HIV室內質控作業(yè)指導書目的詳細說明室內控制方案。包括室內質控方法的選擇或開發(fā)、執(zhí)行和監(jiān)督及所有必要的糾正措施。室內質控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內質控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性。2.適用范圍適用于需要進行室內質控的所有與試驗有關的過程或程序.3.職責本實驗室人員在專業(yè)組長的指導下，負責對本室與試驗有關的各種因素進行控制，保證所有試驗有效，結果準確。新版ISO15189醫(yī)學實驗室認可內審員培訓（贈一類醫(yī)學學分）3.1責任人：HIV篩查實驗室當班工作人員3.2定義：室內質控：實驗室內未達到質量要求的操作技術和活動。（1）在醫(yī)學實驗室，室內質控的目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結果是否可靠，以及排除質量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的的原因。（2）廣義上室內質控適用于得出檢驗結果所有步驟的活動，從臨床需要考慮，從收集標本，檢測直至報告測定結果。4.工作流程開展室內質控前的準備工作→質控方法的設計→室內質控的實際操作→室內質控數(shù)據(jù)的管理。4.1開展室內質控前的準備工作4.1.1

培訓實驗室工作人員

在開展質控前，每個實驗室工作人員都應對質控的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質控的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質控工作的技術骨干。

4.1.2

建立標準操作規(guī)程

實施質控需要有一套完整的標準操作規(guī)程文件（SOP）做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。

4.1.3

儀器的檢定與校準

對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的（配套的）標準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法或/和參考物質；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。

4.1.4

質控品的選擇：質控物的一般技術要求：外觀不得有凝塊，混合后顯微鏡下觀察，不得有細胞聚集團塊及灰塵顆粒。穩(wěn)定性良好。置2-8℃保存至少6個月，開瓶后2-8℃可保存2周。瓶間變異性。理想情況下，應＜1%。4.1.5質控品的正確使用與保存：

使用和保管質控品時應注意以下幾個方面：嚴格按質控品說明書操作；質控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質期的質控品。質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。4.2質控方法的設計：Westgard多規(guī)則室內質控方法4.3室內質控的實際操作4.3.1測定前準備：本室所用質控血清為HIV臨界值質控血清，平時放置在-20℃冰箱保存，在試驗前將質控血清從冰箱取出復溶至少30分鐘后開始測試。4.3.2采用測定最佳條件下變異（OCV）的方法確定閾值和控制限。在實驗室最佳條件下，連續(xù)重復測定20次，計算本批次的X，SD以及CV%4.3.3質控圖的繪制：

用以上均值和標準差所確定的控制限繪制室內質控圖，每天將質控血清與病人標本一起隨機測定，質控品測定值數(shù)據(jù)記錄繪圖、計算這批數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。4月28日舉辦病原微生物實驗室生物安全管理培訓班的通知（證書+一類學分）4.3.4判斷質控血清的質控點是否在控如果在控，判定試驗結果有效，發(fā)放檢驗結果報告4.3.5如果失控判斷試驗無效，并查找原因，及時糾正，填寫失控報告和糾正措施報告，重做試驗。查找原因方法重新測定同一質控血清，如果結果在控，說明是偶然誤差，如果重測結果仍不在控，可進行下一步操作。新開一瓶質控品，重測失控的項目，如果結果在控，說明質控血清可能過期或在室溫下放置時間過長而變質，或者被污染。如果重測結果仍不在控，可進行下一步操作。新開一批質控品，重做失控項目，如果結果在控，說明前一批質控血清可能都有問題，應檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，如果重測結果仍不在允許范圍內，可進行下一步操作。進行儀器維護，重做失控項目，檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進行清洗等維護，檢查試劑，看試劑是否過期，如果重測仍不是允許范圍內，可進行下一步操作。重新校準。重測失控項目，排除是否為校準液的原因，如果重測結果仍不在此允許范圍內，可進行下一步操作。請專家?guī)椭?.3.6失控判斷規(guī)則（X:平均數(shù)；s:標準差）：12s(1～2s)：一個質控測定值超過X±2s質控限。警告值13s(1～3s)：一個質控測定值超過X±3s質控限。失控22s(2～2s)：兩個連續(xù)的質控測定值同時超過X-2s或X+2s質控限。失控

R4s(R-4s)：在同一批內質控測定值之間的差值超過4s。失控

41s(4～1s)：四個連續(xù)的質控測定值同時超過X-1s或X+1s。失控

10X(10-X)：十個連續(xù)的質控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側。失控4.3.4更換質控品更換另一批號質控血清時，每當一個批號質控血清將近用完時，應提前開始下一個批號血清的RCV測定，以保證常規(guī)室內質控工作不間斷。生物安全實驗室管理技術規(guī)范1.引言生物安全實驗室是進行生物實驗和研究的特殊實驗室，其管理規(guī)范是保障實驗室人員和環(huán)境安全的重要指導標準。本技術規(guī)范旨在規(guī)范生物安全實驗室的管理，確保實驗室操作符合環(huán)境、健康和安全要求。2.實驗室建設要求2.1實驗室場所選擇-實驗室應遠離人口密集區(qū)、工業(yè)區(qū)和居住區(qū)。-實驗室應建立在不易受自然災害影響的地理位置。2.2實驗室建筑設計-實驗室建筑結構堅固，保證耐用性和防火性能。-實驗室應具備良好的通風系統(tǒng)以保證空氣流通。-實驗室內設備布局合理，符合操作流程和安全要求。4月28日舉辦病原微生物實驗室生物安全管理培訓班的通知（證書+一類學分）2.3實驗室設施設備-實驗室應配備適當?shù)纳锇踩瘛踩茉『途o急出口等設施。-實驗室應配備相應的消毒設備和個人防護裝備。-實驗室設備應定期檢查和保養(yǎng)，確保其正常運行。3.實驗室操作規(guī)范3.1實驗室人員安全培訓-所有實驗室人員都應接受生物安全的培訓，包括操作規(guī)程、緊急措施和事故處理等。-實驗室人員應定期參加培訓和演練，更新技術和應急處理能力。3.2實驗室標識-實驗室內應清晰標識生物安全級別和操作規(guī)程。-實驗室應設置禁止吸煙、飲食和化妝等標牌。3.3實驗室操作規(guī)程-實驗室操作人員應按照規(guī)定的操作程序進行實驗和研究。實驗室應制定相應的實驗操作手冊，并定期更新和培訓。3.4廢棄物處理-廢棄物應分別收集，采用適當?shù)姆椒ㄟM行處理，防止對環(huán)境和人員造成傷害。4.實驗室安全管理4.1生物安全級別劃分-進行實驗室活動的生物材料應根據(jù)其潛在風險劃分級別，并按照對應的安全要求進行管理。4.2實驗室出入管理-實驗室應制定嚴格的出入管理制度，準許合法人員進入實驗室。-所有進入實驗室的人員都應佩戴相應的個人防護裝備。4.3實驗室安全檢查-實驗室應定期進行安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改和處理。定期對實驗室進行生物安全演練，提高應急響應能力。4.4實驗室事故應急響應-實驗室應制定詳細的事故應急預案，并定期進行演練出現(xiàn)事故時，應立即采取措施進行應急處理，確保人員和環(huán)境安全。5.實驗室訪客管理5.1訪客登記制度-實驗室應建立訪客登記制度，準確記錄來訪人員信息和訪問目的。5.2

訪客引導和監(jiān)管-實驗室應指派專人負責訪客的引導和監(jiān)管，確保他們不違反實驗室的安全規(guī)定。6.實驗室文件和記錄管理6.1文件歸檔-實驗室應建立完整的文件歸檔系統(tǒng)，存儲保管實驗記錄、安全評估和培訓等相關文件。6.2文件備份和恢復-實驗室文件應定期進行備份，并保持多個備份，以防止數(shù)據(jù)丟失。6.3文件保密-實驗室文件應根據(jù)保密級別進行分類和存儲，防止泄漏。7.實驗室評估和監(jiān)督7.1定期評估-實驗室應定期進行安全評估，發(fā)