藥品器械質(zhì)量管理制度

藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)人（主管）職責(zé)

一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和

械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥械，

保證患者用藥、用械安全、有效、合理、及時(shí)、方便；

二、在［質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥械質(zhì)量管理，組織本單位職

工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥

械質(zhì)量管理，對(duì)本單位所使用的藥械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)、管理責(zé)任；

三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)

藥械

質(zhì)量管理文件；

四、定期召開(kāi)藥械質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決藥械質(zhì)量管理

方面

的重大事項(xiàng)；

五、督促藥械質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證藥械科有效行使職權(quán)；

六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意

識(shí)、

業(yè)

務(wù)素質(zhì)和藥械質(zhì)量管理水平；

七、重視患者意見(jiàn)和投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問(wèn)

題的

解決和質(zhì)量改進(jìn)；

八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥械管理制度的落實(shí)；

九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)藥械質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)藥

械質(zhì)

量管理體系的有效運(yùn)行，主持藥械質(zhì)量管理制度的檢查與考核工

作；

十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間藥械質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展；

十一、負(fù)責(zé)藥械從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥械質(zhì)量管理工作，實(shí)施獎(jiǎng)懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥械購(gòu)進(jìn)人員（采購(gòu)人員）職責(zé)

一、在藥械科主任領(lǐng)導(dǎo)下，樹(shù)立［質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行

品管理法、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工

作指南》等法律法規(guī)，保證購(gòu)進(jìn)藥械質(zhì)量；

二、杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥械和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥械，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥械質(zhì)

量負(fù)

責(zé)；

三、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；

四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥械的合法性，確保購(gòu)

進(jìn)藥

械的質(zhì)量；

五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案;

六、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

七、負(fù)責(zé)索取供貨單位合法證照和藥械批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

等相

關(guān)資料；

八、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥械建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥械的通

用名

稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批

號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)目；

九、了解供貨單位的藥械質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為開(kāi)展質(zhì)量

控制

提供依據(jù)；

十、自覺(jué)接受藥械科科主任監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量

管理

意識(shí)；

十一、及時(shí)收集分析所購(gòu)進(jìn)藥械及同類藥品的質(zhì)量及市場(chǎng)情況，

為［擇

優(yōu)選購(gòu)“提供依據(jù)。

十一、其它藥事工作。

藥械驗(yàn)收人員職責(zé)

一、樹(shù)立［質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥械驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；

二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥械逐批進(jìn)行

驗(yàn)收,

十、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；

十二、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、

批

號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品

有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它藥事工作。

藥械保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)

一、堅(jiān)持［質(zhì)量第一”的原則，在藥械科科主任、副主任的技術(shù)指導(dǎo)

下，具體負(fù)責(zé)陳列藥械或庫(kù)存藥械的保管養(yǎng)護(hù)工作；

二、對(duì)現(xiàn)存藥械養(yǎng)護(hù)保管質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；

三、堅(jiān)持［預(yù)防為主”的原則，按照藥械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定,

結(jié)合實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥械的儲(chǔ)存質(zhì)量；

四、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)存藥械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)

檢查

記錄；

五、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥械、易變質(zhì)藥械、已發(fā)現(xiàn)

質(zhì)量

問(wèn)題藥械的相鄰批號(hào)藥械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥械，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢

查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；

六、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥械，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做

好記

錄，同時(shí)報(bào)藥械科主任處理;

七、做好藥房或藥械庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)

各一

次對(duì)溫濕度作記錄；

八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對(duì)中藥飲片采取

干燥、

除濕、防蟲(chóng)等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；

九、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護(hù)工作，建立儀器

設(shè)備

管理檔案；

十、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥械

的質(zhì)

量信息。

十一、其它藥事工作。

藥械購(gòu)進(jìn)管理制度

一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、

器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量

關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥械質(zhì)量，制定本制度。

二、藥械購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥械管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥械專業(yè)知識(shí)

培訓(xùn)，

經(jīng)考核合格后方可從事藥械購(gòu)進(jìn)工作。

三、堅(jiān)持［按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥械購(gòu)進(jìn)

的合法性和藥械質(zhì)量的可靠性。

(1)采購(gòu)藥械應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的

品生產(chǎn)許可證或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、gmp或gsp認(rèn)證證書(shū)及《營(yíng)

業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對(duì)供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)

行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨單位檔案；

(2)審核所購(gòu)入藥械的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥械的

質(zhì)

量檔案；

(3)對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨

單

位原印章的法人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)

證。

四、制定的藥械采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)藥械科主任、主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審

核。

五、采購(gòu)藥械應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確

立的，

采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

六、購(gòu)進(jìn)藥械應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證

應(yīng)按

規(guī)定保存至超過(guò)藥械有效期一年，但不得少于三年。

七、購(gòu)進(jìn)藥械應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥械

通用

名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)

數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等項(xiàng)內(nèi)容。

八、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

或

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告

書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

九、購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加

蓋供

貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

十、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

十一、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照［首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種

審

核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫(xiě)［首營(yíng)企業(yè)審批表”和［首營(yíng)品種審批表”,

并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購(gòu)進(jìn)。

十二、藥械購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)及時(shí)了解藥械的存儲(chǔ)和使用情況，合理制

定藥

械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足醫(yī)療的前提下，避免藥械因積壓、過(guò)期

或長(zhǎng)期不用所造成的損失。

十三、藥械購(gòu)進(jìn)人員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷

優(yōu)化

品種結(jié)構(gòu)，提高藥械質(zhì)量。

藥械驗(yàn)收管理制度

一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、

條例和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》等法律、法規(guī)，制定

本制度。

二、藥械驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)藥械管理法律、法規(guī)及

有關(guān)

藥械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥械驗(yàn)收工作。

三、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)進(jìn)合同、票據(jù)和藥械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥械逐批

驗(yàn)收。

四、驗(yàn)收藥械應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥械應(yīng)在到貨后1

個(gè)

工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品、器械應(yīng)在到貨

后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。

六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及

有關(guān)

證明文件進(jìn)行逐一檢查：

(1)藥械包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥

械

的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。

標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、

禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等;

(2)驗(yàn)收整件藥械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

⑶驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)

上

要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的

專有標(biāo)識(shí)；

(4)驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上

應(yīng)

標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管

理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

(5)驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、

主

要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單位應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥

品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品通關(guān)

單》復(fù)印件驗(yàn)收；

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單

位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

七、驗(yàn)收藥械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代

表性。

八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥械，應(yīng)放入不合格區(qū)(柜)，作好登記，報(bào)藥

械

科主任處理。

九、做好［藥械驗(yàn)收記錄“，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日

期、

品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有

效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)

藥械有效期一年，但不得少于三年。

藥品儲(chǔ)存管理制度

一、為保證對(duì)藥械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)

存藥械，保證藥械儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《醫(yī)療器械不良

事件監(jiān)測(cè)工作指南》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理

使用倉(cāng)容，［五距"適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。

三、根據(jù)藥械的性能及要求，將藥械分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，

冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥械，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕

度條件，保證藥械的儲(chǔ)存質(zhì)量。

四、庫(kù)存藥械應(yīng)按藥械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥械

不得混垛。

五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、

下午各一次觀測(cè)并記錄［溫濕度記錄表"，并根據(jù)具體情況和藥械的性

質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥械儲(chǔ)存安全。

六、藥械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、

中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

七、藥械實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求:

1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、化學(xué)試劑、衛(wèi)生材料、器械

等應(yīng)分庫(kù)、分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品、器械分庫(kù)存放；

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理；

4、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存

庫(kù)房；

5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；

7、不合格藥械單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

八、實(shí)行藥械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥械可設(shè)立近效期標(biāo)

志。對(duì)近效期的藥械應(yīng)按月進(jìn)行催用。

九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防

盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥械保管卡，了解藥械動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥械進(jìn)、

出、存狀況。十一、［五距“是指藥械貨位之間的距離不小于100厘米；

垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；

垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于

10座米。

藥械保管養(yǎng)護(hù)管理制度

一、為規(guī)范陳列藥械或庫(kù)存藥械保管養(yǎng)護(hù)管理，確保藥械質(zhì)量，

根據(jù)

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)工作指南》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、配備與所使用藥械相適應(yīng)的藥械保管養(yǎng)護(hù)人員，藥械保管養(yǎng)

護(hù)人

員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥械保管養(yǎng)護(hù)工作。

三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展陳列或庫(kù)存藥械的

保管

養(yǎng)護(hù)工作，防止藥械變質(zhì)失效，確保陳列或庫(kù)存藥械的安全、有

效。

四、藥械科主任、副主任負(fù)責(zé)對(duì)藥械保管養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和

監(jiān)督，

包括審核藥械保管養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥械保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)

量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥械保管養(yǎng)護(hù)的工作情況等。

五、保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房或藥械庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，

根據(jù)

溫濕度，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。

六、每月對(duì)陳列藥械或每季對(duì)庫(kù)存藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)

護(hù)記

錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥械有效期一年，但不得少于三年。

七、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)

護(hù)。

八、對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥械，應(yīng)按月填報(bào)［近效期藥械催

表”。

九、建立保管養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、

維

修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。

十、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥械，應(yīng)暫停使用，做好登

記，

及時(shí)報(bào)藥械科主任進(jìn)行處理。

十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)藥械科主任。

藥械陳列管理制度

一、為保證陳列藥械質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)

施條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》等法律、法規(guī)，制定

本制度。

二、藥房應(yīng)配備與醫(yī)療規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)并保持

清潔

衛(wèi)生。

三、藥械應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡

清晰。

四、藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味

的藥

品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

五、藥械不得采用開(kāi)架自選方式陳列。

六、需冷藏的藥械應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

七、危險(xiǎn)藥械不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

八、特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，專人管理，雙人雙鎖，有安全防

盜設(shè)

施。

九、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝和標(biāo)簽。

十、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，

裝

斗時(shí)要清斗。

十一、陳列藥械應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥械應(yīng)有

防護(hù)

措施。

十二、凡上架陳列的藥械，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥械質(zhì)

量檢

查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，暫停使用，放入不合格藥械柜，

做好登記，并報(bào)藥械科主任處理。

藥械出庫(kù)發(fā)放管理制度

一、為規(guī)范藥械出庫(kù)發(fā)放管理工作，確保本單位使用的藥械符合

藥械標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥械流出，制定本制度。

二、藥械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

三、藥械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果洗

產(chǎn)先出“和［近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循［近期先出”的原則。

四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給

復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品利I、批號(hào)，對(duì)實(shí)物

進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核頊目應(yīng)包括:品名、劑型、

規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、出庫(kù)日期等項(xiàng)目，并檢查包

裝的質(zhì)量狀況等。

五、按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字

并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥械有效期一年，但不

得少于三年。

六、整件與拆零拼箱藥械出庫(kù)復(fù)核：

1、整件藥械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；

3、使用其他藥械包裝箱為拆零藥械的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)

簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

七、藥械拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；

2、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；

4、液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

八、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并

報(bào)告養(yǎng)護(hù)

人員處理。

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

九、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共

同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。

十、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：

1、過(guò)期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品利I

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)藥劑科主任明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷售的品種。

有關(guān)記錄和憑證的管理制度

一、為保證藥品使用質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及時(shí)效性，

根

據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定

木制度。

二、記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用人提出，報(bào)藥械科主任統(tǒng)一審

定、

印制、下發(fā)。使用人員分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的票據(jù)、憑證的使用、

保存及管理負(fù)責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，每年

定期

收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

四、記錄要求

(1)本制度中的記錄僅指藥械使用質(zhì)量管理中涉及的各種藥械使用

質(zhì)

量記錄。

(2)質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

a、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)；

b、記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任

意涂

改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，

使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

c、實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分手工填寫(xiě)，以明確

責(zé)任。

d、記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求

(1)憑證主要指藥械購(gòu)進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理的相關(guān)憑證。

a、購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及到貨驗(yàn)

收的

相關(guān)憑證;

b、內(nèi)部管理憑證包括藥械交接、不合格藥械處理等環(huán)節(jié)，明確責(zé)

任的

有效證明。

(2)各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范

填

寫(xiě)。

⑶嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)

的

行為。

(4)購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管5年。

六、藥械科主任根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢

查。

職工培訓(xùn)教育管理制度

一、為不斷提高職工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范職工藥事法律

法規(guī)及藥械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《醫(yī)療器

械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

二、藥械科負(fù)責(zé)制定年度職工藥事法律法規(guī)及專'業(yè)知識(shí)培訓(xùn)教育

培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助教育部門(mén)開(kāi)展教育、培訓(xùn)和考核工作。

三、教育部門(mén)根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的教育、培

訓(xùn)工作，建立職工教育培訓(xùn)檔案。

四、教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部

培訓(xùn)為輔，專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。

五、本單位新錄用人員上崗前須進(jìn)行崗前教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)

內(nèi)容包括《藥品管理法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗

位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、專業(yè)知識(shí)技能等。

六、在崗職工須進(jìn)行藥械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核，每季度考核一

次。

七、藥械質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、保管養(yǎng)護(hù)人員、

調(diào)配人員每年應(yīng)接受有關(guān)部門(mén)和本單位組織的繼續(xù)教育。

八、因工作調(diào)整需要職工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗職工應(yīng)進(jìn)行上崗教育培

訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

九、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)

果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交教育部門(mén)驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

十、本單位內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由教育部門(mén)與藥械科共同組織，

根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將

考核結(jié)果存檔。

十一、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依

據(jù)，并作

為員工晉級(jí)或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、為保證藥械質(zhì)量，確保受藥、受械人用藥的安全有效，創(chuàng)造

一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的職工隊(duì)伍，依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等

法律法規(guī)，制定本制度。

二、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，保持藥房或藥庫(kù)的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有

序，每天早晚各做一次清潔，做到無(wú)污染物及污染源。

三、貨架及陳列的藥械應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，

藥械陳列規(guī)范有序。

四、藥房環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，

并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。

五、藥房或藥庫(kù)周圍環(huán)境要定期打掃，做到［四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)

垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

六、嚴(yán)禁把生活用品和其它物品帶入藥房或藥庫(kù)，放入貨架。個(gè)

人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門(mén)位置，不得放在藥械貨架或柜臺(tái)中。

七、在崗人員應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭

發(fā)、指甲注意修剪整齊。

八、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥械的人員必

須依法進(jìn)行健康體檢，藥械驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加［視力“、［色覺(jué)”檢

查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人

員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

九、健康體檢應(yīng)在具有合法資格的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)

容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果要存檔備查。

十、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢

行為。

藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

一、為了加強(qiáng)所使用藥械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)

測(cè)報(bào)告工作的管理，確保人體用藥、用械安全、有效、合理，根據(jù)《藥

品管理法》和《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱adr）是指合格藥品在正常用法用量下

出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

三、藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥械不良反應(yīng)/事件的發(fā)現(xiàn)、

報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

四、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

五、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的

反應(yīng)：

1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

六、藥械科負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥械不良反應(yīng)/事

件信息。

三、各部門(mén)或各崗位人員應(yīng)注意收集所使用的藥械不良反應(yīng)/事件

信息，及時(shí)報(bào)藥械科。

四、藥械科應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)或各崗位填報(bào)的藥械

不良反應(yīng)/事件報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幮挡涣挤磻?yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

藥械效期管理制度

一、為合理控制藥械的過(guò)程管理，防止藥械過(guò)期，確保藥械質(zhì)量，

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《醫(yī)

療器械管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥械應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處

理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

三、藥械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列或儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥械的有效期相對(duì)

集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

四、本單位規(guī)定近效期含義為:距藥械有效期截至日期不足6個(gè)月

的藥械。

五、近效期藥械在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實(shí)行計(jì)算機(jī)

管理應(yīng)有藥械近效期自動(dòng)報(bào)警程序。

六、距失效期不到6個(gè)月的藥械一般不能購(gòu)進(jìn)。

七、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥械如特殊情況需要購(gòu)進(jìn)，應(yīng)按月填

報(bào)［近效期藥品催用表“，報(bào)藥械科主任。

八、藥械科主任應(yīng)按［近效期藥械催用表”所列內(nèi)容，及時(shí)督促臨床

醫(yī)師盡快使用或退換貨，以避免藥械過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。

九