ISO15198實(shí)驗(yàn)室評(píng)審流程演講人：日期:CATALOGUE目錄01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述02評(píng)審前準(zhǔn)備流程03現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)施04評(píng)審結(jié)果與后續(xù)流程05持續(xù)改進(jìn)與監(jiān)督01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)背景（ISO/IEC17025與ISO15198的關(guān)系）ISO/IEC17025是國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可論壇（IFORLAB）所依據(jù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)要求。ISO15198兩者關(guān)系是特別針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，尤其是基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它基于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)，并加入了專業(yè)領(lǐng)域的特殊要求。ISO15198是ISO/IEC17025在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體應(yīng)用和補(bǔ)充，兩者具有很高的一致性。123提高實(shí)驗(yàn)室管理水平增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室公信力通過認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室能夠建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，提高整體管理水平。獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室將證明其具備按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)或校準(zhǔn)的技術(shù)能力，從而贏得客戶、監(jiān)管部門和社會(huì)的信任。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的與意義促進(jìn)國(guó)際互認(rèn)獲得ILAC或CNAS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，有助于實(shí)驗(yàn)室在國(guó)際上獲得更廣泛的認(rèn)可和合作。持續(xù)改進(jìn)認(rèn)可過程要求實(shí)驗(yàn)室不斷自我完善，持續(xù)改進(jìn)，以保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)符合性。認(rèn)可機(jī)構(gòu)與組織架構(gòu)（如ILAC、CNAS等）ILAC（國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織）01是全球性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織，旨在推動(dòng)各國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的互認(rèn)。CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）02是中國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的建立和實(shí)施，以及與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織的合作與交流。認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)03通常包括最高管理層、技術(shù)委員會(huì)、評(píng)審機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等，以確保認(rèn)可工作的公正性、專業(yè)性和有效性。認(rèn)可流程04包括申請(qǐng)、文件審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、糾正措施、認(rèn)可決定等環(huán)節(jié)，以確保實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和管理水平符合認(rèn)可要求。02評(píng)審前準(zhǔn)備流程實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)材料提交要求實(shí)驗(yàn)室基本信息包括實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、聯(lián)系方式、法人代表等。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書、CNAS認(rèn)可證書等。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。實(shí)驗(yàn)室人員信息實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員名單及其相關(guān)資質(zhì)證明。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境條件是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。儀器設(shè)備與校準(zhǔn)核查實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備是否齊全、有效，并按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)和溯源。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況檢查實(shí)驗(yàn)室是否按照質(zhì)量管理體系文件要求開展檢測(cè)活動(dòng)，記錄是否完整、規(guī)范。樣品管理與處理檢查樣品的接收、保存、處理、檢測(cè)等過程是否符合相關(guān)規(guī)定。內(nèi)部自查與預(yù)評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)評(píng)審工作的總體安排和協(xié)調(diào)，確保評(píng)審工作的順利進(jìn)行。評(píng)審組組建與分工01技術(shù)專家負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、儀器設(shè)備、檢測(cè)方法等方面的評(píng)審工作。02質(zhì)量管理專家負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系、文件控制、記錄等方面的評(píng)審工作。03評(píng)審組成員職責(zé)明確每個(gè)成員應(yīng)明確自己的職責(zé)和分工，確保評(píng)審工作的有序進(jìn)行。0403現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)施首次會(huì)議與評(píng)審計(jì)劃說明評(píng)審目的和范圍明確評(píng)審的目的、范圍和重要性，確保雙方對(duì)評(píng)審的要求和期望達(dá)成一致。02040301評(píng)審人員分工明確評(píng)審人員的職責(zé)和分工，確保各項(xiàng)任務(wù)得到有效執(zhí)行。評(píng)審流程和時(shí)間安排介紹評(píng)審的流程、時(shí)間安排以及各階段的具體任務(wù)。注意事項(xiàng)和紀(jì)律要求強(qiáng)調(diào)評(píng)審期間的注意事項(xiàng)和紀(jì)律要求，確保評(píng)審的公正性和客觀性。技術(shù)能力驗(yàn)證（設(shè)備、人員、方法）設(shè)備驗(yàn)證核查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，包括設(shè)備的型號(hào)、精度、校準(zhǔn)等。人員能力驗(yàn)證評(píng)估實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)技能和知識(shí)水平，包括理論知識(shí)、操作技能以及解決實(shí)際問題的能力。方法驗(yàn)證審查實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)方法和技術(shù)是否科學(xué)、合理、有效，是否能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。驗(yàn)證結(jié)果記錄和報(bào)告對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，并撰寫驗(yàn)證報(bào)告，作為評(píng)審的重要依據(jù)。程序文件審查檢查實(shí)驗(yàn)室的程序文件是否齊全、規(guī)范，能否確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的有效實(shí)施。糾正措施和預(yù)防措施審查評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的糾正措施和預(yù)防措施是否有效，是否能夠防止類似問題的再次發(fā)生。記錄管理審查核查實(shí)驗(yàn)室的記錄管理是否規(guī)范、完整，是否能夠追溯實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果。質(zhì)量管理手冊(cè)審查審查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理手冊(cè)是否涵蓋了ISO15198標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，是否具有可操作性和有效性。質(zhì)量管理體系文件審查04評(píng)審結(jié)果與后續(xù)流程不符合項(xiàng)分類與整改要求輕微不符合項(xiàng)指實(shí)驗(yàn)室在個(gè)別細(xì)節(jié)或操作中未完全滿足ISO15198標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不影響整體運(yùn)作和結(jié)果。嚴(yán)重不符合項(xiàng)整改要求和期限指實(shí)驗(yàn)室在關(guān)鍵領(lǐng)域或重要流程上存在明顯缺陷，可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或無效。評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)明確指出不符合項(xiàng)，并設(shè)定合理的整改期限，實(shí)驗(yàn)室需在期限內(nèi)提交整改計(jì)劃并落實(shí)。123評(píng)審報(bào)告編寫與提交評(píng)審報(bào)告內(nèi)容包括評(píng)審目的、范圍、依據(jù)、方法、結(jié)果以及不符合項(xiàng)和整改要求等。報(bào)告提交實(shí)驗(yàn)室需將評(píng)審報(bào)告提交給評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核通過后予以正式發(fā)布。報(bào)告分發(fā)評(píng)審報(bào)告需分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室相關(guān)部門和人員，以便他們了解評(píng)審結(jié)果并采取措施改進(jìn)。認(rèn)可決定評(píng)審機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況和評(píng)審結(jié)果，決定是否給予ISO15198認(rèn)可。認(rèn)可決定與證書頒發(fā)證書頒發(fā)獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室將獲得ISO15198證書，證書有效期一般為三年，期間需接受定期監(jiān)督評(píng)審。認(rèn)可范圍證書上將明確標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可范圍和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室需按照認(rèn)可范圍開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。05持續(xù)改進(jìn)與監(jiān)督定期監(jiān)督評(píng)審安排評(píng)審計(jì)劃制定根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，制定詳細(xì)的監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃和時(shí)間表。030201評(píng)審內(nèi)容與方法包括管理體系、技術(shù)能力、設(shè)備設(shè)施等方面的全面檢查，通常采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和文件審查相結(jié)合的方式。評(píng)審結(jié)果處理根據(jù)評(píng)審結(jié)果，確定整改要求和措施，并跟蹤整改情況。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要增加新的檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，需進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備開展新項(xiàng)目的能力。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審與變更管理擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室在發(fā)生重要變更時(shí)，如關(guān)鍵人員變動(dòng)、設(shè)備更新等，需及時(shí)向相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告并進(jìn)行變更管理。變更管理擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和變更管理需嚴(yán)格按照相關(guān)程序和規(guī)定進(jìn)行，確保實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和管理水平符合要求。評(píng)審與變更的實(shí)施國(guó)際互認(rèn)與能力維持