ICS1112020

CCSC.45.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME069—2023

體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯

中空纖維膜

Pol4-methl-1-entenehollowfibermembranefor

y(yp)

extracorporealmembraneoxygenation

2023-10-21發(fā)布2024-03-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME069—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品型號(hào)命名

4……………2

技術(shù)要求

5…………………2

外觀

5.1…………………2

生物性能

5.2……………2

化學(xué)性能

5.3……………2

物理性能

5.4……………3

使用性能要求

5.5………………………3

有效期試驗(yàn)

5.6…………………………4

試驗(yàn)方法

6…………………4

外觀

6.1…………………4

生物性評(píng)價(jià)

6.2…………………………4

化學(xué)性能試驗(yàn)

6.3………………………5

物理性能

6.4……………5

使用性能

6.5……………6

有效期評(píng)價(jià)

6.6…………………………10

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存

7、、…………………11

標(biāo)志

7.1…………………11

包裝

7.2…………………12

運(yùn)輸

7.3…………………12

儲(chǔ)存

7.4…………………12

Ⅰ

T/CSBME069—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件由創(chuàng)脈醫(yī)療科技上海有限公司牽頭制定

()。

本文件起草單位創(chuàng)脈醫(yī)療科技上海有限公司東華大學(xué)浙江脈通智造科技集團(tuán)有限公司

:()、、()。

本文件主要起草人李兆敏鄧智華倪澄峰余木火孫澤玉王亮沈波郭景軍

:、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME069—2023

引言

制定本文件的目的是為了保證體外膜肺氧合手術(shù)過(guò)程中用于血液循環(huán)膜式氧合器中的空纖維膜

,

進(jìn)行充分的安全檢測(cè)及功能檢測(cè)

。

本文件中明確規(guī)定聚甲基戊烯中空纖維膜特征作為氧合器的一部分

-4--1-。

本文件給出的推薦方法擬用于體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜進(jìn)行評(píng)估的程序介

-4--1-。

紹了對(duì)于具體的材料特性的測(cè)試方法這些信息旨在提高體外膜肺氧合療法的安全性的臨床質(zhì)量控制

。

過(guò)程提供幫助

。

本文件參考了其他作為醫(yī)療設(shè)備共同特性檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)

。

本文件不包括動(dòng)物及臨床研究但是制造商的質(zhì)量體系包括這些研究

,。

Ⅳ

T/CSBME069—2023

體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯

中空纖維膜

1范圍

本文件規(guī)定了體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜的物理化學(xué)生物學(xué)使用性能要求

-4--1-、、、。

本文件適用于體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜的研發(fā)生產(chǎn)及應(yīng)用

-4--1-、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

分離膜孔徑測(cè)試方法泡點(diǎn)和平均流量法

GB/T32361—2015

中空纖維膜絲截面結(jié)構(gòu)尺寸的測(cè)定圖像分析法

GB/T38902—2020

聚丙烯中空纖維微孔膜

HY/T110—2008

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器氧合器

YY0604—2016()

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件