藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范術(shù)語(yǔ)與定義范圍本文件規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義。本文件適用于藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義檢查術(shù)語(yǔ)

質(zhì)量quality客體的一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可以使用形容詞來(lái)修飾，如差、好或優(yōu)秀?！肮逃小保ㄆ鋵?duì)應(yīng)的是“賦予”）是指存在于客體中。藥械化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量指反映產(chǎn)品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期效用的特征（結(jié)果）之總和，即產(chǎn)品具有有效性、安全性、穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性、經(jīng)濟(jì)性等。[來(lái)源：GB/T19000—2016，3.6.2，有修改]

監(jiān)督檢查supervisoryinspection對(duì)企業(yè)遵守法律法規(guī)、執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

許可檢查licenseinspection在開(kāi)展產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查。

常規(guī)檢查conventionalinspection根據(jù)年度檢查計(jì)劃對(duì)被檢查單位遵守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的情況開(kāi)展的監(jiān)督檢查。

有因檢查causalinspection對(duì)被檢查單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開(kāi)展的針對(duì)性檢查。任務(wù)來(lái)源包括日常監(jiān)管、抽檢、監(jiān)測(cè)、輿情、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以及風(fēng)險(xiǎn)信息、上級(jí)交辦的有因檢查任務(wù)等。與日常監(jiān)督檢查不同，有因檢查不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，應(yīng)直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查，并對(duì)檢查進(jìn)展及檢查發(fā)現(xiàn)的違法線(xiàn)索等信息保密。

日常監(jiān)督檢查dailysupervisoryinspection針對(duì)被檢查單位特定環(huán)節(jié)和內(nèi)容常規(guī)開(kāi)展的監(jiān)督檢查。

質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查GXPconformityinspection為確認(rèn)被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況與質(zhì)量管理規(guī)范符合程度所實(shí)施的常規(guī)檢查。簡(jiǎn)稱(chēng)為“符合性檢查”。本文件所提的“質(zhì)量管理規(guī)范”特指藥械化產(chǎn)品供應(yīng)鏈中組織從事研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本準(zhǔn)則，統(tǒng)稱(chēng)為“GXP”。藥品質(zhì)量管理規(guī)范包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等；醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等；化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。

飛行檢查unannouncedinspection預(yù)先不告知被檢查單位的監(jiān)督檢查。

專(zhuān)項(xiàng)檢查specialinspection針對(duì)特定產(chǎn)品、特定環(huán)節(jié)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)集中開(kāi)展的監(jiān)督檢查。

延伸檢查extensioninspection根據(jù)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，對(duì)向被檢查單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人開(kāi)展的檢查。

檢查計(jì)劃inspectionplan對(duì)一定周期內(nèi)檢查任務(wù)及工作的統(tǒng)籌安排。日常監(jiān)督檢查計(jì)劃主要包括年度檢查計(jì)劃和周檢查計(jì)劃。

檢查方案inspectionscheme對(duì)一次檢查任務(wù)和工作的具體安排。

許可事項(xiàng)licenseitems藥械化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證載明的與許可權(quán)限相關(guān)的信息。藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍；藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)包括經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式和倉(cāng)庫(kù)地址；化妝品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址和許可項(xiàng)目；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證上許可事項(xiàng)以外的事項(xiàng)為登記事項(xiàng)。

整改復(fù)查trackinginspection對(duì)被檢查單位整改情況進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)的檢查。包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和書(shū)面審查兩種方式。

后處置post-disposal監(jiān)督檢查后，對(duì)被檢查單位實(shí)施的限期整改、告誡、約談、暫停生產(chǎn)、暫停銷(xiāo)售、違法行為查處等處置措施。

限期整改time-limitedrectification對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)偏離或者不符合質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的，要求被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正預(yù)防措施消除安全隱患的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

告誡admonition對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的，向被檢查單位發(fā)出告誡信進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提醒和警示的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

約談officialwarningmeeting對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的對(duì)被檢查單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行警示談話(huà)，指出問(wèn)題、明確要求、督促整改的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。抽檢術(shù)語(yǔ)

評(píng)價(jià)抽檢evaluationsamplinginspection為評(píng)價(jià)某類(lèi)或者一定區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量總體水平與質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。

監(jiān)督抽檢supervisionsamplinginspection根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑產(chǎn)品所進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢riskmonitoringsamplinginspection為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，針對(duì)質(zhì)量隱患較大的產(chǎn)品和項(xiàng)目，運(yùn)用法定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法進(jìn)行探索性研究和分析開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。

專(zhuān)項(xiàng)抽檢specialsamplinginspection為了解特定風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)特定產(chǎn)品品類(lèi)開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。

隨機(jī)抽樣randomsampling按照特定抽樣原則，從總樣品基數(shù)中按機(jī)會(huì)均等的原則抽取樣品的抽樣方法?？倶悠坊鶖?shù)中的任何一個(gè)樣品被選中的概率均等。根據(jù)概率論不僅能夠用樣本統(tǒng)計(jì)量對(duì)總體參數(shù)進(jìn)行估計(jì)，還能計(jì)算出抽樣誤差，從而得到對(duì)總體目標(biāo)變量進(jìn)行推斷的可靠程度。

非隨機(jī)抽樣non-randomsampling基于特定目的，現(xiàn)場(chǎng)指定批次并確定抽取樣品對(duì)象的抽樣方法。非隨機(jī)抽樣也叫“判斷抽樣”。非隨機(jī)抽樣的開(kāi)展，依賴(lài)于相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)等?；閳?zhí)法抽樣、應(yīng)急抽樣通常為非隨機(jī)抽樣，抽樣時(shí)不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制。

針對(duì)性抽樣targetedsampling現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)可能存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)或其他違法違規(guī)行為時(shí)，開(kāi)展的臨時(shí)性、非隨機(jī)抽樣。數(shù)據(jù)術(shù)語(yǔ)

數(shù)據(jù)data事實(shí)或觀察的結(jié)果。數(shù)據(jù)是對(duì)客觀事物的邏輯歸納，是用于表示客觀事物的未經(jīng)加工的原始素材，是對(duì)真實(shí)世界（包括對(duì)象、事件、概念等）的一種符號(hào)化描述。數(shù)據(jù)包括連續(xù)性數(shù)據(jù)及離散性數(shù)據(jù)，連續(xù)性數(shù)據(jù)稱(chēng)為模擬數(shù)據(jù)，包括聲音、圖像等；離散性數(shù)據(jù)稱(chēng)為數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)，包括符號(hào)、文字等。

原始數(shù)據(jù)rawdata未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

元數(shù)據(jù)metadata用來(lái)定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。通過(guò)定義和描述數(shù)據(jù)，用來(lái)支持對(duì)其所描述的數(shù)據(jù)對(duì)象的定位、查詢(xún)、交換、追蹤、訪(fǎng)問(wèn)控制、評(píng)價(jià)和保存等諸多管理工作。

記錄record反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過(guò)程與結(jié)果的證據(jù)。對(duì)被檢查單位而言，記錄是產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的證據(jù)，對(duì)檢查派出單位而言，記錄是監(jiān)督檢查全過(guò)程產(chǎn)生的證據(jù)。參考文獻(xiàn)[1]GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)[2]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）[3]《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào)）[4]《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)）[5]《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔2002〕360號(hào)）[6]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[7]《化妝品監(jiān)督管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）[8]《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔2019〕711號(hào)）[9]《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)）[10]《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）[11]《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）[12]《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）[13]《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)）[14]《藥品檢查管理辦法》（試行）（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）[15]