標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 3544-2019 臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量控制管理規(guī)范》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，旨在為來源于人體組織的間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）在制備、檢測、儲存以及使用過程中的質(zhì)量管理提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于從事MSCs研究開發(fā)及臨床應(yīng)用的所有機(jī)構(gòu)和個人。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，并對術(shù)語和定義進(jìn)行了詳細(xì)說明，確保所有參與者對于關(guān)鍵概念有一致的理解。例如，明確定義了“臨床級”、“間充質(zhì)干細(xì)胞”等專業(yè)詞匯。

接著，《DB32/T 3544-2019》規(guī)定了從供者篩選到最終產(chǎn)品發(fā)放整個流程中應(yīng)遵循的原則與要求。這包括但不限于：

  • 供體的選擇與評估：需嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行，保證供體健康狀況良好，無傳染性疾病。
  • 細(xì)胞采集與處理：采用適當(dāng)?shù)姆椒ê图夹g(shù)手段進(jìn)行細(xì)胞分離、培養(yǎng)擴(kuò)增等操作，同時記錄詳細(xì)的實驗數(shù)據(jù)。
  • 質(zhì)量檢驗：涵蓋微生物學(xué)安全測試、細(xì)胞生物學(xué)特性分析等多個方面，以確保所制備的MSCs符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  • 儲存條件：根據(jù)細(xì)胞類型及其特性制定合理的保存策略，通常需要在低溫條件下長期保存。
  • 追溯系統(tǒng)建立：通過建立完善的文件管理體系來追蹤每一批次產(chǎn)品的來源、生產(chǎn)過程及去向信息。
  • 標(biāo)簽標(biāo)識：對外包裝或容器上標(biāo)注必要的信息如批號、有效期等，便于識別和管理。
  • 安全性評價：定期開展安全性評估工作，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在風(fēng)險點(diǎn)。

此外，還特別強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)的重要性，要求所有參與人員必須接受專業(yè)技能培訓(xùn)并通過考核后方可上崗；同時，也要注重實驗室環(huán)境的維護(hù)，確保其清潔度達(dá)到相應(yīng)級別要求。

最后，本標(biāo)準(zhǔn)還提到了監(jiān)管機(jī)制建設(shè)，鼓勵企業(yè)建立健全內(nèi)部審核制度，主動接受外部監(jiān)督，共同促進(jìn)我國間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-02-28 頒布
  • 2019-03-30 實施
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文檔簡介

ICS07080

C04.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3544—2019

臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞

質(zhì)量控制管理規(guī)范

Qualitycontrolandtechnicalspecificationsofclinicalgrademesenchymal

stemcellsfromhumantissues

2019-02-28發(fā)布2019-03-30實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3544—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………2

操作規(guī)范

5…………………4

質(zhì)量控制

6…………………8

附錄資料性附錄樣本捐獻(xiàn)供者知情同意書

A()………11

附錄資料性附錄干細(xì)胞供者健康信息采集表

B()……………………12

附錄資料性附錄臨床級人間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量控制檢測表

C()………13

Ⅰ

DB32/T3544—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院中國科學(xué)院上海營養(yǎng)與健康研究院常州市第一人民醫(yī)

:、、

院南京市鼓樓醫(yī)院無錫市第三人民醫(yī)院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人時玉舫侯健全王瑩陳曉棟陳永井蔣敬庭孫凌云呂國忠

:、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3544—2019

臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞

質(zhì)量控制管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞制備的基本要求操作規(guī)范和質(zhì)量控制

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床級人體組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞的樣本采集制備凍存復(fù)蘇與質(zhì)量控制

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB3095—1996

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB50073—2013

生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50346

潔凈室施工及驗收規(guī)范

GB50591

干細(xì)胞通用要求

T11/CSSCR001—2017

實驗室生物安全手冊第三版

(WHO)

中華人民共和國藥典三部年版

(2015)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂衛(wèi)生部令第號

(2010)(79)

中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程年版

(2010)

干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則試行國衛(wèi)辦科教發(fā)號

()(〔2015〕46)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

臨床級人間充質(zhì)干細(xì)胞clinicalgradehumanmesenchymalstemcells

符合質(zhì)量要求可用于臨床研究和應(yīng)用的人體的多種組織來源臍帶血臍帶胎盤子宮內(nèi)膜脂

,(、、、、

肪牙齒骨髓等組織間充質(zhì)干細(xì)胞

、、)。

32

.

倫理審查委員會ethicalreviewcommittee

負(fù)責(zé)對科學(xué)研究中涉及的倫理道德問題進(jìn)行評估和審查的專門組織

。

33

.

科學(xué)審查委員會scientificreviewcommittee

負(fù)責(zé)對生物樣本采集和使用的方案進(jìn)行科學(xué)性審查的專門組織

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