ICS0104011

CCSC.30.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4271—2022

醫(yī)療器械潔凈室區(qū)檢驗(yàn)規(guī)范

()

Secificationforcleanroomzonetestofmedicaldevicelant

p()p

2022-05-20發(fā)布2022-06-20實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4271—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

人員要求及檢驗(yàn)準(zhǔn)備

4……………………3

人員的培訓(xùn)

4.1…………………………3

出入限制

4.2……………3

更衣洗手

4.3……………3

儀器脫包

4.4……………3

技術(shù)要求

5…………………3

溫度及相對(duì)濕度

5.1……………………3

靜壓差

5.2………………4

換氣次數(shù)

5.3……………4

懸浮粒子

5.4……………4

微生物

5.5………………4

風(fēng)速

5.6…………………5

檢驗(yàn)方法

6…………………5

溫度及相對(duì)濕度

6.1……………………5

靜壓差

6.2………………5

換氣次數(shù)

6.3……………5

懸浮粒子

6.4……………5

微生物

6.5………………5

風(fēng)速

6.6…………………5

附錄資料性洗手方法

A()………………7

附錄規(guī)范性更衣方法

B()………………8

Ⅰ

DB32/T4271—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省藥品監(jiān)督管理局江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查

:、、

驗(yàn)中心

。

本文件主要起草人韓斐史志剛胡濟(jì)民高靜賢林濤李寧王汝龍劉星陳正齊立斌張興華

:、、、、、、、、、、、

崔佳

。

Ⅲ

DB32/T4271—2022

醫(yī)療器械潔凈室區(qū)檢驗(yàn)規(guī)范

()

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械潔凈室區(qū)檢驗(yàn)人員的要求及檢驗(yàn)準(zhǔn)備技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法

()、。

本文件適用于醫(yī)療器械潔凈室區(qū)空氣潔凈度的檢驗(yàn)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16292—2010()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16293—2010()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測(cè)試方法

GB/T16294—2010()

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50073—2013

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

潔凈室區(qū)cleanroomzone

()()

對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域其建筑結(jié)構(gòu)裝備及其使用均具有減少

。、

對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入生產(chǎn)和滯留的功能

、。

注其他相關(guān)參數(shù)溫度濕度壓力也有必要控制

:(、、)。

32

.

單向流unidirectionalairflow

沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的橫斷面上風(fēng)速均勻的氣流與水平面垂直的叫垂直

。

單向流與水平面平行的叫水平單向流

,。

來源

[:GB/T16292—2010,3