標準解讀
《T/SHBX 009-2022 超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶》標準針對用于超潔凈環(huán)境下的口服液包裝的一次成型(一步法)塑料瓶制定了詳細的技術(shù)要求。該標準旨在確保這類塑料瓶能夠滿足藥品或保健品等口服液的包裝需求,保證產(chǎn)品的安全性和衛(wèi)生性。
標準中對塑料瓶的原材料選擇、生產(chǎn)工藝流程、物理性能指標等方面進行了明確規(guī)定。首先,在材料上,要求使用符合國家相關(guān)食品安全標準的原料,這些原料需具有良好的化學穩(wěn)定性和生物相容性,以避免與內(nèi)裝物發(fā)生不良反應(yīng)。其次,對于生產(chǎn)過程,則強調(diào)了從原料準備到成品出庫整個鏈條上的無菌控制措施,包括但不限于生產(chǎn)車間的空氣凈化等級、生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒頻率以及操作人員的個人衛(wèi)生管理等環(huán)節(jié)。
此外,《T/SHBX 009-2022》還規(guī)定了一系列關(guān)鍵性能參數(shù),如瓶子的容量偏差、密封性能、跌落試驗結(jié)果等,用以評估其在實際應(yīng)用中的可靠性和耐用度。同時,也對瓶子外觀質(zhì)量提出了具體要求,比如不允許存在明顯缺陷、顏色均勻一致等,以確保最終產(chǎn)品給消費者留下良好印象。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-10-21 頒布
- 2022-11-21 實施
文檔簡介
ICS55100
CCSY.28
團體標準
T/SHBX009—2022
超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶
One-stepinjectionandblowmoldingbottlesforultra-cleanfillingoralliquid
2022-10-21發(fā)布2022-11-21實施
上海市包裝技術(shù)協(xié)會發(fā)布
中國標準出版社出版
T/SHBX009—2022
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任
。。
本文件由柏維力生物技術(shù)安徽股份有限公司提出
()。
本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會標準化委員會歸口
。
本文件起草單位柏維力生物技術(shù)安徽股份有限公司蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司深圳
:()、、
精準健康食物科技有限公司自然陽光上海日用品有限公司青木固佛山塑料研發(fā)有限公司
、()、()。
本文件主要起草人陳斌陳國靖魏光洲許竹燕陳玉江張思璐盧珊扈曉佳楊偉
:、、、、、、、、。
Ⅰ
T/SHBX009—2022
超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶
1范圍
本文件規(guī)定了超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶的技術(shù)要求試驗方法檢驗規(guī)則及標志包裝運
、、、、
輸貯存
、。
本文件適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯對苯二甲酸與二脫水山梨醇二羥
(PET)、1,4∶3,6-、1,4-(
甲基環(huán)己烷和乙二醇的聚合物等食品接觸用材料為主要原料進行注拉吹一步法生產(chǎn)的
)1,2-(PEICT)
高度小于滿口容量公稱容量的口服液塑料瓶
150mm、25mL~27mL、25mL。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T2828.11:(AQL)
食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定
GB4789.2
食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸菌群計數(shù)
GB4789.3
食品安全國家標準食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗
GB4789.4
食品安全國家標準食品微生物學檢驗霉菌和酵母計數(shù)
GB4789.15
食品安全國家標準食品接觸用塑料材料及制品
GB4806.7
食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準
GB9685
聚乙烯吹塑容器
GB/T13508—2011
塑料制品的標志
GB/T16288
食品安全國家標準食品接觸材料及制品高錳酸鉀消耗量的測定
GB31604.2
食品安全國家標準食品接觸材料及制品脫色試驗
GB31604.7
食品安全國家標準食品接觸材料及制品總遷移量的測定
GB31604.8
食品安全國家標準食品接觸材料及制品食品模擬物中重金屬的測定
GB31604.9
食品安全國家標準食品接觸材料及制品對苯二甲酸遷移量的測定
GB31604.21
食品安全國家標準食品接觸材料及制品乙二醇和二甘醇遷移量的測定
GB31604.44
食品安全國家標準食品接觸材料及制品砷鎘鉻鉛的測定和砷鎘鉻鎳
GB31604.49、、、、、、、
鉛銻鋅遷移量的測定
、、
水蒸氣透過量測定法
YBB00092003—2015
中華人民共和國藥典年版
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