醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品

合格證明等相關(guān)文件，并對(duì)供貨商進(jìn)行資格審核。

3、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行。收貨人員應(yīng)對(duì)醫(yī)

療器械產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查、標(biāo)識(shí)檢查、數(shù)量檢查和質(zhì)量檢查，

確保產(chǎn)品符合要求。

4、供貨者資格審核應(yīng)包括對(duì)供貨商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管

理體系、質(zhì)量控制手段等方面的評(píng)估。

5、庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行，對(duì)醫(yī)療器械

產(chǎn)品進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)、存放、保管和出入庫(kù)記錄，確保產(chǎn)品安

全、有效。

6、銷售和售后服務(wù)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品

的質(zhì)量和安全性能。

7、不合格醫(yī)療器械管理應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，及時(shí)處

理不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保障公眾健康和安

全。

8、醫(yī)療器械退、換貨應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行，確保消費(fèi)者合法

權(quán)益。

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告應(yīng)建立相應(yīng)的制度，及

時(shí)收集、分析、報(bào)告和處理醫(yī)療器械不良事件。

10、醫(yī)療器械召回應(yīng)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)處理可能存在

的醫(yī)療器械安全隱患°

11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行，確保設(shè)

施設(shè)備的安全性能和準(zhǔn)確性.

12、衛(wèi)生和人員健康狀況應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行管理，確保醫(yī)療

器械產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全性能。

13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核應(yīng)建立相應(yīng)的制度，確保員工具

備必要的質(zhì)量管理知識(shí)和技能。

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告應(yīng)建立相應(yīng)

的制度，及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和事故，保障公眾健康和安全。

15、購(gòu)貨者資格審核應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行，確保購(gòu)貨者具備合

法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

16、醫(yī)療器械追蹤溯源應(yīng)建立相應(yīng)的制度，確保醫(yī)療器械

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能可以追溯到生產(chǎn)源頭。

17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)

評(píng)估和改進(jìn)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。

18、質(zhì)量管理自查應(yīng)定期進(jìn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)

題，提高質(zhì)量管理水平。

銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或

簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，以及器械

生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件和銷售人員身

份證復(fù)印件，同時(shí)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

對(duì)于首營(yíng)品種，需要審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊(cè)證的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)

明書、樣品以及價(jià)格批文等Q購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨

時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)

質(zhì)管部審核。

質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審

核，合格后報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并

購(gòu)進(jìn)商品。審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料

存檔備查。

商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一

次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有翔實(shí)記錄。驗(yàn)

采購(gòu)員應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，并制定采購(gòu)計(jì)劃。在

采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)比價(jià)、議價(jià)，并承擔(dān)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種的填報(bào)

審核的直接責(zé)任。

1、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，必須遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策，

確保合法經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，采購(gòu)人員需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，合格上崗。

2、在選擇供貨單位時(shí)，應(yīng)該選擇具有法定資格的供貨單

位Q對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，必須提供XXX出具的相關(guān)證明文件°

3、在簽訂購(gòu)銷合同時(shí)，應(yīng)該明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和

有關(guān)質(zhì)量要求，以及相關(guān)的包裝和運(yùn)輸要求。

4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須開(kāi)具合法票據(jù)，并建立完整的

購(gòu)進(jìn)記錄，包括購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、

規(guī)格、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況和經(jīng)辦人等信息，記錄必須保存至

超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

5、對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

6、在驗(yàn)收入庫(kù)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)

定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收人員需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟

悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)

完整，包括到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)

格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等信息°

三、醫(yī)療器械的驗(yàn)收必須遵守相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)

督管理?xiàng)l例》等。驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)商品和送貨憑證，確保品名、

規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效

期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的準(zhǔn)確性。對(duì)于貨單不符、質(zhì)量異

常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，必須拒收，并向質(zhì)管部門

報(bào)告。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械的驗(yàn)收必須符合以下規(guī)定：

一）供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章的《醫(yī)療器

械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。

二）驗(yàn)收人員必須核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明

書，確保使用中文，且產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)與注冊(cè)證書規(guī)定

一致。同時(shí)，說(shuō)明書的適用范圍必須符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用

范圍。產(chǎn)品商品名的標(biāo)注必須符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、

包裝標(biāo)示管理規(guī)定》。標(biāo)簽和包裝標(biāo)示必須符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種必須有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠

質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、醫(yī)療器械的外包裝必須標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)

證號(hào)。沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、如果醫(yī)療器械與驗(yàn)收內(nèi)容不符，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，

并填寫“拒收通知單:如果質(zhì)量有疑問(wèn)，應(yīng)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通

知單”，并報(bào)告質(zhì)管部門處理。如果必要，可以送相關(guān)的檢測(cè)

部門進(jìn)行檢測(cè)。確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，必須按照

不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。如果為外在質(zhì)量不合格的,

質(zhì)管部門必須通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對(duì)于銷貨退回的醫(yī)療器械，必須逐批驗(yàn)收，合格后才

能放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。如果質(zhì)量有疑問(wèn)，應(yīng)

抽樣送檢。

九、入庫(kù)商品必須先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消

待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。

十、入庫(kù)時(shí)必須注意有效期，一般情況下，有效期不足六

個(gè)月的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。

十一、如果經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有疑問(wèn),

必須單獨(dú)存放，并做好標(biāo)記，并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)

行處理。在未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不

得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢后，必須做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入

庫(kù)驗(yàn)收記錄必須包括驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、

規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效

期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等信息）。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收

記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

十三、供貨者資格審核的規(guī)定已刪除。

為了提高公司產(chǎn)品和工作質(zhì)量水平，規(guī)范質(zhì)量管理信息的

收集和分析，以便為決策和改進(jìn)工作提供支持，公司制定了以

下質(zhì)量管理制度。質(zhì)量信息是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響

并作用于質(zhì)量控制過(guò)程和結(jié)果的所有相關(guān)因素。為了建立完善

的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，公司以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)

絡(luò)單元，實(shí)行信息反饋、傳遞、分析和處理。根據(jù)信息的影響、

作用和緊急程度，質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理，分為A、B、CS

類。質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。處理方面,

A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組冢傳遞并督促執(zhí)

行；B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督

促執(zhí)行；C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)

管部°質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表''并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異

常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主

管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)

確有效利用。部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管

部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

為了確保醫(yī)療器械的貯存質(zhì)量，公司制定了庫(kù)房貯存和出

入庫(kù)管理的規(guī)定。首先，要根據(jù)不同季節(jié)和氣候變化，做好庫(kù)

房的溫濕度管理工作。每天上午9:00-10:00和下午2:00-3:00

要按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫濕度的變化，并認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表二

根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器

械貯存質(zhì)量。溫度控制方面，常溫庫(kù)為10?30℃,陰涼庫(kù)為溫

度W20C,冷庫(kù)溫度為2-10C；濕度控制在45-75%之間。其

次，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每季度至少對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。

可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，即一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一

個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的

30%,第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛黃牌停止

發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。養(yǎng)護(hù)人員

還要做好養(yǎng)護(hù)記錄。

械，禁止銷售。銷售人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量

跟蹤和售后服務(wù)，及時(shí)處理客戶投訴和意見(jiàn)。

5、銷售人員應(yīng)當(dāng)遵守商業(yè)道德和誠(chéng)信原則，禁止利用虛

假宣傳、夸大宣傳等不正當(dāng)手段進(jìn)行銷售。

二、售后服務(wù)管理制度

1、醫(yī)療器械銷售后，必須建立售后服務(wù)檔案，記錄醫(yī)療

器械的使用情況、客戶反饋、維修情況等信息。

2、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)，具備相關(guān)技能和知

識(shí)，能夠及時(shí)處理客戶反饋和投訴。

3、醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或需要維修時(shí)，售后服務(wù)人員

應(yīng)當(dāng)及時(shí)響應(yīng)客戶請(qǐng)求，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

4、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守保密原則，嚴(yán)格保護(hù)客戶隱私

和商業(yè)機(jī)密。

5、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)積極宣傳醫(yī)療器械的正確使用方法

和注意事項(xiàng)，提高客戶的使用效果和安全性。

銷售醫(yī)療器械的規(guī)定

L銷售醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,

確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

2、銷售前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面檢查，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，不得銷售不合格產(chǎn)品。

3、銷售時(shí)應(yīng)簽訂正式合同，明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量、

價(jià)格、交貨期限等內(nèi)容。

4、銷售的產(chǎn)品如巳現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知收回，并按

不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5、銷售時(shí)應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查，以

保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用

戶。

7、定期或不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)

管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

售后服務(wù)制度

1、本服務(wù)制度旨在為顧客提供更好的服務(wù)，提高公司經(jīng)

營(yíng)信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)

工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)

醫(yī)療器械的維修條款°

4、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書面

征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)

量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。

5、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)

真處理，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。

6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪，按

產(chǎn)品分別歸檔管理。

7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究

處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管

理部門。

8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制

度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,

及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的

機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理

部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫

“復(fù)查通知單,,報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止

出庫(kù)。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)

程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按

出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)日專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢

審批和銷毀。

6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾

正并制定預(yù)防措施。

認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀

記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

不合格醫(yī)療器械是指內(nèi)在或外在質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求的醫(yī)療器械。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)對(duì)

不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理，如因主觀原因?qū)е虏缓细?/p>

醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，有關(guān)人員將受到相應(yīng)的處罰。

不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)包括以下三種情況：（一）質(zhì)量驗(yàn)

收人員在驗(yàn)收的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求

的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理

部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)

確認(rèn)的；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其

他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械。

不合格醫(yī)療器械的報(bào)告應(yīng)包括以下三種情況：（一）在入

庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管

理部，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)

管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格

醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。（三）藥監(jiān)

部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回,

集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。

不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)

要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀

審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)

行銷毀°發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄

及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定包括以下幾點(diǎn)：為了加強(qiáng)對(duì)配送

退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度°

未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。所有退回的一

二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)

準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格

后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確

認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品

確認(rèn)處理程序處理。質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨

方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送

中心及時(shí)辦理。

7、建立退貨臺(tái)賬，記錄退回和退出的產(chǎn)品。

九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定

一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間是指已經(jīng)獲得上市許可的合格

醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的任何有害事件，可能導(dǎo)致

人體傷害，與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)。必須按國(guó)家規(guī)定執(zhí)

行報(bào)告制度。

二、遵守XXX制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦

法》，當(dāng)患者使用所經(jīng)銷的醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)

及時(shí)登記，如實(shí)反映并上報(bào)。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事

件信息，并上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門

對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情

及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)

重，在考核中進(jìn)行處理。

六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方XXX審批

同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減

少不良反應(yīng)事件的發(fā)生°

七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)的知識(shí)，提高目我保護(hù)意識(shí)。

十、醫(yī)療器械召回規(guī)定

一、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序

對(duì)其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,

采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件

升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷

是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命

安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)

當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)

療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在

缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器

械6

三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使

用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向

所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定

一、貴重儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。

使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)

排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期

保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定期檢查和通電。

多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄，以示負(fù)責(zé)。

二、使用和保養(yǎng)貴重儀器時(shí)，必須辦理賬面和儀器質(zhì)量移

交手續(xù)。如果手續(xù)不清不接，或者沒(méi)有辦理移交手續(xù)，責(zé)任人

將會(huì)被追究責(zé)任。未曾使用過(guò)該儀器的人需要接受培訓(xùn)，并在

合格之后方可使用。

三、借用儀器需要得到經(jīng)理的批準(zhǔn)，并且在借用過(guò)程中應(yīng)

該愛(ài)護(hù)儀器。如果有任何損壞或遺失零件等情況，責(zé)任將由借

用單位負(fù)責(zé)。

四、當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時(shí)，設(shè)備管理小組成員需

要向相關(guān)單位報(bào)修，并通知辦公室做好維修記錄°

五、如果儀器設(shè)備發(fā)生非正常損壞，應(yīng)立即向經(jīng)理報(bào)告，

并盡快查明原因和責(zé)任。對(duì)于責(zé)任事故造成的損失，應(yīng)酌情處

理，并在辦公室備案。

十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定

一、衛(wèi)生管理制度

1.衛(wèi)生應(yīng)該進(jìn)行劃區(qū)管理，并落實(shí)責(zé)任人。

2.辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的墻壁、屋頂應(yīng)該平整，地面應(yīng)該

光潔，沒(méi)有垃圾和污水°桌面應(yīng)該每天清潔，每月進(jìn)行一次徹

底清潔。

3,庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木。

4.庫(kù)房?jī)?nèi)的墻壁和頂棚應(yīng)該光潔，地面應(yīng)該平坦無(wú)縫隙。

庫(kù)內(nèi)應(yīng)該每天清掃，每周大掃。

5.庫(kù)房門窗應(yīng)該結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并配備安

全防火、清潔供水、防蟲(chóng)和防鼠等設(shè)施。

6.庫(kù)內(nèi)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)該定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

二、人員健康狀況的管理

1.每年應(yīng)該定期組織質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸

產(chǎn)品的崗位人員進(jìn)行健康體檢。體檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位

條件要求。

2.應(yīng)該嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢或

替檢行為。

3.如果在體檢中發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其他可能

污染產(chǎn)品的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

4.應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定

一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核

工作。培訓(xùn)教育原則：重視業(yè)務(wù)素質(zhì)教育和思想素質(zhì)教育；注

重理論研究和實(shí)踐運(yùn)用；考慮數(shù)量指標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo)，以及群體

功能的優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企

業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；由淺入深、普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐

相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以衡量年訓(xùn)效果。

三、XXX應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)

劃，合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教

育培訓(xùn)檔案。

四、企業(yè)新進(jìn)人員應(yīng)在上崗前接受質(zhì)量教訓(xùn)和培訓(xùn)，主要

講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位職責(zé)，各類

質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法以及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與

微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律和法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束

后，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

5、當(dāng)企業(yè)需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，需要對(duì)轉(zhuǎn)崗員工進(jìn)行質(zhì)量教

育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間根據(jù)新崗位與原崗位的差異程度而定。

6、考核教育和培訓(xùn)工作成績(jī)不合格者，按照企業(yè)有關(guān)規(guī)

定處理。

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定：

1、企業(yè)員工應(yīng)正確樹(shù)立為用戶服務(wù)、維護(hù)用戶利益的觀

念。重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)，負(fù)責(zé)

用戶訪問(wèn)工作的主要部門為質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部，訪問(wèn)對(duì)象為與本

企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

2、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用多種形式進(jìn)

行。各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人

員，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

3、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解

客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被

訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施,

并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和

累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)

量。

4、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部和質(zhì)量

管理部，對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)

措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)

量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)

必須給予答復(fù)。各部門應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿，注意收集