湖北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督

管理實(shí)施細(xì)則

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，

進(jìn)一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動(dòng)，根據(jù)《中華人民

共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備

配置與使用管理辦法（試行）》《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印

發(fā)湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》等

相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條湖北省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置

許可的申請(qǐng)、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細(xì)則。

社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案制，備案程序

由湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“省衛(wèi)生健康委”）另行

公布。

第三條乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、

公開透明、廉潔高效、風(fēng)險(xiǎn)防控、許可與監(jiān)督管理分開的原則，

不斷優(yōu)化流程，簡(jiǎn)化程序，壓縮時(shí)限。

第四條省衛(wèi)生健康委依據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和

配置標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。

第五條省衛(wèi)生健康委依托湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和湖北省大型

醫(yī)用設(shè)備配置管理系統(tǒng)，對(duì)配置許可申請(qǐng)、受理、辦理等相關(guān)活

動(dòng)實(shí)行全過程信息化管理，方便申請(qǐng)單位查詢進(jìn)度和結(jié)果，并及

時(shí)向社會(huì)公開許可結(jié)果。

第二章申請(qǐng)與受理

第六條申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)符合湖北省

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃且滿足配置標(biāo)準(zhǔn)。

第七條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按一式五份向省衛(wèi)生健康委政務(wù)大

廳（以下簡(jiǎn)稱政務(wù)大廳）提交紙質(zhì)和電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)申請(qǐng)

材料與電子版申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致。電子版申請(qǐng)材料通過湖北省大

型醫(yī)用設(shè)備配置管理系統(tǒng)和湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)遞交。湖北省大型醫(yī)

用設(shè)備配置管理系統(tǒng)建設(shè)完成后，實(shí)行網(wǎng)上技術(shù)評(píng)審，取消遞交

紙質(zhì)材料。

第八條申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料包括：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）;

（二）申請(qǐng)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本（或機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)

書）復(fù)印件；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證復(fù)印件；

（三）與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施

和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件；申請(qǐng)單位為籌建或

在建的提供承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備法定執(zhí)業(yè)資格、

相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。

第九條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真

實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)材料上簽

名和蓋章。

第十條省衛(wèi)生健康委集中受理時(shí)間為每年1月、4月、7

月和10月。如遇特殊情況，以省衛(wèi)生健康委通知為準(zhǔn)。

第十一條省衛(wèi)生健康委業(yè)務(wù)處室對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審

查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具

受理通知書。

（二）申請(qǐng)單位不屬于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，或申請(qǐng)配置設(shè)備不

屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。

（三）向各市州衛(wèi)生健康委函詢申請(qǐng)單位是否符合配置規(guī)

劃，不符合配置規(guī)劃的，不予受理。

（四）申請(qǐng)單位提供虛假材料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

管理?xiàng)l例》規(guī)定，10年內(nèi)不受理相關(guān)單位的許可申請(qǐng)。

（五）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收

到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正

補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容。

（六）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或

者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明

不予受理的理由。申請(qǐng)單位最遲應(yīng)在集中受理時(shí)間截止后5個(gè)

工作日內(nèi)完成補(bǔ)正。

第三章審查與決定

第十二條省衛(wèi)生健康委對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)施第三方專家評(píng)

審，原則上第三方應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起20日內(nèi)完成專家評(píng)審。

省衛(wèi)生健康委建立和完善湖北省大型醫(yī)用設(shè)備管理專家?guī)臁?/p>

評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)祀S機(jī)抽取，人數(shù)應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u(píng)審

工作需要的，可以在專家?guī)焱庹?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良

好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評(píng)審專家。評(píng)審專家實(shí)行回避制度，與

審查評(píng)審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。

專家評(píng)審可采取分散評(píng)審、集中評(píng)審等方式進(jìn)行。省衛(wèi)生健康

委組織制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，賦予配置標(biāo)

準(zhǔn)各指標(biāo)相應(yīng)分值。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械使

用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套

設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正

地予以審查評(píng)審。

專家評(píng)審過程中需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可

以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，也可委托申請(qǐng)單位所在地衛(wèi)生健康行政部門

進(jìn)行核查。

第十三條省衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃和專家評(píng)審意見等情

況，進(jìn)行綜合審核并提出初步意見，提交委主任辦公會(huì)研究，作出

是否許可的決定，如不予許可則出具不予許可決定通知書。

許可決定應(yīng)當(dāng)自政務(wù)大廳出具受理通知書之日起7個(gè)工

作日內(nèi)作出，第十二條規(guī)定的專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因特殊

原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)

5個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)單位。

第十四條省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起5

個(gè)工作日內(nèi)印發(fā)配置許可批復(fù)，并自作出許可決定之日起10個(gè)工

作日內(nèi)向社會(huì)公開配置許可結(jié)果。許可批復(fù)由政務(wù)大廳送達(dá)相應(yīng)

申請(qǐng)單位；對(duì)不予許可的，書面說明理由。

第十五條未取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的公立醫(yī)療機(jī)

構(gòu)，不得購(gòu)置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備。

第四章配置許可證管理

第十六條政務(wù)大廳負(fù)責(zé)接受《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可

證》辦理以及《配置許可證》變更、補(bǔ)辦和延期等申請(qǐng)材料，并

于次個(gè)工作日移交委內(nèi)業(yè)務(wù)處室辦理。湖北省衛(wèi)生健康行業(yè)電子

證照系統(tǒng)建設(shè)完成后，省衛(wèi)生健康委按照電子證照的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

核發(fā)《配置許可證》電子證照。

第十七條使用單位應(yīng)當(dāng)在省衛(wèi)生健康委配置許可批復(fù)

印發(fā)后2年內(nèi)完成相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)和安裝驗(yàn)收工作。

對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、安裝復(fù)雜以及其他特殊原因2年內(nèi)

不能完成安裝驗(yàn)收工作的設(shè)備，使用單位應(yīng)當(dāng)在配置許可批復(fù)印

發(fā)日期到期前1個(gè)月向省衛(wèi)生健康委申請(qǐng)延期，提交《乙類大型

醫(yī)用設(shè)備配置許可證延期申請(qǐng)表》（附件5）。經(jīng)省衛(wèi)生健康委

同意，配置時(shí)限可視實(shí)際情況延長(zhǎng)半年或一年（最長(zhǎng)不得超過一年

時(shí)間）。如未按規(guī)定提出延期申請(qǐng)或延期申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)仍需配置

的，重新按配置流程申報(bào)。

第十八條乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)

在10個(gè)工作日內(nèi)向政務(wù)大廳申請(qǐng)辦理《配置許可證》，并通過

申報(bào)系統(tǒng)提交以下材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）；

（二）中標(biāo)通知書、采購(gòu)合同、采購(gòu)發(fā)票、設(shè)備驗(yàn)收合格

證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證（或注冊(cè)登記表）、產(chǎn)品合格證、放射

診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收批復(fù)文件（放射

診療設(shè)備須提供）的復(fù)印件；

（三）應(yīng)按照配置標(biāo)準(zhǔn)完整提供人員資質(zhì)證明文件。

第十九條乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位有

下列情形之一的，不予核發(fā)配置許可證:

（一）使用單位執(zhí)業(yè)許可證副本在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前,

未按規(guī)定增設(shè)相關(guān)診療科目（至二級(jí)科目）的；

（二）使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，未經(jīng)許可擅自

變更承諾內(nèi)容，不履行或未履行承諾書的；

（三）招標(biāo)采購(gòu)日期在省衛(wèi)生健康委批復(fù)印發(fā)日期之前的；

（四）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用融資租賃或者合作分成方式配置乙

類大型醫(yī)用設(shè)備的；設(shè)備所有權(quán)不屬于省衛(wèi)生健康委批復(fù)同意的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的；

（五）《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》第二十七

條規(guī)定情形。

第二十條配置許可證應(yīng)“一機(jī)一證、亮證使用”，使用單

位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛配置許可證副本，

并妥善保存正本備查。各使用單位要依法依規(guī)使用配置許可證，不

得偽造、變?cè)旎蜣D(zhuǎn)借。

第二十一條《配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用

單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向政務(wù)大廳申請(qǐng)變更,

并通過申報(bào)系統(tǒng)提交下列材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表（附

件3）；

（二）配置單位變更信息相關(guān)證明復(fù)印件；

（三）配置許可證正本、副本。

材料符合要求的，政務(wù)大廳應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后5個(gè)工作

日內(nèi)經(jīng)省衛(wèi)生健康委審核同意后換發(fā)《配置許可證》。許可證編

號(hào)不變，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄

說明并蓋章。

第二十二條《配置許可證》遺失、很壞的，應(yīng)當(dāng)向政務(wù)

大廳申請(qǐng)補(bǔ)辦，并通過申報(bào)系統(tǒng)提交下列材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表（附件4）；

（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本

和副本。

材料符合要求的，政務(wù)大廳應(yīng)當(dāng)在受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)

經(jīng)省衛(wèi)生健康委審核同意后換發(fā)《配置許可證》。許可證編號(hào)

不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。

第二十三條《配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效

之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機(jī)

關(guān)予以注銷。使用單位在規(guī)定時(shí)間未提交許可證原件的，原發(fā)證

機(jī)關(guān)直接注銷該許可證并對(duì)外公示。

第五章監(jiān)督管理

第二十四條各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照屬地化原則，對(duì)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用情況采取“雙隨機(jī)一公開”的

方式對(duì)以下事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查：配置許可證的持證和使用情況，

大型醫(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況，大型醫(yī)用設(shè)備使用

人員配備情況以及省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十五條未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣

級(jí)衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；

違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違

法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用

設(shè)備配置許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直

接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本

單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予

處分。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無合格證明、過期、失效、

淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能

或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。

第六章附則

第二十七條應(yīng)急狀態(tài)下的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可

工作，由省衛(wèi)生健康委根據(jù)實(shí)際情況依法高效審批。

第二十八條本細(xì)則自公布之日起施行，有效期5年。

附件：L乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表

2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表

3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表

4.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表

5.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證延期申請(qǐng)表

附件1

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可

申

請(qǐng)

設(shè)備名稱：_____________________

申請(qǐng)單位：（蓋章）

行政區(qū)劃：市（州）縣（區(qū)）

填表人：____________________

聯(lián)系方式：_____________________

填報(bào)日期：年月日

湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)制

填表說明

1.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、完整填報(bào)本表，由法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公

章。

2.“申請(qǐng)單位全稱“、“法定代表人往要負(fù)責(zé)人）”、“申請(qǐng)單位地址”按照《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼是指用于法人和其他組織身份識(shí)別的唯一

代碼；“評(píng)審等級(jí)”按主管衛(wèi)生健康行政部門核定等級(jí)填寫；”編制床位數(shù)”填寫取得

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí)核準(zhǔn)的床位數(shù)，“開放床位數(shù)”填寫上一年年末實(shí)際開放

床位數(shù)。

3.“上一年門急診人次”、“上一年住院人數(shù)/出院人數(shù)上一年腫瘤病人收治數(shù)/出

院人次“、“上一年手術(shù)量”、“上一年放射治療患者收治數(shù)“、"上一年腫瘤病人放射治療例

數(shù)”、“上一年總收入”、“上一年總支出”均填報(bào)上一年度數(shù)據(jù)?！搬t(yī)療安全情況”填寫過去

2年內(nèi)發(fā)生的一級(jí)、二級(jí)醫(yī)療事故的數(shù)量和具體情況，若無，則填寫“無”。

4.“申請(qǐng)單位概況”包括地理位置、性質(zhì)、規(guī)模、服務(wù)半徑，業(yè)務(wù)發(fā)展?fàn)顩r和財(cái)務(wù)

經(jīng)營(yíng)狀況，總體學(xué)科建設(shè)成就與規(guī)劃。

5.“申請(qǐng)單位功能定位”按照申請(qǐng)單位所承擔(dān)的醫(yī)療、科研、教學(xué)等任務(wù)實(shí)際情況填

寫，一般分為：一是提供所在省域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，體檢等基本醫(yī)療服務(wù)；二是

提供省域內(nèi)急危重癥、疑難病癥診療和專科醫(yī)療服務(wù)，人才培養(yǎng)；三是區(qū)域醫(yī)療中

心，提供跨省域疑難危重癥診療和專科醫(yī)療服務(wù)，承擔(dān)人才培養(yǎng)、醫(yī)學(xué)科研等任務(wù)和技

術(shù)支撐，帶動(dòng)區(qū)域醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和整體水平提升；四是國(guó)家醫(yī)學(xué)中心，承擔(dān)全國(guó)層面疑

難危重癥診斷與治療、高層次醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)制定、

相關(guān)專業(yè)技術(shù)研發(fā)等。

6.“申請(qǐng)配置設(shè)備名稱”填寫申請(qǐng)配置設(shè)備的中文和英文名稱；“階梯配置機(jī)

型”主要是指CT探測(cè)器排數(shù)（如64排）和MR磁場(chǎng)強(qiáng)度（如L5T）,其他乙類設(shè)備

無需填寫；“主要性能和用途”填寫申請(qǐng)配置設(shè)備的性能和用途等。

7.“申請(qǐng)?jiān)O(shè)備區(qū)域使用需求”主要包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展現(xiàn)狀，

人群健康狀況和疾病譜變化，合理預(yù)測(cè)醫(yī)療服務(wù)需求增長(zhǎng)趨勢(shì)及其與所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備應(yīng)用

的直接和間接關(guān)系。

8.“申請(qǐng)單位臨床使用需求”主要包括：一是滿足常見病、多發(fā)病診療服務(wù)需

求或主要用于常規(guī)體檢；二是滿足急危重癥、疑難病癥診療和?？漆t(yī)療服務(wù)的特殊需

求；三是滿足省部級(jí)科研及醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)需求；四是滿足國(guó)家重大科研及高層次醫(yī)學(xué)

人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、相關(guān)專業(yè)技術(shù)研發(fā)等需求。

9.“設(shè)備所需技術(shù)條件”主要包括：申請(qǐng)?jiān)O(shè)備相關(guān)的科室設(shè)置、工作基礎(chǔ)、質(zhì)

控體系..應(yīng)急救治能力.相關(guān)的國(guó)家級(jí)和省部級(jí)重點(diǎn)學(xué)科.重點(diǎn)?？?，科研課題和

成果等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)填寫。

10.“設(shè)備所需配套設(shè)施”主要包括：申請(qǐng)?jiān)O(shè)備所需的相關(guān)場(chǎng)地、基礎(chǔ)設(shè)施、防

護(hù)設(shè)施、設(shè)備安裝條件等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)填寫。

11.“設(shè)備項(xiàng)目投資分檸”主要包括：（一）項(xiàng)目總投資；（二）成本構(gòu)成；（三）

資金來源及籌措方式；（四）經(jīng)濟(jì)核算：預(yù)期收益測(cè)算（內(nèi)容包括設(shè)備使用年限、每

年使用機(jī)時(shí)、每天檢查治療病人數(shù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、年經(jīng)濟(jì)收入）、運(yùn)行成本測(cè)算（內(nèi)容

包括水電消耗、人員工資、鏤修費(fèi)用、設(shè)備折舊、耗材消耗、辦公支出和相關(guān)管理費(fèi)

用等）、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)測(cè)算（內(nèi)容包括年投資利潤(rùn)率和投資回收期）。

12.“運(yùn)行效果分析”主要包括：設(shè)備投用后預(yù)期使用情況，如近期、中期、遠(yuǎn)

期對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床與科研工作的促進(jìn)作用，學(xué)科與隊(duì)伍建設(shè)的推動(dòng)作用；社會(huì)效益

分析，如診療效果改善、業(yè)務(wù)量及服務(wù)費(fèi)用變化、病人來源動(dòng)態(tài)分布等變動(dòng)趨勢(shì)。

13.“現(xiàn)有同品目大型醫(yī)用設(shè)備配備情況”：如申報(bào)64排CT,須填報(bào)該單位已

有的CT（包括64排以下CT和64排以上CT）,以此類推。

14.“專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)能力情況”主要是指：申請(qǐng)?jiān)O(shè)備所需要的醫(yī)師、技師、

物理師、化學(xué)師、工程技術(shù)人員（設(shè)備維修人員）和護(hù)士的學(xué)歷、職稱、醫(yī)師執(zhí)業(yè)地

點(diǎn)、業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格證等相關(guān)信息，具體的數(shù)量和其他要求參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)

準(zhǔn)。

15.“相關(guān)學(xué)科建設(shè)情況”主要包括：設(shè)備配置主要使用科室和相關(guān)科室的基本

情況、業(yè)務(wù)量、人才配備、科研教學(xué)等相關(guān)情況。CT、MR：填寫醫(yī)學(xué)影像科相關(guān)情況;

LA、伽瑪?shù)?填寫腫瘤科、影像科相關(guān)情況；PET/CT：核醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)影像科、腫瘤

科、心血管科、神經(jīng)科等科室相關(guān)情況；手術(shù)機(jī)器人：泌尿外科、胸外科、心臟外科、

普通外科或婦科等科室相關(guān)情況。

16.“質(zhì)量保障情況”主要包括：質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；醫(yī)療質(zhì)量管理方案；

相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力；設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制。

一、申請(qǐng)單位基本情況

申請(qǐng)單位全稱

法定代表人

評(píng)審等級(jí)

（主要負(fù)責(zé)人）

申請(qǐng)單位地址

編制床位數(shù)/

統(tǒng)一社會(huì)信用

上一年年末實(shí)際

代碼

開放床位數(shù)

上一年門急診上一年住院人數(shù)

人次數(shù)/出院人數(shù)

上一年腫瘤病人

上一年手術(shù)量

收治數(shù)/出院人次

上一年放射治上一年腫瘤病人

療患者收治數(shù)放射治療例數(shù)

上一年總收入上一年總支出

醫(yī)療安全情況

申請(qǐng)單位概況

申請(qǐng)單位功能

定位

二、申請(qǐng)配置設(shè)備情況

申請(qǐng)配置設(shè)備名稱

階梯配置機(jī)型

主

要

性

能

和

途

用

設(shè)備預(yù)算

（人民幣，萬(wàn)元）

口完全財(cái)政撥款口部分財(cái)政撥款（萬(wàn)元）□政府調(diào)撥

資金來源

口自籌資金口捐贈(zèng)□其他

是否配置國(guó)產(chǎn)

□是口否口未確定

自主品牌

三、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備區(qū)域使用需求

四、申請(qǐng)單位臨床使用需求

五、設(shè)備所需技術(shù)條件

六、設(shè)備所需配套設(shè)施

七、設(shè)備項(xiàng)目投資分析

八、運(yùn)行效果分析

九、機(jī)房建設(shè)情況

□機(jī)房建設(shè)已完成，且符合衛(wèi)生和環(huán)保部門要求

□機(jī)房正在建設(shè)

口機(jī)房尚未建設(shè)

十、現(xiàn)有同品目大型醫(yī)用設(shè)備配備情況

生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備CT探測(cè)器MR磁場(chǎng)上一年檢查

序號(hào)裝機(jī)時(shí)間

廠家型號(hào)序列號(hào)排數(shù)（排）強(qiáng)度（T）治療例數(shù)

1

2

3

十一、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)能力情況

業(yè)務(wù)能力

序所在醫(yī)師執(zhí)執(zhí)業(yè)注業(yè)務(wù)能力考評(píng)

姓名學(xué)歷職稱考評(píng)合格

號(hào)科室業(yè)證號(hào)冊(cè)地點(diǎn)合格證編號(hào)

證專業(yè)

1

2

3

4

十二、重點(diǎn)專（學(xué)）科（分別統(tǒng)計(jì)數(shù)量并列出?？泼Q）

1、國(guó)家級(jí)（個(gè)）：

2、省級(jí)（個(gè)）：

3、市州級(jí)（個(gè)）：

十三、相關(guān)學(xué)科建設(shè)情況

十四、相關(guān)學(xué)科科研教學(xué)情況

1、近5年承擔(dān)的科研課題情況：

2、近5年獲得的科技獎(jiǎng)項(xiàng)情況：

3、發(fā)表的論文情況：

4、上一年培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生數(shù)量（名）：

5、上一年度接收進(jìn)修培訓(xùn)人員數(shù)量（名）：

十五、質(zhì)量保障情況

十六、申請(qǐng)單位簽章

本人代表申請(qǐng)單位承諾所有提供材料均真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。如有虛假材料，愿

承擔(dān)一切法律責(zé)任與后果。

申請(qǐng)單位法人（主要負(fù)責(zé)人）簽名：?jiǎn)挝簧w章

年月日

附件2

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息

設(shè)備名稱:

申請(qǐng)單位:____________________（蓋章）

行政區(qū)劃:市（州）縣（區(qū)）

聯(lián)系人:

朕系方式:

填報(bào)日期:年月日

湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)制

填表說明

1.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)完整填寫申請(qǐng)表封面并加蓋申請(qǐng)單位公章。

2.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、完整填報(bào)本表。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人單位的，填寫其法定代表人；不屬于法人

單位的，填寫主要負(fù)責(zé)人。

5.“具體型號(hào)”填寫設(shè)備的詳細(xì)型號(hào)。

6.“產(chǎn)地”分為"本國(guó)企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)”（指由中方獨(dú)資或中

方控股企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)）、“外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)”（指外資企業(yè)在

境內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)）、“國(guó)外進(jìn)口”（指在境外生產(chǎn)并通過海關(guān)報(bào)關(guān)進(jìn)入

我國(guó)）。

7."生產(chǎn)企業(yè)”填寫設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱。

8.“產(chǎn)品序列號(hào)”是指由生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在

設(shè)備標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號(hào)或SN碼。

9.“采購(gòu)金額”按采購(gòu)合同填寫相應(yīng)幣種的購(gòu)置金額。如為

除美元和人民幣以外其他幣種，按購(gòu)買時(shí)匯率折算成人民幣。

10.“出廠時(shí)間”為設(shè)備出廠時(shí)間，填報(bào)至年。

11.“合同簽訂日期“指醫(yī)療器械使用單位與設(shè)備供應(yīng)方簽訂

具備法律效力合同的具體日期。

12.“裝機(jī)日期”填寫設(shè)備完成安裝驗(yàn)收的具體時(shí)間。

一、申請(qǐng)單位基本信息

法定代表人

申請(qǐng)單位全稱

（主要負(fù)責(zé)人）

統(tǒng)一社會(huì)信用

代碼

申請(qǐng)單位地址

二、配置設(shè)備信息

許可設(shè)備名稱

設(shè)備配置地址

階梯配置機(jī)型具體型號(hào)

產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)

招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)

資金來源

名稱

采購(gòu)金額產(chǎn)品序列號(hào)

合同簽訂日期年月日出廠時(shí)間年

裝機(jī)日期年月日配置許可公告印發(fā)日期年月日

三、申請(qǐng)單位簽章

負(fù)責(zé)人簽名單位公章

年月日

附件3

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置

許可證信息變更

記

配置許可證編號(hào)：______________________

設(shè)備名稱：______________________

申請(qǐng)單位：（蓋章）

行政區(qū)戈卜市（州）縣（區(qū)）

聯(lián)系人：______________________

聯(lián)系方式：______________________

填報(bào)日期：年月日

湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)制

填表說明

1.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)完整填寫申請(qǐng)表封面并加蓋申請(qǐng)單位公章。

2.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照變更事項(xiàng)如實(shí)、完整填報(bào)本表0

3.申請(qǐng)單位按照變更項(xiàng)目?jī)?nèi)容選擇“申請(qǐng)變更信息項(xiàng)目”

中相應(yīng)內(nèi)容填寫。

4.“設(shè)備名稱”、“許可證編號(hào)"、"階梯配置機(jī)型”按照《乙類

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》填寫。

5.“具體型號(hào)”填寫設(shè)備的詳細(xì)型號(hào)。

6.“生產(chǎn)企業(yè)”填寫設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱。

7,“產(chǎn)品序列號(hào)”是指生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在設(shè)

備標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號(hào)或SN碼。

8.“出廠時(shí)間”填報(bào)至年。

9.“采購(gòu)日期”填寫簽訂采購(gòu)合同的日期。

10.“采購(gòu)金額”按采購(gòu)合同填寫相應(yīng)幣種的購(gòu)置金額。如為

除美元和人民幣以外其他幣種，按購(gòu)買時(shí)匯率折算成人民幣。

11.“裝機(jī)日期”填寫設(shè)備完成安裝驗(yàn)收的具體時(shí)間。

一、申請(qǐng)變更信息項(xiàng)目

（一）申請(qǐng)單位名稱變更

原名稱：現(xiàn)名稱：

（二）設(shè)備配置地址變更

原地址：現(xiàn)地址：

（三）申請(qǐng)單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證變更

原名稱：原編號(hào)：

現(xiàn)名稱：現(xiàn)編號(hào)：

（四）申請(qǐng)單位法定代表人/主要負(fù)責(zé)人變更

原法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：現(xiàn)法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：

二、配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備基本信息

設(shè)備名稱許可證編號(hào)

具體型號(hào)階梯配置機(jī)型

生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品序列號(hào)

出廠時(shí)間采購(gòu)日期

采購(gòu)金額裝機(jī)日期

三、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核意見

（蓋章）

年月日

附件4

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置

許可證補(bǔ)辦

中

請(qǐng)

配置許可證編號(hào):

設(shè)備名稱:

申請(qǐng)單位:_____________________（蓋章）

行政區(qū)劃:市（州）縣（區(qū)）

聯(lián)系人:

聯(lián)系方式:

填報(bào)日期:年月日

湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)制

填表說明

1.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)完整填寫申請(qǐng)表封面并加蓋申請(qǐng)單位公章。

2.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)辦事項(xiàng)如實(shí)、完整填報(bào)本表。

3.“申請(qǐng)補(bǔ)辦配置許可證事項(xiàng)原因”凡文字前有口，應(yīng)當(dāng)

選擇與事項(xiàng)原因相符的方框中打J,文字中有橫線，在橫線中

填寫與事項(xiàng)原因?qū)?yīng)的數(shù)字序號(hào)。

4.“設(shè)備名稱”、“許可證編號(hào)”、“階梯配置機(jī)型”按照

《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》填寫。

5.“具體型號(hào)”填寫設(shè)備的詳細(xì)型號(hào)。

6.“生產(chǎn)企業(yè)”填寫設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱。

7.“產(chǎn)品序列號(hào)”是指生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在設(shè)備

標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號(hào)或SN碼。

8.“出廠時(shí)間”填報(bào)至年。

9.“采購(gòu)日期”填寫簽訂采購(gòu)合同的日期。

10.“采購(gòu)金額”按采購(gòu)合同填寫相應(yīng)幣種的購(gòu)置金額。如為

除美元和人民幣以外其他幣種，按購(gòu)買時(shí)匯率折算成人民幣。

1L“裝機(jī)日期”填寫設(shè)備完成安裝驗(yàn)收的具體時(shí)間。

一、乙類大型醫(yī)用設(shè)備基本信息

設(shè)備名稱許可證編號(hào)

具體型號(hào)階梯配置機(jī)型

生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品序列號(hào)

出廠時(shí)間采購(gòu)日期

采購(gòu)金額裝機(jī)日期

二、申請(qǐng)補(bǔ)辦配置許可證事取原因

我單位因以下______________事項(xiàng)，申請(qǐng)補(bǔ)辦乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

□1.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本遺失；

□2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證副本遺失；

□3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本、副本均遺失；

□4.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本損壞；

□5.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證副本損壞；

□6.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本、副本均損壞。

三、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核意見

（蓋宜）

年月日

附件5

乙類大型醫(yī)