ICS07080

B2039.

/

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSCB0001—2020

代替

T11/CSSCR001—2017

干細(xì)胞通用要求

Generalrequirementsforstemcells

2020-04-30發(fā)布2020-08-30實(shí)施

中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CSCB0001—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2020。

本標(biāo)準(zhǔn)代替干細(xì)胞通用要求與相比主要技術(shù)

T11/CSSCR001—2017《》,T11/CSSCR001—2017

變化如下

:

修改術(shù)語及定義英文譯名見年版

———“”(2.1、2.7,20172.1、2.7);

修改了術(shù)語及定義的表述形式見年版

———“”(2.2、2.3、2.5、2.15,20172.2、2.3、2.5、2.15);

在根據(jù)干細(xì)胞分化潛能中增加了表示類型的詞語及其英文譯名見

———“”(3.2);

刪除了輔料要求見年版條目對編號(hào)進(jìn)行修改見

———“”(20176.2.2),(6.2.1.6、6.2.1.7、6.2.1.8,

年版及其子條目年版及子條目

20176.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3;6.2.2,20176.2.3)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國科學(xué)院動(dòng)物研究所北京干細(xì)胞庫中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院中國計(jì)量科學(xué)研究院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周琪馬愛進(jìn)趙同標(biāo)陳思郝捷王磊王柳傅博強(qiáng)周家喜裴雪濤張愚

:、、、、、、、、、、、

項(xiàng)鵬胡士軍李啟沅張勇夏英杰

、、、、。

Ⅰ

T/CSCB0001—2020

干細(xì)胞通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了干細(xì)胞的分類倫理要求質(zhì)量要求質(zhì)量控制要求檢測控制要求和廢棄物處理

、、、、

要求

。

本文件適用于干細(xì)胞的研究和生產(chǎn)

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

倫理審查委員會(huì)ethicscommittee

負(fù)責(zé)對科學(xué)研究中涉及的倫理道德問題進(jìn)行評估和審查的專門組織

。

22

.

知情同意informedconsent

是指個(gè)人或其合法授權(quán)代表在被告知與其作出決定參與研究有關(guān)的所有信息之后在沒有不當(dāng)引

,

誘欺詐欺騙暴力脅迫或其他形式的約束或強(qiáng)制的情況下自由進(jìn)行選擇并明確作出同意的過程

、、、,。

23

.

干細(xì)胞stemcell

一類能夠自我更新具有分化成一種或多種功能細(xì)胞類型的細(xì)胞

、。

24

.

全能干細(xì)胞totipotentstemcell

能夠分化成完整生物個(gè)體的干細(xì)胞

。

25

.

多能干細(xì)胞pluripotentstemcell

可在體外無限制的自我更新并且具有向三胚層細(xì)胞分化潛能的干細(xì)胞

,。

注多能干細(xì)胞包括胚胎干細(xì)胞核移植胚胎干細(xì)胞誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等

:、、。

26

.

胚胎干細(xì)胞embryonicstemcell

源自早期胚胎中內(nèi)細(xì)胞團(tuán)的初始未分化細(xì)胞可在體外無限制地自我更新并且具有向三胚層

,“”,

細(xì)胞分化潛能的干細(xì)胞

。

27

.

核移植胚胎干細(xì)胞Somaticcellnucleartransfer-derivedembryonicstemcell

利用核移植技術(shù)將供體細(xì)胞移入去核的卵母細(xì)胞中經(jīng)過體外培養(yǎng)到囊胚后分離內(nèi)細(xì)胞團(tuán)而形成

,

的胚胎干細(xì)胞

。

28

.

誘導(dǎo)多能干細(xì)胞inducedpluripotentstemcell

一類通過細(xì)胞重編程技術(shù)人工誘導(dǎo)獲得的具有類似于胚胎干細(xì)胞特性的干細(xì)胞