微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源校準(zhǔn)規(guī)范中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源校準(zhǔn)規(guī)范編制說明江蘇省計量科學(xué)研究院二〇二五年三月

《微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見稿）編制說明一、任務(wù)來源2023年國家市場監(jiān)管總局下達的《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2023年國家計量技術(shù)規(guī)程制定、修訂及宣貫計劃的通知》（市監(jiān)計量函[2023]56號），由江蘇省計量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草《微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源校準(zhǔn)規(guī)范》。二、規(guī)范制定的必要性隨著醫(yī)學(xué)影像和工業(yè)檢測技術(shù)的進步，MicroCT因其高分辨率成像能力，在生物醫(yī)學(xué)研究（如小動物實驗）、材料科學(xué)及精密制造等領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛。然而，傳統(tǒng)CT校準(zhǔn)規(guī)范（如JJG961-2017）主要針對醫(yī)用螺旋CT，未充分涵蓋MicroCT的高精度、小尺度成像特性。例如，智能定位技術(shù)和自動化擺位系統(tǒng)的引入（如疫情期間廣泛應(yīng)用的全自動CT設(shè)備），亟需新的校準(zhǔn)方法以評估其定位精度和輻射劑量控制。目前國內(nèi)并無相應(yīng)得現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范參考主要參考了JJG961—2017《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源》和JJF1596—2016《X射線工業(yè)實時成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》，加入了主要計量特性：空氣比釋動能率重復(fù)性、均勻性、空間分辨力（率）和低對比度分辨力（率）、漏射線。MicroCT英文全稱為microcomputedtomography，是在上世紀(jì)八十年代，為了解決普通醫(yī)用CT無法滿足科學(xué)研究對高分辨率的需求而研發(fā)的，用于對骨骼、牙齒、活體/離體小動物等進行高分辨率成像的設(shè)備，它的產(chǎn)生更多的為了滿足醫(yī)學(xué)研究的需要。同時，目前國內(nèi)暫無“MicroCT”相關(guān)的國標(biāo)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故規(guī)程的名稱參考JJG961—2017《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源》，在比較二者英文名稱及應(yīng)用場景的差別后，最終將名稱定為：微型計算機斷層攝影裝置（MicroCT）X射線輻射源。三、起草工作組的組成根據(jù)國家市場監(jiān)管總局的決定，成立“X射線微型計算機斷層攝影裝置（Micro-CT）校準(zhǔn)規(guī)范”起草工作組。工作組由江蘇省計量科學(xué)研究院，北京市計量檢測科學(xué)研究院，蘇州海斯菲德信息科技有限公司，江蘇省人民醫(yī)院，常州市第一人民醫(yī)院和平生醫(yī)療科技（昆山）有限公司組成，負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草工作。起草小組人員如下：江蘇省計量科學(xué)研究院：顧加雨、胡尊浩、王鵬北京市計量檢測科學(xué)研究院：羅琛平生醫(yī)療科技（昆山）有限公司：謝舒平蘇州海斯菲德信息科技有限公司：董歌常州市第一人民醫(yī)院：劉燁斌四、編寫依據(jù)參照了JJF1001—2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1071—2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求編寫，以科學(xué)、客觀、合理、適用為原則，明確X射線微型計算機斷層攝影裝置（Micro-CT）的主要計量特性和校準(zhǔn)方法。采用的主要標(biāo)準(zhǔn)如下：JJG961—2017醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源JJF1596—2016X射線工業(yè)實時成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范JG1078—2012醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源JJF1035電離輻射計量術(shù)語及定義五、規(guī)范的主要內(nèi)容及主要技術(shù)關(guān)鍵正電子發(fā)射及X射線計算機體層攝影系統(tǒng)（PET/CT）的計量需求引起了相關(guān)單位的極大關(guān)注。2023年，江蘇省計量科學(xué)研究院、北京市計量檢測科學(xué)研究院等單位接到任務(wù)后，成立了規(guī)程編制起草小組，同時擬定了工作方案，如下：2024.01-2023.06調(diào)研相關(guān)文獻資料。2024.07-2024.12通過文獻整理，初步確定被校準(zhǔn)的計量特性和校準(zhǔn)方法。2025.01-2024.06實驗測量，確定被校準(zhǔn)計量特性的推薦技術(shù)指標(biāo)，并完成相關(guān)不確定度評定。2025.06-2025.12完成校準(zhǔn)規(guī)范征求意見稿、編制說明、實驗報告、不確定度評定示例的編制工作，并遞交到技術(shù)委員會委員征求意見。六、有關(guān)說明與國際建議、國際文件、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、其他計量技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件的兼容情況。《X射線微型計算機斷層攝影裝置（Micro-CT）校準(zhǔn)規(guī)范》沒有相關(guān)的國際建議和國際文件，因此制定過程中未采用國際建議或國際文件。對所起草技術(shù)規(guī)范中具體內(nèi)容的說明。（1）、范圍：規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍。（2）、引用文件：列出了本規(guī)范所引用的參考文件的有效版本。（3）、術(shù)語和計量單位：定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語及其計量單位。（4）、概述：介紹了X射線微型計算機斷層攝影裝置（Micro-CT）的用途、分類，并簡述了其結(jié)構(gòu)組成。（5）、計量性能要求：5.1空氣比釋動能率MicroCT的X射線輸出功率為最大功率的80%情況下，Micro-CT在距焦點100mm處的空氣比釋動能率應(yīng)不低于標(biāo)稱值的80%。（若Micro-CT輸出功率不可調(diào)節(jié)，則使用默認(rèn)工作條件；若標(biāo)稱值未知的，以首次校準(zhǔn)值為準(zhǔn)）5.2重復(fù)性在定向曝光條件下，空氣比釋動能率重復(fù)性不大于2.0%。5.3均勻性模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對值不應(yīng)超過5%或影像均勻性不大于2.5%（兩者取較大值）。5.4空間分辨力Micro-CT系統(tǒng)空間分辨力應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。5.5低對比度分辨力Micro-CT系統(tǒng)地對比度分辨力應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求5.6漏射線常用最大工作管電壓/管電流,在距防護設(shè)施外側(cè)表面5cm處的任何位置上漏射線一般不超過2.5μGy/h。（6）、校準(zhǔn)條件：包括：環(huán)境條件、測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備。6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：18℃～28℃。6.1.2相對濕度：≤85%。6.1.3氣壓：(86~106)kPa。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1診斷水平劑量計6.2.1.1在X射線管電壓（50～150）kV范圍內(nèi)，能量響應(yīng)變化不超過±5.0％6.2.1.2重復(fù)性應(yīng)不大于1.0%。6.2.1.3年穩(wěn)定性不超過±2％。6.2.2防護水平劑量儀6.2.2.1檢定合格的、分辨力不大于0.1μGy/h的X、γ射線輻射防護水平劑量儀。6.3模體，見附錄A。（7）、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法：7.1空氣比釋動能率重復(fù)性在常規(guī)工作條件下，將劑量儀探測器置于輻射野的中心，探測器中心與射線束中心相一致，先曝光成像使探測器在視野中心，焦點距探測器中心距離為100mm，在此條件下分別曝光10次測量其空氣比釋動能率。7.2重復(fù)性

測量步驟同7.1，計算單次測量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示重復(fù)性。7.3均勻性均勻性的模體置于照射野中心，用最大標(biāo)稱層厚掃描條件掃描模體，其周圍不應(yīng)有影響射線束的物質(zhì)。在所掃描的圖像里選取5個測量區(qū)，分別在圖像的中心和上下左右距圖像邊緣2mm處感興趣區(qū)域（如圖1所示），其直徑約為測量器件圖像的直徑的10%，測量其CT值或影像均勻性。圖1影像均勻性測量示意圖7.3.1以中心感興趣區(qū)域平均CTC值與邊緣各感興趣區(qū)域的CTP值之間的最大差別來表示均勻性。7.3.2邊界及中心信號強度值的實驗標(biāo)準(zhǔn)差與邊界及中心信號強度的平均值來表示均勻性。7.4空間分辨力（率）校準(zhǔn)方法同JJG961第7.3.6條款。7.5低對比分辨力（率）校準(zhǔn)方法同JJG961第7.3.7條款。7.6漏射線校準(zhǔn)方法同JJF1596第7.5條款。（8）校準(zhǔn)結(jié)果表達給出了校準(zhǔn)結(jié)果處理和校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度。（9）復(fù)校時間間隔給出了復(fù)校時間間隔的建議。（10）附錄A校準(zhǔn)用模體給出了均勻性模體、空間分辨力模體和低對比度模體的具體要求。（11）附錄B原始記錄推薦格式給出了校準(zhǔn)原始記錄格式。（