（）

A、松片

B、重差異超限

C、崩解遲緩

D、粘沖

E、裂片

答案：B

105.物料平衡檢查正確的是（）

A、隨機(jī)抽取一批檢查

B、每批產(chǎn)品都要檢查

C、每隔一批檢查一次

D、每隔兩批檢查一次

E、同一產(chǎn)品檢查一批即可

答案：B

106.壓片崗位常進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目是（）

A、溶出度

B、崩解時(shí)限

C、片重

D、溶出時(shí)限

E、溶化性

答案：C

107.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)在發(fā)放時(shí)應(yīng)按（）發(fā)放。

A、崗位請(qǐng)領(lǐng)數(shù)

B、庫(kù)房計(jì)算的需用量

C、中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量

D、工藝指令要求發(fā)放量

E、生產(chǎn)過(guò)程計(jì)算的需用量

答案：D

108.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至少進(jìn)行（）

次健康檢查。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：A

109.關(guān)于物料發(fā)放原則，下列哪個(gè)描述是錯(cuò)誤的

A、未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)書(shū)及物料發(fā)放單的物料，不得發(fā)放

B、超過(guò)按規(guī)定使用期的物料，無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不得發(fā)

放

C、每件物料上應(yīng)貼有“合格證”

D、處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，才能發(fā)放

E、以上均不是

答案：E

110.在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）

A、緩釋顆粒

B、控釋顆粒

C、泡騰性顆粒

D、腸溶顆粒

E、可溶性顆粒

答案：A

111.顆粒劑的最佳貯藏條件是（）

A、低溫貯藏

B、陰涼干燥處貯藏

C、通風(fēng)處貯藏

D、避光處貯藏

E、干燥處貯藏

答案：B

112.淀粉漿作為濕法制粒的黏合劑，常用濃度為（）

A、10%-20%

B、1%-5%

C、5%-10%

D、20%-30%

E、30%-40%

答案：C

113.有關(guān)粉碎的目的敘述不正確的是（）

A、便于藥劑的制備與調(diào)配

B、利于有效成分的浸出

C、有利于發(fā)揮藥效

D、有利于炮制

E、增加難溶性藥物的溶出速率學(xué)%慧~教&育％網(wǎng)|

答案：D

114.固體物料粉碎前與粉碎后粒徑的比值稱為（）

A、混合度

B、粉碎度

C、脆碎度

D、崩解度

E、粒度

答案：B

115.顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒技術(shù)是（）

A、擠壓制粒

B、高速混合制粒

C、流化制粒

D、噴霧干燥制粒

E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

答案：A

116.下列關(guān)于潤(rùn)滑劑的敘述錯(cuò)誤的是（）

A、改善壓片原料的流動(dòng)性

B、附著在顆粒表面發(fā)揮潤(rùn)滑作用

C、其用量越多顆粒流動(dòng)性越好

D、選用不當(dāng)可影響崩解

E、用量不當(dāng)可影響崩解

答案：C

117.干燥終點(diǎn)由（）來(lái)確定

A、干燥時(shí)間

B、離線樣品水分檢查結(jié)果

C、經(jīng)驗(yàn)判斷

D、操作人

E、班長(zhǎng)

答案：B

118.一般生產(chǎn)公共區(qū)域清潔原則是（）

A、先物后地，先下后上

B、先地后物，先上后下

C、先物后地，先上后下

D、先地后物，先下后上

E、以上均可

答案：c

119.潔凈室的門宜朝（）開(kāi)啟。并應(yīng)有足夠的大小。

A、潔凈度較高的房間

B、潔凈度較低的房間

C、潔凈度一樣的房間

D、非潔凈區(qū)房間

E、一般區(qū)房間

答案：A

120.干燥是利用（）使?jié)裎锪现械臐穹郑ㄋ蚱渌軇饣?，并利用氣流或?/p>

空帶走氣化的濕分，從而獲得干燥固體產(chǎn)品的操作。

A、熱能

B、空氣

C、電能

D、機(jī)械能

E、電波

答案：A

121.采用靴形加料器的壓片機(jī)是（）

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

答案：A

122.下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是（）

A、可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合'捏合、制粒過(guò)程。

B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)。

C、可制出不同松緊度的顆粒。

D、不易控制顆粒成長(zhǎng)過(guò)程。

E、顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定。

答案：E

123.倉(cāng)貯人員在原輔料與包裝材料的接收過(guò)程不包括（）

A、驗(yàn)收后登記入庫(kù)

B、待檢與狀態(tài)的變換

C、貯存

D、樣品取樣檢驗(yàn)

E、按生產(chǎn)配料單（指令）備料發(fā)放

答案：D

124.壓片時(shí)壓力過(guò)大會(huì)導(dǎo)致（）

A、松片

B、粘沖

C、片重差異超限

D、崩解超限

答案：D

125.制備復(fù)方乙酰水楊酸片時(shí)分別制粒是因?yàn)椋ǎ?/p>

A、三種主藥一起產(chǎn)生化學(xué)變化

B、為了增加咖啡因的穩(wěn)定性

C、三種主藥一起濕潤(rùn)混合會(huì)使熔點(diǎn)下降，壓縮時(shí)產(chǎn)生熔融和再結(jié)晶現(xiàn)象

D、為防止乙酰水楊酸水解

E、此方法制備簡(jiǎn)單

答案：C

126.關(guān)于顆粒劑的錯(cuò)誤表述是（）

A、飛散性、附著性比散劑要小。

B、服用方便，可根據(jù)需要加入矯味劑、著色劑等。

C、可包衣或制成緩釋制劑。

D、干燥失重不得超過(guò)8%。

E、藥物溶解或混懸于水中后服用，有利于藥物在體內(nèi)吸收，起效快。

答案：D

127,沖頭表面粗糙將主要造成片劑的（）

A、粘沖

B、硬度不夠

C、花斑

D、裂片

E、崩解遲緩

答案：A

128.關(guān)于粉碎的敘述不正確的是（）

A、干法粉碎就是使物料處于干燥狀態(tài)下進(jìn)行粉碎的操作

B、濕法粉碎可以使能量消耗增加

C、濕法粉碎是指藥物中加入適當(dāng)水或其他液體進(jìn)行研磨粉碎的方法

D、由于液體對(duì)物料有一定滲透性和劈裂作用有利于粉碎

E、濕法操作可避免操作時(shí)粉塵飛揚(yáng)，減輕某些有毒藥物對(duì)人體的危害

答案：B

129.動(dòng)態(tài)C級(jí)潔凈度塵粒最大允許數(shù)/m3為（）

A、A5Hm的粒子數(shù)應(yīng)W29000粒/m3

B、B511m的粒子數(shù)應(yīng)W60000粒/m3

GCO.5qm的粒子數(shù)應(yīng)W10500000粒/m3

D、DO.511m的粒子數(shù)應(yīng)W3500000粒/m3

E、E0.511m的粒子數(shù)應(yīng)W35000粒/m3

答案：A

130.可在無(wú)菌條件下進(jìn)行粉碎的是（）

A、球磨機(jī)

B、柴田粉碎機(jī)

C、錘式粉碎機(jī)

D、羚羊角粉碎機(jī)

E、石磨

答案：A

131.顆粒劑除另有規(guī)定外，大于1號(hào)篩的粗粒和小于5號(hào)篩的細(xì)粒的總和不能超

過(guò)（）

A、0.15

B、0.1

C、0.2

D、0.05

E、0.03

答案：A

132.對(duì)流化床干燥敘述錯(cuò)誤的是()

A、主要是用于有一定粒徑的粒子干燥

B、可間隙或連續(xù)干燥

C、空氣是載熱體，也是載濕體

D、可用于流浸膏干燥

E、熱空氣需為潔凈空氣

答案：D

133.可作片劑的水溶性潤(rùn)滑劑的是()

A、滑石粉

B、聚乙二醇

C、硬脂酸鎂

D、硫酸鈣

E、預(yù)膠化淀粉

答案：B

134.下列哪種片劑是以碳酸氫鈉與枸椽酸為崩解劑()

A、泡騰片

B、分散片

C、緩釋片

D、舌下片

E、植入片

答案：A

135.檢驗(yàn)合格物料的標(biāo)志為0,其中印有“合格”字樣

A、藍(lán)色

B、白色

C、綠色

D、黃色

E、黑色

答案：C

136.可溶性顆粒其溶化性要求為取供試品10g,加熱水200ml攪拌（）分鐘應(yīng)全

部溶化

A、10

B、5

C、15

D、3

E、30

答案：B

137.粉體的性質(zhì)不會(huì)對(duì)（）會(huì)產(chǎn)生影響

A、藥物成型

B、藥物生產(chǎn)

C、藥物療效

D、A、B、C都不是

E、A、B、C都是

答案：D

138.甘露醇常作為咀嚼片的0

A、稀釋劑

B、崩解劑

C、潤(rùn)滑劑

D、粘合劑

E、矯味劑

答案：A

139.含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥品的生產(chǎn)操作由（）監(jiān)督投料。

A、質(zhì)監(jiān)員

B、質(zhì)檢員

C、班組的其他任一成員

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

E、質(zhì)量授權(quán)人

答案：A

140.高效包衣機(jī)有氣噴霧包衣時(shí)需要（）裝置

A、霧化裝置

B、攪拌裝置

C、氣掃裝置

D、真空裝置

答案：A

141.糖衣片的崩解時(shí)限為（）

A、30分鐘

B、15分鐘

C、60分鐘

D、5分鐘

答案：C

142.下列哪種片劑要求在21℃±1℃的水中3分鐘即可崩解分散0

A、泡騰片

B、分散片

C、舌下片

D、普通片

E、溶液片

答案：B

143.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理、所有投訴、

調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向0通報(bào)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

答案：D

144.向顆粒劑中加入揮發(fā)油的最佳方法是（）

A、與其他藥粉混勻后，再制顆粒

B、與稠膏混勻后，再制顆粒

C、用乙醇溶解后，噴在藥粉上，再與其余的顆粒混勻

D、先制成B-CD包合物后，再與整粒后的顆粒混勻

E、用乙醇溶解后噴在干燥后的顆粒上

答案：E

145.無(wú)菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的相對(duì)濕度可控制在（）。

A、45%~60%

B、40%~70%

G45%?65%

D、45%~75%

E、35%~60%

答案：A

146.哪種情況不需要再驗(yàn)證（）

A、設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后。

B、關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更。

C、生產(chǎn)操作規(guī)程變更。

D、主要原輔料、內(nèi)包材變更。

E、生產(chǎn)一定周期后。

答案:A

147.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝

材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。

A、0.5

B、1

C、2

D、3

E、5

答案：C

148.適合壓多層片的壓片機(jī)是（）

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

C、多層片壓片機(jī)

D、包芯片壓片機(jī)

答案：C

149.生產(chǎn)好的藥片在放行前應(yīng)該按照（）狀態(tài)貯存和管理。

A、合格

B、待驗(yàn)

C、不合格

D、成品

E、中間品

答案：B

150.不宜采用球磨機(jī)粉碎的藥物是（）

A、硫酸銅

B、沉香

C、五倍子

D、松香

E、蟾酥

答案：B

151.以下物品中，（）可以不掛狀態(tài)標(biāo)志牌。

A、一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具

B、包裝操作間

C、暫時(shí)不用的設(shè)備

D、空的周轉(zhuǎn)容器

E、車間停產(chǎn)中

答案：A

152.西林瓶?jī)龈煞坩樎?lián)動(dòng)線中隧道式干熱空氣滅菌干燥機(jī)工作時(shí)腔道內(nèi)應(yīng)處于（）

保護(hù)之下

A、D級(jí)潔凈空氣

B、B級(jí)潔凈空氣

C、A級(jí)層流

D、C級(jí)潔凈空氣

E、C級(jí)區(qū)或D級(jí)

答案：C

153.下列包薄膜衣所用物料中，除外均需要（）

A、成膜材料

B、溶劑

C、增塑劑

D、著色劑和掩蔽劑

E、CAP

答案：E

154.“區(qū)分必要和不必要的東西，不必要的東西要清除?！睂儆谏a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)

境“5S”管理的（）

A、整理

B、整頓

C、清潔

D、清掃

E、修養(yǎng)

答案：A

155.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）

次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）

Ax1次

B、2次

C、3次

D、4次

E、5次

答案：B

156.解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問(wèn)題可以采取的措施是（）

A、壓片機(jī)增加預(yù)壓裝置

B、縮短藥片受壓時(shí)間

C、使壓片機(jī)車速加快

D、在處方中大量使用淀粉

E、加入潤(rùn)滑劑改善

答案：A

157.清潔手部'面部時(shí)用藥皂反復(fù)搓洗至手腕上（）厘米處

A、5

B、8

C、10

D、15

E、20

答案：A

158.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備

已處于（）狀態(tài)

A\待清潔

B、清潔

C、待用

D、運(yùn)行

E、B與C

答案：C

159.證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)叫做（）

A、驗(yàn)證

B、確認(rèn)

C、評(píng)估

D、校準(zhǔn)

E、檢驗(yàn)

答案：B

160.下列不是混合技術(shù)的是（）

A、對(duì)流混合

B、研磨混合

C、攪拌混合

D、過(guò)篩混合

E、熔融混合

答案：A

161.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的是（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

答案：C

162.下列裝置中不屬于流化制粒機(jī)的裝置的是（）

A、剪切裝置

B、噴霧裝置

C、集塵裝置

D、輸液裝置

E、過(guò)濾裝置

答案：A

163.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在調(diào)試時(shí)應(yīng)先調(diào)片重再調(diào)（）。

A、片重

B、片厚

C、崩解度

D、以上答案都不對(duì)

答案：B

164.顆粒作為中間產(chǎn)品用于壓片，對(duì)其質(zhì)量要求不包括（）

A、主藥含量應(yīng)符合該品種要求

B、含水量應(yīng)均勻且有適宜的含量

C、粒度應(yīng)符合該品種要求

D、溶解性要符合要求

E、有一定的細(xì)粉量

答案：D

165.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在（）內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生

產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題。

A、短期

B、長(zhǎng)期

C、有效期

D、較短期

E、較長(zhǎng)期

答案：C

166.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估、并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購(gòu)

A、供應(yīng)部門

B、生產(chǎn)部門

C、質(zhì)量管理部門

D、財(cái)務(wù)部門

E、倉(cāng)儲(chǔ)部門

答案：C

167.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、保護(hù)區(qū)

答案：D

168.單室沸騰干燥機(jī)干燥時(shí)濕物料的沸騰狀態(tài)跟（）有關(guān)

A、干熱空氣風(fēng)速

B、篩網(wǎng)

C、切割刀轉(zhuǎn)速

D、真空度

答案：A

169.清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度，要求為MTDD的()

A、1/1000

B、2/1000

C、3/1000

D、4/1000

E、5/1000

答案：A

170.主要用于片劑的粘合劑是()

A、竣甲基淀粉鈉

B、竣甲基纖維素鈉

G干淀粉

D、低取代羥丙基纖維素

E、交聯(lián)聚維酮

答案：B

171.下列是片劑的特點(diǎn)的敘述，不包括()

A、體積較小，其運(yùn)輸,貯存及攜帶'應(yīng)用都比較方便

B、片劑生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高

C、產(chǎn)品的性狀穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，成本及售價(jià)都較低

D、可以制成不同釋藥速度的片劑而滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要

E、生物利用度高于膠囊劑

答案：E

172.不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于多少帕斯卡（）

A、10

B、15

C、20

D、5

E、12

答案：A

173.對(duì)高速攪拌切割制粒工藝操作敘述正確的有（）

A、將原輔料加入制粒鍋后需先通過(guò)攪拌槳攪拌干混合

B、攪拌槳與切割刀同時(shí)啟動(dòng)

C、粘合劑與原輔料同時(shí)加入制粒鍋

D、出料時(shí)攪拌槳與切割刀均需停止運(yùn)轉(zhuǎn)

E、出料時(shí)切割刀均需運(yùn)轉(zhuǎn)

答案：A

174.2010版GMP中規(guī)定注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）

A、70℃以上

B、90℃以上

G65℃以上

D、4℃以下

E、80℃以上

答案：A

175.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，()批之間要清洗滅菌

A、2

B、3

C、4

D、每批

答案：D

176.糖衣包衣片應(yīng)在包衣()進(jìn)行片重差異限度檢查

A、前

B、后

C、前或后

D、前和后

E、過(guò)程中

答案：A

177.在制水系統(tǒng)預(yù)處理活性炭過(guò)濾器單元中現(xiàn)場(chǎng)取水檢查指標(biāo)主要是O

A、總有機(jī)炭

B、渾濁度

C、硬度

D、Fe2+

答案：A

178.壓片力過(guò)大，粘合劑過(guò)量，疏水性潤(rùn)滑劑用量過(guò)多可能造成下列哪種片劑質(zhì)

量問(wèn)題()

A、裂片

B、松片

C、崩解遲緩

D、粘沖

E、片重差異大

答案：C

179.對(duì)噴霧制粒工藝敘述不正確的有（）

A、噴霧制粒的工作對(duì)象是用于制粒的原輔料與黏合劑混合制成含固體量為5

0%?60%的均勻混懸液

B、噴霧制粒的工作對(duì)象必須是低分子溶液

C、噴霧制粒工藝干燥速度快，適合于熱敏性物料

D、噴霧制粒工藝得到的顆粒具有良好的溶解性、分散性和流動(dòng)性

E、噴霧制粒在同一設(shè)備內(nèi)完成制粒與干燥

答案：B

180.當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的相對(duì)濕度可控制在（）。

A、45%~70%

B、40%~70%

G45%?65%

D、45%?75%

E、35%?60%

答案：C

181.反映難溶性固體藥物吸收的體外指標(biāo)是（）

A、崩解時(shí)限

B、溶出度

C、硬度

D、含量

E、重量差異

答案：B

182.在高速攪拌切割制粒機(jī)出料口處加裝一整粒模塊目的是()

A、克服制粒過(guò)程中發(fā)熱對(duì)物料的影響

B、克服粉塵飛揚(yáng)

C、解決顆粒的粒度分布寬缺點(diǎn)

D、克服還能批量生產(chǎn)的缺點(diǎn)

E、減少工序

答案：C

183.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料()

A、丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)

B、MC

C、醋酸纖維素

D、丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)

E、HPMC

答案：D

184.下列是片重差異超限的原因不包括()

A、沖模表面粗糙

B、顆粒流動(dòng)性不好

C、顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊

D、加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少

E、沖頭與模孔吻合性不好

答案：A

185.醫(yī)藥工廠廠址不宜（）

A、靠近鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道

B、遠(yuǎn)離散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠

C、遠(yuǎn)離貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染區(qū)域

D、遠(yuǎn)離水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域

E、位于少量污染區(qū)最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)

答案：A

186.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和（）的共同職責(zé)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

答案：C

187.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。

A、半年

B、一年

C、二年

D、三年

E、五年

答案：B

188.三級(jí)溶劑在用作為清潔劑，在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留濃度不得超過(guò)初始

濃度的0.5%

A、0.5%

B、1.5%

C、2.5%

D、1%

E、0.25%

答案：A

189.不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染稱為（）

A、差車昔

B、混淆

C、風(fēng)險(xiǎn)

D、遺漏

E、交叉污染

答案：E

190.對(duì)流化制粒機(jī)敘述錯(cuò)誤的是（）

A、流化制粒機(jī)內(nèi)熱氣流可以與粘合劑必須并流

B、流化床上部設(shè)有袋濾器以及反沖裝置，以防止袋濾器堵塞

C、流化床多采用倒錐形，以消除流動(dòng)“死區(qū)”

D、氣體分布器有孔板和渦旋板兩種形式

E、流化制粒機(jī)可用于制粒，也可用于顆粒包衣

答案：A

191.制藥企業(yè)不適合使用的防鼠措施有（）。

A、滅鼠板

B、超聲波驅(qū)鼠器

C、捕鼠籠

D、擋鼠板

E、藥物防鼠

答案：E

192.潔凈室的門、窗不應(yīng)采用（）材料，以免生霉生菌或變形。

A、塑鋼

B、鋁合金

C、不銹鋼

D、木質(zhì)

E、鋼化玻璃

答案：D

193.不屬于層流潔凈空氣的特點(diǎn)為

A、空氣流線平行

B、具有均勻斷面速度

C、氣流方向呈錯(cuò)亂狀態(tài)

D、空氣流速高，粒子不會(huì)聚結(jié)，也不會(huì)積蓄和降沉

E、室內(nèi)空氣不會(huì)出現(xiàn)停滯狀態(tài)

答案：C

194.哪一個(gè)不是造成裂片和頂裂的原因0

A、壓力分布的不均勻

B、顆粒中細(xì)粉太多

C、顆粒過(guò)干

D、彈性復(fù)原率大

E、硬度不夠

答案：E

195.非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)按照（）潔

凈區(qū)的要求設(shè)置。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、保護(hù)區(qū)

答案：D

196.顆粒流動(dòng)性差會(huì)導(dǎo)致（）

A、松片

B、粘沖

C、片重差異超限

D、崩解超限

答案：C

197.顆粒作為中間產(chǎn)品用于壓片，對(duì)其質(zhì)量要求不包括（）

A、主藥含量應(yīng)符合該品種要求

B、含水量應(yīng)均勻且有適宜的含量

C、粒度應(yīng)符合該品種要求

D、溶解性要符合要求

E、應(yīng)有適宜的細(xì)粉量

答案：D

198.為增加片劑的體積和重量，應(yīng)加入（）

A、稀釋劑

B、崩解劑

C、抗粘劑

D、潤(rùn)滑劑

E、助流劑

答案：A

199.濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的（）

A、可壓性和流動(dòng)性

B、崩解性和溶出性

C、防潮性和穩(wěn)定性

D、潤(rùn)滑性和抗粘著性

E、流動(dòng)性和崩解性

答案：A

200.泡騰片的崩解時(shí)限為（）

A、30分鐘

B、15分鐘

C、60分鐘

D、5分鐘

答案：D

201.包粉衣層的主要材料是0

A、糖漿和滑石粉

B、稍稀的糖漿

C、食用色素

D、川蠟

E、106P乙醇溶液

答案：A

202.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)為（）帕

A、5

B、10

C、15

D、20

E、25

答案：B

203.《中國(guó)藥典》中，100目篩對(duì)應(yīng)于幾號(hào)標(biāo)準(zhǔn)藥篩（）

A、七號(hào)篩

B、三號(hào)篩

C、四號(hào)篩

D、五號(hào)篩

E、六號(hào)篩

答案：E

204.常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎的機(jī)械為()

A、球磨機(jī)

B、膠體磨

C、氣流粉碎機(jī)

D、沖擊柱式粉碎機(jī)

E、錘擊式粉碎機(jī)

答案：B

205.包裝材料鋁箔、復(fù)合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣，抽樣量總共()

Av1m

B、2m

C\3m

Dv4m

Ex5m

答案：A

206.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料()

A、醋酸纖維素

B、乙基纖維素

C、EudragitE

D、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）

E、丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)

答案：C

207.用于制軟材的設(shè)備是（）

A、雙螺旋混合機(jī)

B、V型混合機(jī)

C、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

D、制漿機(jī)

E、槽型混合機(jī)

答案：E

208.包糖衣時(shí)下列哪種是包隔離層的主要材料（）

A、糖漿和滑石粉

B、稍稀的糖漿

C、食用色素

D、川蠟

E、玉米航

答案：E

209.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并

有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和（）的要

求。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B、注冊(cè)批準(zhǔn)

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

E、地方標(biāo)準(zhǔn)

答案：B

210.可不等檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)就可投入下一步生產(chǎn)的有（）

A、安甑瓶

B、壓片用顆粒

C、包衣用素片

D、稀配崗位的藥液

E、以上均可

答案：A

211.醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度宜不低于（）。

A、100lx

B、200lx

C、300lx

D、400lx

E、500lx

答案：C

212.擠壓制粒的工藝流程為（）

A、原輔料T粉碎T制軟材T干燥T整粒

B\原輔料T粉碎T過(guò)篩T混合T制軟材T制濕粒T干燥T整粒

C、原輔料-?混合T制軟材T制干粒T整粒

D、原輔料T粉碎T過(guò)篩-?混合T干燥T整粒

E、原輔料T粉碎T過(guò)篩T混合T制軟材-?制濕粒T整粒

答案：B

213.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料（）

A、羥丙基甲基纖維素

B、乙基纖維素

C、醋酸纖維素

D、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）

E、丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)

答案：A

214.在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）。

A、噴霧干燥機(jī)

B、流化床干燥器

C、氣流干燥機(jī)

D、冷凍干燥機(jī)

E、帶式干燥機(jī)

答案：B

215.以下不屬于壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)的裝置是（）

A、沖模裝置

B、加料裝置

C、填充裝置

D、加熱裝置

答案：D

216.干燥工序開(kāi)工前，以下（）不列入檢查范圍。

A、設(shè)備是否正常

B、房間是否清潔

C、設(shè)備是否清潔

D、毛巾是否干凈

E、物料是否準(zhǔn)備好

答案：D

217.粉末直接壓片時(shí)，既可作填充劑、又可作粘合劑、還兼有崩解作用的輔料（）

A、甲基纖維素

B、微晶纖維素

C、乙基纖維素

D、羥丙甲基纖維素

E、羥丙基纖維素

答案：B

218.以下主要用來(lái)增加顆粒劑的重量或體積的顆粒劑輔料是（）

A、填充劑

B、潤(rùn)濕劑

C、黏合劑

D、崩解劑

E、潤(rùn)滑劑

答案：A

219.粉末壓片的敘述，錯(cuò)誤的是（）

A、生產(chǎn)工序少

B、設(shè)備簡(jiǎn)單

C、有利于自動(dòng)化連續(xù)生產(chǎn)

D、有利于勞動(dòng)保護(hù)

E、適合于對(duì)濕熱敏感的藥物制片

答案：D

220.關(guān)于在中藥材入庫(kù)外包裝驗(yàn)收時(shí)要注意的問(wèn)題下列描述哪個(gè)是錯(cuò)誤的？（）

A、中藥材必須有包裝，不能使用竹翳、草席包及有毒材料制成的包裝袋

B、每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名'功效、規(guī)格'來(lái)源、產(chǎn)地及采收（加

工）日期

C、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)整批次的藥材進(jìn)行真?zhèn)?、?yōu)劣的檢查

D、不經(jīng)過(guò)前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片，需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密

封，無(wú)破損,無(wú)泄漏

E、鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明，無(wú)異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)

答案：B

221.一步制粒法指的是（）

A、噴霧干燥制粒

B、高速攪拌制粒

C、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

D、流化制粒

E、滾壓制粒

答案：D

222.包裝時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品的零頭未滿一箱時(shí)的處理措施錯(cuò)誤的是（）

A、將該箱產(chǎn)品放在規(guī)定地點(diǎn)，包裝工序班長(zhǎng)負(fù)責(zé)清點(diǎn)數(shù)量并做好記錄，上鎖保

管。

B、在下一批包裝時(shí)，先清點(diǎn)該箱數(shù)量，確認(rèn)與記錄相符后，按照正常操作程序

先將該箱裝滿，填寫裝箱單。

C、裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個(gè)批號(hào)以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。

D、以下一批的批號(hào)作為本箱的批號(hào)。

E、只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。

答案：D

223.關(guān)于壓片生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求錯(cuò)誤的是（）

A、不得化妝或佩戴飾物

B、在線質(zhì)量檢查時(shí)要戴手套操作

C、安裝沖模時(shí)可以不戴手套

D、必須按照要求洗手、更衣

E、必須進(jìn)行手消毒

答案：C

224.能全部通過(guò)4號(hào)篩、含有能通過(guò)5號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末稱為（）

A、中粉

B、細(xì)粉

C\最細(xì)粉

D、粗粉

E、最粗粉

答案：A

225.原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向（）。

A、上風(fēng)側(cè)

B、下風(fēng)側(cè)

C、中間

D、都行

E、都不行

答案：B

226.以下哪種材料為不溶型薄膜衣的材料0

A、HPMC

B、EC

C、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素

D、丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)

E、丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)

答案：B

227.在制水系統(tǒng)預(yù)處理軟化器單元中現(xiàn)場(chǎng)取水檢查指標(biāo)主要是（）

A、總有機(jī)炭

B、渾濁度

C、硬度

D、Fe2+

答案：C

228.高效包衣機(jī)包糖衣時(shí)需要（）裝置

A、糖漿滴管

B、孔徑相同的氣體分流板

C、旋轉(zhuǎn)盤

D、圓形導(dǎo)向筒

答案：A

229.制軟材時(shí)，粘合劑或潤(rùn)濕劑的用量以（）為原則。

A、以能制成適宜軟材的最大用量為原則。

B、以能制成適宜軟材的最小用量為原則。

答案：B

230.在（）級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏

A、A

B、C

C、D

D、B

E、A、B、C

答案：A

231.崗位清潔結(jié)束后，操作間門上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標(biāo)志

A、本批次清場(chǎng)合格證副本

B、本批次清場(chǎng)合格證正本

C、上批次清場(chǎng)合格證副本

D、上批次清場(chǎng)合格證正本

E、就是清場(chǎng)合格證，不分批次

答案：A

232.代乳糖為（）的混合物

A、淀粉、糊精、蔗糖

B、淀粉、糊精、果糖

C、淀粉、糊精、葡萄糖

D、蔗糖、果糖、葡萄糖

E、淀粉、糊精、麥芽糖

答案：A

233.屬于靜態(tài)干燥的是0

A、烘箱干燥

B、沸騰干燥

C、噴霧干燥

D、氣流干燥

E、上述都不是

答案：A

234.藥品上直接印字所用油墨至少應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)要求

A、醫(yī)用

B、食用

C、藥用

D、進(jìn)口輔料

E、分析

答案：B

235.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)、發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）

的原則

A、先進(jìn)先出

B、近效期先出

C、后進(jìn)先出

D、A和B

E、B和C

答案：D

236.ZP35型壓片機(jī)在裝沖模時(shí)首先安裝的是（）

A、上沖

B、下沖

C、中模

D、以上答案都不對(duì)

答案：C

237.醫(yī)藥工廠廠址不宜選擇在（）的區(qū)域。

A、大氣含塵、含菌濃度低

B、無(wú)有害氣體

C、有少量異味

D、無(wú)空氣、土壤和水的污染物

E、無(wú)污染堆

答案：C

238.新建制藥企業(yè)廠房完工后，下列圖紙應(yīng)予入檔保存（）。

A、廠房建筑設(shè)計(jì)圖紙

B、通風(fēng)管道設(shè)計(jì)圖紙

C、工藝管道竣工圖紙

D、給排水設(shè)計(jì)圖紙

E、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙

答案：C

239.中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)有（）

A\待驗(yàn)

B、合格

C、不合格

D、已取樣

E、以上均是

答案：E

240.箱式干燥機(jī)的烘盤一般用（）的酒精進(jìn)行消毒。

A、95%

B、75%

C、60%

D、99%

E、85%

答案：B

241.非脆性晶形藥材（冰片）受力變形不易碎裂，粉碎時(shí)如何處理（）

A、加入少量液體

B、降低溫度

C、加入粉性藥材

D、加入脆性藥材

E、干燥

答案：A

242.普通壓制片的崩解時(shí)限為（）

A、30分鐘

B、15分鐘

C、60分鐘

D、5分鐘

答案：B

243.在一定的液體介質(zhì)中，藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）

A、硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、溶出度

E、含量均勻度

答案：D

244.不屬于濕法制粒的技術(shù)是（）

A\擠壓制粒

B、流化制粒

C、噴霧制粒

D、滾壓法制粒

E、高速攪拌制粒

答案：D

245.單劑量分裝的顆粒劑進(jìn)行裝量差異檢查時(shí)，取樣量為（）袋。

A、5袋

B、10袋

G15袋

D、20袋

E、30袋

答案：B

246.單劑量包裝的顆粒劑，標(biāo)示裝量在6.0g以上的，裝量差異限度為（）

A、±5

B、±8

C、±7

D、±10

E、±3

答案：A

247.D級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時(shí)

A、245

B、235

C、225

D、220

E、，55

答案：D

248.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限O個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，

并建立合箱記錄。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

249.下列敘述不正確的是（）

A、高效包衣機(jī)包衣屬于滾轉(zhuǎn)包衣

B、高效包衣包衣時(shí)可實(shí)現(xiàn)負(fù)壓包衣

C、高效包衣機(jī)包衣時(shí)熱空氣無(wú)潔凈度要求

D、高效包衣機(jī)包衣鍋有孔型與無(wú)孔型之分

E、高效包衣機(jī)噴槍有無(wú)氣噴槍與有氣噴槍之分

答案：C

250.利用氣流作用使容器內(nèi)物料粉末保持懸浮狀態(tài)，利用噴霧系統(tǒng)將潤(rùn)濕劑或液

體黏合劑噴入，使粉末聚結(jié)成顆粒的制粒技術(shù)是（）

A\擠壓制粒

B、高速混合制粒

C、流化制粒

D、噴霧干燥制粒

E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

答案：C

251.底噴工藝制粒的流休床（一步制粒）制粒機(jī)需要（）裝置

A、糖漿滴管

B、孔徑相同的氣體分流板

C、旋轉(zhuǎn)盤

D、圓形導(dǎo)向筒

答案：D

252.可追溯一批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)情況的是（）

A、批生產(chǎn)記錄

B、批

C、批包裝記錄

D、批號(hào)

E、批質(zhì)檢記錄

答案：A

253.有關(guān)顆粒劑的敘述，不正確的是（）

A、糖尿病患者可用無(wú)糖型

B、質(zhì)量穩(wěn)定，不易吸潮

C、服用運(yùn)輸均方便

D、湊效快

E、能通過(guò)包衣制成緩釋制劑

答案：B

254.無(wú)菌制劑C、D級(jí)區(qū)門窗不宜選用的材料有（）。

A、涂漆鋼門窗

B、不銹鋼門窗

C、木門窗

D、鋁合金門窗

E、塑料門窗

答案：C

255.下列哪種設(shè)備可得到干燥顆粒（）

A、流化床制粒機(jī)

B、雙螺旋混合機(jī)

C、流能磨

D、搖擺式顆粒機(jī)

E、旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)

答案：A

256.物料表面的蒸發(fā)速度大大超過(guò)內(nèi)部液體擴(kuò)散到物料表面的速度，使粉粒表面

粘結(jié)，甚至熔化結(jié)殼，阻礙內(nèi)部水分的擴(kuò)散和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為（）。

A、假干現(xiàn)象

B、凝結(jié)現(xiàn)象

C、輻射干燥

D、擴(kuò)散蒸發(fā)

E、傳導(dǎo)干燥現(xiàn)象

答案：A

257.B級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時(shí)

A、245

B、，35

C、，25

D、215

E、255

答案：A

258.無(wú)菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的溫度可控制在（）。

A、18~20℃

B、20-24℃

C、18~26℃

D、20~26℃

E、18~28℃

答案：B

259.可溶性顆粒進(jìn)行溶化性檢查時(shí)，1袋單劑量顆粒需用多少水（）

A、200ml

B、100ml

C、300ml

D、400ml

E、500ml

答案：A

260.無(wú)菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)為（）。

A、A級(jí)區(qū)

B、B級(jí)區(qū)

C\C級(jí)區(qū)

D、D級(jí)區(qū)

E、保護(hù)區(qū)

答案：A

261.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開(kāi)。

A、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

B、中間站

C、生產(chǎn)區(qū)

D、輔助區(qū)

E、隔禺區(qū)

答案：C

262.不合格的物料應(yīng)（）。

A、在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)

B、在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C、一定要設(shè)置專門的不合格物料庫(kù)

D、掛上不合格標(biāo)記放在原地

E、以上均不對(duì)

答案：B

263.下列哪種片劑用藥后可緩緩釋藥，維持療效幾周、幾月甚至幾年（）

A、多層片

B、植入片

C、包衣片

D、腸溶衣片

E、緩釋片

答案：B

264.制顆粒的目的不包括（）

A、增加物料的流動(dòng)性

B、增加物料的可壓性

C、避免粉塵飛揚(yáng)

D、壓片時(shí)減少物料與?？组g的摩擦力

E、減少各成分的分層

答案：D

265.紫外線可用于（）滅菌

Ax1—2ml安甑

B、操作室空氣

C、蜜丸

D、口服液

E、物體表面

答案：B

266.下列可在一臺(tái)設(shè)備中實(shí)現(xiàn)混合、制粒、干燥工藝的為（）

A、擠壓制粒

B、噴霧干燥制粒

C、流化床制粒

D、攪拌制粒

E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

答案：C

267.壓片機(jī)中直接實(shí)施壓片，決定片劑的大小、形狀的是（）

A、沖模

B、調(diào)節(jié)器

C、中轉(zhuǎn)臺(tái)

D、飼料器

E、壓輪

答案：A

268.在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間

產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響稱

為（）

A、差車昔

B、混淆

C、污染

D、遺漏

E、交叉污染

答案：C

269.粉體流速反映的是（）

A、粉體的流動(dòng)性

B、粉體的空隙度

C、粉體的比表面

D、粉體的潤(rùn)濕性

E、粉體的粒密度

答案：A

270.需要采用獨(dú)立設(shè)備來(lái)制備軟材的制粒工藝是（）

A、擠壓制粒

B、流化制粒

C、噴霧制粒

D、滾轉(zhuǎn)制粒

E、高速攪拌制粒

答案：A

271.片劑單劑量包裝主要采用（）

A、泡罩式和窄條式包裝

B、玻璃瓶

C、塑料瓶

D、紙袋

E、軟塑料袋

答案：A

272.《中國(guó)藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查、取樣正確的是（）

A、片重大于0.65g至少取樣10片

B、片重大于0.65g取樣10片

C、片重小于0.65g取樣10片

D、片重大于0.65g者取若干片使總重量約為6.5g

E、片重小于0.65g者至少取樣10片

答案：B

273.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

A、1

B、2

C、3

D、5

E、8

答案：D

274.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

A、1

B、2

C、3

D、5

E、8

答案：C

275.若因藥物劑量過(guò)?。ㄒ话阍?00mg以下）壓片有困難時(shí)，常需加入何種輔料

來(lái)克服0

A、潤(rùn)濕劑

B、黏合劑

C、填充劑

D、潤(rùn)滑劑

E、崩解劑

答案：C

276.采用月形柵式加料器的壓片機(jī)是（）

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

答案：B

277.不宜與酸性藥物配伍的潤(rùn)滑劑為（）

A、硬脂酸鎂

B、滑石粉

G液狀石蠟

D、硼砂

E、聚乙二醇

答案：A

278.適用于較粗大的粉粒測(cè)定的方法是（）

A、篩析法

B、顯微鏡法

C、離心法

D、沉降法

E、吸管法

答案：A

279.“清掃灰塵污物、異物,使工作現(xiàn)場(chǎng)整潔舒暢；清掃和儀器、設(shè)備日常檢查

一樣重要?！睂儆谏a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境“5S”管理的（）

A、整理

B、整頓

C、清潔

D、清掃

E、修養(yǎng)

答案：D

280.計(jì)量器具在使用前應(yīng)當(dāng)用（）進(jìn)行校準(zhǔn)。

A、計(jì)量器

B、標(biāo)準(zhǔn)

G祛碼

D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

E、符合國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

答案：E

281.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并

有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的（）。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B、注冊(cè)批準(zhǔn)

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

E、地方標(biāo)準(zhǔn)

答案：C

282.每片藥物含量在（）mg以下時(shí)，必須加入填充劑方能成型

A、30

B、50

C、80

D、100

E、120

答案：D

283.可以壓異型片的壓片機(jī)是（）

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

C、多層片壓片機(jī)

D、包芯片壓片機(jī)

答案：B

284.通過(guò)“固定的齒圈與轉(zhuǎn)動(dòng)的齒盤的高速相對(duì)運(yùn)動(dòng)，對(duì)藥物進(jìn)行粉碎”的設(shè)備

是（）

A、萬(wàn)能磨粉機(jī)

B、球磨機(jī)

C、錘擊式粉碎機(jī)

D、研磨機(jī)

E、氣流粉碎機(jī)

答案：A

285.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。

A、1

B、5

C、8

D、10

E、15

答案：D

286.具有焦耳-湯姆遜冷卻效應(yīng)，適用于熱敏性物料的粉碎設(shè)備是（）

A、球磨機(jī)

B、氣流式粉碎機(jī)

C、V型混合機(jī)

D、沖擊式粉碎機(jī)

E、膠體磨

答案：B

287.下列關(guān)于流化床制粒說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A、干燥速度和噴霧速率是流化制粒操作的關(guān)鍵

B、一般進(jìn)風(fēng)量大、進(jìn)風(fēng)溫度高，干燥速度快，顆粒粒徑小，易碎

C、噴霧速度過(guò)慢，顆粒粒徑大，細(xì)粉少

D、進(jìn)風(fēng)量太小、進(jìn)風(fēng)溫度太低，物料易過(guò)濕而結(jié)塊，不能流化

E、噴霧速度太快，物料不能及時(shí)干燥，使物料不能成流化狀態(tài)

答案：C

288.下列部件中不屬于高速混合制粒機(jī)的部件的是（）

A、攪拌槳

B、切割刀

C、夾層鍋

D、壓輪

E、電動(dòng)機(jī)

答案：D

289.不屬于對(duì)流干燥的設(shè)備有（）

A、冷凍干燥器

B、氣流干燥器

C、流化床干燥器

D、噴霧干燥器

E、廂式干燥器

答案：A

290.硬膠囊充填機(jī)中用于定量的模具是（）

A、上模塊

B、下模塊

C、計(jì)量盤

D、充填桿

E、水平叉

答案：C

291.抽檢樣品標(biāo)志為（），其中印有“取樣證”的字樣

A、藍(lán)色

B、白色

C、綠色

D、黃色

E、紅色

答案：B

292.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料（）

A、HPMC

B、EC

C、醋酸纖維素

D、HPMCP

E、丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)

答案：D

293.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜（）。

A、綠化

B、減少露土面積

C、種些花

D、種植常綠植物

E、種植無(wú)花常綠植物

答案：C

294.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為（）。

A、二個(gè)級(jí)別

B、三個(gè)級(jí)別

G四個(gè)級(jí)別

D、五個(gè)級(jí)別

E、六個(gè)級(jí)別

答案：C

295.黃連素片包薄膜衣的主要目的是（）

A、防止氧化變質(zhì)

B、防止胃酸分解

C、控制定位釋放

D、避免刺激胃黏膜

E、掩蓋苦味

答案：E

296.對(duì)搖擺擠壓制粒機(jī)描述錯(cuò)誤的是（）

A、篩網(wǎng)的長(zhǎng)度要以能將滾筒包裹完整為度

B、刮刀是做一定角度的左右擺動(dòng)

C\篩網(wǎng)的松緊度可通過(guò)調(diào)節(jié)管夾實(shí)現(xiàn)

D、在安裝前與生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完好性

E、制得的顆粒粒度分布較窄

答案：E

297.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：A

298.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),

自（）起施行。

A、2010年10月19日

B、2011年3月1日

C、2010年1月1日

D、2011年1月1日

E、2010年10月1日

答案：B

299.流化床預(yù)熱階段的特征是（）

A、顆粒升溫階段

B、顆粒恒溫加熱階段

C、水分流失速度逐漸加快

D、水分流失速度逐漸減慢

E、顆粒溫度逐漸降低

答案：B

300.為什么不同中藥材有不同的硬度（）

A、彈性不同

B、用藥部位不同

C、內(nèi)聚力不同

D、密度不同

E、黏性不同

答案：C

301.電去離子制水技術(shù)簡(jiǎn)寫為（）

A、EDI

B、EDR

C、R0

D、EDO

E、USR

答案：A

302.片劑中加入過(guò)量的哪種輔料，很可能會(huì)造成片劑的崩解遲緩（）

A、硬脂酸鎂

B、聚乙二醇

C、乳糖

D、微晶纖維素

E、滑石粉

答案：A

303.下列屬于濕法制粒壓片的方法是0

A、結(jié)晶直接壓片

B、軟材過(guò)篩制粒壓片

C、粉末直接壓片

D、強(qiáng)力擠壓法制粒壓片

E、藥物和微晶纖維素混合壓片

答案：B

304.干燥設(shè)備生產(chǎn)前，必須具有經(jīng)（）簽名的上批次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證的副本，才

能進(jìn)行本工序的生產(chǎn)。

A、本工序QA人員

B、工藝員

C、化驗(yàn)員

D、班長(zhǎng)

E、車間主任

答案：A

305.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)（）。

A、門禁系統(tǒng)

B、氣鎖裝置

C、聯(lián)鎖裝置

D、緩沖間

E、上述措施都不適合

答案：A

306.產(chǎn)量最低的壓片機(jī)是（）

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

答案：A

307.C級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時(shí)

A、245

B、235

C、225

D、215

E、255

答案：C

308.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人若不是（），則應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)召回處理情況

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

答案：D

309.藥品零頭包裝只限（）批號(hào)為一個(gè)合箱

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

310.顆粒的粒度由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒工藝是（）

A、搖擺擠壓制粒

B、流化制粒

C、噴霧制粒

D、滾轉(zhuǎn)制粒

E、高速攪拌制粒

答案：A

311.在制水系統(tǒng)預(yù)處理鎰砂過(guò)濾器單元中現(xiàn)場(chǎng)取水檢查指標(biāo)主要是（）

A、總有機(jī)炭

B、渾濁度

C、硬度

D、Fe2+

答案：D

312.壓片用干顆粒的含水量宜控制在（）之內(nèi)

A、1%

B、2%

C、3%

D、4%

E、5%

答案：E

313.下列對(duì)于流化制粒機(jī)的捕塵裝置敘述錯(cuò)誤的是（）

A、制粒過(guò)程中，捕塵袋上吸附的粉末要利用清灰裝置及時(shí)清除。

B、每批生產(chǎn)結(jié)束，要將捕塵袋徹底清洗，防止產(chǎn)生污染。

C、捕塵袋通透性變差可使顆粒的干燥時(shí)間延長(zhǎng)。

D、捕塵袋上吸附的粉末清理不及時(shí)會(huì)造成流化狀態(tài)不佳。

E、捕塵裝置的主要作用是收集物料中的雜質(zhì)。

答案：E

314.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）

A、樟腦

B、冰片

C、薄荷腦

D、牛黃

E、麝香

答案：D

315.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。

A、10

B、15

C、5

D、20

E、30

答案：A

316.在制水系統(tǒng)預(yù)處理石英砂過(guò)濾器單元中現(xiàn)場(chǎng)取水檢查指標(biāo)主要是的是()

A、總有機(jī)炭

B、渾濁度

C、硬度

D、Fe2+

答案：B

317.包糖衣時(shí)，包隔離層的目的是()

A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B、為了盡快消除片劑的棱角

C、使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)

D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別

E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性

答案：A

318.擠壓制粒得到的顆粒呈