ICS03.120.10CCSA00DB23DB23/TXXXX—XXXX消費(fèi)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估細(xì)則（征求意見稿）起草單位：黑龍江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院聯(lián)系人：李嚴(yán)聯(lián)系電話子郵箱：24575262@XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局???發(fā)布DB23/TXXXX—XXXXI前??言本文件按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本文件由黑龍江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出。本文件由黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口。本文件起草單位：黑龍江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院。本文件主要起草人：陳要武、李嚴(yán)、張文琳、楊大志、呂猛、王磊。消費(fèi)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估細(xì)則范圍本文件規(guī)定了消費(fèi)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估細(xì)則的術(shù)語和定義、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則、組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施。本文件適用于黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)管部門等有關(guān)組織開展消費(fèi)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語術(shù)語和定義GB/T23694界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析消費(fèi)品在可預(yù)見的使用和可預(yù)見的濫用過程中的危險(xiǎn)，以及導(dǎo)致或可能導(dǎo)致發(fā)生事故或傷害的原因和影響因素。風(fēng)險(xiǎn)分析基于識(shí)別出的危險(xiǎn)和影響因素，分析推測(cè)傷害后果的嚴(yán)重性和傷害發(fā)生的可能性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合考慮傷害后果的嚴(yán)重程度和發(fā)生傷害的可能性，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則依據(jù)事實(shí)消費(fèi)品使用過程中已發(fā)生事故、傷害，或有明顯跡象表明存在可能造成事故或傷害，經(jīng)初步判斷認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，則應(yīng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。信息支撐收集有關(guān)數(shù)據(jù)與信息支持評(píng)估，并確保用于評(píng)估的數(shù)據(jù)與信息準(zhǔn)確、有效、充分。合理預(yù)見評(píng)估時(shí)應(yīng)客觀、充分考慮消費(fèi)品所有可能的危險(xiǎn)，避免低估風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)考慮可預(yù)見的正常使用和可預(yù)見的濫用；應(yīng)考慮正常人群和易受傷害的人群；應(yīng)考慮正常使用環(huán)境和不利使用環(huán)境。定量和定性相結(jié)合評(píng)估時(shí)應(yīng)盡量考慮使用定量的方法，或定量與定性兩者相結(jié)合的方式給出評(píng)估指標(biāo)。當(dāng)有數(shù)據(jù)或信息能夠提供支持時(shí)，充分量化評(píng)估指標(biāo)。后果嚴(yán)重性優(yōu)先確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)主要依據(jù)事故造成傷害的嚴(yán)重性和傷害發(fā)生的可能性。當(dāng)傷害后果非常嚴(yán)重時(shí)，即使不能準(zhǔn)確估算其可能發(fā)生的概率，只要存在一定的可能性，應(yīng)給出有必要采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)的建議。組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組組成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組一般應(yīng)由負(fù)責(zé)人、調(diào)查人員、具有豐富經(jīng)驗(yàn)的評(píng)估專家組成。評(píng)估組負(fù)責(zé)人和調(diào)查負(fù)責(zé)人員應(yīng)為評(píng)估組織機(jī)構(gòu)的工作人員，評(píng)估專家可在消費(fèi)品召回專家?guī)熘羞x取。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理者、責(zé)任人，應(yīng)熟悉消費(fèi)品召回流程及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，具體職責(zé)包括：遴選風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家；組織開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。調(diào)查人員職責(zé)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)支持工作，具體職責(zé)包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必要信息的收集、核實(shí)；相關(guān)事故案件的調(diào)查；與生產(chǎn)者的技術(shù)交流；必要的試驗(yàn)和初步問題分析。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家職責(zé)承擔(dān)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)性工作，具體職責(zé)包括：開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；給出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施方案；分析和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；給出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；對(duì)關(guān)鍵性問題提出建議。專家要求與生產(chǎn)者無利害關(guān)系的3名及上的專家，所選評(píng)估專家應(yīng)具備以下能力：具備與評(píng)估事項(xiàng)相關(guān)的學(xué)科知識(shí)、專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)；熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等安全要求；了解相關(guān)消費(fèi)品設(shè)計(jì)原理、功能、性能等技術(shù)內(nèi)容；具有相關(guān)消費(fèi)品使用、維修中常見問題和故障的案例積累，了解相關(guān)事故演變過程的基本情況。專家組成員數(shù)應(yīng)為單數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備信息收集消費(fèi)品事故或傷害信息越多越有利于風(fēng)險(xiǎn)分析。采集信息應(yīng)盡可能做到有效、準(zhǔn)確、全面和快速，以提高評(píng)估結(jié)論的精準(zhǔn)性和及時(shí)性。采集信息可采取如下多種方式和渠道：采用公布電話等方式，由消費(fèi)者提供傷害事故線索；主動(dòng)采集媒體輿情；監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)外消費(fèi)品召回信息；通過試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證消費(fèi)品存在風(fēng)險(xiǎn)；其他有關(guān)渠道。信息調(diào)查對(duì)于采集到的信息，經(jīng)初步判斷，認(rèn)為某類消費(fèi)品可能存在不合理危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)安排人員開展針對(duì)性深入調(diào)查，宜采集的信息見表1。信息采集表信息類別信息內(nèi)容基礎(chǔ)資料信息消費(fèi)品基本信息；a消費(fèi)品相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)的歷史召回案件信息。事故信息事故消費(fèi)品的基本情況；b事故的物理證據(jù)；c事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境、現(xiàn)場(chǎng)情況和事故過程；d操作人員或受傷害人員情況;e事故原因分析報(bào)告或?qū)＜乙庖?；日常收集的相關(guān)事故信息；其他相關(guān)的事故信息。

表1信息采集表（續(xù)）信息類別信息內(nèi)容受影響消費(fèi)品范圍信息（1）與事故消費(fèi)品具有相同故障現(xiàn)象的產(chǎn)品批次、生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量和可追溯性等信息；（2）近似型號(hào)或批次消費(fèi)品的相關(guān)信息。產(chǎn)品型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)原理和結(jié)構(gòu)等產(chǎn)品技術(shù)資料。產(chǎn)品圖片、使用年限、長(zhǎng)期使用環(huán)境、維修記錄等。事故消費(fèi)品或其殘片等。圖片、視頻等材料。受傷害人員數(shù)量，操作人員和受傷害人員的年齡、性別、身體狀況、文化程度、職業(yè)，受傷害的類型、受傷害程度、就醫(yī)情況、康復(fù)情況等。編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作實(shí)施活動(dòng)總體計(jì)劃，用于管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的開展，使風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估各階段工作可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作框架：評(píng)估目標(biāo)、評(píng)估范圍、評(píng)估依據(jù)等；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)：評(píng)估組成員、組織結(jié)構(gòu)、角色、責(zé)任；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作計(jì)劃：各階段工作內(nèi)容、工作形式和進(jìn)度安排；風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：可保密協(xié)議。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)影響因素消費(fèi)品影響因素識(shí)別消費(fèi)品本身的危險(xiǎn)因子時(shí)應(yīng)當(dāng)始終考慮消費(fèi)品的整個(gè)使用壽命，包括在安裝、使用、維護(hù)、修理或處置過程中的危險(xiǎn)。消費(fèi)品自身存在的危險(xiǎn)因子是包含在消費(fèi)品中的內(nèi)在屬性，主要包括故障現(xiàn)象和防護(hù)失效。它是導(dǎo)致危險(xiǎn)事件發(fā)生的本質(zhì)原因。消費(fèi)者影響因素使用或接觸消費(fèi)品的可能人群，包括預(yù)期用戶、非預(yù)期用戶及潛在用戶均屬于可能受到傷害的消費(fèi)者。考慮的因素：用戶的能力和行為、弱勢(shì)消費(fèi)者、可預(yù)見的濫用、警告標(biāo)識(shí)有效性、使用頻率和時(shí)間等。環(huán)境影響因素長(zhǎng)時(shí)間在特殊的不利環(huán)境下使用，對(duì)產(chǎn)品的可靠性具有一定的影響。通常需要考慮整個(gè)使用壽命期間可能的不利環(huán)境促使事故發(fā)生或產(chǎn)品失效等因素。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別步驟診斷危險(xiǎn)根據(jù)消費(fèi)品的事故或傷害信息、設(shè)計(jì)原理等診斷導(dǎo)致傷害產(chǎn)生的危險(xiǎn)，并判斷是否屬于消費(fèi)品設(shè)計(jì)、制造等方面的原因。如果確認(rèn)不屬于設(shè)計(jì)、制造等方面的原因，則不需要開展進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。分析影響因素風(fēng)險(xiǎn)是由危險(xiǎn)演變成故障，故障引發(fā)事故，最終造成傷害的。根據(jù)診斷出的消費(fèi)品故障，沿著風(fēng)險(xiǎn)傳遞路徑分析各環(huán)節(jié)激發(fā)條件。推測(cè)可能的傷害產(chǎn)品由于設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)識(shí)等問題存在不合理危險(xiǎn)，由于一個(gè)或多個(gè)觸發(fā)條件，危險(xiǎn)可能演變成不同的危險(xiǎn)事件，從而導(dǎo)致若干形式不同的事故，最終造成各種程度不一的傷害。風(fēng)險(xiǎn)分析傷害后果的嚴(yán)重性嚴(yán)重性影響因素傷害后果的嚴(yán)重性考慮因素包括：消費(fèi)品危險(xiǎn)因子的固有屬性、類型、能量轉(zhuǎn)移的大小、對(duì)人體的作用時(shí)間、身體受傷部位及使用人員類型和行為等。嚴(yán)重性等級(jí)某一種危險(xiǎn)可能在相同情景下引起多種傷害。嚴(yán)重性分級(jí)應(yīng)根據(jù)識(shí)別出的危險(xiǎn)全面分析可能造成的傷害，并考慮不同傷害的嚴(yán)重程度。傷害嚴(yán)重性按照人員受傷害程度劃分為4個(gè)等級(jí)，見表2。傷害嚴(yán)重性等級(jí)劃分等級(jí)程度描述指標(biāo)說明4嚴(yán)重傷害不可逆損傷或后果可能是致命的，包括腦死亡；或者可導(dǎo)致身體殘疾等災(zāi)難性的傷害。a毀人容貌、喪失聽覺、喪失視覺、喪失其他器官功能或者其他對(duì)于人身健康有重大傷害的損傷3輕傷害基本不可逆損傷或后果通常需要住院，將會(huì)影響身體機(jī)能六個(gè)月以上，或?qū)е掠谰脝适眢w機(jī)能b2輕微傷害基本可逆損傷或后果可能需要前往急診室就診，但一般無需住院。身體機(jī)能受到的影響可能持續(xù)一段有限的時(shí)間（不超過六個(gè)月），之后便可基本上恢復(fù)健康c1微弱傷害可逆經(jīng)過基本治療后，損傷不會(huì)對(duì)身體機(jī)能造成實(shí)質(zhì)性妨礙或?qū)е逻^度疼痛影響生殖或后代；嚴(yán)重?fù)p失四肢和/或機(jī)能，導(dǎo)致大約10%以上殘疾。使人肢體或者容貌損害，聽覺、視覺或者其他器官功能部分障礙或者其他對(duì)于人身健康有中度傷害的損傷。組織器官結(jié)構(gòu)輕微損害或者輕微功能障礙。傷害發(fā)生的可能性可能性影響因素傷害的可能性考慮因素包括：消費(fèi)品可靠性；使用頻率；采取防護(hù)措施等避免或限制傷害的可能性；人員暴露在危險(xiǎn)情景下的情況；危險(xiǎn)情景下導(dǎo)致傷害的速度；人員對(duì)產(chǎn)品存在危險(xiǎn)的認(rèn)知；不利環(huán)境對(duì)消費(fèi)品的影響等?？赡苄缘燃?jí)傷害發(fā)生的可能性等級(jí)，見表3。傷害發(fā)生的可能性等級(jí)等級(jí)特征說明8傷害事件發(fā)生的可能性極大，在任何情況下都會(huì)重復(fù)出現(xiàn)7經(jīng)常發(fā)生傷害事件6有一定的傷害事件發(fā)生可能性，不屬于小概率事件5有一定的傷害事件發(fā)生可能性，屬于小概率事件4會(huì)發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性較小3會(huì)發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性極小2不會(huì)發(fā)生，但在極少數(shù)特定情況下可能發(fā)生1在任何情況下都不會(huì)發(fā)生傷害事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)傷害的嚴(yán)重性等級(jí)和其對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性概率進(jìn)行綜合考慮，分別根據(jù)圖1得出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)通常分為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)等級(jí)。用其中最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表示風(fēng)險(xiǎn)的程度。傷害發(fā)生的可能性傷害發(fā)生的嚴(yán)重性43218嚴(yán)重嚴(yán)重嚴(yán)重高7嚴(yán)重嚴(yán)重嚴(yán)重中6嚴(yán)重嚴(yán)重嚴(yán)重中5嚴(yán)重嚴(yán)重高低4嚴(yán)重高中低3高中低低2中低低低1低低低低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分矩陣圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是召回決策用的重要文件，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中的具體細(xì)節(jié)，主要內(nèi)容包括：評(píng)估程序、評(píng)估方法和工具；收集的信息。包括事故發(fā)生過程和影響，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象、評(píng)估范圍和評(píng)估依據(jù)；所識(shí)別出的危險(xiǎn)源或故障；風(fēng)險(xiǎn)影響因素分析；評(píng)價(jià)結(jié)果；相關(guān)建議。風(fēng)