醫(yī)療器械法律法規(guī)講解Medicaldevicelawsandregulationsexplained匯報(bào)人：xxx日期：20XX年XX月XX日2目錄02.相關(guān)法規(guī)的結(jié)構(gòu)和關(guān)系03.法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解01.法律法規(guī)常識01.法律法規(guī)常識Generalknowledgeoflawsandregulations法律法規(guī)常識01廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。02狹義上的法律是全國人大及其常委會(huì)制定的，效力最高，其名稱常常是《××法》。04國家最高行政機(jī)關(guān)即國務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是《××條例》，《××辦法》，《××規(guī)定》。03國務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機(jī)關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。法律效力憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會(huì)國務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會(huì)國務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時(shí)，按照《立法法》的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。02.相關(guān)法規(guī)的結(jié)構(gòu)和關(guān)系Structureandrelationshipofrelatedregulations法規(guī)的結(jié)構(gòu)和關(guān)系工作文件國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》指導(dǎo)原則部門規(guī)章國務(wù)院各部、委、辦、局行政法規(guī)部門規(guī)章國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（局令令第19號）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（第82號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號）工作文件及公告、通告、通知、函01.條例/總則關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的通知關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范的通知02.注冊關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原則的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知03.生產(chǎn)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見的函關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的通知工作文件及公告、通告、通知、函醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

(2015-05-19)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

(2014-05-30)體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

(2014-09-11)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

(2014-09-11)牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2014-05-20)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(2014-05-20)負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(2013-10-23)中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(2013-10-23)紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(2013-10-23)醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(2013-10-23)……04.指導(dǎo)原則03.法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解Explanationofkeycontentsofregulations

中華人民共和國國務(wù)院令

第650號

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行?？偫砝羁藦?qiáng)

2014年3月7日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章總則第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責(zé)任第八章附則7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企業(yè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其

監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有

效的醫(yī)療器械。第一章總則分級分類程度第四級第三級第二級第一級監(jiān)管級別動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分類程度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品本身第一章總則國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整?！ぁぁつ夸洃?yīng)向社會(huì)公布。第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器

械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第二章注冊第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)

在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證

有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。2016.06.312016.01.012015.06.312015.01.01辦理延續(xù)注冊的最后限期2016.12.31屆滿日期建議辦理延續(xù)注冊日期一次性材料補(bǔ)正告知時(shí)限一年第二章注冊有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不

能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療

器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。第二章注冊第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢

驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第二章注冊企業(yè)申請?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條生產(chǎn)許可證申請流程資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證有效期5年符合不符合第三章生產(chǎn)第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效

運(yùn)行?！?/p>

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行

自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

理部門提交自查報(bào)告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品

監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注

冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。第三章生產(chǎn)第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人

民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九

條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級

人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條

例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

···醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年···第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。第四章經(jīng)營第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的

醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不

良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)

向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)告。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。第五章不良事件第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)

營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要

求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定

要求。第五十四條

督查職權(quán)第五十八條

生產(chǎn)工藝和原料的變更處理第六十條

信用記錄第六章督察條款違法行為處罰第63條未取得相關(guān)證照貨值金額不足1萬元的，5～10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，10～20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。第64條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得相關(guān)證照。原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件；并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。第64條偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，1～3萬元罰款；違法所得1萬元以上的，3～5倍款罰款。第66條生產(chǎn)不合要求；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，2～5萬元罰款；違法所得1萬元以上的，5～10倍款罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)證照。……對比舊條例，新條例條款更詳細(xì)明確，法律責(zé)任的情節(jié)描述更細(xì)化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。第七章責(zé)任第七十六條本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第八章附則國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第15號

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。

局長畢井泉2015年7月14日

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。術(shù)語解釋重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。術(shù)語解釋第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。分類規(guī)則三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。分類規(guī)則四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表使用形式輕微損傷中度損傷嚴(yán)重?fù)p傷能量治療器械IIIIIII診斷監(jiān)護(hù)器械IIIIIII液體輸送器械IIIIIII電離輻射器械IIIIIII植入器械IIIIIIIII其他有源器械IIIIIII有源醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械使用形式基本不影響輕微影響重要影響護(hù)理器械ⅠⅡ－醫(yī)療器械清洗消毒器械－ⅡⅢ其他無源器械ⅠⅡⅢ使用形式基本不影響輕微影響重要影響臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備ⅠⅡⅢ獨(dú)立軟件－ⅡⅢ醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備－ⅡⅢ其他有源器械ⅠⅡⅢ無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分

類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。分類規(guī)則（四）作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械：1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

2）可被人體吸收的醫(yī)療器械。

3）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。

4）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。分類規(guī)則（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械：1）以無菌形式提供的醫(yī)療器械。

2）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械。

3）具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械。

4）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療。

5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械。分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局長張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械注冊管理辦法第四條醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)

療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)