ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表-采購(gòu)銷(xiāo)售部標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)審核記錄7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確認(rèn)企業(yè)應(yīng)充分了解顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求，法律法規(guī)的要求，以及隱含的要求等。檢查相應(yīng)的文件和記錄，查看是否有明確的形成文件的產(chǎn)品要求。采購(gòu)部、銷(xiāo)售部了解與顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求，法律法規(guī)的要求，以及隱含的要求等。查有相應(yīng)的文件。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審1.對(duì)銷(xiāo)售合同、標(biāo)書(shū)的評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審記錄，評(píng)審要在向顧客做出承諾前進(jìn)行。2.合同或標(biāo)書(shū)實(shí)施的跟蹤，相關(guān)記錄（發(fā)貨單，內(nèi)部訂單等）。3.當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生更改，進(jìn)行必要的評(píng)審，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。4.查看評(píng)審和實(shí)施記錄。查看文件規(guī)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。查有評(píng)審和實(shí)施記錄。暫沒(méi)有變更發(fā)生。7.2.3顧客溝通1.與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集、分析和處理，檢查相關(guān)記錄。2.是否對(duì)顧客的投訴進(jìn)行了處理？相關(guān)記錄。1.與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集、分析和處理，有規(guī)定和記錄表單。2.沒(méi)有顧客的投訴情況。7.4.1采購(gòu)過(guò)程1.是否建立了采購(gòu)控制程序?2.如何對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)？評(píng)價(jià)的方法和內(nèi)容。3.請(qǐng)出示公司的合格供方名錄，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，列入合格供方的是否都有評(píng)價(jià)資料？抽查2份供方的評(píng)價(jià)資料，評(píng)價(jià)內(nèi)容是否符合公司制定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？4.公司采購(gòu)的產(chǎn)品是否均在合格供方范圍內(nèi)，抽查2份采購(gòu)合同和采購(gòu)計(jì)劃，與合格供方核對(duì)。5.如有在非合格供方范圍內(nèi)采購(gòu)的，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，審批記錄。1.建立了《采購(gòu)控制程序》2.程序規(guī)定了對(duì)供方評(píng)價(jià)的方法和內(nèi)容。3.提供公司的合格供方名錄，列入合格供方，抽查3份供方的評(píng)價(jià)資料，評(píng)價(jià)內(nèi)容符合公司制定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。4.公司采購(gòu)的產(chǎn)品均在合格供方范圍內(nèi)，抽查3份采購(gòu)合同和采購(gòu)計(jì)劃，與合格供方核對(duì)，在合格供方名錄內(nèi)。5.沒(méi)有在非合格供方范圍內(nèi)采購(gòu)的情況。7.4.2采購(gòu)信息1.抽查2份采購(gòu)文件，是否明確寫(xiě)明采購(gòu)產(chǎn)品的信息？2.采購(gòu)信息是否包含了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、數(shù)量、交付等方面的要求，是否包括對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求？3.是否建立《采購(gòu)臺(tái)賬》，滿足可追溯性的要求？1.抽查3份采購(gòu)合同，明確寫(xiě)明采購(gòu)產(chǎn)品的信息。2.采購(gòu)信息包含了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、數(shù)量、交付等方面的要求。3.建立了《采購(gòu)臺(tái)賬》，滿足可追溯性的要求。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1.公司是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的方式、內(nèi)容和手段？2.公司是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)的情況并予以實(shí)施？顧客是否提出對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求并予實(shí)施？如有，公司在采購(gòu)文件中是否對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？1.公司規(guī)定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證的方式、內(nèi)容和手段。查有采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄。2.公司沒(méi)有采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況。8.2.1反饋1.企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。檢查相關(guān)的文件規(guī)定及實(shí)施情況。2.應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見(jiàn)）的渠道、方法、頻次和職責(zé)。3.對(duì)顧客反饋信息的分析、利用，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，評(píng)價(jià)和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。檢查相關(guān)的記錄。1.企業(yè)有文件規(guī)定質(zhì)量信息反饋的管理，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)2.確定收集顧客反饋（包括投訴和意見(jiàn)）的渠道、方法、頻次和職責(zé)。3.明確對(duì)顧客反饋信息的分析、利用，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，評(píng)價(jià)和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。8.2.2投訴處置1.收集投訴信息2.查投訴的處理有文件規(guī)定，目前沒(méi)有投訴情況8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的響應(yīng)措施1.查文件規(guī)定，是否將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件2.查采取措施的記錄。1.查文件規(guī)定，有將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件2.目前銷(xiāo)售沒(méi)有不合格產(chǎn)品出現(xiàn)。8.4數(shù)據(jù)分析采購(gòu)部、銷(xiāo)售部有哪些統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目？具體的統(tǒng)計(jì)意義和方法？查相關(guān)統(tǒng)計(jì)記錄。查銷(xiāo)售部有建立客戶銷(xiāo)售臺(tái)